王小平 王賢裕

落實(shí)醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理

王小平 王賢裕

文章通過分析醫(yī)院目前耗材管理和評審標(biāo)準(zhǔn)對比存在不足和問題，闡述了加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理的主要環(huán)節(jié)，指出落實(shí)醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)院管建立和完善醫(yī)用耗材管理體系、形成長效機(jī)制的必要過程。

醫(yī)用耗材管理 醫(yī)院管理 評審

醫(yī)用耗材管理是醫(yī)院管理的重要內(nèi)容。隨著臨床新技術(shù)新業(yè)務(wù)的開展，越來越多的新醫(yī)用耗材應(yīng)用于醫(yī)院臨床領(lǐng)域，直接導(dǎo)致每年耗材使用量大幅度攀升。筆者所在的湖北醫(yī)藥學(xué)院太和醫(yī)院是地市級三甲醫(yī)院，2010—2012年每年醫(yī)用耗材材料支出平均高達(dá)1.3億，其中高值耗材所占比為62%，年度材料支出同比增長率大于總收入增長率。如何保證醫(yī)用耗材安全有效合理地使用，已成為了醫(yī)院醫(yī)用耗材管理的核心內(nèi)容。國家出臺了《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕33號），評審標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)用耗材管理的內(nèi)容在不斷拓展和完善，檢查標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法的要求更細(xì)致嚴(yán)格，掌握行業(yè)監(jiān)管與評審的發(fā)展動態(tài)和標(biāo)準(zhǔn)要求，將對管理者制定評審目標(biāo)、推進(jìn)落實(shí)起到積極作用。

一、傳統(tǒng)耗材管理與現(xiàn)行評審標(biāo)準(zhǔn)的差異

1.準(zhǔn)入環(huán)節(jié)監(jiān)管不力導(dǎo)致品規(guī)虛多。新業(yè)務(wù)新技術(shù)的開展導(dǎo)致醫(yī)用耗材品規(guī)的快速增長。截至2012年底全年使用醫(yī)用耗材品規(guī)達(dá)到8740個(gè)，同時(shí)醫(yī)院管理部門對新品種引進(jìn)缺乏論證體系和科學(xué)評價(jià)方法，使用科室隨意新增耗材種類，致使同類耗材品牌過多?！夺t(yī)用耗材目錄》更新維護(hù)不及時(shí)導(dǎo)致目錄形同虛設(shè)，不僅增加了臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，更影響了醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和管理效益。

2.供應(yīng)環(huán)節(jié)監(jiān)管機(jī)制缺失導(dǎo)致存在安全隱患。醫(yī)院出于減輕資金壓力的目的，對醫(yī)用耗材中的高值材料實(shí)現(xiàn)“零庫存”的同時(shí)導(dǎo)致材料準(zhǔn)入、供應(yīng)、使用環(huán)節(jié)的“零管理”。臨床科室直接向供應(yīng)商提出需求，供應(yīng)商將所需高值醫(yī)用耗材及其發(fā)票送至使用科室，科室使用后憑發(fā)票到醫(yī)院器材部門部門補(bǔ)辦手續(xù)，一次性辦理入出庫及付款，造成耗材的驗(yàn)收、計(jì)價(jià)、錄入環(huán)節(jié)都在使用科室，醫(yī)用耗材的質(zhì)量、存儲環(huán)境、價(jià)格難以保證。采購入庫的信息不全導(dǎo)致耗材的的批號、有效期等關(guān)鍵信息在系統(tǒng)中沒有保留，出現(xiàn)醫(yī)療糾紛不能及時(shí)提供關(guān)鍵證據(jù)，難以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院管理評審中對醫(yī)用耗材實(shí)現(xiàn)事前防控、全程跟蹤和事后溯源的要求。同時(shí)醫(yī)院缺乏信息化技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化平臺的支撐，導(dǎo)致H IS系統(tǒng)和耗材管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)不能實(shí)現(xiàn)關(guān)聯(lián)對照，存在著材料漏計(jì)、套計(jì)、多計(jì)費(fèi)用現(xiàn)象。

3.使用環(huán)節(jié)不良事件上報(bào)監(jiān)測落實(shí)不到位。長期以來，醫(yī)用耗材質(zhì)量的參差不齊和難以回避的設(shè)計(jì)缺陷②，導(dǎo)致醫(yī)療器械在使用中發(fā)生不良事件時(shí)有發(fā)生，相對于醫(yī)院每年1.3億的耗材使用量，使用和流通存在不少的潛在風(fēng)險(xiǎn)。為保證醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)患關(guān)系的和諧，必須落實(shí)醫(yī)醫(yī)用耗材不良事件管理制度。但在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)用不良事件上報(bào)例數(shù)偏少于發(fā)生數(shù)，尤其是植入性材料上報(bào)嚴(yán)重欠缺。分析主要原因是臨床醫(yī)護(hù)人員和管理人員對醫(yī)療耗材使用風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識不足，害怕引起醫(yī)療糾紛，導(dǎo)致醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測中存在漏報(bào)率高、上報(bào)報(bào)告時(shí)間滯后、關(guān)鍵信息缺失、事件表述不完整、陳述過于簡單、事件發(fā)生原因分析缺失等現(xiàn)象。

二、加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理的措施

1.加強(qiáng)準(zhǔn)入管理，重新修訂《醫(yī)用耗材目錄》。采購部門根據(jù)上級集中招標(biāo)目錄和臨床耗材需求信息以及供應(yīng)商信息，逐步健全醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和供應(yīng)商管理數(shù)據(jù)庫，結(jié)合本院常用耗材的品種、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、價(jià)格等基本信息，將行政決策與專業(yè)知識、業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)有機(jī)結(jié)合，克服行政決策的局限，通過臨床使用科室集體討論，并經(jīng)過醫(yī)院裝備委員會研究決其安全性和合理性，篩選確定較為完備的《醫(yī)用耗材目錄》，品規(guī)與過去目錄相比減少25%。管理部門以《醫(yī)用耗材目錄》為依據(jù)確定年度采購計(jì)劃，由醫(yī)院上報(bào)上一級主管部門實(shí)施或自行實(shí)施采購任務(wù)。主要采取公開招標(biāo)、競爭性談判、詢價(jià)采購和單一來源等方式落實(shí)采購計(jì)劃。為保證執(zhí)行《醫(yī)用耗材目錄》的嚴(yán)肅性，管理部門將其轉(zhuǎn)錄入HIS收費(fèi)系統(tǒng)，下發(fā)臨床科室監(jiān)督執(zhí)行。同時(shí)建立危急癥患者搶救所需耗材的應(yīng)急機(jī)制，對因病情確需使用目錄外的耗材，可依據(jù)科室實(shí)際情況邊請示邊購置，確保臨床業(yè)務(wù)不受影響。耗材每年年末根據(jù)耗材的新增減少情況修訂一次，在滿足臨床使用的前提下保持目錄的嚴(yán)肅性和靈活性。

2.完善采購制度采購流程，建立供應(yīng)商評價(jià)制度。配合《醫(yī)用耗材目錄》需要完善的采購流程，對于不同種類的醫(yī)用耗材應(yīng)實(shí)行不同的采購流程。在滿足臨床業(yè)務(wù)需求的情況下，控制醫(yī)用耗材品牌數(shù)量，集中了數(shù)量的優(yōu)勢與供應(yīng)商的議價(jià)達(dá)到降低采購成本，加強(qiáng)醫(yī)用耗材和供應(yīng)商的監(jiān)管力度。通過建立科學(xué)的供應(yīng)商評價(jià)及淘汰制度，對供應(yīng)商的篩選從采購前談判比較延伸到后期的評價(jià)考核。目前我院首先嚴(yán)格篩選供應(yīng)商的各項(xiàng)資質(zhì)，對于不具備生產(chǎn)資格或代理資格的一律不得在院銷售，審核供應(yīng)商代理的產(chǎn)品是否具備器械注冊證等證件，保障產(chǎn)品的安全性。不定期和臨床溝通實(shí)現(xiàn)對供應(yīng)商的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤評價(jià)，逐步建立供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫和供應(yīng)商評價(jià)機(jī)制，根據(jù)評價(jià)數(shù)據(jù)定期對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行更新，便于醫(yī)院后期對供應(yīng)商進(jìn)行查詢和追蹤，形成對供應(yīng)商的有效激勵(lì)和約束，形成醫(yī)院和供應(yīng)商共贏的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。

3.利用條形碼技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材臨床使用可追溯?！对u審標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保存醫(yī)用耗材和一次性使用無菌器械的各項(xiàng)采購記錄原始資料，結(jié)合評審標(biāo)準(zhǔn)采購部門在醫(yī)用耗材入庫業(yè)務(wù)時(shí)必須及時(shí)記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證等基本信息，經(jīng)手人逐級核對信息是否正確，入庫資料一式3份，并當(dāng)場簽字留存，確保采購檔案完備。對植入性材料的追溯性主要利用條形碼技術(shù)實(shí)現(xiàn)，首先對招標(biāo)后的植入材料按照一品一碼統(tǒng)一編碼，醫(yī)院要求所有數(shù)據(jù)庫中的廠商均采用編碼和相應(yīng)的條形碼來對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)志和管理，要求公司將產(chǎn)品與對應(yīng)條碼信息錄入追溯管理軟件并上傳。不同的產(chǎn)品采取不同的編碼，每條編碼都對應(yīng)含著產(chǎn)品的基本信息，徹底解決條形碼解析的準(zhǔn)確性和唯一性問題。通過條形碼槍與解析程序的配合，可以準(zhǔn)確地解析產(chǎn)品條形碼中的生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品代碼、、生產(chǎn)日期、有效期、序列號、批號等信息，簡化了錄入工作，提高了工作效率，大大降低了錯(cuò)誤的可能性。通過與HIS的對接解決了術(shù)后登記的難題，過去植入性醫(yī)療耗材在使用后需要在《植入物使用登記表》中登記醫(yī)生的姓名、手術(shù)日期、患者姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等多項(xiàng)信息，手工登記容易因?yàn)榈怯浫藛T的疏忽和偷工減料而導(dǎo)致信息錯(cuò)誤，使事后無法進(jìn)行追溯。通過HIS系統(tǒng)和植入材料模塊的數(shù)據(jù)接口，術(shù)后登記僅需錄入患者住院號，通過掃描產(chǎn)品的條形碼即可完成產(chǎn)品登記工作，方便了臨床及時(shí)準(zhǔn)確登記。條形碼技術(shù)實(shí)現(xiàn)了值入材料從入庫、出庫到最終使用到患者的全程跟蹤管理，通過值入材料模塊和醫(yī)囑系統(tǒng)、HIS收費(fèi)系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接，記錄每個(gè)植入材料的來源和最終去向，一旦發(fā)生醫(yī)療事故可追溯到源頭，為舉證提供原始資料，以保障醫(yī)院和患者的合法權(quán)益。

4.加強(qiáng)醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測報(bào)告管理。通過完善醫(yī)院不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置和和制度落實(shí)此項(xiàng)工作。由院長牽頭成立不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，耗材主管部門具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督、收集、上報(bào)等日常管理工作，各醫(yī)技臨床科室設(shè)專職人負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告，提出初步改進(jìn)建議及落實(shí)改進(jìn)措施。管理部門以日常使用醫(yī)用耗材進(jìn)行監(jiān)測的基礎(chǔ)，以骨科植入材料、心臟起搏器、人工晶體、血管支架、介入材料等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測為重點(diǎn)收集分析醫(yī)用耗材質(zhì)量反饋情況。管理部門通過定期進(jìn)行高值醫(yī)用耗材的消耗與病歷的抽查核對工作，收集整理與臨床溝通醫(yī)用耗材質(zhì)量情況。醫(yī)院根據(jù)上報(bào)情況對問題產(chǎn)品提出改進(jìn)建議和意見，促進(jìn)供應(yīng)商對其產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，并為上級部門提供決策依據(jù)。醫(yī)院定期通報(bào)我院醫(yī)療器械不良事件結(jié)果，通過不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)分析原因，修訂完善有關(guān)制度，提出可執(zhí)行的干預(yù)措施。做到有反饋，有落實(shí)。不良事件作為硬性考核指標(biāo)和科室質(zhì)控掛鉤，實(shí)行對主動上報(bào)者獎勵(lì)，對瞞報(bào)者懲罰的檢查機(jī)制，最終達(dá)到醫(yī)護(hù)管理人員加強(qiáng)服務(wù)和安全意識，主動報(bào)告醫(yī)療耗材的不良事件，更好地保障醫(yī)療安全、為患者服務(wù)。

5.加快醫(yī)院信息化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材數(shù)字化管理。過去我院信息化進(jìn)程缺乏整體規(guī)劃導(dǎo)致孤島效應(yīng)明顯，導(dǎo)致信息流不暢通，2012年我院醫(yī)院資源計(jì)劃系統(tǒng)HRP（Hospital Resources Planning）開始上線，HRP是指物資管理（物流）、人力資源管理（人流）、財(cái)務(wù)資源管理（財(cái)流）、信息資源管理（信息流）集成一體化的醫(yī)院管理平臺③。HRP系統(tǒng)在醫(yī)用耗材管理應(yīng)用的特點(diǎn)主要包括：（1）醫(yī)用耗材從采購、配送、驗(yàn)收、庫存、發(fā)放、消耗等全過程的數(shù)字化管理；（2）實(shí)現(xiàn)耗材管理模塊與HIS系統(tǒng)以及與供應(yīng)商、物流商和生產(chǎn)廠家信息系統(tǒng)的無縫對接；實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用耗材和植入材料的追溯跟蹤；（3）提供醫(yī)用耗材管理的有效預(yù)警，當(dāng)醫(yī)療耗材“三證”及授權(quán)等資質(zhì)的時(shí)效到期前30d時(shí)，系統(tǒng)將自動飄紅；如果供應(yīng)商不及時(shí)更換證件，系統(tǒng)不能進(jìn)行入庫業(yè)務(wù)；各項(xiàng)資質(zhì)的掃描件導(dǎo)入系統(tǒng)，在系統(tǒng)中可以查找到耗材的注冊證、生產(chǎn)批號和供應(yīng)商等相關(guān)信息。信息化和集約化的HRP解決了原有耗材管理的弊端，落實(shí)了評審標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)用耗材的精細(xì)化管理的要求。

三、結(jié)語

以等級醫(yī)院評審為契機(jī)，醫(yī)用耗材管理者要掌握新標(biāo)準(zhǔn)、理解新要求，檢查指導(dǎo)醫(yī)院的耗材管理工作，針對存在的不足和問題，建立和完善醫(yī)學(xué)耗材的管理體系，建立科學(xué)規(guī)范的業(yè)務(wù)流程，形成長效機(jī)制，真正做到“以評促改、評改結(jié)合、注重內(nèi)涵”，不斷拓展和加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理工作，為臨床業(yè)務(wù)的開展提供持續(xù)、安全、有效的保障。

注釋：

1張瓊.淺談醫(yī)用耗材采購管理.中國醫(yī)療設(shè)備，2013（02）：80

2鄭月瓊.醫(yī)用耗材不良事件案例分析與管理改進(jìn).中國醫(yī)療設(shè)備，2013（8）：87

3王小平.淺談HRP系統(tǒng)在醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用.經(jīng)濟(jì)師，2012（4）：165

（作者單位：湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院后勤部 湖北十堰 442000）

（責(zé)編：若佳）

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1004-4914（2014）10-251-02