王禹毅 王麗瓊 柴倩云 梁 寧 劉建平

（北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，北京，100029）

國內(nèi)針刺隨機(jī)臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)中對照類型的分析

王禹毅 王麗瓊 柴倩云 梁 寧 劉建平

（北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，北京，100029）

目的：分析目前中國大陸醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的針刺隨機(jī)臨床試驗(yàn)的對照設(shè)置，并采用臨床流行病學(xué)的方法評價對照設(shè)置的合理性，為提高國內(nèi)針刺臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提供依據(jù)。方法：全面檢索中國知網(wǎng)、中國科技期刊數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫，納入所有以針刺為試驗(yàn)措施的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，采用EpiData建立的資料提取表提取對照等相關(guān)信息，并用SPSS 21對資料進(jìn)行統(tǒng)計描述。結(jié)果：截止到2012年12月31日，共檢索到國內(nèi)中文期刊發(fā)表的針刺隨機(jī)臨床試驗(yàn)7 085篇。其中，2組平行設(shè)計針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)6 241篇：空白對照（51，0.7%）、安慰針刺對照（62，0.9%）、其他中醫(yī)療法對照（含針刺）（3 261，46.0%）、常規(guī)治療對照（2 794，39.4%）；另有844篇針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)采用2組以上對照設(shè)計。62篇采用安慰針刺對照的研究中，僅有19篇報告實(shí)施盲法。結(jié)論：國內(nèi)中文期刊發(fā)表的針刺隨機(jī)臨床試驗(yàn)近半數(shù)采用中醫(yī)療法作為對照，由于設(shè)計不合理，難以回答針刺的臨床療效。建議明確研究目的的基礎(chǔ)上采用肯定有效或肯定無效的措施作為對照。

針刺；隨機(jī)對照試驗(yàn)；對照設(shè)置；文獻(xiàn)評價

1 背景

隨機(jī)臨床試驗(yàn)（Randomized Clinical Trial，RCT）是評價干預(yù)措施療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”［1］。RCT遵循隨機(jī)、對照、重復(fù)、盲法、倫理的基本原則，其中，選擇合理的對照是決定RCT成敗的一個重要的因素［2］。通常，患者在接受干預(yù)措施后疾病的結(jié)局是多種因素的綜合作用，除了治療措施的特異性作用之外，疾病的自然轉(zhuǎn)歸或患者的期望都可能影響到最終的結(jié)局［3］。因此，臨床試驗(yàn)中設(shè)立對照組的目的在于排除或控制影響療效評價的相關(guān)因素，從而觀察治療措施的療效或特異性療效。對照類型的選擇是根據(jù)研究目的和試驗(yàn)設(shè)計的類型確定，研究目的不同，對照措施的選擇也不同。國際協(xié)調(diào)共識會議（ICH）將對照類型分為四類：不治療、安慰劑、不同劑量治療及陽性對照［4］。

世界衛(wèi)生組織在“針刺臨床研究指南”報告中對好的針刺研究提出三個評價標(biāo)準(zhǔn)：有效性（validity），可靠性（reliability）和統(tǒng)計學(xué)意義（statistical significance）［5］。目前RCT已經(jīng)被廣泛地用來評價針刺的臨床療效［6］。我國從1982年發(fā)表第一篇針刺RCT后，針刺臨床試驗(yàn)成為熱點(diǎn)，2010年后每年的發(fā)表數(shù)量都超過1000篇。對于針刺RCT，由于干預(yù)的特殊性，和藥物療效評價相比，尤其需要注意選擇合理的對照。本研究的目的是系統(tǒng)分析目前中國大陸發(fā)行期刊發(fā)表的針刺RCT中對照設(shè)置現(xiàn)狀及存在的問題，為今后提高針刺臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提供建議。

2 研究方法

2.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入的研究包括在中國大陸公開出版發(fā)行的中文醫(yī)學(xué)期刊中發(fā)表的以針刺為主要干預(yù)措施的RCT，包括單獨(dú)使用或聯(lián)合其他干預(yù)措施使用。本研究的針刺干預(yù)限定為手針或電針。研究的病種、對照措施和結(jié)局指標(biāo)不作限定。排除學(xué)位論文、會議論文、重復(fù)發(fā)表或以摘要形式發(fā)表并無法獲取全文的文獻(xiàn)。

2.2 檢索策略 檢索詞：針刺，針灸，電針，手針，隨機(jī)。檢索方式：摘要檢索，干預(yù)措施術(shù)語之間采用“或”連接，并用“和”連接“隨機(jī)”。檢索范圍：檢索的電子數(shù)據(jù)庫包括中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI）、重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)版（SinoMed）和萬方數(shù)據(jù)（Wanfang Data）。檢索語言限定為中文。檢索時間從各個數(shù)據(jù)庫建庫時間起到2012年12月31日止。

2.3 資料整理與分析 采用NoteExpress 2軟件對初步檢索到的文獻(xiàn)進(jìn)行整理和庫間排重。采用Epidata 3.1軟件制定資料提取表，主要提取信息包括文獻(xiàn)基本信息、研究疾病、干預(yù)措施和對照措施，盲法設(shè)置等。采用SPSS 21對資料進(jìn)行統(tǒng)計描述。

3 結(jié)果

3.1 中文針刺RCT發(fā)表趨勢 從圖1可見，我國中文期刊第一篇針刺RCT發(fā)表在1982年，此后呈不斷增長之勢，2000年以后，針刺RCT的發(fā)表數(shù)量呈現(xiàn)較快增長，累計發(fā)表數(shù)量10年當(dāng)中增長了20倍，截止到2012年，共檢索到7083篇針刺RCT。

圖1 中文期刊針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)發(fā)表的累計趨勢

3.2 針刺RCT對照類型分析 本研究將所有納入的針刺RCT干預(yù)與對照的類型歸類為9種，分別為針刺vs空白（51，0.7%）、針刺vs假針刺（62，0.9%）、針刺vs針刺（1 135，16.0%）、針刺+A療法vs針刺（911，12.9%）、針刺vs其他中醫(yī)療法（914，12.9%）、針刺vs常規(guī)療法（727，10.3%）、針刺+常規(guī)療法vs常規(guī)療法（946，13.4%）、針刺+A療法vs B療法（1495，21.1%）和多組對照比較（844，11.9%）。其中，A和B分別代表兩種不同的干預(yù)措施。圖2顯示了納入針刺RCT文獻(xiàn)干預(yù)與對照措施類型的分布。總體來看，選擇中醫(yī)療法（含針刺）作為對照的針刺RCT所占比例最高，達(dá)到46.0%；其次為選擇常規(guī)療法作為對照的針刺RCT，所占比例為39.4%，包括針刺單獨(dú)使用與常規(guī)療法對照以及針刺聯(lián)合其他療法與常規(guī)療法的對照。

圖2 中文期刊針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)對照類型分布

3.2.1 空白對照 采用空白對照的針刺RCT共計有51篇，涉及到的疾病主要為疼痛、肥胖癥、抑郁癥、帕金森病等慢性疾病。

3.2.2 安慰針刺對照 62篇針刺RCT采用安慰針刺對照，安慰針刺主要的設(shè)置方式為針灸針不刺入皮膚（20，32.3%），淺刺（6，9.7%），和刺入非穴位（36，58.1%）。不刺入安慰針刺一般要借助工具，如Streitberger's安慰針具，針頭圓鈍，當(dāng)針頭接觸皮膚后可自行彈回針套支架，給患者造成接受針刺的假象；淺刺針具與治療組相同，但是僅刺破皮膚，不進(jìn)入皮下肌肉；非穴位采用的是臨近腧穴部位的非傳統(tǒng)經(jīng)絡(luò)穴位點(diǎn)，如穴位旁開2寸等。采用安慰針刺對照涉及的常見疾病包括肥胖癥、慢性疲勞綜合征、輕度認(rèn)知障礙、抑郁性神經(jīng)癥等疾病。

如表1所示，62篇采用安慰針刺作為對照的針刺RCT中，僅有19篇報告使用了盲法，盲法的報告率僅為30.6%。其中，12篇報告了對患者施盲，2篇報告對醫(yī)生施盲，11篇報告對評價人員（包括統(tǒng)計分析人員）施盲，有3篇未報告對誰施盲。

3.2.3 兩種針刺互相比較 兩種針刺間的療效差異比較，即2組針刺間取穴不同、手法不同、針刺類型不同、留針時間不同、電針頻率不同等。采用兩種針刺比較對照設(shè)置的針刺RCT共有1 135篇（16.0%），如圖3所示，2組針刺比較的RCT中，最多的是取穴不同，其次是針刺手法不同。

表1 采用安慰針刺對照RCT中施盲對象的分布

圖3 針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)兩種針刺對照設(shè)置分布

3.2.4 常規(guī)療法對照 共有2 794篇（39.4%）針刺RCT采用常規(guī)療法對照，包括針刺單獨(dú)與常規(guī)療法對照（727）以及針刺聯(lián)合其他療法與常規(guī)療法對照（2067）。這些常規(guī)療法一般為已知的、常用有效的藥物。針刺單獨(dú)與常規(guī)療法對照，如腹部術(shù)后功能性胃排空障礙治療，治療組采用針刺療法，對照組采用胃動力藥物胃復(fù)安治療［25］；針刺聯(lián)合其他治療與常規(guī)治療比較，包括針刺+常規(guī)療法vs常規(guī)療法以及針刺+A療法vs B療法的一部分，如針刺聯(lián)合高壓氧與單純高壓氧比較治療頸性眩暈［26］。

3.2.5 中醫(yī)療法對照 采用中醫(yī)療法對照的針刺RCT所占比例最多，共有3 261篇，這其中包括針刺vs針刺（1 135，34.8%，見圖3），針刺vs其他中醫(yī)療法（910，27.9%），針刺+A療法vs針刺（911，27.9%），針刺+A療法vs B療法的一部分（305，9.4%）等。采用中醫(yī)療法對照的針刺RCT，除了針刺外，其他的中醫(yī)療法對照類型還包括中成藥、湯藥、拔罐、按摩等。

3.2.6 多組對照 共有844篇針刺RCT采用多組對照設(shè)置，圖4顯示了具體的多組對照設(shè)置分布，針刺A和針刺B可以是兩種單獨(dú)針刺療法，也可以是針刺聯(lián)合其他療法使用。如圖所示，采用最多的多組對照設(shè)置是2組針刺再加一組常規(guī)療法或中醫(yī)療法的設(shè)計。

圖4 針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)多組對照設(shè)置分布

4 討論

4.1 安慰針刺對照與盲法的使用 采用安慰針刺作為對照的目的是觀察針刺的療效是否僅僅是安慰作用，通常需要配合盲法使用。而本研究發(fā)現(xiàn)，采用安慰針刺對照的針刺RCT中僅僅不到1/3報告使用了盲法。采用安慰針刺的目的是避免患者和評價人員可能因?yàn)橹婪纸M情況而影響療效和疾病預(yù)后的判斷，從而減少測量偏倚。如果不使用盲法，則失去了采用安慰針刺對照的意義，不能達(dá)到減少偏倚，觀察安慰劑作用的目的。如果使用了盲法而未在文章中報告，則應(yīng)該按照CONSORT 2010中的要求規(guī)范報告，包括盲法實(shí)施方法和設(shè)盲對象（患者，醫(yī)生或評價者）。

本研究發(fā)現(xiàn)研究者選擇單獨(dú)空白對照或假針刺對照的針刺RCT較少，我們認(rèn)為原因如下：一是涉及到倫理問題，不是所有的疾病和干預(yù)措施都適合使用安慰劑和空白對照。2013年修訂的《赫爾辛基宣言》規(guī)定：當(dāng)不存在當(dāng)前經(jīng)過證明的干預(yù)措施時，可以使用安慰劑或不治療；由于科學(xué)上有根據(jù)的方法學(xué)理由，有必要使用安慰劑來確定一項(xiàng)干預(yù)措施的療效或安全性且接受安慰劑或無治療的患者不會遭受任何嚴(yán)重的或不可逆的傷害的風(fēng)險，可以使用安慰劑或不治療［6］。二是如何合理設(shè)置安慰針刺的問題。目前中國針刺臨床研究采用的安慰針刺如穴位淺刺、旁開、不刺入（需要輔助工具固定）、電針不接通電流等都存在著爭議。例如對于穴位淺刺，《素問.刺要論》中提到：“病有浮沉，刺有淺深，各至其理，無過其道”，認(rèn)為淺刺是根據(jù)患者病情不同而調(diào)整的針法，也有治療的作用。對于刺入假穴，研究顯示遍布全身有正式命名與功能主治的奇穴就超過2 200個［27］，因此穴位點(diǎn)旁開1寸或2寸針刺仍然可能存在治療的特異性作用，有學(xué)者認(rèn)為“僅僅避開大家熟悉的經(jīng)穴充其量也只能定義為非經(jīng)穴”［28］。三是針刺盲法容易被識破。中國患者因?yàn)檩^多機(jī)會接觸針刺療法，對醫(yī)生針刺手法的使用以及自身針感都較熟悉，相對于國外患者，更容易識破針刺與安慰針刺的分組。因此，目前采用的各種安慰針刺對照“都存在明顯的缺陷和硬傷，對照方法尚不成熟，不宜視為針灸研究的一個標(biāo)準(zhǔn)模式”［28］。

4.2 常規(guī)治療作為對照的評價 針刺RCT選用常規(guī)治療作為對照，目的是證明針刺的療效優(yōu)于或不差于目前常規(guī)治療的療效。常規(guī)治療對照符合倫理要求，便于實(shí)施，受試者有較高的依從性，結(jié)果也比較好解釋，因此被廣為推薦。世界衛(wèi)生組織撰寫的《針灸臨床研究指南》中就推薦針灸臨床研究采用常規(guī)治療作為對照［5］，另外，《赫爾辛基宣言》中也規(guī)定對新的干預(yù)措施的受益、風(fēng)險、負(fù)擔(dān)和有效性的檢驗(yàn)必須與當(dāng)前經(jīng)過證明的最佳干預(yù)措施相比較［6］。

雖然常規(guī)療法被認(rèn)為是針刺研究較理想的對照選擇，但目前常規(guī)療法對照使用的比例卻比中醫(yī)療法對照要少。除此之外，今后針刺RCT選擇常規(guī)治療對照，還需避免下述問題：一是對照選擇的隨意性。選擇常規(guī)治療作為陽性對照的針刺RCT，對照應(yīng)該是普遍應(yīng)用并且由設(shè)計優(yōu)良的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證過其有效性和安全性的治療措施，但在實(shí)際應(yīng)用中，有的研究對照的選擇比較隨意。例如，有針刺RCT選用顱痛定作為治療偏頭痛的陽性對照，但是檢索中英文數(shù)據(jù)庫，沒有發(fā)現(xiàn)顱痛定治療偏頭痛的有效性和安全性證據(jù)［29］；二是報告不規(guī)范。一些研究對照措施的報告十分簡單，僅報告對照為常規(guī)治療或西藥治療，沒有報告具體的藥物名稱、藥物劑量、給藥途徑等。如果對照組的藥物劑量沒有達(dá)到常規(guī)治療的劑量，或本身治療不規(guī)范，則其結(jié)果必定會夸大針刺治療的療效，造成偏倚。

4.3 中醫(yī)療法互為對照的評價 目前中醫(yī)療法普遍缺乏循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)支持。有研究顯示，國內(nèi)2235篇同行評審的RCT論文中僅有不到7%的RCT符合臨床隨機(jī)對照的原則。在93%不合格的RCT中，85.6%的研究者未能完全理解隨機(jī)分配的原則和方法［30］。雖然國內(nèi)每年發(fā)表大量的中醫(yī)藥RCT并且絕大部分都報告了陽性結(jié)果，但是由于中醫(yī)藥臨床研究的方法學(xué)質(zhì)量較差，結(jié)果的證據(jù)等級普遍偏低。另有國外研究發(fā)現(xiàn)歐美國家發(fā)表的針刺研究陽性結(jié)果率不到60%，而中國針刺研究的陽性結(jié)果率幾乎達(dá)到100%，因此，人們對中國中醫(yī)藥臨床研究結(jié)果的真實(shí)性提出質(zhì)疑［31］。

因?yàn)椴荒茯?yàn)證治療組干預(yù)措施的療效，國際上普遍不推薦使用證據(jù)不明的治療方法作為臨床研究的對照。但是如果臨床上沒有常規(guī)治療，且研究目的是比較兩種療法的效果（effectiveness），也不能完全否定中醫(yī)療法對照。因?yàn)樵跊]有其他常規(guī)治療的情況下，研究結(jié)果對臨床醫(yī)生選擇治療方法也是很重要的參考信息。例如，纖維肌痛目前沒有陽性藥物治療方法，中醫(yī)師在臨床上常使用拔罐治療，如果針刺RCT選擇拔罐為對照來比較針刺和拔罐在治療纖維肌痛的療效差異也是有意義的。但需要注意的是，作者在得出結(jié)論的時候需要慎重，作者的試驗(yàn)設(shè)計是比較針刺和拔罐療法的差別，而不能說明針刺本身的效力，因?yàn)閷φ沾胧┌喂薤煼ǖ寞熜形幢蛔C明。

4.4 多組對照的評價 最常見的臨床試驗(yàn)設(shè)計是兩個平行組比較，即干預(yù)組和對照組，但越來越多的針刺RCT也采用多組對照設(shè)計。例如在安慰對照的基礎(chǔ)上再設(shè)立一個常規(guī)治療對照，既可以驗(yàn)證針刺的效力，又能觀察針刺的療效是否不劣于常規(guī)治療。除了上述的3組試驗(yàn)設(shè)計外，還包括一些不包含安慰對照的多組試驗(yàn)，其優(yōu)點(diǎn)是在一個研究中可回答多個研究問題，或是加強(qiáng)論證的力度。例如針刺+常規(guī)治療vs針刺vs常規(guī)治療，可以同時觀察針刺和聯(lián)合治療的療效；針刺A vs針刺B vs常規(guī)治療，可以比較不同針刺方式的療效差異，并和常規(guī)治療進(jìn)行比較。當(dāng)然，增加對照組，研究者要么招募更多的受試者，要么減少每組的受試者數(shù)量，但前者會增加相應(yīng)的費(fèi)用，后者會降低統(tǒng)計的把握度。

5 結(jié)語

對于針刺臨床試驗(yàn)的對照設(shè)置，前期有研究從方法學(xué)的角度探討了安慰針刺對照和陽性對照的設(shè)置［32-33］；也有研究總結(jié)了國內(nèi)外針刺治療原發(fā)性痛經(jīng)臨床研究的對照設(shè)置概況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)國外研究主要是采用空白或安慰針刺，而國內(nèi)研究主要采用的西醫(yī)常規(guī)對照［34］。本研究從整體分析了所有國內(nèi)中文期刊發(fā)表的針刺RCT對照設(shè)置的情況，發(fā)現(xiàn)采用中醫(yī)療法對照（包括對照為針刺療法，見圖3）的針刺RCT數(shù)量最多。采用中醫(yī)療法對照的針刺研究由于中醫(yī)療法本身療效不確定，不能為確定針刺的療效提供證據(jù)，如Cochrane的針刺系統(tǒng)綜述在評價針刺治療某病的療效時通常將中醫(yī)療法對照的針刺RCT排除。沒有一個對照類型適用于所有研究，研究者需要根據(jù)研究目的來選擇合理的對照。對于安慰針刺對照，除了需要考慮如何合理設(shè)置安慰針刺外還應(yīng)配合盲法使用，雖然針刺治療對針灸師施盲不可能，但可以對患者和結(jié)局評價人員或統(tǒng)計分析人員施盲。對于今后針刺的RCT，如果能采用安慰針刺或常規(guī)治療作對照，則不建議使用中醫(yī)療法對照。

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（2014-09-21收稿 責(zé)任編輯：洪志強(qiáng)）

Literature review on control in terventions in random ized clinical trials on acupuncture published in mainland Chinese biomedical journals

Wang Yuyi，Wang Liqiong，ChaiQianyun，Liang Ning，Liu Jianping
（Center for Evidence-Based Chinese Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

Objective：To analyze the control interventions of randomized clinical trials（RCTs）of acupuncture published in mainland Chinese journals，and to evaluate the rationale of control design based on clinical epidemiology principle and give suggestions for future RCTs design of acupuncture.Methods：We searched fourmain Chinese electronic databases including China National Knowledge Infrastructure（CNKI），Chinese Scientific Journal Database（VIP），Wanfang Database（Wanfang），and Sinomed for RCTs of acupuncture.Epidata was applied for data extraction，and SPSS 21 was used for statistical analysis.Results：A total of 7 085 RCTswere included by the end of 2012，among which，6 241 RCTs had one control group including blank（0.7%），placebo（0.9%），Chinese medicine（46.0%），and conventionalmedicine（39.4%）.Besides，844 RCTs ofacupuncture hadmore than two control groups.Among those trials using placebo controls，only 19 RCTs reported blinding.Conclusion：Almost half of RCTs of acupuncture published in Chinese journals used Chinesemedicine as control intervention.However，itwould be difficult to evaluate the efficacy of acupuncture due to inappropriate design for comparison.We suggest that RCTs of acupuncture in the future should design controls based on specific study aim.

Acupuncture；Randomized controlled trial；Control settings；Literature review

R245

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.10.003

北京中醫(yī)藥大學(xué)研究生自主課題（編號：53210100604225）；北京中醫(yī)藥大學(xué)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)（編號：2011-CXTD-09）；國家中醫(yī)藥管理局2012年度中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)“中醫(yī)臨床研究水平及能力提升模式研究”（編號：201207007）資助

劉建平，教授，E-mail：jianping＿l＠hotmail.com