鐘遠(yuǎn)鳴，程 俊，張家立，李智斐，仇振茂，付拴虎，盧大漢，楊高杰

臨床上常見(jiàn)的脊柱腫瘤多為轉(zhuǎn)移性腫瘤，20%以上的惡性腫瘤有脊柱轉(zhuǎn)移[1]，轉(zhuǎn)移部位常見(jiàn)于胸椎，其次是腰椎和頸椎[2]。脊柱腫瘤患者主要臨床表現(xiàn)為持續(xù)性疼痛以及生活質(zhì)量嚴(yán)重下降，常規(guī)單一放療、化療效果欠佳，且長(zhǎng)時(shí)間化療容易產(chǎn)生耐藥性，給患者也帶來(lái)較重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而開(kāi)放性手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高。目前，隨著國(guó)內(nèi)外醫(yī)療水平不斷進(jìn)步，關(guān)于脊柱腫瘤治療方法逐漸豐富，但對(duì)于各種治療方法臨床療效的相關(guān)報(bào)道并不完全一致。近10年，經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)(PVP)治療各種脊柱腫瘤取得了滿意的效果，可使患者即刻顯著減輕疼痛或消失，明顯提高患者的生活質(zhì)量[3]，并且患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較小[4]。然而，關(guān)于PVP與其他方法治療脊柱腫瘤效果及安全性的對(duì)比研究尚無(wú)相關(guān)循證醫(yī)學(xué)報(bào)道，本研究對(duì)PVP治療脊柱腫瘤(包括脊柱轉(zhuǎn)移瘤、脊柱原發(fā)惡性腫瘤)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)進(jìn)行分析，以評(píng)價(jià)PVP治療脊柱腫瘤的有效性及安全性。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 入選標(biāo)準(zhǔn) (1)研究類(lèi)型為RCT；(2)干預(yù)對(duì)象為確診脊柱原發(fā)惡性腫瘤或脊柱轉(zhuǎn)移瘤的患者，有或無(wú)椎體壓縮性骨折；(3)試驗(yàn)組干預(yù)措施為PVP，對(duì)照組干預(yù)措施不限(開(kāi)放性手術(shù)、化療、經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)等)；(4)觀察指標(biāo)包含疼痛強(qiáng)度視覺(jué)模擬評(píng)分(visual analogue scale，VAS)、疼痛緩解率、功能狀態(tài)恢復(fù)率、并發(fā)癥、生存率、經(jīng)濟(jì)效益(住院費(fèi)用及時(shí)間)中至少一項(xiàng)。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)非RCT研究；(2)不符合脊柱轉(zhuǎn)移瘤或脊柱原發(fā)惡性腫瘤的診斷標(biāo)準(zhǔn)；(3)試驗(yàn)組干預(yù)措施非PVP治療。

1.2 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Cochrane library、中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)及維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)。中文檢索詞為“經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)”“經(jīng)皮穿刺椎體后凸成形術(shù)”“開(kāi)放手術(shù)”“脊柱轉(zhuǎn)移”“脊柱轉(zhuǎn)移瘤”“轉(zhuǎn)移癌”“多發(fā)性骨髓瘤”；英文檢索詞為“Percutaneous vertebroplasty”“Percutaneous kyphoplasty”“Open surgery”“ Spinal metastases”“Multiple myeloma”“ Spinal tumors”“Tumors”等。手工檢索納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)以發(fā)現(xiàn)潛在的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究。檢索時(shí)間限定為2003年1月—2013年10月。

1.3 文獻(xiàn)篩選和資料提取 由兩名研究人員分別對(duì)初檢文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要進(jìn)行獨(dú)立閱讀，嚴(yán)格按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇，仔細(xì)閱讀可能納入Meta分析的文獻(xiàn)。提取所納入文獻(xiàn)的第一作者、發(fā)表時(shí)間、樣本量、脊柱腫瘤類(lèi)別、隨訪時(shí)間、VAS、疼痛緩解率、功能狀態(tài)恢復(fù)率、并發(fā)癥、生存率、經(jīng)濟(jì)效益(住院費(fèi)用及時(shí)間)。如存在爭(zhēng)議，通過(guò)請(qǐng)教專(zhuān)家解決。

1.4 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)分 由兩位研究者根據(jù)Jadad量表[5]進(jìn)行盲法、隨機(jī)分配和失訪及退出評(píng)價(jià)。滿分5分，1～2分為低質(zhì)量文獻(xiàn)，3～5分為高質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用Q檢驗(yàn)定性評(píng)價(jià)各研究間異質(zhì)性，以P<0.10為存在異質(zhì)性；采用I2定量評(píng)價(jià)各研究間異質(zhì)性，I2值越大則異質(zhì)性越明顯；如異質(zhì)性檢驗(yàn)P<0.10或I2>50%，提示各研究存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，反之則采用固定效應(yīng)模型。計(jì)量資料使用加權(quán)均數(shù)差(WMD)及其95%可信區(qū)間(CI)表示，計(jì)數(shù)資料使用優(yōu)勢(shì)比(OR)及95%CI表示。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)的基線特征 通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索和手工檢索，檢索出相關(guān)文獻(xiàn)790篇。閱讀文題、摘要及全文后，排除781篇文獻(xiàn)，排除原因包括：(1)數(shù)據(jù)庫(kù)重復(fù)文獻(xiàn)及重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)；(2)非臨床試驗(yàn)；(3)非RCT；(4)干預(yù)措施不符。最終納入6篇中文RCT[6-11]，3篇英文RCT[12-14]。共計(jì)1 022例患者，其中試驗(yàn)組(PVP組)532例患者，對(duì)照組(其他治療方式)490例患者。納入的9篇文獻(xiàn)中，7篇均為低質(zhì)量文獻(xiàn)，2篇為高質(zhì)量文獻(xiàn)，文獻(xiàn)質(zhì)量普遍不高(見(jiàn)圖1、表1)。

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.2 疼痛緩解率 共有6篇文獻(xiàn)[7，9-13]比較了試驗(yàn)組與對(duì)照組治療脊柱腫瘤疼痛緩解率情況，總例數(shù)358例，其中試驗(yàn)組191例，對(duì)照組167例。異質(zhì)性檢驗(yàn)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=20.55，P<0.10，I2=76%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。試驗(yàn)組疼痛緩解率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=4.08，95%CI(1.31，12.74)，P=0.02，見(jiàn)圖3〕。

2.2.3 功能狀態(tài)恢復(fù)率 有3篇文獻(xiàn)[6，8，10]對(duì)脊柱腫瘤患者經(jīng)治療后功能狀態(tài)恢復(fù)情況作了分析，但葉曙明等[6]研究中只單純統(tǒng)計(jì)了整組患者功能狀態(tài)恢復(fù)率，并未進(jìn)行試驗(yàn)組與對(duì)照組之間對(duì)比研究，所以該文獻(xiàn)中此項(xiàng)觀察指標(biāo)不能納入統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。對(duì)另2篇文獻(xiàn)[8，10]進(jìn)行數(shù)據(jù)合并分析，總例數(shù)223例，其中試驗(yàn)組111例，對(duì)照組112例。異質(zhì)性檢驗(yàn)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=3.39，P<0.10，I2=70%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。試驗(yàn)組和對(duì)照組患者功能恢復(fù)率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=2.53，95%CI(0.32，19.79)，P=0.38，見(jiàn)圖4〕。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Figure 1 Flow chart of literature selection

表1 納入文獻(xiàn)基本特征Table 1 The basic characteristics of the included studies

注：VAS=視覺(jué)模擬評(píng)分

圖2 試驗(yàn)組與對(duì)照組VAS比較的森林圖Figure 2 Forest plot for the VAS between experimental group and control group

圖3 試驗(yàn)組與對(duì)照組疼痛緩解率比較的森林圖Figure 3 Forest plot for the pain relief between experimental group and control groupp

圖4 試驗(yàn)組與對(duì)照組功能狀態(tài)恢復(fù)率比較的森林圖Figure 4 Forest plot for the function recovery rate between experimental group and control group

2.2.4 其他相關(guān)指標(biāo) (1)并發(fā)癥：納入文獻(xiàn)中有5篇文獻(xiàn)[7-9，11-12]涉及分析并發(fā)癥，但只有2篇文獻(xiàn)[8，12]具體比較了試驗(yàn)組與對(duì)照組并發(fā)癥發(fā)生情況，Meta分析顯示差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=0.39，95%CI(0.00，117.02)，P=0.85〕。(2)生存率:王冰等[8]對(duì)PVP與開(kāi)放性手術(shù)治療脊柱腫瘤的177例患者生存率情況進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)5年隨訪，其中試驗(yàn)組90例，對(duì)照組87例。Meta分析結(jié)果顯示，PVP治療脊柱腫瘤生存率比開(kāi)放性手術(shù)生存率高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=2.16，95%CI(1.14，4.09)，P=0.02〕。(3) 經(jīng)濟(jì)效益：Itagaki等[14]對(duì) PVP與開(kāi)放手術(shù)經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行了比較。分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組住院費(fèi)用和住院時(shí)間優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔WMD=-1.89，95%CI(-2.20，-1.58)，P<0.001；WMD=-5.50，95%CI(-7.09，-3.91)，P<0.001〕。

2.3 發(fā)表偏倚 以觀察試驗(yàn)組和對(duì)照組治療脊柱腫瘤的疼痛緩解率的文獻(xiàn)做漏斗圖分析，漏斗圖提示存在左右不對(duì)稱(chēng)，說(shuō)明發(fā)表偏倚可能較大，Meta分析的論證強(qiáng)度可能會(huì)受到影響(見(jiàn)圖5)。

圖5 觀察試驗(yàn)組和對(duì)照組疼痛緩解率文獻(xiàn)的漏斗圖Figure 5 Funnel plot of literature observing pain relief rate between experimental group and control group

3 討論

脊柱轉(zhuǎn)移瘤患者多處于癌癥晚期，臨床主要表現(xiàn)為持續(xù)性、頑固性疼痛，生活質(zhì)量逐漸下降，同時(shí)巨大的醫(yī)療費(fèi)用也給患者帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。當(dāng)前，PVP作為一種較為先進(jìn)的微創(chuàng)手術(shù)方式，具有止痛快、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少的優(yōu)點(diǎn)[15-17]，在脊柱腫瘤治療中發(fā)揮了重要作用。在減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)方面，國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，PVP治療脊柱腫瘤患者的健康服務(wù)成本較低[4，14]，也可大幅度減少止痛藥物的使用[18]。另外，Zhang等[19]研究則表明脊柱腫瘤常采用多學(xué)科綜合治療，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，PVP聯(lián)合其他治療方式療效更佳。本研究運(yùn)用Meta分析方法，在嚴(yán)格質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，收集了有關(guān)PVP與其他方法治療脊柱腫瘤效果和安全性的文獻(xiàn)，以求從當(dāng)前研究中得出可信結(jié)論，為臨床實(shí)踐提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。

3.1 療效分析

3.1.1 止痛效果 疼痛是脊柱腫瘤患者最典型、最難忍受的臨床表現(xiàn)之一，止痛效果是評(píng)價(jià)療效的有力證據(jù)。Chew等[20]通過(guò)一項(xiàng)前瞻性研究發(fā)現(xiàn)PVP治療脊柱轉(zhuǎn)移瘤及多發(fā)性骨髓瘤疼痛緩解效果較好，Siemionow等[15]以及Wong等[16]研究則表明PVP治療脊柱腫瘤能迅速止痛，且效果維持時(shí)間長(zhǎng)，本研究結(jié)果與之一致。因此，PVP對(duì)脊柱腫瘤患者的緩解疼痛效果方面幾乎得到了學(xué)者們公認(rèn)。

3.1.2 功能狀態(tài)恢復(fù) 功能狀態(tài)的恢復(fù)是脊柱腫瘤患者最為渴望的要求。Kim等[21]報(bào)道，脊柱腫瘤患者脆弱的功能狀態(tài)及低劣的生活質(zhì)量可以通過(guò)PVP得到改善。從本研究結(jié)果看，PVP與其他治療方法對(duì)脊柱腫瘤患者功能狀態(tài)恢復(fù)率的比較無(wú)差別，可能與樣本量小及納入文獻(xiàn)質(zhì)量較低有關(guān)，臨床工作中尚需更多的對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)。當(dāng)然，單純依靠PVP手段去尋求脊柱腫瘤患者功能狀態(tài)的恢復(fù)以及生活質(zhì)量的提升，是不現(xiàn)實(shí)的。特別是晚期腫瘤患者，想要獲得較為滿意的治療效果，更好的措施應(yīng)是結(jié)合其他的治療方式綜合治療。目前相關(guān)研究文獻(xiàn)較少，臨床工作中更多情況下應(yīng)該依據(jù)脊柱腫瘤患者的個(gè)體臨床表現(xiàn)不同，而采取不同治療方式相結(jié)合的綜合治療。

3.1.3 其他相關(guān)指標(biāo) (1)并發(fā)癥：本研究中納入文獻(xiàn)中有2篇文獻(xiàn)[8，12]具體比較了試驗(yàn)組與對(duì)照組并發(fā)癥發(fā)生情況，結(jié)果顯示PVP與其他方法并發(fā)癥發(fā)生情況相似；國(guó)外學(xué)者Anselmetti等[17]則通過(guò)多中心大樣本前瞻性研究發(fā)現(xiàn)，PVP治療脊柱腫瘤并發(fā)癥發(fā)生率較低，這與PVP技術(shù)特點(diǎn)趨于一致，但是其并沒(méi)有涉及與對(duì)照組的比較。(2)生存率：葉曙明等[6]對(duì)手術(shù)治療脊柱轉(zhuǎn)移性腫瘤患者進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間隨訪，患者術(shù)后3、6個(gè)月及1、2年生存率分別為97.2%、63.9%、38.9%和16.7%。王冰等[8]進(jìn)行了PVP與開(kāi)放性手術(shù)有關(guān)生存率的比較，兩者中位生存時(shí)間分別為16、11個(gè)月，其結(jié)果表明PVP治療脊柱腫瘤生存率較高，可能是由于開(kāi)放性手術(shù)創(chuàng)傷遠(yuǎn)大于PVP，其對(duì)晚期脊柱腫瘤患者的風(fēng)險(xiǎn)也是遠(yuǎn)高于PVP的。目前，比較PVP與其他方法治療脊柱腫瘤生存率的文獻(xiàn)報(bào)道較少，本研究Meta分析結(jié)果尚缺乏一定說(shuō)服力，因此結(jié)論仍需更多對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)。(3)經(jīng)濟(jì)效益：由于各醫(yī)院相關(guān)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，因此各研究報(bào)道結(jié)果可能不一致。Itagaki等[14]比較了PVP與開(kāi)放性手術(shù)的住院費(fèi)用及住院時(shí)間，發(fā)現(xiàn)PVP較開(kāi)放性手術(shù)費(fèi)用少、住院時(shí)間短，由于開(kāi)放性手術(shù)的創(chuàng)傷程度以及手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)程度都高于PVP，因此患者的住院時(shí)間較長(zhǎng)。目前國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有PVP與其他方法治療脊柱腫瘤經(jīng)濟(jì)效益的對(duì)比研究，仍需開(kāi)展進(jìn)一步研究。

此外，PVP還具有創(chuàng)傷小、出血量少的優(yōu)點(diǎn)；同時(shí)，PVP術(shù)前均需明確定位椎體，手術(shù)操作時(shí)間相對(duì)較短。本研究納入文獻(xiàn)中有3篇文獻(xiàn)[6-8]對(duì)PVP與開(kāi)放性手術(shù)中出血量及手術(shù)時(shí)間進(jìn)行了對(duì)比分析，結(jié)果均顯示PVP治療脊柱腫瘤血量少于開(kāi)放手術(shù)，手術(shù)時(shí)間亦短于開(kāi)放性手術(shù)。晚期脊柱腫瘤患者的手術(shù)耐受性較差，出血量以及手術(shù)時(shí)間同樣也是衡量手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。因此在PVP與開(kāi)放性手術(shù)中選擇手術(shù)方式時(shí)，均需慎重考慮。

3.2 局限性 本系統(tǒng)評(píng)價(jià)共納入了9篇文獻(xiàn)，多個(gè)研究為小樣本的研究，統(tǒng)計(jì)效能不高，有些指標(biāo)納入的文獻(xiàn)較少，缺乏有力的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，尚需更多研究進(jìn)一步證實(shí)。同時(shí)，每篇文獻(xiàn)所涉及的隨訪時(shí)間長(zhǎng)短不一，今后有不同結(jié)果研究或更長(zhǎng)時(shí)期的隨訪報(bào)道發(fā)表時(shí)可能會(huì)改變此結(jié)果。另外，本研究對(duì)象均為脊柱腫瘤患者，臨床多為多學(xué)科綜合治療，或有或無(wú)配合其他治療方式，難免影響研究結(jié)果，這就使各研究間存在一定的異質(zhì)性，某種程度上影響了本研究結(jié)論的強(qiáng)度和臨床適用性。因此，臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)和患者自身實(shí)際情況慎重參考本研究結(jié)果。

綜上所述，PVP治療脊柱腫瘤止痛效果佳、生存率較高、經(jīng)濟(jì)效益好、患者易耐受等優(yōu)點(diǎn)。但由于納入文獻(xiàn)質(zhì)量相對(duì)較低，樣本量較小，同時(shí)部分觀察指標(biāo)臨床相關(guān)報(bào)道并不多，因此本研究Meta分析結(jié)果論證強(qiáng)度不高，缺乏一定說(shuō)服力，結(jié)論尚需更多設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯考右宰C實(shí)。

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