劉 艷 趙赤鴻 李曉燕 榮 蓉 王子軍*

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和實(shí)施*

劉 艷① 趙赤鴻① 李曉燕① 榮 蓉① 王子軍①*

目的：建立一套科學(xué)、規(guī)范和行之有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施管理良好運(yùn)行。方法：根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的特點(diǎn)，通過(guò)調(diào)研和專(zhuān)家論證，編寫(xiě)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施運(yùn)行管理要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。結(jié)果：制定并實(shí)施了中國(guó)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。結(jié)論：通過(guò)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，提高管理水平。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；管理；屏障設(shè)施；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

[First-author’s address]Office of Laboratory Management, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 102206, China.

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施主要用于傳染病研究所、病毒病研究所和性艾中心進(jìn)行感染性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。該現(xiàn)代化設(shè)施為負(fù)壓屏障環(huán)境，生物安全防護(hù)級(jí)別為二級(jí)。承擔(dān)著國(guó)家各類(lèi)重大科研任務(wù)，是科研支撐的重要技術(shù)平臺(tái)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施是“硬件”，建立和完善一套與“硬件”設(shè)施相配套的管理規(guī)范，是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施能否正常發(fā)揮作用的重要因素。本設(shè)施經(jīng)過(guò)1年的運(yùn)行，結(jié)合其實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施的特點(diǎn)，建立了一套科學(xué)的、行之有效的屏障設(shè)施運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operating procedure，SOP)，加強(qiáng)科學(xué)管理，避免因人為操作不規(guī)范而造成屏障設(shè)施環(huán)境和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遭受微生物污染以及人員感染的重大事故發(fā)生，最大限度地發(fā)揮屏障設(shè)施的作用，確?？茖W(xué)研究結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。

1 SOP概述

SOP是由組織內(nèi)部自行撰寫(xiě)的一種工作準(zhǔn)則，是將某一事件以文件的形式、統(tǒng)一的格式描述出來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求。SOP主要描述操作人員日常的和重復(fù)性工作操作步驟和應(yīng)遵守的事項(xiàng)，用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范日常工作，其目的在于讓所有操作人員通過(guò)相同的程序完成產(chǎn)品或使得操作結(jié)果相一致。SOP是工作人員的操作指南，是質(zhì)量體系中不可或缺的部分，是監(jiān)督人員用于檢查工作的依據(jù)，同時(shí)也是用來(lái)促進(jìn)質(zhì)量一致性和產(chǎn)品完整性的重要文件[1]。

使用SOP的目的就是將部門(mén)所積累的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)，以標(biāo)準(zhǔn)的格式記錄在文件中，以免因技術(shù)人員的流動(dòng)而使技術(shù)流失；SOP使操作人員經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn)，快速掌握較為先進(jìn)合理的操作技術(shù)；SOP的發(fā)展和應(yīng)用可保證操作過(guò)程有長(zhǎng)期的一致性和連貫性，從而提高管理工作的質(zhì)量，降低管理工作的難度；同時(shí)，可提高科研數(shù)據(jù)的可比性、可信性和理論支持性[2-3]。

SOP的精髓是“寫(xiě)你所做，做你所寫(xiě)”，要求工作人員的操作必須按文件進(jìn)行。這樣，可便于質(zhì)檢人員及管理人員監(jiān)督控制，也便于新員工迅速掌握操作要領(lǐng)。因此，SOP可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理規(guī)范化、生產(chǎn)流程條理化、標(biāo)準(zhǔn)化、形象化和簡(jiǎn)單化；是機(jī)構(gòu)最基本的管理工具和保證技術(shù)資料不會(huì)流失的有效方法[4-5]。

2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施運(yùn)行管理SOP的制定與實(shí)施

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施具有從事感染動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的特殊性。因此，在制定SOP時(shí)應(yīng)由本設(shè)施具有豐富經(jīng)驗(yàn)、且從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作多年的人員編寫(xiě)，借鑒國(guó)內(nèi)、外先進(jìn)的SOP制定理念和方法，并且組織實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專(zhuān)家進(jìn)行多次論證，不斷完善和發(fā)展所制定的SOP，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施管理。

2.1 SOP制定的法律法規(guī)依據(jù)

制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施運(yùn)行管理SOP時(shí)，依據(jù)有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)如下：“GB14922.1-2001實(shí)驗(yàn)動(dòng)物寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)”；“GB14922.2-2011實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)”；“GB14925-2010實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施”；“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例”；“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法”；“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法”；“關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)”[6-12]。依據(jù)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律、法規(guī)包括“病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例”；“人間傳染的病原微生物名錄”；“中華人民共和國(guó)傳染病防治法”；“突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例”；“GB19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求”；“WS233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則”[13-18]。

2.2 SOP的具體實(shí)施

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施運(yùn)行管理SOP制定完成后其貫徹落實(shí)尤為重要。在對(duì)SOP理解的基礎(chǔ)上變強(qiáng)制執(zhí)行為自覺(jué)行動(dòng)，使其真正得到有效的貫徹落實(shí)。①發(fā)揮實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理與動(dòng)物福利委員會(huì)(動(dòng)管會(huì))的職能作用，將起草的各項(xiàng)規(guī)章制度和SOP交給動(dòng)管會(huì)討論通過(guò)，然后發(fā)給各有關(guān)部門(mén)，使這些管理操作規(guī)程具有權(quán)威性；②對(duì)于相關(guān)工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的SOP內(nèi)容培訓(xùn)，考核通過(guò)后方能上崗從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作；③宣傳國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，使工作人員理解管理規(guī)程的精神實(shí)質(zhì)和違反SOP可能帶來(lái)的后果；④在日常工作中采取個(gè)人自律與相互監(jiān)督相結(jié)合、抽查考評(píng)結(jié)果與個(gè)人利益相結(jié)合的方法，由質(zhì)檢人員抽查SOP的執(zhí)行情況，并做好檢查記錄。敦促相關(guān)工作人員在實(shí)際工作中認(rèn)真執(zhí)行SOP，從而使實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施的管理工作得到了質(zhì)的提升。

3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施運(yùn)行管理相關(guān)SOP

SOP必須具有針對(duì)性、程序性、規(guī)范性和可操作性。SOP涉及到設(shè)施管理的各個(gè)方面，各設(shè)施應(yīng)根據(jù)自身的業(yè)務(wù)內(nèi)容建立相應(yīng)的SOP。本實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施共制定10章79項(xiàng)SOP，其中包括：①設(shè)施巡查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；②儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；③動(dòng)物、物品、人員進(jìn)出屏障設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；④實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；⑤獸醫(yī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；⑥環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；⑦采購(gòu)、出入庫(kù)管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；⑧衛(wèi)生消毒等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；⑨個(gè)人防護(hù)與應(yīng)急情況處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；⑩輔助區(qū)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

(1)儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括：大鼠、小鼠和豚鼠IVC使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；兔、雞、犬隔離器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；生物安全柜使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；小動(dòng)物多功能操作臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；大動(dòng)物解剖臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；傳遞窗使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；渡槽使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；雙扉手動(dòng)高壓鍋使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

(2)動(dòng)物、物品、人員進(jìn)出屏障設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括：大鼠、小鼠、豚鼠進(jìn)出屏障區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；兔、雪貂、雞、犬進(jìn)出屏障區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；墊料、飼料、飲水進(jìn)出屏障區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；人員進(jìn)出屏障區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體、廢棄物處置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

(3)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括：大鼠、小鼠、豚鼠的飼養(yǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；兔、雞、雪貂、犬的飼養(yǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

(4)獸醫(yī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物采血標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物麻醉及安樂(lè)死標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疾病控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；瀕死及死亡實(shí)驗(yàn)動(dòng)物處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

在以往的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作中是按傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)、習(xí)慣進(jìn)行管理，標(biāo)準(zhǔn)化的概念比較淡薄。在現(xiàn)代化管理中.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施無(wú)論是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理還是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理以及儀器設(shè)備的使用，均應(yīng)嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行。從進(jìn)入屏障區(qū)到離開(kāi)以及廢棄物的處理等每個(gè)操作步驟均應(yīng)有SOP，并對(duì)進(jìn)入屏障區(qū)的各類(lèi)人員進(jìn)行統(tǒng)一管理，才能保證屏障區(qū)的人員和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不受到污染。只有將工作細(xì)分到人員，才能夠使工作做到有序、高效開(kāi)展。

4 結(jié)語(yǔ)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施的運(yùn)行管理涉及許多方面管理內(nèi)容。扎實(shí)掌握實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專(zhuān)業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能、熟悉設(shè)施設(shè)備等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作維護(hù)技能是搞好屏障設(shè)施運(yùn)行管理工作的技術(shù)支撐。因此，在實(shí)際工作中應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物屏障設(shè)施SOP進(jìn)行定期復(fù)查，出現(xiàn)過(guò)時(shí)和不適應(yīng)的SOP時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織人員進(jìn)行更新和修訂，確保SOP的良好執(zhí)行。在日常管理工作中，堅(jiān)持以人為本，充分提高從業(yè)人員的工作積極性和業(yè)務(wù)素質(zhì)，變經(jīng)驗(yàn)管理為制度管理、規(guī)范管理和素質(zhì)管理，有效保證屏障設(shè)施運(yùn)行管理SOP順利實(shí)施。

[1]張瀟，趙明海，劉福生.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)由來(lái)、書(shū)寫(xiě)要求及其作用[J].實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)，2007，24(5)：43-47.

[2]崔明昊，包玉龍.淺談GLP認(rèn)證對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的要求[J].實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)，2012，29(3)：50-52.

[3]石志堅(jiān)，陳志，黃江.GLP體系下實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的運(yùn)行與管理[C].海口：第十一屆中南地區(qū)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技交流會(huì)論文集，2011：4-7.

[4]王金恒，范昌發(fā)，劉佐民.屏障設(shè)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)管理SOP的制定和實(shí)施[J].實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)，2010，27(3)：32-33.

[5]湯家銘.GLP認(rèn)證對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理的要求[J].中國(guó)比較醫(yī)學(xué)雜志，2007，17(6)：367-369.

[6]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).GB14922.1-2001實(shí)驗(yàn)動(dòng)物寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)[S].國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，2001-08-29.

[7]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).GB14922.2-2011實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)[S].國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，2011-06-16.

[8]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).GB14925-2010實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施[S].國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，2010-12-23.

[9]國(guó)家科委.國(guó)科發(fā)財(cái)字[1988]2號(hào)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例[S].國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)，1988-10-31.

[10]國(guó)家科委.國(guó)科發(fā)財(cái)字[1997]593號(hào)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法[S].國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局，1997-12-11.

[11]國(guó)家科委.國(guó)科發(fā)財(cái)字[2001]545號(hào)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法[S].科學(xué)技術(shù)部，衛(wèi)生部，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局，2001-12-5.

[12]國(guó)家科委.國(guó)科發(fā)財(cái)字[2006]298號(hào)關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)[S].科學(xué)技術(shù)部，2006-9-13.

[13]國(guó)務(wù)院令第424號(hào).病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例[S].中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，2004-11-12.

[14]人衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號(hào).人間傳染的病原微生物名錄[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2006-1-11.

[15]主席令第17號(hào).中華人民共和國(guó)傳染病防治法[S].中華人民共和國(guó)，2004-12-1.

[16]國(guó)務(wù)院令第376號(hào).突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例[S].中華人民共和國(guó)，2003-5-9.

[17]國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求[S].國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，2009-07-01.

[18]衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).WS233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則[S].中華人民共和國(guó)，2002-12-03.

Establishment and implementation of SOPs of CDC for the laboratory animal management in barrier facilities/

LIU Yan, ZHAO Chi-hong, LI Xiao-yan, et al// China Medical Equipment,2014,11(1):14-16.

Objective:To establish a scientific, regulatory and effective standard operating procedures (SOPs) of CDC for laboratory animal in barrier facilities, To ensure laboratory animal facilities of CDC run well.Methods:Based on the national standards of laboratory animal and the characteristics of laboratory animal facilities, through the investigation and experts' argumentation, we wrote the standard operating procedures (SOPs) in accordance with the management requirements of facilities.Results:The standard operating procedures (SOPs) of CDC for laboratory animal in barrier facilities are established and implemented.Conclusion:Establishing and implementing the standard operating procedures (SOPs) of laboratory animal facilities, So as to realize standardization management and to promote the management level.

Laboratory animal; Management; Barrier facilities; Standard operating procedure

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.005

1672-8270(2014)01-00014-03

R-331

A

2013-10-30

衛(wèi)生行業(yè)科研專(zhuān)項(xiàng)(201302006)“新時(shí)期我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全重要問(wèn)題及其對(duì)策研究”①中國(guó)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室管理處 北京 102206

*通訊作者：zijunwang@sohu.com

劉艷,女,(1964- ),博士，副研究員。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室管理處，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科研和教學(xué)管理工作。