劉曉宇 李思思 趙赤鴻* 武桂珍*

全國(guó)22省(市)負(fù)壓生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)現(xiàn)況的調(diào)查分析*

劉曉宇① 李思思① 趙赤鴻①* 武桂珍①*

目的：掌握我國(guó)負(fù)壓生物安全二級(jí)(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀，為衛(wèi)生行政部門(mén)制定政策提供依據(jù)。方法：設(shè)計(jì)并統(tǒng)一發(fā)放“負(fù)壓(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查表”，培訓(xùn)后由各單位專人負(fù)責(zé)填寫(xiě)并回收，對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)一錄入和整理分析。結(jié)果：在反饋的22個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)中，共有負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室358套，投入使用占95.81%。其中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所屬的負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室最多，占72.63%；緩沖間與核心工作間數(shù)量比例為1∶1的實(shí)驗(yàn)室所占比例最大，為69.39%；緩沖間面積/核心工作間面積多數(shù)在1/8以上，占85.14%；安裝高效排風(fēng)過(guò)濾器的實(shí)驗(yàn)間達(dá)到77.28%；同時(shí)安裝初效、中效排風(fēng)過(guò)濾器的占34.67%。結(jié)論：由于缺乏針對(duì)負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，各單位實(shí)驗(yàn)室從面積、壓力到排風(fēng)裝置等都存在較大差異。建議衛(wèi)生行政部門(mén)盡快制訂負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室；負(fù)壓；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；建設(shè)；調(diào)查分析

[First-author’s address]Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 102206, China.

我國(guó)根據(jù)所處理的病原微生物及其毒素的危害程度將生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)，各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求依次為一級(jí)最低，四級(jí)最高[1-2]。

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室可以從事一些致病性較強(qiáng)的生物因子的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，但其建設(shè)和使用要求又較生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室低，受場(chǎng)地、資金等限制較少，故適用面廣，在實(shí)際工作中使用得較多。

目前，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范“實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求”(GB19489-2008)、“微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則”(WS233-2002)等，并未對(duì)BSL-2實(shí)驗(yàn)室的氣壓作出規(guī)定，說(shuō)明常壓即可滿足相應(yīng)防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的要求，但相關(guān)規(guī)范要求并未排除BSL-2實(shí)驗(yàn)室可以呈負(fù)壓狀態(tài)[3-4]。事實(shí)上，負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)性能要高于常壓狀態(tài)，能更強(qiáng)有力地保障實(shí)驗(yàn)室生物安全[5]?；谝陨显?，這類(lèi)負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室在我國(guó)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科研機(jī)構(gòu)中廣泛使用[6-8]。但由于我國(guó)及國(guó)際上均缺乏針對(duì)負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，故不同單位的該類(lèi)實(shí)驗(yàn)室從設(shè)計(jì)到建設(shè)再到管理、使用均存在很大差異，從事病原微生物活動(dòng)時(shí)不同的實(shí)驗(yàn)室在不同環(huán)節(jié)都存在一定的生物安全隱患。

為掌握我國(guó)負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀，進(jìn)一步規(guī)范負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與使用，本研究對(duì)全國(guó)22個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)的負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室的調(diào)研結(jié)果進(jìn)行整理和分析，以期發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并提出建設(shè)性建議。

1 調(diào)查對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

本研究對(duì)全國(guó)22個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)的負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查分析。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及使用現(xiàn)狀，包括實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量、緩沖間與核心工作間的面積及壓力范圍、緩沖間與核心工作間的數(shù)量比例、排風(fēng)過(guò)濾裝置的設(shè)置以及實(shí)驗(yàn)室的使用頻率等均為本次調(diào)查內(nèi)容。

1.3 調(diào)查方法

根據(jù)調(diào)研內(nèi)容設(shè)計(jì)并統(tǒng)一發(fā)放“負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室調(diào)查表”，在進(jìn)行填表培訓(xùn)后各單位派專人負(fù)責(zé)填寫(xiě)。收集反饋的調(diào)查表，對(duì)結(jié)果進(jìn)行核實(shí)、錄入和整理分析。

2 結(jié)果

2.1 負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室數(shù)量及基本情況

調(diào)查的22個(gè)省中，共有負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室358套，其中投入使用的占95.81%(343/358)，尚未使用的占4.18%(15/358)。未投入使用的主要是一些區(qū)縣級(jí)疾控中心的實(shí)驗(yàn)室。

從所屬機(jī)構(gòu)來(lái)看，疾控系統(tǒng)所屬的負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室最多，占72.63%(260/358)，其余依次為醫(yī)療機(jī)構(gòu)占17.88%(64/358)，醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)占5.87%(21/358)，高校占1.94%(7/358)，科研機(jī)構(gòu)占1.68%(6/358)。疾控系統(tǒng)所屬實(shí)驗(yàn)室最多，與其承擔(dān)著我國(guó)傳染病防治任務(wù)密切相關(guān)。調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室主要用于臨床病原微生物檢測(cè)，部分實(shí)驗(yàn)室專門(mén)針對(duì)HIV和結(jié)核桿菌等病原進(jìn)行檢測(cè)[9]。

2.2 負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室與緩沖間、核心工作間的比例和面積

負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)包括核心工作間及與之相連的緩沖間，緩沖間是進(jìn)入核心工作間的通道。此次調(diào)查的已使用的343套負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室中，緩沖間與核心工作間之比(即1個(gè)緩沖間連接1個(gè)核心間)為1∶1的實(shí)驗(yàn)室所占比例最大，為69.38%(283/343)，其余1個(gè)緩沖間連通多個(gè)核心工作間的情況不盡相同，緩沖間與核心工作間比例為1∶2的占19.82%(68/343)，1∶3的占5.83%(20/343)，其余各種情況共占4.94%，見(jiàn)表1。

表1 負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室緩沖間與核心工作間的比例情況

此次調(diào)查中緩沖間的平均面積為8.75 m2，其中最大為54 m2，最小為1 m2；核心工作間平均面積為21.12 m2，其中最大為920 m2(生物制藥公司有毒間)，最小為2.78 m2。緩沖間是將具有不同空氣指標(biāo)(氣壓、潔凈度等)的區(qū)域之間相貫通時(shí)空氣相互交換的減緩區(qū)，使不同區(qū)域之間的空氣交換量降低到最小程度。目前，普遍認(rèn)為，緩沖間越大相鄰相通區(qū)域之間的空氣交換量就越大，因此過(guò)大的緩沖間不能起到有效的緩沖效果。有專家認(rèn)為，在滿足正常人流、物流的情況下，應(yīng)盡量縮小緩沖間面積(1.3 m×(1.3～1.5)m即可)[10]。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)BSL-3實(shí)驗(yàn)室有相關(guān)要求，通風(fēng)系統(tǒng)不設(shè)自動(dòng)控制裝置時(shí)緩沖間面積不宜過(guò)大，不宜超過(guò)實(shí)驗(yàn)間面積的1/8。如按此標(biāo)準(zhǔn)，此次調(diào)查的負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室中，緩沖間面積/核心工作間面積≤1/8的僅占14.86%。

2.3 負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室相對(duì)壓強(qiáng)

負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于實(shí)驗(yàn)室外部，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部保持負(fù)壓，其建設(shè)目的是確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有定向氣流，氣流始終由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。此次調(diào)查已使用的343套負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室，共有515個(gè)核心工作間，其中140個(gè)有明確的壓力范圍。67個(gè)核心工作間的壓力為0～-10 Pa，147個(gè)為-10～-20 Pa，150個(gè)為-20～-30 Pa，34個(gè)為-30～-40 Pa，12個(gè)為-40～-50 Pa。調(diào)查結(jié)果顯示，核心工作間壓力主要集中為-10～-30 Pa(如圖1所示)。

圖1 負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室核心工作間壓力范圍

2.4 負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)過(guò)濾器的安裝

排風(fēng)過(guò)濾器分為初效排風(fēng)過(guò)濾器、中效排風(fēng)過(guò)濾器和高效排風(fēng)過(guò)濾器3種，其中高效排風(fēng)過(guò)濾器可以濾除≥0.3 μm的微粒。此次調(diào)查投入使用的343套實(shí)驗(yàn)室的515個(gè)核心工作間中，安裝了高效排風(fēng)過(guò)濾器的共有398間，占77.28%；未安裝的共有117間，占 22.72%。其中有41間僅安裝了初效排風(fēng)過(guò)濾器，67套僅安裝了中效排風(fēng)過(guò)濾器，還有9套同時(shí)安裝了初效和中效排風(fēng)過(guò)濾器?！吧锇踩珜?shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范”(GB50346-2011)[11]5.3中要求“三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)必須經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排放”，對(duì)BSL-2實(shí)驗(yàn)室安裝高效過(guò)濾器并無(wú)硬性要求。但依據(jù)“人間傳染的病原微生物名錄”的要求，部分高致病性病原微生物感染性材料(未經(jīng)培養(yǎng)的)的實(shí)驗(yàn)操作可在BSL-2實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展，為確保感染性物質(zhì)不泄露至室外環(huán)境中，負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)安裝高效排風(fēng)過(guò)濾器。398間安裝了高效排風(fēng)過(guò)濾器的核心工作間中，同時(shí)安裝了初效、中效和高效排風(fēng)過(guò)濾器的有138間；同時(shí)安裝初效、高效排風(fēng)過(guò)濾器的有8間；同時(shí)安裝了中效、高效排風(fēng)過(guò)濾器的有1間；僅安裝了高效排風(fēng)過(guò)濾器的有251間。為延長(zhǎng)高效排風(fēng)過(guò)濾器壽命，通常建議同時(shí)安裝初效和中效排風(fēng)過(guò)濾器以對(duì)排出的空氣進(jìn)行預(yù)過(guò)濾，排除空氣最后通過(guò)高效排風(fēng)過(guò)濾器。顯然，僅安裝高效排風(fēng)過(guò)濾器的作法并不可取。

2.5 負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室的使用頻率

此次調(diào)查的負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室中，有139套的使用頻率＜100次/年，96套的使用頻率介于100～200次/年，100套＞200次/年(8套實(shí)驗(yàn)室未填寫(xiě)此項(xiàng))。使用頻率＜100次/年的主要為區(qū)(縣)級(jí)疾控機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，這與其所承擔(dān)的需在BSL-2實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的工作任務(wù)少有關(guān)。

3 討論

本次調(diào)查結(jié)果顯示，負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室在全國(guó)疾病預(yù)防控制系統(tǒng)，醫(yī)療、科研、教學(xué)機(jī)構(gòu)，以及醫(yī)藥企業(yè)等多行業(yè)中使用廣泛，對(duì)開(kāi)展感染性實(shí)驗(yàn)活動(dòng)起到至關(guān)重要的作用，得益于近10年來(lái)我國(guó)各級(jí)政府對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全高度重視和加大經(jīng)費(fèi)投入，生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理已走上了科學(xué)化、規(guī)范化的道路。但調(diào)查中同時(shí)發(fā)現(xiàn)，負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室在建設(shè)及使用中存在的一些普遍問(wèn)題。不同于BSL-3實(shí)驗(yàn)室，我國(guó)及國(guó)際上都沒(méi)有針對(duì)負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建造、安全設(shè)備及個(gè)體防護(hù)的明確要求，使得各單位在建造和使用負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室時(shí)存在很多疑惑，造成不同單位實(shí)驗(yàn)室從面積、壓力到排風(fēng)裝置等都相差較大。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，各實(shí)驗(yàn)室緩沖間面積差異很大，此次調(diào)查的負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室中緩沖間面積/核心工作間面積≤1/8要求的僅占14.86%。緩沖間面積與核心工作間面積相比過(guò)大，勢(shì)必會(huì)增加這兩個(gè)區(qū)域間的空氣交換量，進(jìn)而影響了核心工作間負(fù)壓、潔凈度等參數(shù)的穩(wěn)定，在使用中存在嚴(yán)重的生物安全隱患，故在滿足正常人流、物流的情況下，緩沖間應(yīng)盡量縮減面積[12-13]。

針對(duì)此次調(diào)查的結(jié)果，本研究認(rèn)為，要改變負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀需從下述4方面著手。

(1)鑒于目前我國(guó)負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室的廣泛使用，承擔(dān)著多種重要傳染病的預(yù)防控制、診斷治療及科學(xué)研究的重要任務(wù)，國(guó)家或有關(guān)部門(mén)應(yīng)制定統(tǒng)一的針對(duì)負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)計(jì)、建設(shè)和使用負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室時(shí)有據(jù)可依，以此杜絕由于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不完善而發(fā)生安全事故；同時(shí)建議在“人間傳染的病原微生物名錄”中進(jìn)一步明確可在負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的具體實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

(2)各級(jí)部門(mén)在已有BSL-2實(shí)驗(yàn)室管理的基礎(chǔ)上，加大對(duì)其的監(jiān)督力度，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全評(píng)估。各負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理，建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程；通過(guò)教育培訓(xùn)增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室工作人員實(shí)驗(yàn)室生物安全的意識(shí)、提高生物安全相關(guān)業(yè)務(wù)水平，確保工作人員及環(huán)境免受感染性物質(zhì)的危害[14-15]。

(3)建設(shè)和使用負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室所需硬性條件及投入資金都較BSL-3實(shí)驗(yàn)室少，但一定程度上又能滿足部分尚不具備建設(shè)BSL-3實(shí)驗(yàn)室條件地區(qū)的工作需求，建議各地尤其是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)堅(jiān)持實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與合理配置相結(jié)合的原則，因地制宜，緊密結(jié)合實(shí)際工作需要，決定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模及級(jí)別。無(wú)論建設(shè)BSL-3實(shí)驗(yàn)室或負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室，要能確保其建設(shè)資金及建成后運(yùn)轉(zhuǎn)資金充足，確保實(shí)驗(yàn)室持續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)[16]。

(4)各級(jí)管理部門(mén)及實(shí)驗(yàn)室所屬單位應(yīng)搭建多種交流平臺(tái)，加強(qiáng)各實(shí)驗(yàn)室間的學(xué)習(xí)，相互交流實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和使用中的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，取長(zhǎng)補(bǔ)短。許多重大傳染病均在欠發(fā)達(dá)地區(qū)高發(fā)，由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展相對(duì)落后，該地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備配置、管理水平也相對(duì)落后，故應(yīng)建立長(zhǎng)效機(jī)制鼓勵(lì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)與發(fā)達(dá)地區(qū)開(kāi)展合作，使資源達(dá)到合理配置，提升全國(guó)生物安全實(shí)驗(yàn)室硬件及軟件整體水平[17-18]。

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The investigation and analysis of negative pressure bio-safety laboratory level-2 with in 22 provinces of China/

LIU Xiao-yu, LI Si-si, ZHAO Chi-hong, et al// China Medical Equipment,2014,11(1):5-8.

Objective:To understand the present situation of negative pressure biosafety laboratory level-2(negative pressure BSL-2)with in China, so as to provide information for policy-making.Methods:The investigation table on negative pressure BSL-2 was issued. Then collect the feedback information and analyze these survey data.Results:In 22 provinces that response the investigation tables, there are 358 sets negative pressure BSL-2, and 95.81% of them were put to use. The 72.63% negative pressure BSL-2 belong to the disease control and prevention institutions. The 77.28 % laboratories installed high efficiency exhaust filter, and only 34.67% laboratories installed primary efficiency exhaust filter and medium efficiency exhaust filter meanwhile.Conclusion:For lack of the standard specification, the negative pressure BSL-2 belong to various units showed dramatic variation from area, pressure to air exhaust devices etc, and these pose potential security liability in different links. We suggest that the standards and specifications are made as early as possible.

Biosafety laboratory level-2; Negative pressure; Standards; Construction; Investigation and analysis

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.002

1672-8270(2014)01-0005-04

R111

A

2013-11-07

國(guó)家科技重大專項(xiàng)(2012ZX10004401)“生物安全實(shí)驗(yàn)室微環(huán)境物體表面污染監(jiān)測(cè)檢測(cè)技術(shù)與相關(guān)安全評(píng)價(jià)”①中國(guó)疾病預(yù)防控制中心 北京 102206

*通訊作者：zhaoch@chinacdc.cn; wgzcdc@hotmail.com

劉曉宇,女,(1979- ),博士，助理研究員。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，研究方向：公共衛(wèi)生。