管榮齊

從TPP知識產(chǎn)權(quán)談判審視醫(yī)療方法的可專利性

管榮齊

美國擬定的TPP知識產(chǎn)權(quán)草案要求授予醫(yī)療方法專利權(quán)，但我國、歐洲以及作為TPP談判成員國的日本與其不同，其他TPP談判成員國也有保留意見。雖然如此，與美國、澳大利亞等對醫(yī)療方法給予專利保護的國家一致的是，歐洲、日本和我國都在不同方式、不同程度地排除醫(yī)療方法可專利性的障礙。但醫(yī)療方法可專利性障礙的排除并不是絕對的，并非所有醫(yī)療方法都可以授予專利權(quán)。建議我國《專利法》和《專利審查指南》刪除否定醫(yī)療方法可專利性的內(nèi)容，同時對“不可專利的醫(yī)療方法”和“可專利的醫(yī)療方法”作出明確的概括性或列舉性規(guī)定。

TPP知識產(chǎn)權(quán)談判 醫(yī)療方法 可專利性

《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》( Trans-Pacific Partnership Agreement，簡稱為“TPP”) 是美國主導和推動的綜合性自由貿(mào)易國際條約，其規(guī)模和影響發(fā)展迅速，現(xiàn)有美國、日本、加拿大、澳大利亞、墨西哥、新西蘭、智利、秘魯、越南、馬來西亞、新加坡、文萊共12個談判成員國，其中作為各國談判的主要內(nèi)容之一——美國擬定的TPP知識產(chǎn)權(quán)草案，在醫(yī)療方法的可專利性上提出了新的要求。我國作為世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）、世界貿(mào)易組織（WTO）的成員國，同時作為經(jīng)濟技術(shù)薄弱但發(fā)展速度較快的最大的發(fā)展中國家，對包括專利在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)保護應當順勢而為。因此，針對TPP知識產(chǎn)權(quán)談判中關(guān)于醫(yī)療方法可專利性的新要求，我國應當以加入TPP為契機研究改進相關(guān)的法律制度。

一、TPP知識產(chǎn)權(quán)談判中醫(yī)療方法的可專利性

根據(jù)美國2011年擬定的TPP知識產(chǎn)權(quán)草案第8條第2款第2項的規(guī)定，對人類或動物疾病的診斷、治療和外科手術(shù)方法，應當授予其專利權(quán)。aTrans-Pacific Partnership Intellectual Property Rights Chapter Draft. Article 8. 2011.但從維基解密2013年公開的12國TPP知識產(chǎn)權(quán)談判紀要第5部分第1條來看，日本反對將醫(yī)療方法列入可專利的范圍，除美國、日本之外的其他10個談判成員國建議將可專利的醫(yī)療方法限于運用器械、制品或組合物的范圍，新西蘭、加拿大、新加坡、智利、馬來西亞甚至提出也可以允許將醫(yī)療方法排除在可專利的范圍之外。bWikiLeaks. Secret TPP treaty: Advanced Intellectual Property chapter for all 12 nations with negotiating positions. Section E, Article QQ.E.1. 2013.由此可見，TPP知識產(chǎn)權(quán)草案在醫(yī)療方法可專利性上的新要求，遭到了除美國之外其他所有TPP談判成員國的廣泛抵制，這是否意味著該新要求有可能胎死腹中呢？

日本以及歐洲雖然目前仍然禁止授予醫(yī)療方法專利，但為了抗衡美國的專利掠奪，在醫(yī)療方法可專利性排除規(guī)則的具體執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)松動的跡象。根據(jù)日本專利審查指南的有關(guān)規(guī)定，疾病的診斷和治療方法不能授予專利權(quán)；c日本特許庁：《特許·実用新案審査基準》，第Ⅱ部第1章2.1節(jié)，2013年。但日本正在逐步縮小排除在專利客體之外的疾病診斷和治療方法的范圍，已開始對生物醫(yī)療技術(shù)發(fā)明授予專利。根據(jù)歐洲專利公約及專利審查指南的有關(guān)規(guī)定，對人體或動物體用外科或治療方法，以及在人體及動物體上實行的診斷方法，不能授予專利權(quán)；dThe European Patent Convention. Article 53(c). 2010; Guidelines for Examination in the European Patent Office. Part G Chapter II 4.2. 2012.但歐洲專利局對不授予專利權(quán)的疾病診斷和治療方法在一定范圍內(nèi)作限縮解釋eCase Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office. I. B. 4. 2013.，還對已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途以瑞士型權(quán)利要求形式f瑞士型權(quán)利要求的標準格式是“用物質(zhì) X 制備治療疾病 Y 的藥品的應用”，實際為包含藥品使用的醫(yī)療方法。瑞士型權(quán)利要求最早被瑞士知識產(chǎn)權(quán)局于1984年通過一項行政裁決所確認。，甚至對藥物的給藥方式給予專利保護。

同日本、歐洲一樣，雖然我國《專利法》第25條第3項明確禁止授予醫(yī)療方法專利權(quán)，但在具體執(zhí)行上也盡力縮小不授予專利權(quán)的醫(yī)療方法的范圍。根據(jù)我國《專利審查指南》第2部分第1章第4.3節(jié)的規(guī)定，在疾病診斷和治療方法中使用的儀器或裝置、物質(zhì)或材料，在已經(jīng)死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法，從活的人體或動物體或者已經(jīng)脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物中獲取作為中間結(jié)果的信息的方法或處理該信息的方法，通過非外科手術(shù)方式處置動物體以改變其生長特性的畜牧業(yè)生產(chǎn)方法，不介入人體或不產(chǎn)生創(chuàng)傷的單純的美容方法，為使處于非病態(tài)的人或者動物感覺舒適、愉快的方法，殺滅人體或者動物體外部的細菌、病毒、虱子、跳蚤的方法等，都可以授予專利權(quán)。g國家知識產(chǎn)權(quán)局：《專利審查指南》第2部分第1章4.3，2010年。

盡管日本、歐洲和我國已經(jīng)盡力縮小了不授予專利權(quán)的醫(yī)療方法的范圍，但仍與美國擬定的TPP知識產(chǎn)權(quán)草案關(guān)于授予醫(yī)療方法專利權(quán)的新要求存在本質(zhì)的不同。相信在日本及其他10個TPP談判成員國的阻擾下，為顧及與擁有眾多重要國家的歐盟的接軌問題，美國一方面會依靠自己強大的影響力堅守將醫(yī)療方法納入可專利范圍的底線的前提下，一方面會做出一定限度諸如“將可專利的醫(yī)療方法限于運用器械、制品或組合物的范圍”的讓步。即便如此，授予醫(yī)療方法專利權(quán)的TPP知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則對我國專利法律制度而言也是顛覆性的。我國要加入TPP，必須分析和排除醫(yī)療方法可專利性的障礙，對《專利法》和《專利審查指南》有關(guān)醫(yī)療方法的部分做出全面修改。

二、醫(yī)療方法可專利性的障礙及其排除

（一）美國醫(yī)療方法可專利性的障礙及其排除

雖然美國成文法從未明確賦予、限制或剝奪醫(yī)療方法的可專利性，但自美國紐約南部聯(lián)邦地區(qū)法院1862年Morton v. New York Eye Infi rmary案開始，到20世紀50年代中期以前，美國判例法明確拒絕對醫(yī)療方法提供專利保護，其主要理由有三個：（1）醫(yī)療方法不具有可專利性，它只屬于發(fā)現(xiàn)的范疇，而不是專利法意義上的發(fā)明。hMorton v. New York Eye Infirmary, 17 Fed. Cas. 879. 884(S. D. N. Y. 1862).（2）醫(yī)療方法的結(jié)果具有不確定性。由于人類或動物的個體差異，醫(yī)療方法對某些疾病在多數(shù)情況下可以達到某些結(jié)果，但沒有在所有情況下對 所 有 個 體 產(chǎn) 生 相 同 的 結(jié) 果 。（iEx parte Brinkerhoff, 24 Dec. Comm'r 349 (1883), republished in New Decisions, 27 J. Pat. & Trademark Off. Soc'y 797 (1945).3） 醫(yī) 療 方 法專利權(quán)的授予不符合社會公共利益和醫(yī)療人員職業(yè)道德。jMartin v. Wyeth Inc., 96 F. Supp. 689 (D. Maryland 1951).醫(yī)療方法專利會限制醫(yī)生等醫(yī)療人員選擇使用最佳醫(yī)療方法，造成醫(yī)療費用上升，導致患者的醫(yī)療記錄被泄露和公開。

不過，美國伊利諾伊北部聯(lián)邦地區(qū)法院1952年Becton-Dickinson v. Scherer案的判決，打開了美國專利商標局（USPTO）對醫(yī)療方法簽發(fā)專利權(quán)的大門。針對不授予醫(yī)療方法專利權(quán)的三個主要理由，相應地給予了辯解和駁斥：（1）美國專利法沒有明確規(guī)定不受專利法保護的排除領(lǐng)域，醫(yī)療方法屬于美國《專利法》第101條所規(guī)定的“制法（process）”。kCochrane v. Deener, 94 U.S. 780, 788 (1876).（2）并非所有醫(yī)療方法的結(jié)果是不確定的，不能因噎廢食以此將所有醫(yī)療方法都排除在專利客體范圍之外，而應當將醫(yī)療方法的結(jié)果列入專利實用性審查的內(nèi)容。lBecton-Dickinson ＆ Co. v. Robert P. Scherer Corp., 106 F. Supp. 665. 94 U. S. P. Q. 138(N. D. Ill. 1952).（3）建立醫(yī)療方法專利侵權(quán)免責制度，同時將醫(yī)療方法的選擇權(quán)交由患者行使，并嚴格保守患者身份的秘密，mm 孔令梅、朱雪忠：《美國以專利保護醫(yī)療方法及其對我國的啟示》，載《 研究與發(fā)展管理》2005年第1期。這樣就會減少甚至避免醫(yī)療方法專利與社會公共利益、醫(yī)療人員職業(yè)道德的沖突。

雖然在美國佛蒙特聯(lián)邦地區(qū)法院1995年P(guān)allin v. Singer案中，美國醫(yī)學界反對醫(yī)療方法專利的聲音沒有占到上風，nPallin v. Singer, 36 U. S. P. Q. 2d 1050(D. Vt. 1995).但為了平衡相關(guān)各方利益，美國國會于1996年9月修改專利法時增加了第287條（c）款。根據(jù)美國《專利法》第287條（c）款的規(guī)定，醫(yī)生及其助手等醫(yī)療人員，療養(yǎng)院、醫(yī)院、大學、醫(yī)療學校、健康維護組織、集體醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療門診部等醫(yī)療機構(gòu)，未經(jīng)醫(yī)療方法專利權(quán)人許可而實施該醫(yī)療方法專利的，免于承擔專利侵權(quán)責任，但該侵權(quán)免責不適用于機器、制品、組合物及其用途和生物技術(shù)專利。美國專利法的這一修改既體現(xiàn)了對相關(guān)各方利益的尊重，又鼓勵和保護了醫(yī)療方法創(chuàng)新，找到了專利權(quán)人、醫(yī)療人員與醫(yī)療機構(gòu)、疾病患者之間的最佳平衡點。

（二）澳大利亞、歐洲、日本醫(yī)療方法可專利性的障礙及其排除

澳大利亞是除美國之外對醫(yī)療方法給予專利保護的少數(shù)國家之一，但醫(yī)療方法可專利性在澳大利亞也經(jīng)歷了一個發(fā)展過程。澳大利亞成文法并未禁止對醫(yī)療方法授予專利權(quán)，但在1972年Bernhard Joos v. Commissioner of Patents案之前，澳大利亞法院以“無實用性”和“不方便”為由否定醫(yī)療方法專利。澳大利亞高等法院在該案中指出，醫(yī)療方法使勞動者得到救護和康復，具有實用性。oBernhard Joos v Commissioner of Patents, 126 CLR 611 and (1972) AOJP 3431.在1994年Anaesthetic Supplies Pty Ltd v. Rescare Ltd案中，澳大利亞聯(lián)邦法院進一步指出，醫(yī)療方法得到商業(yè)應用，會形成一種服務產(chǎn)品。pAnaesthetic Supplies Pty Ltd v Rescare Ltd (1994) AIPC 91-076, 28 IPR 383.在2000年Bristol-Myers Squibb Company v. FH Faulding &Co.Ltd案中，澳大利亞聯(lián)邦法院再次確認醫(yī)療方法不因“不方便”而被拒絕授予專利權(quán)。qBristol-Myers Squibb Company v FH Faulding & Co Ltd [2000] FCA 316.

歐洲專利公約一直沒有放開對醫(yī)療方法的專利保護，但拒絕保護的理由卻發(fā)生了變化。根據(jù)歐洲專利公約（EPC）1973年文本（以下簡稱為EPC1973）第52條第4款的規(guī)定，醫(yī)療方法不屬于能在工業(yè)上應用的發(fā)明，不具有專利實用性。為了與世界貿(mào)易組織《TRIPS協(xié)定》和世界知識產(chǎn)權(quán)組織《專利法條約》接軌，歐洲專利公約于2000年進行了修訂（以下簡稱為EPC2000），其中EPC1973第52條第4款修改為EPC2000第53條第3款，基于維護行醫(yī)自由和公共健康的考慮，將醫(yī)療方法排除在專利客體范圍之外。同時，對“醫(yī)療方法”作狹義的解釋，僅限于在人體或動物體上實施的外科手術(shù)方法、治療方法和診斷方法，不包括對人體或動物體的測量方法、特征記錄方法和其他處理方法。rGuidelines for Examination in the European Patent Office. Part G Chapter II 4.2.1 2012.

日本也一直對醫(yī)療方法不提供專利法保護，其主要理由是以人體為構(gòu)成要素的醫(yī)療方法發(fā)明不具有產(chǎn)業(yè)應用性，但對“人體”的認識卻發(fā)生了變化。1975年以前，日本特許廳認為，“人體”的范圍不僅包括人體和人體的一部分，還包括從人體上分離和排出的東西。當年修改的專利審查指南，將從人體上分離或排出的東西，以及從尸體上分離出的東西，都排除在“人體”的范圍之外，即不再認為以人體為構(gòu)成要素的醫(yī)療方法發(fā)明全都不具有產(chǎn)業(yè)應用性。s日本專利審查指南涉及醫(yī)療方法的最新修訂發(fā)生在2003年8月7日，進一步縮小了不可專利的醫(yī)療方法的范圍，如：頭發(fā)造型方法，再生、基因等生物醫(yī)療方法，原來認為屬于以人體為構(gòu)成要素的發(fā)明，現(xiàn)在都可以授予專利權(quán)。tAkimitsu Hirai. The Patentability of Inventions on Medical Activities-A Study of the Tokyo High Court Decision from April 11, 2002. AIPPI Journal, 2003(11): 403-424.

（三）我國醫(yī)療方法可專利性的障礙及其排除

根據(jù)我國《專利審查指南》第2部分第1章第4.3節(jié)的規(guī)定，醫(yī)療方法不能被授予專利權(quán)的原因主要有兩個：一是出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由，即醫(yī)療方法專利妨礙行醫(yī)自由；二是醫(yī)療方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造，即醫(yī)療方法缺乏專利實用性。

醫(yī)療方法專利妨礙行醫(yī)自由問題的具體表現(xiàn)和直接后果是：（1）醫(yī)療方法專利限制醫(yī)療人員選擇使用最佳醫(yī)療方法。獲得專利的醫(yī)療方法在當時處于先進水平，醫(yī)療人員和患者要使用該醫(yī)療方法必須事先經(jīng)過專利權(quán)人許可。對此，一方面，專利法上的強制許可制度以及《關(guān)于〈TRIPS協(xié)定〉與公眾健康的多哈宣言》、《關(guān)于〈TRIPS協(xié)定〉和公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》等國際條約早已解決，只是在使用享有專利權(quán)的醫(yī)療方法時，需要向?qū)＠麢?quán)人支付一定費用；另一方面，可以借鑒美國醫(yī)療方法專利侵權(quán)免責制度，通過對醫(yī)療方法專利權(quán)的限制或例外來解決，即醫(yī)療人員和醫(yī)療機構(gòu)可以事先不經(jīng)醫(yī)療方法專利權(quán)人許可而實施該醫(yī)療方法專利，但需要事后向?qū)＠麢?quán)人支付合理的專利許可使用費。（2）醫(yī)療方法專利造成醫(yī)療價格升高。如果先進的醫(yī)療方法都被專利權(quán)人所獨占或壟斷，那么使用該醫(yī)療方法就要面臨支付專利許可使用費的問題，勢必推高相應的醫(yī)療價格。對此，一方面應當算大賬，醫(yī)療方法專利總的益處，如促進醫(yī)療進步、提高醫(yī)療效果等，遠遠超出專利許可使用費；另一方面，醫(yī)療方法專利許可使用費不會虛高，內(nèi)有價值規(guī)律的調(diào)節(jié)，外加政府部門的干預，將會處于一個相對合理的水平。

醫(yī)療方法缺乏專利實用性問題的具體表現(xiàn)和直接后果是：（1）醫(yī)療方法以特定的生命體為實施對象，無再現(xiàn)性。所謂“再現(xiàn)”，即重復實施，不得依賴任何隨機的因素，并且實施結(jié)果應該是相同的。u國家知識產(chǎn)權(quán)局：《專利審查指南》第2部分第5章第3.2.1節(jié)，2010版。正如美國伊利諾伊北部聯(lián)邦地區(qū)法院在1952年Becton-Dickinson v. Scherer案判決所言，并非所有醫(yī)療方法無再現(xiàn)性，基于現(xiàn)代高新技術(shù)的醫(yī)療方法，如基因、納米、干細胞再生等，不因疾病患者的個體差異和病情變化而變化；即使是傳統(tǒng)的醫(yī)療方法，如以瑞士型權(quán)利要求形式保護的醫(yī)藥用途，對于疾病的治療具有固定的用法。（2）醫(yī)療方法不能在產(chǎn)業(yè)上利用。這一問題的核心是，醫(yī)療行業(yè)是否屬于產(chǎn)業(yè)？根據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織《發(fā)展中國家發(fā)明示范法》第116條的規(guī)定，對“產(chǎn)業(yè)”應作最廣義的理解，包括工業(yè)、農(nóng)業(yè)、服務業(yè)在內(nèi)，而醫(yī)療行業(yè)作為服務業(yè)應當屬于“產(chǎn)業(yè)”的范疇。v張曉都：《專利實質(zhì)條件》，法律出版社2002版，第 5～6頁。在歐洲和日本，不但沒有將醫(yī)療行業(yè)排除在“產(chǎn)業(yè)”之外，而且日本還將生物醫(yī)療行業(yè)作為專利保護的重點“產(chǎn)業(yè)”。我國《專利審查指南》關(guān)于產(chǎn)業(yè)的外延中雖然沒有列舉服務行業(yè)，但也沒有將之明確排除。ww 國家知識產(chǎn)權(quán)局：《專利審查指南》 第2部分第5章第2節(jié)，2010版。

三、我國醫(yī)療方法可專利性的改進建議

醫(yī)療方法可專利性障礙的排除并不是絕對的，亦即有一些障礙可以排除，像前述妨礙行醫(yī)自由、不能在產(chǎn)業(yè)上利用等；但還有一些障礙是排除不了的，像違反法律、社會公德或者妨害公共利益，屬于智力活動的規(guī)則和方法，無再現(xiàn)性等。這些排除不了的障礙，就構(gòu)成了對醫(yī)療方法專利客體范圍的限制。這些障礙和限制的存在是有益的，有利于維護法律、社會公德和公共利益，有利于維持專利權(quán)人、醫(yī)療人員和機構(gòu)、疾病患者以及社會公眾之間利益平衡，有利于保護醫(yī)療市場競爭、促進醫(yī)療技術(shù)進步。正因為如此，即使在美國、澳大利亞等對醫(yī)療方法給予專利保護的國家，并非所有的醫(yī)療方法都授予專利權(quán)，像結(jié)果不確定即無再現(xiàn)性的醫(yī)療方法就不授予其專利權(quán)；在12個TPP談判成員國中，除了美國和反對醫(yī)療方法可專利性的日本以外，澳大利亞、加拿大、墨西哥、新西蘭、智利、秘魯、越南、馬來西亞、新加坡、文萊10個國家，都建議將可專利的醫(yī)療方法限于運用器械、制品或組合物的范圍。

我國醫(yī)療方法可專利性障礙排除以后，同樣應當保有一些障礙和限制，即并非所有醫(yī)療方法都可以授予專利權(quán)。我國現(xiàn)行《專利法》和《專利審查指南》將所有醫(yī)療方法排除在專利客體范圍之外的規(guī)定，包括現(xiàn)行《專利法》第25條第1款第3項，現(xiàn)行《專利審查指南》第2部分第1章第4.3節(jié)，都應當予以刪除，同時應當刪除現(xiàn)行《專利審查指南》中引用《專利法》第25條第1款第3項的文字。在此前提下，在我國《專利法》和《專利審查指南》中，對于那些明顯被限制的醫(yī)療方法即“不可專利的醫(yī)療方法”，那些明顯不受限制的醫(yī)療方法即“可專利的醫(yī)療方法”，還應當做出明確的概括性或列舉性規(guī)定，以便于醫(yī)療方法專利申請、復審、無效宣告和司法審查。

（一）不可專利的醫(yī)療方法

1. 違反法律、社會公德或者妨害公共利益的醫(yī)療方法

違反法律的醫(yī)療方法，如：吸毒的方法，構(gòu)成違法犯罪的醫(yī)療方法等；違反社會公德的醫(yī)療方法，如：改變?nèi)嘶騽游镞z傳同一性的醫(yī)療方法，應用人胚胎的醫(yī)療方法，克隆人的方法等；妨害公共利益的醫(yī)療方法，如：給他人或社會公眾造成人身或財產(chǎn)損害的醫(yī)療方法，傷害民族感情或宗教信仰的醫(yī)療方法等，都不能授予專利權(quán)。以上這些要求，應當規(guī)定在《專利審查指南》第2部分第1章第3.1節(jié)。

2. 屬于智力活動規(guī)則和方法的醫(yī)療方法

屬于智力活動規(guī)則和方法的醫(yī)療方法，單純依賴人的思維運動，而沒有運用器械、制品或組合物，即沒有采用技術(shù)手段或者利用自然規(guī)律，也未解決技術(shù)問題和產(chǎn)生技術(shù)效果，因而不構(gòu)成技術(shù)方案。如：疾病普查的方法，患病風險度評估方法，疾病治療效果預測方法等，都不能授予專利權(quán)。以上這些要求，應當規(guī)定在《專利審查指南》第2部分第1章第4.2節(jié)。

3.無再現(xiàn)性的醫(yī)療方法

無再現(xiàn)性的醫(yī)療方法，依賴于特定生命體個性特征及其他隨機因素，且實施結(jié)果不確定，因缺乏專利實用性而不能授予專利權(quán)。如果我國像美國、歐洲、日本及TPP知識產(chǎn)權(quán)草案要求的一樣，降低專利實用性的審查要求甚至不審查專利實用性，xTrans-Pacific Partnership Intellectual Property Rights Chapter Draft. Article 8. 2011.則可以通過說明書公開不充分，所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無法實現(xiàn)，來否定無再現(xiàn)性的醫(yī)療方法。雖然無再現(xiàn)性是專利實質(zhì)性要求，而無法實現(xiàn)是專利文件形式要求，但從審查的角度來說，無法實現(xiàn)與無法再現(xiàn)的結(jié)果是相同的，因此可以統(tǒng)一判斷。以上這些要求，應當規(guī)定在《專利審查指南》第2部分第2章第2.1.3節(jié)和第2部分第5章第3.2.1節(jié)。

（二）可專利的醫(yī)療方法

1. 運用器械、制品或組合物的醫(yī)療方法

運用器械、制品或組合物的醫(yī)療方法采用技術(shù)手段，解決技術(shù)問題，構(gòu)成技術(shù)方案，屬于典型的可專利性的醫(yī)療方法，如：X光、超聲、內(nèi)窺鏡、胃腸造影、紅外光無損、同位素示蹤影像等疾病診斷方法，外科手術(shù)、藥物、針灸、刮痧、輻射等疾病治療方法等。以上這些要求，應當規(guī)定在《專利審查指南》第2部分第1章第4.2節(jié)。

2.不以生命體為對象的醫(yī)療方法

不以生命體為對象的醫(yī)療方法，或者在已經(jīng)死亡的人體或動物體上實施，或者只是從活的人體或動物體及其組織、體液或排泄物獲取中間結(jié)果，或者不介入人體或不產(chǎn)生創(chuàng)傷，都屬于典型的可專利的醫(yī)療方法，如：尸體解剖方法，動物屠宰方法，制造假牙的方法，美容方法等。以上這些要求，應當規(guī)定在《專利審查指南》第2部分第5章第3.2.1節(jié)。

3.生物醫(yī)療方法

生物醫(yī)療方法利用生物體及其細胞的、亞細胞的和分子的組成部分，結(jié)合工程學、信息學等手段診斷和治療疾病，不因疾病患者的個體差異和病情變化而變化，也屬于典型的可專利的醫(yī)療方法，如：基因醫(yī)療方法，利用干細胞的再生療法，納米醫(yī)療方法等。以上這些要求，應當規(guī)定在《專利審查指南》第2部分第1章第4.2節(jié)。

Medical Methods should be patented according to Trans-Pacific Partnership Intellectual Property Rights Chapter Draft by U. S., but China, Europe and Japan as a member of TPP Negotiators have contrary opinions, and other TPP negotiators also have not exactly the same views. Nevertheless, it is consistent with U. S. and Australia to patent medical methods that Europe, Japan and China are excluding the obstacles to patentability of medical methods in different ways and varying degrees. But the obstacles to patentability of medical methods can not be absolutely excluded; in other words, not all medical methods can be patented. It is recommended that in Chinese Patent Law and Patent Examination Guidelines, the content of denying patentability of medical methods should be deleted, and Non-Patentable Medical Methods and Patentable Medical Methods should be explicitly regulated in the way of peneralizetion or list.

TPP Intellectual property negotiation; medical methods; patentability

管榮齊，天津工業(yè)大學文法學院副教授，中國社會科學院知識產(chǎn)權(quán)中心法學博士

本文為天津市科技發(fā)展戰(zhàn)略研究計劃項目《職務科技成果轉(zhuǎn)化中利益分享法律問題研究》（批準號：14ZLZLZF05500）之部分成果。