吳少海，鄧沙

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，廣東 廣州510663

醫(yī)用電氣設(shè)備聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)分析與控制

吳少海，鄧沙

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，廣東 廣州510663

本文主要對(duì)與醫(yī)用電氣設(shè)備聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)相關(guān)的背景噪音、聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)可調(diào)性以及非激活狀況等可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，并提供了相應(yīng)的控制措施。

聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)；風(fēng)險(xiǎn)分析；醫(yī)用電氣設(shè)備

0 前言

報(bào)警系統(tǒng)是醫(yī)用電氣設(shè)備[1]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備）制造商用來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)以達(dá)到可接受水平[2-3]的方法之一。報(bào)警系統(tǒng)的信號(hào)一般由聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)組成。設(shè)計(jì)合理的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)可以在ME設(shè)備危害發(fā)生時(shí)引起操作者注意，并幫助操作者確定報(bào)警狀態(tài)的開(kāi)始或出現(xiàn)。但在設(shè)計(jì)不合理時(shí)，聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)也可引發(fā)額外的風(fēng)險(xiǎn)。

1 背景噪音

ME設(shè)備的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)需要經(jīng)過(guò)慎重的設(shè)計(jì)。除了滿(mǎn)足在背景噪音環(huán)境下可以聽(tīng)得見(jiàn)并且能與其他聲音區(qū)別外，還需要注意該報(bào)警聲壓級(jí)不能引發(fā)其他方面的風(fēng)險(xiǎn)。如果聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)低于背景噪音水平，則該信號(hào)會(huì)被背景噪音掩蓋導(dǎo)致操作者無(wú)法聽(tīng)到。相反，如果聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)水平與背景噪音水平相比太高，則該報(bào)警信號(hào)會(huì)過(guò)度打擾或者驚嚇到人，醫(yī)護(hù)人員有可能會(huì)選擇禁用或停用報(bào)警系統(tǒng)而導(dǎo)致隨后使用ME設(shè)備過(guò)程中出現(xiàn)危害卻不能有效的引起醫(yī)護(hù)人員的注意，從而引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

因此，在設(shè)計(jì)ME設(shè)備聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)過(guò)程中，應(yīng)該注意對(duì)ME設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境的背景噪音進(jìn)行分析。在背景噪聲水平已知的和固定的環(huán)境中，可以使用固定的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的音量。這個(gè)固定聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的音量水平比背景噪音水平高，使得操作者易于偵測(cè)到，但是不能比背景噪音高得太多以致會(huì)過(guò)度打擾或者驚嚇到人。臨床經(jīng)驗(yàn)表明，在多數(shù)情況下，取值范圍在45～85 dB之間易于偵測(cè)到而且不會(huì)過(guò)于打擾人[4]。但是在大多數(shù)的情況下，患者環(huán)境中背景噪音不固定，這主要是由兩方面決定：①同一個(gè)環(huán)境背景噪聲有可能不固定，例如手術(shù)室里的背景噪音水平的變化范圍是50～85 dB（A計(jì)權(quán)）；②ME設(shè)備使用的環(huán)境不固定，例如呼吸機(jī)可以在家里、特護(hù)病區(qū)或患者轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中使用。因此，這就需要制造商設(shè)計(jì)一種聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)策略，以滿(mǎn)足在不固定的背景噪音中使用而不產(chǎn)生額外風(fēng)險(xiǎn)的要求。

2 可調(diào)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)

為了滿(mǎn)足在不同的背景噪音水平下，聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)都能引起操作者注意，制造商可以采用的策略之一就是設(shè)計(jì)使ME設(shè)備聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)可調(diào)。但是要注意，設(shè)計(jì)不合理的可調(diào)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)同樣會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。

YY 0709-2009標(biāo)準(zhǔn)[4]等同采用的IEC 60601-1-8：2003[5]中，允許制造商設(shè)計(jì)的ME設(shè)備在未加任何限制的情況下允許操作者調(diào)節(jié)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)。在IEC 60601-1-8：2012[3]版本的標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)具有高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的ME設(shè)備，這種許可將被限制。這是由于通常制造商不能預(yù)料到他們制造的ME設(shè)備可能使用的每一種環(huán)境及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在這些環(huán)境中需要控制具有高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的ME設(shè)備達(dá)到的最小聲壓級(jí)。例如，一臺(tái)ME設(shè)備可能用于直升機(jī)，而另一臺(tái)相同的ME設(shè)備可能用于安靜的家用環(huán)境，在兩種環(huán)境中，最小的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的要求是不相同的。因此，如果ME設(shè)備具有高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)且操作者可以調(diào)節(jié)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)，則該ME設(shè)備的這種設(shè)計(jì)至少會(huì)產(chǎn)生兩方面危害，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制：①當(dāng)操作者能夠設(shè)置最小的可調(diào)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)時(shí)，該聲壓級(jí)可能聽(tīng)不見(jiàn)，這種情況下引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)效果和聲音關(guān)閉或者喇叭靜音的效果一樣；②在允許操作者選擇最小可調(diào)的聲壓級(jí)來(lái)確定報(bào)警信號(hào)時(shí)，制造商還需要注意控制風(fēng)險(xiǎn)，以避免操作者在不經(jīng)意間把聲壓級(jí)調(diào)到低于可聽(tīng)的水平。

由于可調(diào)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，因此，我們需要采取一些措施以降低風(fēng)險(xiǎn)：

（1）將聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的音量以及音量的調(diào)節(jié)范圍顯示給操作者，這樣操作者就能夠確定聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的音量在預(yù)期的使用環(huán)境下是否合適。

（2）設(shè)計(jì)一些科學(xué)的方式對(duì)報(bào)警音量進(jìn)行調(diào)節(jié)，使其適用于不同的使用環(huán)境。這些方式包括：①通過(guò)為ME設(shè)備裝配麥克風(fēng)來(lái)監(jiān)測(cè)環(huán)境的背景噪音水平，通過(guò)監(jiān)測(cè)值來(lái)手動(dòng)或者自動(dòng)設(shè)置聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)至合適的音量，以確保報(bào)警信號(hào)是確實(shí)可聽(tīng)見(jiàn)的；②在時(shí)間上對(duì)音量進(jìn)行控制，當(dāng)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生時(shí)，如果操作者在合理的周期內(nèi)不響應(yīng)，則通過(guò)提高使用的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的音量。也就是說(shuō)，如果操作者在預(yù)期的時(shí)間內(nèi)沒(méi)有留意到報(bào)警信號(hào)，聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)將會(huì)變得大聲以引起操作者的注意；③在空間上對(duì)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的位置進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，特別是對(duì)于分布式報(bào)警系統(tǒng)，聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)也可能被放置在其他多個(gè)不同的地方。這樣不僅可以解決聽(tīng)覺(jué)報(bào)警系統(tǒng)在較為嘈雜的環(huán)境中聲音小而難以被聽(tīng)到的問(wèn)題，而且還可以解決操作者由于一些原因而未能響應(yīng)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的問(wèn)題[6]。

3 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的非激活狀況

連續(xù)出現(xiàn)報(bào)警信號(hào)會(huì)降低工作效率，影響新的報(bào)警狀態(tài)的偵測(cè)并會(huì)對(duì)辨別已有的新的報(bào)警狀態(tài)的能力產(chǎn)生影響，因此，允許ME設(shè)備向操作者提供人為啟動(dòng)聲音暫停、聲音關(guān)閉的方法，通過(guò)這些方法，操作者可以停止報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生，即使聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)處于非激活狀況。

聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)相關(guān)的非激活狀況包括聲音暫停及聲音關(guān)閉兩種，聲音暫停是指報(bào)警系統(tǒng)或部分的報(bào)警系統(tǒng)有期限內(nèi)不產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的狀態(tài)，聲音關(guān)閉是指報(bào)警系統(tǒng)或部分的報(bào)警系統(tǒng)無(wú)期限不產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的狀態(tài)[7]。

聲音暫停時(shí)間的長(zhǎng)短需要進(jìn)行精心設(shè)計(jì)。聲音暫停時(shí)間太短，則達(dá)不到暫停的效果。聲音暫停時(shí)間太長(zhǎng)，當(dāng)醫(yī)護(hù)人員忘記了該信號(hào)處于非激活狀況而未能及時(shí)處理該風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，有可能在暫停時(shí)間內(nèi)發(fā)生危害。對(duì)于聲音暫停需要在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明其持續(xù)的時(shí)間，如果這個(gè)時(shí)間間隔可以由操作者調(diào)節(jié)，則應(yīng)向使用者提供設(shè)置最大時(shí)間間隔的方法。對(duì)于終結(jié)聲音暫停的非激活狀態(tài)，除了聲音暫停時(shí)間的控制外，在暫停周期內(nèi)，當(dāng)一組報(bào)警信號(hào)處理完成后，在聲音暫停時(shí)間內(nèi)該組報(bào)警狀況又重新發(fā)生時(shí)，應(yīng)該重新觸發(fā)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)；當(dāng)對(duì)一組報(bào)警信號(hào)采用了聲音暫停時(shí)，其他組也應(yīng)該重新觸發(fā)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)。

由于報(bào)警聲音關(guān)閉后，當(dāng)報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生時(shí)，不再有聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生而引起醫(yī)護(hù)人員注意，因此，ME設(shè)備需要經(jīng)過(guò)慎重的風(fēng)險(xiǎn)分析才能設(shè)計(jì)報(bào)警聲音關(guān)閉。ME設(shè)備可以增加提示信號(hào)，該提示信號(hào)可以周期性的提醒操作者該設(shè)備處于聲音關(guān)閉狀態(tài)，以減少操作者忘記所有的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)處于非激活狀況的風(fēng)險(xiǎn)。

4 不同優(yōu)先級(jí)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)

由于較大的聲音通常都代表較高的緊急，所以低優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲音宜比高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)要小。中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)應(yīng)不超過(guò)高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)。若提供，低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)應(yīng)不超過(guò)中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)[4]。如果高優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)比低優(yōu)先級(jí)的高出太多，則會(huì)過(guò)于打擾或驚嚇人。高優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)比中優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)大致高6 dB，其可接受的變化范圍是0～12 dB。中、低優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)宜有相同的音量。如果有區(qū)別的話，中優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的音量不能比低優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的音量高出6 dB。

5 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)的檢測(cè)

聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)檢測(cè)可以使用聲級(jí)計(jì)。人耳能夠聽(tīng)到的聲壓級(jí)范圍（即響度）為-5～130 dB[8]，聽(tīng)覺(jué)的頻率為20 Hz～20 kHz，選擇的聲級(jí)計(jì)最好能符合人耳的聽(tīng)覺(jué)特性。A 計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)模擬人耳對(duì)等響曲線中40方純音的響應(yīng)，適用于測(cè)量人耳聽(tīng)覺(jué)范圍聲音，因此，推薦使用A計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)的聲級(jí)計(jì)，且該聲級(jí)計(jì)的麥克風(fēng)應(yīng)符合GB/T 3785.1-2010[9]中1級(jí)聲級(jí)計(jì)的要求。測(cè)量過(guò)程中需要對(duì)環(huán)境的背景噪聲進(jìn)行確認(rèn)，該背景噪聲應(yīng)比聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)低10 dB。這主要是由于在這種情況下，可以認(rèn)為背景噪聲對(duì)于測(cè)量的噪聲沒(méi)有貢獻(xiàn)，不需要進(jìn)行修正[10-13]。

聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)屬于聲波，它有聲波所具有的波動(dòng)特性[11]，而且在空間存在不均勻介質(zhì)，因此，在不同的測(cè)量位置，測(cè)量的聲壓級(jí)并不相同。在進(jìn)行ME設(shè)備報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)的檢測(cè)時(shí)需要根據(jù)不同類(lèi)型的設(shè)備根據(jù)IEC 60601-1-8：2012[3]在測(cè)量表面上確定不同的測(cè)試點(diǎn)，檢測(cè)的環(huán)境、背景噪音、聲級(jí)計(jì)等均應(yīng)符合要求，檢測(cè)的結(jié)果并根據(jù)要求ISO 3744：2010[10]進(jìn)行計(jì)算，以確定最終的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)的符合性。

6 總結(jié)

在使用報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，制造商需要對(duì)ME設(shè)備的預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行全面的分析，在設(shè)計(jì)ME設(shè)備報(bào)警聲壓級(jí)的可調(diào)性及報(bào)警信號(hào)的非激活狀況方案時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行慎重的風(fēng)險(xiǎn)分析，才能使最終確定下來(lái)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)達(dá)到有效的降低風(fēng)險(xiǎn)的作用。

[1]IEC 60601-1：2012,Medical electrical equipment-Part 1：General requirement for basic safety and essential performance[S]．

[2]YY0316,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S]．

[3]IEC 60601-1-8：2012,M edical electrical equipment-Part 1-8：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard：General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S]．

[4]YY 0709-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S]．

[5]IEC 60601-1-8：2003,M edical electrical equipm ent-Part 1-8：General requirements for safety-Co llateral Standard：General requirements, tests and guidance for alarm system s in medical electrical equipment and medical electrical systems[S]．

[6]陸鋼,劉憲,鄭焜．醫(yī)療設(shè)備與使用環(huán)境關(guān)系[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2014,29（3）：98-100．

[7]馮秉銓?zhuān)娐晫W(xué)基礎(chǔ)[M]．北京：高等教育出版社,1957．

[8]楊云,王庭佛．關(guān)于“噪聲測(cè)試中背景噪聲修正方法”的探討[J]．噪聲與振動(dòng)控制,2000,20（1）：24-26．

[9]GB/T 3785．1-2010,電聲學(xué) 聲級(jí)計(jì)第1部分：規(guī)范[S]．

[10]ISO 3744：2010,Acoustics-Determ ination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure-Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane[S]．

[11]HJ 706-2014,環(huán)境噪聲監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范噪聲測(cè)量值修正[S]．

[12]GB 12348-2008,工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)[S]．

[13]陳小平．聲音與人耳聽(tīng)覺(jué)[M]．北京：中國(guó)廣播電視出版社,2006．

Risk Analysis and Control of Auditory Alarm ing Signal Sound Pressure Level for M edical Equipment

WU Shao-hai, DENG Sha
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Center of CFDA, Guangzhou Guangdong 510663, China

This paper analyzed the risk triggered by the sound pressure level of medical electrical equipment associated w ith auditory alarm ing signal, background noise, adjustable and inactive status and provided the corresponding control measures.

auditory alarm ing signal；risk analysis；medical electrical equipment

TH772；TB53

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.019

1674-1633（2015）11-0062-03

2015-04-27

作者郵箱：shaohaiwu@163．com