倪曉霓

（鎮(zhèn)江市藥品檢驗所，江蘇鎮(zhèn)江212003）

中成藥非法添加化學(xué)成分的現(xiàn)狀及對策

倪曉霓

（鎮(zhèn)江市藥品檢驗所，江蘇鎮(zhèn)江212003）

目的為中成藥及保健食品中非法添加化學(xué)藥品檢驗工作的開展提出參考意見。方法針對中成藥中非法添加化學(xué)藥品檢驗過程中存在的問題，闡述了其對人類健康的危害，歸納了常用的檢測方法，提出了相應(yīng)的對策。結(jié)果加大監(jiān)管力度，完善法律法規(guī)與監(jiān)督管理制度，加快檢驗標準研究，可有效打擊中成藥非法添加化學(xué)藥品的行為。結(jié)論應(yīng)通過多種途徑，深入開展中成藥中非法添加化學(xué)藥品的研究工作。

中成藥；非法添加；現(xiàn)狀；對策

近年來在各種利益的驅(qū)動下，不法商家在中成藥中非法添加化學(xué)藥的情況愈演愈烈，對社會發(fā)展和消費者造成了嚴重的影響。例如：2009年1月有糖尿病患者在服用非法添加了格列苯脲的“糖脂寧膠囊”之后，出現(xiàn)疑似低血糖并發(fā)癥死亡的事件；2001年8月發(fā)生的多名群眾服用了非法添加四環(huán)素的“梅花K”黃柏膠囊，導(dǎo)致中毒住院的事件。這些危害性大、影響面廣的事故引發(fā)藥政事業(yè)者的共同思考，值得我們嚴肅地關(guān)注和研究。

1 中成藥非法添加化學(xué)藥物的危害

1.1 化學(xué)藥物本身的危害 一些非法添加的化學(xué)藥物在患者服用后會產(chǎn)生一定的毒副作用，因此需要在臨床醫(yī)生或者藥師的指導(dǎo)下使用。中成藥中非法添加化學(xué)藥物有很多危害，例如：降壓類中成藥里添加氫氯噻嗪、利血平、鹽酸可樂定、硝苯地平等西藥，長期不合理服用會導(dǎo)致抑郁癥或腎病，甚至死亡；治療哮喘的中成藥添加醋酸潑尼松、氨茶堿、磺胺類西藥會導(dǎo)致依賴性并加重病癥；減肥的中成藥里加入酚酞等西藥可能導(dǎo)致厭食、失眠、肝功能異常；鎮(zhèn)靜催眠類中成藥里加入安定、利眠寧、舒樂安定等西藥可致患者產(chǎn)生耐藥性并可成癮。因此患者服用含非法添加中藥后出現(xiàn)一系列不明原因的致畸致突變、肝腎損害、過敏反應(yīng)等就在情理之中［1，2］。

1.2 劑量問題 化學(xué)藥物的安全有效性是在規(guī)定劑量內(nèi)而言的。但是，不能因為安全有效就隨意添加。①長期應(yīng)用含有安乃近的中成藥可能引起粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血。小兒解熱栓含有安乃近最高已達300 mg／粒；②服用超量的對乙酰氨基酚可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃痛、胃痙攣、多汗等癥狀甚至肝功能衰竭；③阿司匹林禁用于有出血癥狀的潰瘍病、血小板減少癥?；加懈?、腎功能損害或潰瘍病者慎用。在使用菊藍抗流感片、金羚感冒片時也應(yīng)注意劑量問題等［3］。中成藥在使用時切不可忽視化學(xué)添加藥物的存在，更不能加大劑量和長期使用。

1.3 藥品包裝及說明書沒有標明添加化學(xué)成分所帶來的危險性 首先，由于沒有標明成分，標準難以控制，藥檢部門無法進行質(zhì)控；其次，患者認為中成藥或保健品沒有副作用或副作用小而隨意增加劑量所帶來的用藥安全問題；再次，由于沒有標明成分，必將導(dǎo)致在出現(xiàn)不良反應(yīng)或中毒癥狀后，無法得到迅速、有效的救治；最后，由于沒有標明成分，導(dǎo)致患者重復(fù)用藥，必將大大增加毒副反應(yīng)發(fā)生的幾率［3］。

2 中成藥非法添加化學(xué)藥物的檢測技術(shù)

2.1 傳統(tǒng)物理化學(xué)鑒別法 物理化學(xué)鑒別法是根據(jù)可能被添加化學(xué)藥物的化學(xué)及物理性質(zhì)特征，如分子結(jié)構(gòu)所含功能基、溶解度等，化學(xué)法可采用顏色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、氣體反應(yīng)或采用衍生試劑得到衍生物；物理法可利用溶解度性能，采用不同溶劑分離純化，對于得到的單體，可借助光譜分析確定結(jié)構(gòu)；顯微法可采用顯微鏡對中成藥內(nèi)容物粉末特征進行觀察，根據(jù)是否含有大量非植物或已知礦物的晶體狀碎片或白色顆粒狀物進行初步判斷［4］。例如寧素云等［5］在中成藥涉嫌摻入對乙酰氨基酚的抽檢中，采用化學(xué)反應(yīng)法，對25個廠家生產(chǎn)的29批清熱解毒類中成藥進行了檢查；西安八達科研制藥廠2002年生產(chǎn)的3個批號的銀屑敵膠囊經(jīng)核實非法添加化學(xué)藥物松香酸，檢測方法即用傳統(tǒng)理化方法分離到單體，再通過測定化學(xué)結(jié)構(gòu)最終確證［6］。大量文獻表明傳統(tǒng)理化方法在初步判斷中成藥中是否添加化學(xué)藥物上有一定價值。

2.2 薄層色譜法（TLC） TLC法是將樣品和對照品分別于同一薄層板上點樣，然后以展開劑展開，晾干后以適宜顯色劑顯色，在紫外燈下檢視斑點，通過比較樣品和對照品斑點顏色、大小、形狀、Rf值，來判斷樣品中是否含有對照品成分，其簡單、經(jīng)濟、易行。中成藥品檢驗已作為通用方法，常用于定性鑒別，快速、靈敏、專屬、準確。但在非法添加檢查中，未考察方法專屬性前，只可作為快檢及篩查手段，考察專屬性后可作為定性鑒別方法，原因基于中成藥成分復(fù)雜，斑點較多，相互干擾嚴重，易導(dǎo)致假陽性，因而對每種可疑添加的中成藥一般都需反復(fù)摸索展開條件，以達到較好分離，有時還需變換不同的展開系統(tǒng)，加以確認［6］。汪泉等［7］對市售降糖類保健品昂立舒渴安糖片、昂立舒渴口服液和雪源康口服液中是否非法添加降糖類藥物，即5種磺酰脲類藥物和2種格列奈類藥物的薄層色譜進行了試驗，結(jié)果7種化學(xué)藥物分離良好，該方法快速、簡便，可用于保健品中非法添加降糖類藥物的快速定性檢查。吳嫣艷等［8］用TLC法對一批市售的降壓保健食品中非法添加化學(xué)成分氫氯噻嗪進行快速簡便的定性鑒別。王仕平等［9］應(yīng)用TLC法對市場抽檢的抗風濕類藥品及保健食品進行檢測，結(jié)果發(fā)現(xiàn)內(nèi)含非法添加化學(xué)成分雙氯芬酸鈉與尼美舒利。Patravale VB等［10］采用高效薄層色譜法測定硝苯地平原料藥及制劑。該方法可用于監(jiān)測市售的固體口服劑型以及開發(fā)緩釋液體填充的多單元硬明膠膠囊的緩釋硝苯地平的濃度。

2.3 高效液相色譜法（HPLC） HPLC法是采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動相泵入裝有固定相的色譜柱，經(jīng)進樣閥注入供試品，由流動相帶入柱內(nèi)，各成分在柱內(nèi)被分離后，依次進入檢測器，色譜信號由記錄儀記錄，具有簡便、快速、較高分辨能力特點。考察是否非法添加時，薄層色譜法篩查的陽性樣品，需進一步使用高效液相色譜法驗證，比較樣品和對照品色譜峰保留時間和紫外吸收光譜，對于證實非法添加能起到?jīng)Q定性作用，因而被廣泛使用。只不過中成藥品檢驗常用檢測器為紫外檢測器，而非法添加通用檢測器為二極管陣列檢測器（DAD），該檢測器對于鑒定非法添加的化學(xué)藥物有較高準確度，并可進行定量測定［4，30］。孫曉翠等［11］通過建立薄層色譜法、高效液相色譜法對添加氫氯噻嗪的清腦降壓片進行分離、分析，并用高效液相色譜法—二極管陣列檢測進行進一步的鑒定。通過測定8個廠家12個批次的樣品，發(fā)現(xiàn)一個廠家2個批次的清腦降壓片中添加了化學(xué)藥品氫氯噻嗪。趙艷等［12］用HPLC法對兩批山西仁源堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的骨刺消痛膠囊進行檢測，結(jié)果發(fā)現(xiàn)該中成藥中非法添加了化學(xué)藥品吡羅昔康，該方法簡便、準確、專屬性強。湯慧等［13］采用HPLC法在不同條件下測定苯巴比妥與其他4種化學(xué)藥品間的相對保留時間，以便利用基于相對保留時間的數(shù)字對照品法代替常規(guī)對照品法來檢測鎮(zhèn)靜安神類中成藥和保健食品中非法添加的上述5種西藥成分。成功建立了數(shù)字對照品法對苯巴比妥等五種化學(xué)成分進行定性檢測。

2.4 高效液相色譜法－質(zhì)譜法（HPLC－MS） 質(zhì)譜法是一種在電場和磁場的作用下，對帶電荷離子進行分離及分析的方法。近20年來，質(zhì)譜技術(shù)隨著新穎電離技術(shù)、質(zhì)量分析技術(shù)、與各種分離手段的聯(lián)用技術(shù)以及二維分析方法的發(fā)展，質(zhì)譜已成為最廣泛應(yīng)用的分析手段之一，液相色譜、毛細管電泳等高效分離方法與質(zhì)譜連接為復(fù)雜混合物的在線分離分析提供了有力手段。聯(lián)用技術(shù)兼具高效液相等分離技術(shù)的高分辨、質(zhì)譜的高靈敏性及專屬性于一體，樣品用量少，分析速度快，是目前鑒別中成藥非法添加化學(xué)藥物最有效的分析方法。LC／MS、HPLC／MS、HPLC／MS／MS聯(lián)用技術(shù)能對非法添加的化學(xué)藥物進行確認，可以保證檢測結(jié)果的準確無誤［4］。崔福春等［14］采用液相色譜一串聯(lián)質(zhì)譜法（LC－MS／MS），對安晨生物科技有限責任公司生產(chǎn)的睡美寧膠囊保健品中非法添加的21種化學(xué)成分進行快速定性定量分析，該方法專屬性強、靈敏度高。雷玉萍等［15］建立準確、靈敏的HPLC－MS／MS方法，檢查中藥制劑及保健食品中非法添加的6種腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。結(jié)果6種腎上腺皮質(zhì)激素藥物HPLC圖譜分離度良好，質(zhì)譜分辨率符合鑒別要求。HPLC－MS／MS方法測定化學(xué)物質(zhì)的最小檢出量為2～14 ng。Chen R等［16］用高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法對人血漿中硝苯地平進行分析以及藥代動力學(xué)研究。特異性，基體效應(yīng)，回收率，靈敏度，線性度，準確度，精確度和穩(wěn)定性等方面均進行了驗證，并能滿足硝苯地平緩釋片在中國志愿者體內(nèi)藥代動力學(xué)研究的要求。Huang T等［17］采用反相高效液相色譜法通過線性梯度洗脫同時測定人血漿中卡托普利和氫氯噻嗪。

超高效液相色譜法（UPLC）是Waters公司在2004年推出的一種新的液相色譜技術(shù)，它采用1.7μm顆粒度的色譜柱填料，能獲得更高的柱效，并且在更寬的線速度范圍內(nèi)使柱效保持恒定，因而有利于提高流動相流速、縮短分析時間、提高分析通量。為復(fù)雜體系的分離分析提供了良好的平臺，是檢測中成藥中非法添加化學(xué)成分的有力工具［18］。利用四級桿質(zhì)譜或磁質(zhì)譜所提供的信息，可以推斷出被鑒定物的組成中可能有某些元素，利用高分辨質(zhì)譜則更有可能較準確地判斷出被分析物有哪些元素組成。程愛平等［19］應(yīng)用UPLC－MS／MS法對各縣市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提供的市場監(jiān)督抽檢品以及個人投訴提供的郵購樣品中是否添加降壓藥進行檢測，結(jié)果顯示建立的方法能同時對添加的多種降壓藥物進行定性及定量分析，方法精密度較好、準確度較高?？勺鳛闄z測中成藥中非法添加降壓藥物的有效方法。陳睿等［20］采用超高效液相色譜一串聯(lián)四級桿質(zhì)譜檢測鎮(zhèn)靜安神類中成藥中違禁添加地西泮、氯硝西泮和艾司唑侖。本方法選擇性強、靈敏度高、處理方法簡單，測定快速。

2.5 紅外光譜法（IR） IR法是利用物質(zhì)對紅外光區(qū)的電磁輻射的選擇性吸收來進行結(jié)構(gòu)分析及對各種吸收紅外光的化合物的定性和定量的一種分析技術(shù)。該方法特征性強、測定快速、不破壞試樣、試樣用量少、操作簡便、能分析各種狀態(tài)的試樣，但分析靈敏度較低、定量分析誤差較大。近年來，廣泛地應(yīng)用于藥物的結(jié)構(gòu)測定和鑒定［18］。劉曉哲［21］采用HPLC法及IR法對茯苓山藥片中添加的化學(xué)藥格列本脲進行了定性分析，并進行分析方法的驗證。建立的定性方法專屬性強。周天祥［22］對中成藥大蜜丸進行近紅外光譜掃描并經(jīng)液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用法確證后，將法定檢驗結(jié)果與近紅外光譜結(jié)合，建立NIR相似系數(shù)法檢驗?zāi)Ｐ?。該檢驗?zāi)Ｐ蛯嶒炇遗卸楹细衽c不合格的樣品進行篩查，準確率達到50%。

2.6 膠束電動毛細管色譜法（MECC） MECC法是在背景電解質(zhì)中加入超過臨界膠束濃度的表面活性劑使之在溶液中形成膠束，在電泳過程中，這些膠束按其所帶的電荷不同朝著與電滲流相同或相反的方向遷移，作為一種“假固定相”，使樣品組分在受電場作用的同時，又能在背景電解質(zhì)和此“假固定相”之間進行分配，依據(jù)其電泳淌度和分配行為的不同而進行分離。膠束電動毛細管色譜（MECC）既能分離中性化合物又能分離帶電組分的毛細管電泳的一種分離模式，與高效液相色譜相比具有分離效率高、速度快、樣品用量少、試劑消耗少和分離模式多等優(yōu)點，已廣泛應(yīng)用于藥物分析領(lǐng)域。徐遠金等［23］把膠束電動毛細管色譜法運用到了同時測定減肥保健品中的西布曲明、吲達帕胺、丁脲胺和氯噻嗪。該法簡便快捷，準確可靠，用于中藥成分減肥保健品分析，結(jié)果令人滿意。

2.7 拉曼光譜法 拉曼光譜是一種基于拉曼散射原理的分子光譜指痕鑒定方法。當光與分子相互作用發(fā)生散射時，大部分光子發(fā)生彈性散射，只有少數(shù)光子發(fā)生拉曼散射（非彈性散射），并將部分能量轉(zhuǎn)移給分子，使散射光頻率發(fā)生位移（位移量攜帶分子信息）。由于分子結(jié)構(gòu)不同，位移量不同，相應(yīng)的拉曼圖譜也有所不同，所以根據(jù)所得到的拉曼圖譜可以檢測樣品中化學(xué)物質(zhì)的存在及相對含量。該法作為一種快速、無損、安全的檢測技術(shù)，具有準確、快速、重現(xiàn)性好、樣品前處理簡單緊湊便攜、適用廣泛等特點。目前已經(jīng)在非法添加物超量超范圍使用添加劑（如食品中的合成色素等）果蔬中農(nóng)藥殘留，摻假等檢測中發(fā)揮著積極作用［24］。如今，一種新型的表面增強拉曼散射（SERS）是指當一些分子被吸附到某些粗糙的金屬（如銀、銅、金等）表面上時，它們的拉曼散射強度會增加104～106倍，諧振（SERRS）高達1014～1015倍，表面增強拉曼光譜解決了常規(guī)的拉曼散射信號弱，檢測靈敏度低的問題，可實現(xiàn)理論上的單分子檢測。張雁等［25］運用表面增強拉曼光譜法檢測到降糖類中成藥中非法添加西藥馬來酸羅格列酮和鹽酸苯乙雙胍。實驗初步說明，SERS用于檢測復(fù)雜混合體系中的微量特定成分有它獨特的優(yōu)勢。實驗不需要對復(fù)雜樣品進行任何的前處理及提取分離，可以對其中的微量特定成分進行直接檢測，且檢測靈敏度高。整個實驗過程不需要用到有機試劑，經(jīng)濟、快捷、環(huán)保。

3 中成藥非法添加化學(xué)藥物的對策

3.1 政府部門加大監(jiān)管力度，完善法律法規(guī)，加大懲處力度［26～29］國家對中成藥的管理相對寬松，不法廠家有機可乘。政府應(yīng)該參照化學(xué)藥品的管理模式加強對中成藥的規(guī)范管理。無論非法添加西藥的中成藥是否造成嚴重的后果，都應(yīng)該給予嚴厲的制裁，同時應(yīng)該將假藥及時公之于眾，為公民營造安全的用藥環(huán)境。

3.2 各生產(chǎn)廠商應(yīng)加強法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，增強自律 《藥品管理法》第48條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準成分不符者按假藥論處，同時我國《刑法》及有關(guān)司法解釋，對制售假藥造成社會危害者的處罰十分嚴厲。因此，各生產(chǎn)廠商應(yīng)當加強自律，依法組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，否則定將會受到法律的嚴懲。

3.3 公民應(yīng)當提高自身素質(zhì)，理性消費 消費者在患病后必須去正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)或者正規(guī)藥店購買藥品，不能輕信廣告和網(wǎng)絡(luò)。

3.4 完善監(jiān)督管理制度，加強日常監(jiān)管 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對非法添加西藥的藥品、保健品進行嚴厲打擊，聯(lián)合執(zhí)法，并提高執(zhí)法效率。各地的藥監(jiān)和藥檢部門應(yīng)當加大日常監(jiān)管力度，對市面上的藥品進行經(jīng)常性重點檢查，同時對一些經(jīng)常被添加的西藥應(yīng)盡快建立快速檢測的方法，方便常規(guī)監(jiān)管。

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Problem s and strategies on testing chem ical drug m ixed in Chinesemedicine

NIXiao-ni
（Zhenjiang Institute for Drug Control，Zhenjiang 212003，China）

ObjectiveTo propose the reference views for the testing of chemical drug mixed in Chinese medicine.MethodsThemeasureswere proposed according to the problems existed in the testing of chemical drugmixed in Chinese medicine，and the strategies were proposed.Resu ltsEnhancing of monitoring and increasing the category of inspection standard to improve the inspection level of the testing of chemical drugmixed in Chinesemedicine.ConclusionThe testing of chemical drugmixed in Chinesemedicine should he put forward through multiple ways.

Chinesemedicine；Illegally addition；Status；Strategies

R927.1

：A

2095－5375（2014）03－0172－004

倪曉霓，女，副主任藥師，研究方向：藥物分析，E－mail：16694861＠qq.com