張海明 齊麗晶 李洲

1 天津中新科炬生物制藥有限公司（天津 300457）

2 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(天津 300384)

0.引言

《YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設備第 1～8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》標準中的一項重要內(nèi)容是對聽覺報警信號的特征的要求。要驗證醫(yī)療器械的聽覺報警系統(tǒng)是否符合這些要求就必須采集聽覺報警信號進行分析和測試，那么如何正確采集聽覺報警信號以保證測試的準確性就成為一個重要問題。

1.聽覺報警信號采集中需要注意的問題

1.1 聽覺報警信號采集裝置的選擇

采集聲音常用的裝置為麥克風（又稱傳聲器），它實際上是一種將聲音轉(zhuǎn)換成電子信號的換能器。從原理上可分為動圈式麥克風、電容式麥克風、鋁帶式麥克風和碳精麥克風。在選擇麥克風時，頻率響應及指向性是需要著重考慮的兩個問題。

頻率響應：由于測試的目標聽覺報警信號頻率在100Hz～4000Hz 之內(nèi)，考慮到測試的需要應保證麥克風在50Hz～8000Hz 范圍內(nèi)有較為平坦的頻率響應曲線。從麥克風的設計原理上看，電容式麥克風具有更加平坦的頻率響應曲線，因此應在不同的電容式麥克風中進行選擇作為測試用的采集裝置。

指向性：指向性是描述麥克風對于來自不同角度聲音靈敏度的一個參數(shù)，一般常用指向性特征圖（圖1）來表示。在每個示意圖中，虛線圓形的上方代表麥克風前方，下方則代表麥克風的后方。在聽覺報警信號測試過程中，我們需要在采集聽覺報警信號的同時減低周圍環(huán)境噪聲的影響。因此應當選取心型指向的麥克風作為采集裝置來采集聽覺報警信號。

圖1.麥克風的指向性特征圖

圖2.聲級計原理圖

表1.

1.2 頻率計權(quán)的選擇

在噪聲控制工程中，了為使聲音的客觀物理量與人耳的聽覺特性相一致，人們在聲級計中設置了三條頻率計權(quán)網(wǎng)絡：A、C 和Z 頻率計權(quán)。由于人耳對各頻段噪聲的感知能力是不一樣的，對500Hz 到6kHz 左右的中頻最靈敏，對低頻和高頻則差一些。為了模擬人耳聽覺在不同頻率有不同的靈敏性，在聲級計內(nèi)設有一種能夠模擬人耳的聽覺特性，把電信號修正為與聽感近似值的網(wǎng)絡，這種網(wǎng)絡叫頻率計權(quán)，其實質(zhì)就是一些濾波器。

A 計權(quán)

A 計權(quán)是模擬人耳對聲音的響應，使電信號的中、低頻段有較大的衰減。A 計權(quán)濾波器覆蓋頻率范圍為20Hz 到20KHz。使用 A 計權(quán)的測量通常標注dB(A)，例如LAeq，LAFmax，LAE 等，A 表示使用了A 計權(quán)。

C 計權(quán)

C 計權(quán)聲級是模擬高強度噪聲的頻率特性。使用 C 計權(quán)的測量通常標注dB(C)，例如LCeq，LCPeak，LCE 等，C 表示使用了C 計權(quán)。

Z 計權(quán)

Z 計權(quán)是對頻率范圍20Hz 到20KHz 的水平響應，±1.5dB，不包括傳聲器響應。使用Z 計權(quán)的測量通常標注dB(Z)，例如LZeq，LZFmax，LZE 等，Z 表示使用了Z 計權(quán)。

YY0709 標準中并未明確規(guī)定進行聽覺報警信號測試時應采用的頻率計權(quán)模式，且由表1 可知不同的頻率計權(quán)模式對所測聽覺報警信號的頻域特性將產(chǎn)生不同的影響，因此我們應為采集裝置提供多種頻率計權(quán)模式以供選擇。

1.3 如何降低信號傳輸過程中的噪聲影響

YY0709 中對聽覺報警信號的時域和頻域特性有非常詳細的要求，這個工作是常規(guī)聲級計無法完成的，因此就要求我們必須要將采集到的信號傳輸?shù)椒治鎏幚硌b置中去。而在傳輸?shù)倪^程中模擬電信號將產(chǎn)生不可避免的衰減和失真。雖然可以通過控制傳輸過程中的環(huán)境來減少信號失真，但由于標準中要求的時間為毫秒級的，因此我們必須進一步想辦法來對信號失真進行控制。在電學中降低信號失真的常用方法就是將模擬信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號進行傳輸。由于數(shù)字信號傳輸?shù)氖呛唵蔚?、0，雖然在采樣時與原信號不完全相同，但在傳輸過程中是決對無損的，所以常常更能準確地表現(xiàn)原信號。這里我們需要重點考慮兩方面問題：

（1）模數(shù)轉(zhuǎn)換卡的采樣率：采樣率定義了每秒從連續(xù)信號中提取并組成離散信號的采樣個數(shù)，它用赫茲（Hz）來表示。采樣頻率的倒數(shù)是采樣周期或者叫采樣時間，它是采樣之間的時間間隔。通俗的講采樣頻率是指從模擬信號中每秒鐘采集多少個數(shù)據(jù)樣本。根據(jù)香農(nóng)采樣定理采樣頻率必須大于被采樣信號帶寬的兩倍。目標采集的最高頻率為4000Hz，因此要求模數(shù)轉(zhuǎn)換卡的采樣率要高于8000Hz，實際上我們使用的采樣率往往高于40000Hz，完全可以滿足測試的要求。

（2）模數(shù)轉(zhuǎn)換卡的位置：由于信號失真是在模擬信號傳輸時產(chǎn)生的，因此我們需要在信號傳輸之前將模擬信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號才有意義（如圖3 示意）。

圖3.模數(shù)轉(zhuǎn)換卡裝配位置示意圖

2.結(jié)論

從上述討論我們可知，在采集聽覺報警信號的過程中，傳聲器、頻率計權(quán)模式的選擇及模數(shù)轉(zhuǎn)換卡采樣率及位置都將對測試結(jié)果產(chǎn)生一定的影響，在實際測試過程中需要注意這些問題以保證采集和測試的科學性和準確性。對于采集信號后的分析問題，目前正在研究之中。

[1]YY0709-2009 醫(yī)用電氣設備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

[2]IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment -- Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

[3]現(xiàn)代聲學理論基礎 科學出版社2004年3月第一版.吳大猷