蔣昌松 許 鋒* 聶振強(qiáng) 郁蘇娟

定制式口腔義齒技術(shù)與商務(wù)要求研究

蔣昌松①許 鋒①*聶振強(qiáng)①郁蘇娟①

目的：制訂口腔義齒引進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)和具體要求，規(guī)范行業(yè)行為，解決口腔義齒定制引入的難題。方法：查閱義齒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)，對相關(guān)廠家和醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研，探討義齒的概念、特征及分類。結(jié)果：為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評估口腔義齒產(chǎn)品性能、廠家制作水平提出了具體、詳細(xì)及科學(xué)的技術(shù)要求和商務(wù)要求。結(jié)論：本研究可推廣應(yīng)用于評價(jià)口腔義齒引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和條件。

定制；義齒；技術(shù)要求；商務(wù)要求

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, China.

口腔義齒廣泛運(yùn)用于替代牙列缺失或受損的自然牙，以恢復(fù)咀嚼、固位及語音功能。然而目前義齒加工行業(yè)極不規(guī)范，缺乏有效的監(jiān)督管理制度[1-2]。義齒品種多，加工制作技術(shù)復(fù)雜，定制方式不統(tǒng)一，價(jià)格難以量化確定，多數(shù)醫(yī)院存在口腔義齒定制引入的難題。本研究經(jīng)醫(yī)院口腔科、醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處以及經(jīng)管辦在法律法規(guī)、技術(shù)、特性及商務(wù)等多角度調(diào)研分析，總結(jié)出定制式口腔義齒引進(jìn)最佳運(yùn)作方法，并應(yīng)用于醫(yī)院引進(jìn)口腔義齒加工制作企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐。

1 口腔義齒概念

口腔義齒是指口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)單要求，用已注冊的義齒材料加工制作或生產(chǎn)的能夠恢復(fù)缺失牙齒的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體，主要包括固定修復(fù)體和活動修復(fù)體兩種產(chǎn)品[3]。

2 口腔義齒特征與分類

(1)個(gè)性化。天然牙的解剖學(xué)形態(tài)和牙列位置不一，因此所有義齒間均有差異。

(2)定制性?？谇涣x齒不一致的解剖學(xué)形態(tài)決定了每顆義齒都必須通過定制供特定患者使用。

(3)分離性?？谇涣x齒的設(shè)計(jì)與制作分離，義齒的設(shè)計(jì)主要由臨床醫(yī)師提出，患者參與設(shè)計(jì)義齒顏色等參數(shù)；義齒的制作由義齒加工廠商依據(jù)處方以及口腔模型加工；義齒加工廠商不直接對患者承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任[4]。

口腔義齒分類根據(jù)是否能夠自由摘戴分為固定義齒和活動義齒[5-6]。

2.1 固定義齒

患者不可自行摘戴的義齒稱為固定義齒，由橋體、固位體及連接體組成，也包含缺損牙體的固定修復(fù)體，如嵌體、冠、貼面、樁核及上部結(jié)構(gòu)。

按材料不同分為烤瓷熔附金屬修復(fù)體(金屬烤瓷牙)、金屬修復(fù)體(金屬牙)及全瓷牙?？敬扇鄹浇饘傩迯?fù)體是由金屬(如鈷鉻合金、鎳鉻合金及鈦合金)和瓷粉經(jīng)過加工而成；金屬修復(fù)體由合金(如鎳鉻合金)鑄造而成；全瓷牙主要包括鑄瓷、二氧化鋁全瓷牙及二氧化鋯全瓷牙。按功能分為橋、嵌體、冠、貼面及樁核等。按材料結(jié)構(gòu)分為金屬冠與橋、全瓷冠與橋、金屬烤瓷冠以及橋等[7]。固定義齒制作流程如圖1所示。

圖1 固定義齒制作流程

2.2 活動義齒

活動義齒又稱可摘義齒，由人工牙、連接體、固位體及基托經(jīng)加工而成。

按材料結(jié)構(gòu)分為鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、鑄造基托總義齒以及樹脂基托總義齒等。按結(jié)構(gòu)分為全口義齒和可摘局部義齒[8]。活動義齒制作流程如圖2所示。

圖2 活動義齒制作流程

3 口腔義齒技術(shù)

3.1 加工基本要求

義齒的作用是恢復(fù)口額系統(tǒng)功能，與口腔內(nèi)所有器官保持協(xié)調(diào)，以滿足審美要求。①生物要求，義齒應(yīng)盡可能恢復(fù)自然牙的牙列位置和解剖形態(tài)，以滿足口腔咀嚼、發(fā)音和吞咽等功能要求。義齒應(yīng)與牙齦邊緣和牙周組織緊密結(jié)合，以預(yù)防繼發(fā)齲齒。義齒還應(yīng)使軸面外形具有恰當(dāng)突度，確保牙周組織血液循環(huán)充分；②物理要求，義齒應(yīng)具有承受口腔咬合壓力所需強(qiáng)度、適當(dāng)?shù)哪湍バ砸约盁崤蛎浵禂?shù)；③化學(xué)要求，義齒原材料應(yīng)無化學(xué)危害，應(yīng)有良好的穩(wěn)定性，耐腐蝕，耐變色；④美學(xué)要求，義齒應(yīng)保持與余留自然牙的協(xié)調(diào)性，色彩還原性好，盡量表現(xiàn)自然美；⑤資質(zhì)要求，義齒加工所需的原材料必須獲得醫(yī)療器械注冊證，禁止使用再生材料[9-10]。

3.2 固定義齒的加工

固定義齒的技術(shù)要求。①按照臨床口腔醫(yī)生提供的設(shè)計(jì)文件和工作模型加工制造；②牙冠的顏色需符合設(shè)計(jì)文件的色號要求，肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡；③連接體和固位體的表面需光滑、無裂紋、無孔隙、有光澤；④金屬烤瓷式固定義齒的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)≥25 MPa；⑤咬合面上應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不能產(chǎn)生咬合障礙；⑥與相鄰天然牙之間的接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相一致；⑦形態(tài)、唇面結(jié)構(gòu)需要與同名天然牙相匹配，符合正常解剖特性；⑧邊緣與工作模型之間不應(yīng)有肉眼可觀察到的縫隙，用牙科探針劃過時(shí)應(yīng)無障礙感；⑨需耐急冷熱，按規(guī)定方法試驗(yàn)后不得出現(xiàn)裂紋；⑩需耐腐蝕，將其放在模擬的口腔唾液中浸泡，表面不能有明顯變色；金屬部分需高度拋光，肉眼觀察無氣泡、裂紋及氣孔，表面粗糙度Ra≤0.025[11]。

3.3 活動義齒的加工

活動義齒的技術(shù)要求。①應(yīng)按臨床口腔醫(yī)生提供的設(shè)計(jì)文件和工作模型加工制造；②組織面不能留存殘余石膏；③基托、連接體及卡環(huán)應(yīng)無氣孔、裂隙及夾雜；④義齒基托樹脂部分需要良好的色彩穩(wěn)定性；⑤合成樹脂牙的顏色符合設(shè)計(jì)文件的要求；⑥可摘局部義齒應(yīng)具有穩(wěn)固的固位性能，應(yīng)無翹動且便于摘戴；⑦全口義齒的上、下頜對合后第4～7牙位均應(yīng)有接觸，無翹動現(xiàn)象；⑧需耐急冷熱，按規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)后不得出現(xiàn)裂紋；⑨需耐腐蝕，經(jīng)耐腐蝕試驗(yàn)后，表面不能出現(xiàn)明顯銹跡、斑痕；⑩活動義齒中除組織面外，基托、人工牙、連接體及卡環(huán)應(yīng)光滑，表面粗糙度Ra≤0.025[12]。

4 口腔義齒商務(wù)要求

4.1 選擇要素

口腔義齒單價(jià)、公司規(guī)模、注冊資金、資質(zhì)文件(營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、加工材料注冊證)、定制周期、售后保修期、代表客戶、質(zhì)量保證、病患糾紛以及科研教學(xué)等都是選擇定制口腔義齒加工制作廠家的要素。

4.2 加工要求

供方為需方加工制作的義齒在產(chǎn)品品種、數(shù)量及質(zhì)量上必須符合國家法律法規(guī)的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)院的訂貨要求，保質(zhì)期為2年，如有不符，由供方負(fù)責(zé)包修或重做。對于保修期內(nèi)出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，供方負(fù)責(zé)免費(fèi)修改或重做。供方加工制作的義齒必須符合臨床要求，如未按設(shè)計(jì)要求制作，需方有權(quán)要求供方重新返工，供方需在最短的時(shí)間內(nèi)免費(fèi)返工。因特殊原因造成義齒返工，如牙色不調(diào)，外型不美觀等非供方技術(shù)原因，供方應(yīng)給予免費(fèi)重新制作[13]。

4.3 售后服務(wù)

按時(shí)取送模型，模型取走后7 d內(nèi)將義齒送回口腔科，不得無故延誤。由于加工質(zhì)量問題導(dǎo)致義齒無法使用，加工廠需無條件返工。義齒使用2年內(nèi)出現(xiàn)卡環(huán)折斷等質(zhì)量問題，工廠應(yīng)無償配合醫(yī)生進(jìn)行修理，同時(shí)返工率控制在5%以內(nèi)。義齒加工過程中有任何疑問，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)醫(yī)生溝通，技工不應(yīng)擅自更改設(shè)計(jì)方案。由加工廠組織，定期進(jìn)行醫(yī)技交流，有責(zé)任及時(shí)跟進(jìn)國內(nèi)外牙科技術(shù)與材料的更新，并及時(shí)與臨床口腔醫(yī)生互動[14-15]。

5 結(jié)語

本研究論證了口腔義齒的技術(shù)要求和商務(wù)要求，總結(jié)出定制式口腔義齒引進(jìn)的最佳運(yùn)作方法，并應(yīng)用于醫(yī)院引進(jìn)口腔義齒加工制作企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐[16]。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第16號[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004-08-09.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)械[2003]365號[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2003-12-23.

[3]于海洋.口腔修復(fù)工藝學(xué)[M].北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2005：60-134.

[4]馬軒祥.口腔修復(fù)學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：12-70.

[5]徐恒昌.口腔材料學(xué)[M].北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2005：1-272.

[6]國家推薦性標(biāo)準(zhǔn).GB/T17168-2008牙科鑄造貴金屬合金[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，2008-06-01.

[7]國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0270-2003牙科學(xué)義齒基托聚合物[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2003-06-20.

[8]國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0300-2009牙科學(xué)修復(fù)用人工牙[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2009-12-01.

[9]國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0462-2003牙科石膏產(chǎn)品[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2003-01-01.

[10]國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0620-2008牙科學(xué)鑄造金合金[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2008-11-01.

[11]國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0621-2008牙科金屬烤瓷修復(fù)體系[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2008-11-01.

[12]國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0626-2008貴金屬含量25%～75%的牙科鑄造合金[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2008-11-01.

[13]國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0710-2009牙科學(xué)聚合物基冠橋材料[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2009-01-01.

[14]國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YYY0714-2009牙科學(xué)活動義齒軟襯材料[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2009-01-01.

[15]國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0716-2009牙科陶瓷[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2009-12-01.

[16]國家食品藥品監(jiān)督管理局.定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2011-05-11.

Study of technical and business requirement for custom made denture

/JIANG Changsong, XU Feng, NIE Zhen-qiang, et al// China Medical Equipment,2014,11(10):35-37.

Objective: Denture processing industry was not standardized, lacked effective supervision and management system, most hospitals exist difficulty about custom introduced denture, this paper tries to discuss the introduction of standards and specific requirements for denture. Methods: Look up related standards, literature, survey related manufacturers, hospitals, explore concept, characteristics, classification of denture. Results: Provide specific, detailed, scientific technical and business requirements to assess denture' performance and manufacturer' level for medical and health institutions. Conclusion: This paper can be applied to the evaluation of the introduction of the standard and condition for denture.

Custom made; Denture; Technical requirement; Business requirement

1672-8270(2014)10-0035-03

R78

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.10.012

2013-12-13

①北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 北京 100191

*通訊作者：xusteven0001@126.com

蔣昌松，男，(1987- )，碩士，助理工程師。北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，研究方向：醫(yī)療器械管理。