FDA已同意審查糖尿病生物仿制藥物L(fēng)Y2963016

FDA已同意審查由Lilly和Boehringer兩家公司合作研發(fā)的長效糖尿病新藥LY2963016，該藥是賽諾菲的甘精胰島素Lantus的生物仿制藥物。繼歐洲藥品監(jiān)管部門之后，F(xiàn)DA將評(píng)估該藥治療1、2型糖尿病的療效。

糖尿病治療新藥通常要面臨更為嚴(yán)格的FDA審批，Lilly和Boehringer稱他們已在一項(xiàng)綜合性的臨床開發(fā)計(jì)劃中就臨床和非臨床安全性，有效性以及藥物品質(zhì)進(jìn)行了研究。同時(shí)在此次的申報(bào)材料中還包括一項(xiàng)以Lantus為對(duì)照的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)。研究顯示，LY2605541除具有與Lantus同樣的療效外，還具有減肥的益處。

NPS制藥甲狀旁腺機(jī)能減退藥物Natpara獲歐盟孤兒藥資格

NPS制藥是一家全球性的生物制藥公司，從事研發(fā)與生產(chǎn)能夠改變罕見疾病患者命運(yùn)的治療藥物，該公司于1月3日宣布?xì)W盟委員會(huì)授予其甲狀旁腺機(jī)能減退治療藥物Natpara[重組人甲狀旁腺激素，rhPTH(1-84)]孤兒藥資格。如果一種疾病的患者人群不超過5萬人，那這種疾病在歐盟就被定義為罕見疾病。

諾和諾德提交Victoza用于肥胖癥的上市申請(qǐng)

諾和諾德宣布，已分別向兩個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了每日1次GLP-1類似物利拉魯肽(諾和力，Victoza)的新申請(qǐng)文件，即用于靠飲食/鍛煉來控制體重的成人肥胖患者或有伴有其他并發(fā)癥肥胖患者的輔助治療。諾和諾德向FDA提交了新藥申請(qǐng)(NDA)文件，向EMA提交了市場營銷授權(quán)申請(qǐng)(MAA)。

相關(guān)申請(qǐng)文件中包含了利拉魯肽(3mg)Ⅲ期臨床SCALE研究的分析數(shù)據(jù)，該臨床研究涉及了超過5000名BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2同時(shí)伴有其他并發(fā)癥的肥胖癥患者。另外，除了SCALE研究的相關(guān)結(jié)果，申請(qǐng)文件中還包含有利拉魯肽的早期試驗(yàn)和用于2型糖尿病的相關(guān)數(shù)據(jù)。

SCALE研究的結(jié)果顯示，配合飲食控制和鍛煉，利拉魯肽能夠引發(fā)并維持體重下降，同時(shí)還能顯著改善高血壓、血脂異常和睡眠呼吸暫停等與肥胖相關(guān)的并發(fā)癥。另外，對(duì)于伴有2型糖尿病或糖尿病前期的肥胖癥患者，除了能降低體重，利拉魯肽還能顯著控制血糖。