楊國彥王麗瓊?cè)?君李夢琳朱宇婷程延君，3羅 靜，4李文元劉建平

（1北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，北京，100029；2北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，北京，100029；3中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門中醫(yī)院，北京，100053；4中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院，北京，100091）

太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范的建議

楊國彥1王麗瓊1任 君1李夢琳2朱宇婷2程延君2，3羅 靜2，4李文元1劉建平1

（1北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，北京，100029；2北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，北京，100029；3中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門中醫(yī)院，北京，100053；4中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院，北京，100091）

目的：本研究旨在針對當(dāng)前太極拳干預(yù)措施報告存在的問題，結(jié)合國際臨床試驗報告規(guī)范及其擴展版，制定出一套太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范建議，以期能夠提高太極拳臨床試驗的報告質(zhì)量，為讀者提供完整、準(zhǔn)確和透明的報告，促進(jìn)醫(yī)療決策和臨床實踐。方法：通過文獻(xiàn)計量分析進(jìn)行條目總結(jié)，召集研究人員討論，咨詢相關(guān)專家，研究者根據(jù)討論結(jié)果對規(guī)范進(jìn)行反復(fù)修改，最終確定報告規(guī)范建議的條目、條目說明、并列舉高質(zhì)量的報告范例。結(jié)果：本研究制定的太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范建議，包括7個條目和16個亞條目。7個條目分別是：1）太極拳干預(yù)的合理性；2）太極拳學(xué)習(xí)和練習(xí)的細(xì)節(jié)；3）太極拳干預(yù)方案；4）其他干預(yù)措施；5）太極拳老師的資歷；6）練習(xí)太極拳的達(dá)標(biāo)要求；7）對照或者對照干預(yù)。結(jié)論：該建議條目有待召集國內(nèi)外相關(guān)專家形成共識意見，并將在太極拳臨床試驗中加以試用。

太極拳；臨床研究；干預(yù)措施；報告規(guī)范

1 背景和目的

太極拳創(chuàng)于明末清初，由河南溫縣陳家溝的著名拳師陳王廷所創(chuàng)，迄今已有四百多年歷史。他綜合性地繼承和發(fā)展了明代在民間和軍隊中流行的各家拳法，結(jié)合古代的導(dǎo)引吐納術(shù)，吸取了古典陰陽學(xué)說和中醫(yī)基本理論的經(jīng)絡(luò)學(xué)說，創(chuàng)立了一種內(nèi)外俱練的拳術(shù)［1］。目前已經(jīng)有大量的太極拳的臨床研究報告，發(fā)現(xiàn)太極拳對養(yǎng)身健身、輔助治療和促進(jìn)康復(fù)方面有良好的療效和安全性。但是由于研究報告缺乏規(guī)范且質(zhì)量不高，限制了很多系統(tǒng)綜述對結(jié)果的分析和解釋，無法得出肯定的結(jié)論［2-4］。

為提高臨床試驗的報告質(zhì)量，國際上出臺了一系列的臨床試驗報告規(guī)范。《隨機對照試驗報告規(guī)范CONSORT聲明》（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）是一個由國際專家和編輯組成的工作組制定的報告規(guī)范，目的在于提高隨機對照試驗報告的透明性和完整性，促進(jìn)對試驗結(jié)果的嚴(yán)格評價和對試驗結(jié)果的解釋，最早發(fā)表于1996年［5］。CONSORT的制定是一項持續(xù)性的工作，也在定期進(jìn)行修訂。目前CONSORT的最新版本為《CONSORT 2010聲明》［6-7］，它包括一個有25項條目的清單、一個流程圖和一些解釋性說明文字。自1996年發(fā)表以來，CONSORT已經(jīng)被全世界400多種期刊推薦使用，并得到了若干編輯組織（例如國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會）的支持［8］，在國際上得到廣泛認(rèn)可。

CONSORT聲明主要是基于“標(biāo)準(zhǔn)的”2組平行隨機對照臨床試驗，但是還有很多不同類型的隨機對照試驗，有不同的試驗設(shè)計（例如：整群隨機對照試驗）、干預(yù)措施類型（例如：草藥）或結(jié)局類型（例如：危害）。為提高這些臨床試驗的報告質(zhì)量，CONSORT工作組對CONSORT聲明中的相應(yīng)的報告條目進(jìn)行了不同的擴展和修改，相繼制定了多個CONSORT聲明擴展版。目前臨床試驗設(shè)計方面已有整群隨機對照試驗［9］、非劣效性和等效性隨機對照試驗［10］以及實用性臨床試驗［11］的CONSORT聲明擴展版；干預(yù)措施方面已有草藥干預(yù)［12］、非藥物干預(yù)［13］和針刺治療［14］的CONSORT聲明擴展版；結(jié)局報告方面已有患者報告結(jié)局［15］、危害［16］和摘要［17-18］的CONSORT聲明擴展版。

其中，與太極拳臨床試驗報告較為相關(guān)的是《報告非藥物干預(yù)隨機對照試驗的CONSORT聲明擴展版》（以下簡稱《非藥物干預(yù)擴展版》）以及《針刺臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范：CONSORT聲明擴展版》（Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture，STRICTA，以下簡稱STRICTA）［14］。

非藥物治療方法種類繁多，包括手術(shù)、技術(shù)干預(yù)、儀器設(shè)備、康復(fù)理療、心理治療、行為干預(yù)、補充和替代醫(yī)學(xué)療法等。2006年制定的《非藥物干預(yù)擴展版》彌補了《CONSORT聲明》中未能解決的非藥物干預(yù)臨床試驗報告中的某些具體問題，例如盲法的實施、復(fù)雜干預(yù)和治療師的專業(yè)知識水平等。此后，為提高針刺臨床試驗中干預(yù)措施報告的完整性和透明性制定了STRICTA規(guī)范首次發(fā)表于2001年。由于隨后的多項研究建議對STRICTA進(jìn)行修訂，而CONSORT聲明的非藥物治療和實用性試驗的報告規(guī)范擴展版均不能適用于針刺臨床試驗的一些特殊內(nèi)容，促成了2010年CONSORT工作組和STRICTA工作組共同修訂STRICTA，并將STRICTA 2010年修訂版［14］作為CONSORT聲明的擴展版。STRICTA 2010修訂版包含6個條目和17個亞條目，為針刺研究者報告針刺治療的合理性、針刺細(xì)節(jié)、治療方案、輔助治療措施、治療師的背景、對照或?qū)Ρ雀深A(yù)等提供了指南。

目前的這些報告規(guī)范都可以為太極拳臨床試驗中干預(yù)措施的報告提供參考，但是一些特殊的內(nèi)容并不適用，例如太極拳的學(xué)習(xí)方法、學(xué)習(xí)內(nèi)容、練習(xí)方案、太極拳老師的資歷等。此外，一項2011年發(fā)表的系統(tǒng)綜述對所有英文發(fā)表的太極拳隨機對照試驗研究的報告質(zhì)量進(jìn)行評價，結(jié)果發(fā)現(xiàn)大多數(shù)太極拳隨機對照試驗的報告質(zhì)量較差，尤其是與太極拳干預(yù)相關(guān)的條目［19］。因此，急需制定太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范，幫助研究者更加完整、透明地報告太極拳干預(yù)措施，從而進(jìn)一步促進(jìn)對太極拳的健康相關(guān)療效的評價以及太極拳的推廣應(yīng)用。

本研究旨在基于STRICTA、CONSORT聲明及其非藥物治療擴展版，制定出一套太極拳臨床試驗干預(yù)措施的報告規(guī)范建議條目，以期能夠提高太極拳臨床試驗的報告質(zhì)量，為讀者提供完整、準(zhǔn)確和透明的報告，促進(jìn)醫(yī)療決策和臨床實踐。同時，也為未來進(jìn)一步完善太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范提供模板和基礎(chǔ)。

2 研究方法

2.1 太極拳干預(yù)措施的綜述 本研究的運用系統(tǒng)綜述方法對太極拳臨床研究的證據(jù)現(xiàn)狀進(jìn)行了文獻(xiàn)計量分析，在此基礎(chǔ)上對太極拳干預(yù)措施的分析、總結(jié)，為制定太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范提供依據(jù)。全面系統(tǒng)的檢索四個主要的中文數(shù)據(jù)庫和兩個英文數(shù)據(jù)庫，包括：中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（Chinese National Knowledge Infrastructure Databases，CNKI）、重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（Chongqing VIP Chinese Science and Technology Periodical Database，VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)版（Sino-Med）、萬方數(shù)據(jù)（Wanfang Data）、PubMed和Cochrane圖書館。檢索日期為自建庫以來到2013年7月，語言和發(fā)表類型不限定。通過嚴(yán)格篩選最終納入507項太極拳臨床研究，再分析、總結(jié)這些納入研究中太極拳干預(yù)措施報告的特點和局限性，總結(jié)出太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告條目。

2.2 報告規(guī)范建議條目的形成 根據(jù)STRICTA和CONSORT非藥物干預(yù)擴展版清單的版式，作者對系統(tǒng)綜述總結(jié)出的太極拳干預(yù)措施報告條目和亞條目進(jìn)行了編排。參考STRICTA和CONSORT制定過程中的經(jīng)驗，作者組織召開研究組討論會議，對擬定的太極拳干預(yù)條目和亞條目進(jìn)行了討論。

研究組討論會議的參會人員共計20人，包括方法學(xué)、流行病學(xué)、太極拳、臨床研究和統(tǒng)計學(xué)方面的專家。討論會的內(nèi)容為：1）介紹太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范建議的制定背景和前期工作情況；2）介紹STRICTA和CONSORT及其制定過程；3）逐條討論太極拳干預(yù)措施報告條目和亞條目。此外，還討論了對每個條目如何進(jìn)行詳細(xì)說明，以及為每個條目列舉一個或多個已發(fā)表文獻(xiàn)中的高質(zhì)量報告作為范例。

條目起草后，作者進(jìn)一步征求研究組成員的意見和建議，幾經(jīng)修改，最后達(dá)成一致意見，確定了太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范建議的內(nèi)容、對每個條目的解釋以及報告范例的選擇。

3 結(jié)果

以下為本研究推薦的太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范建議條目，共包括7個條目和16個亞條目（表1）。需要說明的是，在每個條目的范例中所插入的“ref”和“refs”表示的是這些參考文獻(xiàn)來自于范例的原文，但為了本研究的行文簡潔、連貫，不作為本研究的參考文獻(xiàn)具體列出，僅為讀者提供報告規(guī)范的范例。

結(jié)合STRICTA2010修訂版的經(jīng)驗，作者認(rèn)為，類似于針刺試驗不可避免地存在個性化治療，并認(rèn)為報告指南應(yīng)當(dāng)考慮這一點并應(yīng)當(dāng)適用于允許范圍內(nèi)的各種設(shè)計，本研究也希望此太極拳干預(yù)措施報告規(guī)范推薦意見能夠適用于太極拳臨床試驗各種設(shè)計的研究。

表1為最后達(dá)成一致的太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告清單，其中包括7個條目和16個亞條目。

表1 太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告建議條目清單

太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告清單中7條目和16個亞條目的具體內(nèi)容、解釋說明以及高質(zhì)量報告范例如下。

3.1 條目1：太極拳干預(yù)的合理性

3.1.1 條目1a太極拳的類型和套路 解釋：太極拳起源于中國，幾個世紀(jì)以來太極拳已經(jīng)傳播到世界各地，太極拳的類型和套路也經(jīng)過了很多演化和發(fā)展。目前，太極拳的類型和套路廣泛多樣。為了使讀者理解和重復(fù)研究的干預(yù)措施，研究者在報告中應(yīng)當(dāng)說明具體的太極拳類型和套路。如果研究者應(yīng)用的太極拳為全新的范式或改變自某類型或套路的太極拳，也應(yīng)當(dāng)清楚地進(jìn)行報告。

例（1）：“……太極拳組15個兒童參加傳統(tǒng)32式陳式太極拳，每次40分鐘，每周3次的太極拳練習(xí)，共計練習(xí)12周”［20］。

例（2）：“干預(yù)項目采用選自保羅教授及其研究組成員編制的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎太極拳套路（ref）。這個項目包括準(zhǔn)備活動（10分鐘）、21個主要動作（30分鐘）以及整理運動（5分鐘）。準(zhǔn)備活動和整理運動包括頭部、頸部、上肢和下肢的伸展和放松。太極拳的具體動作未進(jìn)行改編，這21個動作包括起式、單鞭……（ref）”［21］。

3.1.2 條目1b所提供太極拳干預(yù)的理由、依據(jù)的歷史背景、文化背景，和/或共識法，在適當(dāng)?shù)牡胤教峁﹨⒖嘉墨I(xiàn) 解釋：作者應(yīng)當(dāng)提供選擇該太極拳干預(yù)的具體理由，包括診斷的合理性、太極拳套路和動作的選擇，以及太極拳干預(yù)的程序等。太極拳練習(xí)過程中受試者應(yīng)當(dāng)遵循的“原則”需要加以描述。如果選擇的是傳統(tǒng)太極拳，建議提供與太極拳干預(yù)類型和套路相關(guān)的歷史和文化背景。如果是通過其他方式，例如專家共識、太極拳老師制定或者其他證據(jù)整合而確定的干預(yù)方案，建議詳細(xì)描述確定方案的方法，必要時引用證據(jù)資料支持。同時，應(yīng)提供引用的文獻(xiàn)和其他資源，使讀者能夠獲取足夠的信息重復(fù)該試驗。建議作者引用那些比較容易獲得的已經(jīng)發(fā)表的研究，例如書籍或?qū)W術(shù)期刊上的文章等。如果引用的是學(xué)術(shù)論文、會議論文等灰色文獻(xiàn)或其他不能廣泛獲取的材料，則建議作者在研究報告的附件中列出或概述相關(guān)具體信息，或通過網(wǎng)頁等方式提供這些信息。如果太極拳組受試者學(xué)習(xí)太極拳的方式為在太極拳老師指導(dǎo)下學(xué)習(xí)，那么太極拳老師的選擇過程、納入標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行說明。如果臨床試驗實施時實際采用的干預(yù)方案和研究方案預(yù)設(shè)的干預(yù)方案不同，則應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述實際干預(yù)的細(xì)節(jié)。

例（1）：“這種形式的運動可以加強腿部肌肉的力量，被認(rèn)為是適合于老年人練習(xí)的項目（refs）。除了具有的移動重心的動作特征，太極拳還包括很多具有治療作用的組成部分，包括（a）大小范圍的動作；（b）膝蓋靈活性；（c）挺胸拔背；（d）以腰脊為軸；以及（e）非對稱的動作上下相隨（ref）”［22］。

例（2）：“本研究采用的7個太極拳動作主要關(guān)注身心統(tǒng)一、活動性、靈活性以及柔軟性，而且這幾個動作是經(jīng)過前期試驗驗證的，易于不同身體素質(zhì)的老年人學(xué)習(xí)和練習(xí)。根據(jù)老年人的身體素質(zhì)和耐力，一些動作可以坐著練習(xí)?！保?3］。

3.1.3 條目1c太極拳干預(yù)的變化 解釋：任何層面的個性化調(diào)整，即無論在受試者層面還是太極拳老師層面進(jìn)行的個體化干預(yù)方案調(diào)整，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行具體描述。試驗方案可選擇的個體化干預(yù)主要有以下三種類型：無個體化干預(yù)，即所有受試者在試驗中全部接受同樣的治療方案）；部分個體化干預(yù)，例如“身體素質(zhì)較好的患者可以每天多打幾遍太極拳”；完全個體化干預(yù)，即在試驗過程中，每個受試者接受的是有針對性的、隨著受試者身體狀況而不斷調(diào)整的治療方案。如果研究的設(shè)計是適用型臨床試驗，旨在使研究更接近現(xiàn)實應(yīng)用情況，這樣的試驗則更加強調(diào)完全個體化干預(yù)。這種情況多出現(xiàn)在納入的受試者為太極拳習(xí)練者的研究中，那么干預(yù)的標(biāo)準(zhǔn)化可以通過為這些太極拳習(xí)練者提供指導(dǎo)他們按照自己常規(guī)習(xí)慣練習(xí)太極拳來實現(xiàn)。

例（1）：“太極拳教學(xué)方案標(biāo)準(zhǔn)化實現(xiàn)的方式是兩名太極拳教練通過一起練習(xí)太極拳，直到二者在太極拳課堂上教學(xué)的動作一致?！保?4］。

例（2）：“在太極拳練習(xí)過程中，所有太極拳組受試者在太極拳老師帶領(lǐng)下以統(tǒng)一的速度練習(xí)。此外，受試者參照預(yù)先錄制的太極拳視頻練習(xí)每一個動作，以保證太極拳動作速度的統(tǒng)一”［25］。

例（3）：“受試者從站立姿勢到不同程度的屈膝、旋轉(zhuǎn)練習(xí)每個動作，如果受試者在練習(xí)過程中感到疼痛或不舒服，可以首先從較高的拳架開始練習(xí)，慢慢適應(yīng)這套拳并逐漸調(diào)整拳架高度”［26］。

3.2 條目2：太極拳學(xué)習(xí)和練習(xí)的細(xì)節(jié)

3.2.1 條目2a太極拳學(xué)習(xí)方法 解釋：這個條目主要適用于受試者為初學(xué)者的研究，對于涉及習(xí)練過太極拳而進(jìn)入試驗后需要重新學(xué)習(xí)的的受試者的研究也同樣適用。應(yīng)當(dāng)具體報告受試者學(xué)習(xí)太極拳的方式方法，例如在太極拳老師指導(dǎo)下學(xué)習(xí)、自學(xué)、應(yīng)用太極拳教學(xué)光盤輔助學(xué)習(xí)等。如果采用太極拳教學(xué)光盤或視頻、太極拳書籍、掛圖或其他輔助學(xué)習(xí)材料，建議清楚地描述涉及到的太極拳學(xué)習(xí)內(nèi)容。

舉例：“太極拳課程由一位有20年太極拳教學(xué)經(jīng)驗的老師授課，他講解太極拳的理論、練習(xí)步驟和具體動作，同時也為受試者提供印有太極拳練習(xí)原則和技術(shù)的紙質(zhì)版學(xué)習(xí)材料。在每個學(xué)習(xí)單元里，受試者在太極拳老師的指導(dǎo)下學(xué)習(xí)太極拳?！?2周太極拳干預(yù)結(jié)束后，建議受試者在教學(xué)光盤的輔助下繼續(xù)練習(xí)太極拳，直到24周隨訪結(jié)束”［27］。

3.2.2 條目2b太極拳學(xué)習(xí)步驟 解釋：學(xué)習(xí)太極拳的步驟可能會對太極拳的學(xué)習(xí)進(jìn)度和太極拳干預(yù)效果產(chǎn)生影響，因此建議詳細(xì)描述太極拳的學(xué)習(xí)步驟。

例（1）：“太極拳練習(xí)總計為12周，每周3次。第一周練習(xí)太極拳的時間為每次5分鐘，接下來每周練習(xí)太極拳時增加5分鐘，因此到第一個月末時每次太極拳練習(xí)的時間為20-25分鐘”［28］。

例（2）：“實際太極拳練習(xí)的時間從5分鐘逐漸增加至50分鐘。其他時間用于復(fù)習(xí)之前學(xué)習(xí)的太極拳內(nèi)容和解答問題、以及準(zhǔn)備活動和整理運動”［29］。

3.2.3 條目2c太極拳的強度及其衡量標(biāo)準(zhǔn) 解釋：太極拳練習(xí)的強度可以通過改變太極拳的類型、套路、拳架高低、練拳速度等進(jìn)行調(diào)整。因此，建議研究者提供一套衡量標(biāo)準(zhǔn)，判斷受試者練習(xí)太極拳的強度。

舉例：“……要求鍛煉后心率基本達(dá)到個人最佳6分鐘步行距離后的心率。分發(fā)患者一個帶心率測定的計步器，監(jiān)測患者完成鍛煉后的心率及活動情況。在鍛煉前其余時間患者可以采用集中和單獨練習(xí)的方式進(jìn)行，要求在進(jìn)行鍛煉時配帶計步器，記錄鍛煉前后心率”［30］。

3.2.4 條目2d太極拳練習(xí)方法 解釋：應(yīng)當(dāng)報告是否鼓勵受試者在太極拳課程外自己練習(xí)，如果鼓勵，那么建議描述受試者練習(xí)過程中是否有輔助學(xué)習(xí)材料，例如錄制有太極拳視頻的光盤、太極拳教程、掛圖等。如果受試者練習(xí)太極拳的方式為集體練習(xí)，那么需要描述集體練習(xí)時是否有太極拳老師或相關(guān)研究人員帶領(lǐng)或監(jiān)督練習(xí)。

舉例：“試驗方案要求所有太極拳老師禁止向受試者推薦任何生活方式建議，行為療法或者飲食建議，并且不鼓勵受試者自己在課外練習(xí)太極拳（甚至不要提及自己練習(xí)太極拳）”［31］。

3.2.5 條目2e太極拳學(xué)習(xí)內(nèi)容 解釋：太極拳講求調(diào)身、調(diào)心、調(diào)息，除了具體的肢體動作外，還具有深厚的文化內(nèi)涵、武術(shù)精髓以及哲學(xué)和醫(yī)學(xué)相關(guān)理論，這些因素決定著太極拳練習(xí)者掌握太極拳的程度，進(jìn)而對太極拳干預(yù)的效果產(chǎn)生影響。因此受試者學(xué)習(xí)的太極拳內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)清楚地加以概述。

例（1）：“每次太極拳活動開始時首先簡介當(dāng)天練習(xí)太極拳的內(nèi)容和目的，然后做準(zhǔn)備活動，包括活動各個關(guān)節(jié)和輕輕拍打四肢和臉部”［32］。

例（2）：“受試者除了學(xué)習(xí)太極拳動作外，還學(xué)習(xí)太極拳練習(xí)的關(guān)鍵要素，例如：以腰為軸、放松、呼吸、意念、立身中正、上下相隨、重心轉(zhuǎn)移以及緩慢流暢等”［33］。

例（3）：“在太極拳練習(xí)的前2周，受試者學(xué)習(xí)太極拳的哲學(xué)理論、練習(xí)的原則、呼吸技巧以及單個的太極拳動作。在后2周時間里，受試者學(xué)習(xí)把所有動作連貫起來并練習(xí)完整的24式太極拳套路”［34］。

3.2.6 條目2f太極拳學(xué)習(xí)和練習(xí)過程 解釋：完整透明地報告太極拳具體的學(xué)習(xí)和練習(xí)的過程，有利于讀者重復(fù)該試驗。建議作者清楚地報告，為了預(yù)防受試者因為時間沖突而不能按時參加太極拳學(xué)習(xí)和練習(xí)的情況，試驗是否為受試者提供補課學(xué)習(xí)的機會。

例（1）：“在前12周受試者每周學(xué)習(xí)一個新動作，并將已經(jīng)學(xué)習(xí)的動作連貫起來練習(xí)；后12周學(xué)習(xí)剩余的12個動作，這樣受試者可以完整學(xué)習(xí)和練習(xí)24個動作”［35］。

例（2）：“對于那些缺課的受試者，本研究不提供單獨補課的機會，但是每次太極拳課時的開始部分都將對已經(jīng)學(xué)習(xí)過的太極拳動作進(jìn)行復(fù)習(xí)，然后才開始教學(xué)新的太極拳動作”［36］。

3.3 條目3：太極拳干預(yù)方案

3.3.1 條目3a太極拳練習(xí)的單元數(shù)目 解釋：在方法部分應(yīng)當(dāng)清楚地報告計劃太極拳練習(xí)的單元次數(shù)和頻率。在結(jié)果部分應(yīng)當(dāng)報告受試者實際的太極拳練習(xí)次數(shù)。如果受試者之間存在不同的太極拳練習(xí)次數(shù)，應(yīng)當(dāng)報告均數(shù)和范圍。如果練習(xí)單元的次數(shù)和頻率在太極拳集體練習(xí)或太極拳課堂上練習(xí)以及自我練習(xí)或者在家練習(xí)存在差異，應(yīng)當(dāng)分別具體進(jìn)行報告。

例（1）：“試驗組的受試者參加26周太極拳干預(yù)，每周3個單元（3次），每個單元持續(xù)1小時”［37］。

例（2）：“受試者參加為期12周的太極拳訓(xùn)練，每個學(xué)習(xí)單元為1小時，每周3次?！瑫r，鼓勵患者每周其余2天在家練習(xí)，練習(xí)內(nèi)容與太極拳課上的一致，每天練習(xí)1小時”［38］。

3.3.2 條目3b太極拳干預(yù)單元的頻率和療程 解釋：應(yīng)當(dāng)報告受試者太極拳練習(xí)單元的頻率和療程（即試驗期間太極拳練習(xí)的總時間，例如12周）。如果受試者之間的太極拳練習(xí)單元頻率和療程存在差異，則不同單元頻率和療程應(yīng)當(dāng)采用均數(shù)和范圍來報告。應(yīng)當(dāng)清楚地報告任何治療頻率的變化（例如：受試者在試驗前4周每周練習(xí)太極拳2次，然后在接下來的6周中每周練習(xí)太極拳1次）。

3.4 條目4：其他干預(yù)措施

3.4.1 條目4a對太極拳組施加的其他干預(yù)措施的細(xì)節(jié)（例如：常規(guī)西藥、中藥、針刺、慢跑、自行車、生活方式建議等） 解釋：其他干預(yù)措施是指太極拳組受試者除了太極拳以外接受的其他干預(yù)措施、自我療法和生活方式建議等。所有的其他干預(yù)措施，無論是研究者實施的還是受試者自己實施的，對太極拳干預(yù)無論是必須的還是輔助的，都應(yīng)該對其進(jìn)行清楚地描述。對于與太極拳相關(guān)的干預(yù)措施，例如氣功，則對其報告的細(xì)節(jié)要求應(yīng)該與報告太極拳所推薦的相同。如果研究方案中規(guī)定受試者可以自由選擇其他療法如氣功或肌肉伸展運動，和/或生活方式建議等，則這些也必須報告。應(yīng)當(dāng)報告其他干預(yù)措施實施的次數(shù)和受試著對這些干預(yù)措施的依從性。值得注意的是，輔助干預(yù)措施不同于聯(lián)合干預(yù)措施（co-intervention）。聯(lián)合干預(yù)措施是為治療組和對照組都額外提供的干預(yù)措施，應(yīng)當(dāng)像在條目6b下描述的那樣充分報告。

舉例：“所有患者參加為期10周的體重管理項目，包括個性化碳水化合物平衡飲食以及運動項目。個性化平衡飲食由營養(yǎng)師制定，并每周調(diào)整一次。對于運動項目，患者將被隨機分配到每周1次，每次2小時的太極拳鍛煉組或者常規(guī)規(guī)范化運動項目組?！ㄗh所有患者參加額外的利于心血管的鍛煉（例如步行）”［39］。

3.4.2 條目4b干預(yù)實施的場景和相關(guān)信息，包括對受試者解說的信息 解釋：干預(yù)實施的場景和相關(guān)信息也是構(gòu)成整個干預(yù)的重要組成部分。對于受試者而言，相關(guān)信息包括如果受試者被告知相關(guān)信息，可能試驗結(jié)果會因此改變的信息。所以，應(yīng)報告告知受試者的關(guān)于治療和對照干預(yù)措施的信息，包括所有與知情同意相關(guān)的可以影響受試者理解和期望的信息。

3.5 條目5：太極拳老師的背景 對太極拳老師的背景進(jìn)行描述（包括資歷、從屬的太極拳相關(guān)機構(gòu)、習(xí)練太極拳的時間，太極拳教學(xué)經(jīng)驗等）。

解釋：應(yīng)報告試驗中太極拳老師的背景，包括資歷或從屬的太極拳相關(guān)機構(gòu)、習(xí)練太極拳的時間、太極拳教學(xué)經(jīng)驗，以及其它任何相關(guān)的經(jīng)驗。如果試驗中涉及到多位太極拳老師，那么應(yīng)具體報告各位太極拳老師在資歷、接受的太極拳培訓(xùn)、習(xí)練太極拳的時間以及太極拳教學(xué)經(jīng)驗方面的相關(guān)差異。如果各干預(yù)和對照組由不同太極拳老師分別指導(dǎo)學(xué)習(xí)太極拳，則應(yīng)分別報告不同太極拳老師的背景。應(yīng)報告選擇太極拳老師的標(biāo)準(zhǔn)，因為太極拳老師的選擇將會影響到試驗結(jié)果的推廣。如果已知太極拳老師之間存在資歷的差異，則應(yīng)報告是否采用標(biāo)準(zhǔn)化教學(xué)方案或者個性化教學(xué)方案，因為這些都影響到研究結(jié)果的推廣應(yīng)用。

舉例：“標(biāo)準(zhǔn)化的太極拳教案用于保證太極拳教學(xué)動作的一致性。關(guān)節(jié)炎患者在一位有6年孫式太極拳教學(xué)經(jīng)驗的資深太極拳老師帶領(lǐng)下練習(xí)。兩名其他的太極拳老師（有三年或以上太極拳教學(xué)經(jīng)驗）在不同時間輔助教學(xué)太極拳。所有太極拳老師均由一名太極拳大師認(rèn)證合格（ref）。分別錄制兩位太極拳老師的太極拳動作并進(jìn)行分析，如果發(fā)現(xiàn)有不同于標(biāo)準(zhǔn)化教案的地方，資深太極拳老師將與這名太極拳老師一起練習(xí)直到動作與標(biāo)準(zhǔn)化教案的一致，以保證太極拳教學(xué)的動作和方法符合標(biāo)準(zhǔn)化教案的要求。太極拳具體授課方案已在我們之前的研究中進(jìn)行闡述（ref）”［40］。

3.6 條目6：練習(xí)太極拳的達(dá)標(biāo)要求 解釋：由于太極拳調(diào)身、調(diào)心、調(diào)息，有不同的層次，而不同層次有不同的習(xí)練要點和要求。例如，一位太極拳初學(xué)者和一位有10年習(xí)練經(jīng)驗的太極拳愛好者在太極拳習(xí)練的層次上會有很大差異。前者有可能只達(dá)到調(diào)身的層面，而后者可能做到“（1）以意行氣，以氣運身；（2）螺旋纏繞，蓄而后發(fā)；（3）立身中正，虛實分清；（4）內(nèi)外相合，周身相隨；（5）剛?cè)嵯酀?jì)，快慢相間；（6）連綿不斷，式式相連”等。因此，作者應(yīng)針對該試驗的研究目的和太極拳干預(yù)措施，具體報告受試者習(xí)練太極拳的達(dá)標(biāo)評估標(biāo)準(zhǔn)以及評價者。

3.7 條目7：對照或者對照干預(yù)

3.7.1 條目7a在闡述研究問題時引用資料證明選擇對照或?qū)φ沾胧┑暮侠硇?解釋：作者應(yīng)針對研究問題和研究方法，描述選擇對照或?qū)φ崭深A(yù)措施的合理性，并引用文獻(xiàn)證據(jù)等加以說明。在太極拳組與另外干預(yù)措施組進(jìn)行比較的研究中，對照或?qū)φ沾胧┛梢栽O(shè)置為常規(guī)治療、陽性治療、等待名單（試驗結(jié)束后接受治療）或空白對照（不治療）。報告空白對照（不治療）時，建議使用“對照（control）”來描述，而報告陽性干預(yù)措施時建議使用“對照措施（comparator）”一詞加以描述。應(yīng)報告支持選擇對照或者對照干預(yù)措施的證據(jù)，如文獻(xiàn)或?qū)＜乙庖姷?，并提供必要的參考文獻(xiàn)。建議作者引用已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)作為證據(jù)來支持選擇所用對照或?qū)φ崭深A(yù)措施，如引用系統(tǒng)綜述或隨機對照試驗的結(jié)論等。

3.7.2 條目7b精確地描述對照或?qū)φ沾胧?如果采用其他任何與太極拳類似的對照措施（如氣功），則提供條目1到3所要求的細(xì)節(jié)信息。

解釋：應(yīng)當(dāng)詳細(xì)地描述對照或?qū)φ崭深A(yù)措施。如果對照措施類似于太極拳，如氣功，那么理論依據(jù)、干預(yù)的細(xì)節(jié)等都需要按照上述條目1-3進(jìn)行報告。如果對照措施為常規(guī)治療或其他陽性治療，那么所涉及的所有治療細(xì)節(jié)也都應(yīng)該詳細(xì)報告，這樣可利于讀者對試驗中所提供的常規(guī)治療與其他試驗或其他場景中所提供的常規(guī)治療進(jìn)行比較。常規(guī)治療或陽性治療也可能作為太極拳組的聯(lián)合干預(yù)，對其進(jìn)行詳細(xì)報告有助于讀者比較對照干預(yù)措施與太極拳組常規(guī)治療。如果是對照為等待名單組，則應(yīng)該明確說明該組受試者需要等待的時間。盡管原則上報告對照或?qū)φ崭深A(yù)措施的描述是比較簡單的，但是干預(yù)措施越復(fù)雜就越要對其進(jìn)行詳細(xì)描述。

舉例：“對照組患者繼續(xù)他們的常規(guī)治療。常規(guī)治療包括常規(guī)訪視、用藥和戒煙、飲食和鍛煉的建議。建議所有患者在研究期間繼續(xù)保持他們平時習(xí)慣的運動項目”［41］。

4 討論

本研究的結(jié)果提出了太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范的建議，包括7個條目和16個亞條目，以期能夠幫助研究者為讀者提供清楚、準(zhǔn)確、透明的太極拳臨床試驗報告，利于讀者對研究進(jìn)行嚴(yán)格評價和結(jié)果解釋，利于研究成果的推廣應(yīng)用。同時，期望能夠為未來的研究提供太極拳干預(yù)措施方案設(shè)計的思路，進(jìn)一步促進(jìn)太極拳臨床研究的方法學(xué)質(zhì)量，為臨床實踐和制定醫(yī)療衛(wèi)生政策提供高質(zhì)量的臨床證據(jù)。

一篇完整、準(zhǔn)確和透明的試驗報告有助于傳播、解釋、轉(zhuǎn)化和重復(fù)。本研究第二部分系統(tǒng)綜述的結(jié)果發(fā)現(xiàn)，目前發(fā)表的太極拳臨床試驗中太極拳干預(yù)措施的報告存在很多信息不全的現(xiàn)象，這樣不僅不利于讀者對研究結(jié)果的評價和解釋，更限制了研究的重復(fù)和推廣應(yīng)用。一份清楚的研究報告不僅可以減少讀者理解時的歧義和模糊性，同時可以提高研究結(jié)果的可信度和應(yīng)用性。我們呼吁未來的太極拳研究能夠關(guān)注干預(yù)措施細(xì)節(jié)的報告。

本研究提出的這套太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范建議是在目前國際上廣泛使用的臨床試驗報告規(guī)范的基礎(chǔ)上，針對太極拳干預(yù)措施的特點而制定的。這些國際規(guī)范的制定經(jīng)過了漫長的制定和修訂過程，最后得到國際上學(xué)術(shù)期刊編輯、同行評審、作者等的廣泛認(rèn)可和使用。類似的，太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范的制定也需要一個漫長的修訂過程。由于研究時間短、研究團(tuán)隊成員的水平有限，本研究提出的報告規(guī)范建議還存在一定的局限性，但可以為未來進(jìn)一步完善和推廣應(yīng)用提供基礎(chǔ)和參考。研究團(tuán)隊誠邀讀者為本研究提出的報告規(guī)范建議提出寶貴意見，以促進(jìn)未來對該規(guī)范進(jìn)行進(jìn)一步完善。

5 致謝

感謝北京中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院圖婭教授、中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)雜志社社長劉國正教授、北京軍區(qū)總醫(yī)院老年病科甘立平主任醫(yī)師、以及北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心費宇彤副研究員、陳薇副研究員、劉兆蘭副研究員、曹卉娟助理研究員、李迅助理研究員、張穎助理研究員和全體研究生，對本研究擬定的太極拳臨床試驗干預(yù)措施報告規(guī)范建議提出的寶貴意見和建議。

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（2014-09-21收稿 責(zé)任編輯：洪志強）

Proposed reporting of Tai Chi intervention in clinical trials

Yang Guoyan1，Wang Liqiong1，Ren Jun1，LiMengling2，Zhu Yuting2，Cheng Yanjun2，3，Luo Jing2，4，LiWenyuan1，Liu Jianping1
（1 Center for Evidence-Based Chinese Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China；2 School of Basic Medical Science，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China；3 Guang'anmen Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100053，China；4 Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100091，China）

Objective：The objectives of this study are to proposea reporting standard of TaiChi intervention in clinical studies，based on the organization and experience of STRICTA and CONSORT and its expansion，in order to improve the reporting quality of Tai Chi intervention in clinical trials to facilitate the clinical decision-making and clinical practice.Methods：We developed the proposed reporting standard by summarizing items from the review，consulting experts，organizing group discussions，standard revision and consensusmeeting.At last，the reporting items，explanation and exampleswere determined by the research team.Results：The proposed reporting standard of Tai Chi intervention in clinical trials includes 7 items and 16 sub-items.The 7 items are as follows：Tai Chi rationale，details of learning and practicing，treatment regimen，other components of treatment，instructor background，requirements，and control or comparator interventions.Conclusion：Consensus are needed to be reached by relevant experts and scholars at home and abroad to improve the proposed reporting standard，and its feasibility should be tested in further clinical trials of Tai Chi intervention.

Tai Chi；Clinical studies；Intervention；Reporting standard

R241；R212

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.10.007

北京中醫(yī)藥大學(xué)創(chuàng)新團(tuán)隊（編號：2011-CXTD-09）；國家中醫(yī)藥管理局行業(yè)專項（編號：201207007）

劉建平，男，教授，博士生導(dǎo)師，北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，研究方向：循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)藥臨床療效評價，E-mail：jianping＿l＠hotmail.com