張永奇，呂 明，文海平，陳希霞

武警部隊多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控管理應用研究

張永奇，呂 明，文海平，陳希霞

介紹了監(jiān)護儀在質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題及難點，結(jié)合武警部隊多參數(shù)監(jiān)護儀個性化管理體系，對國家、軍隊已頒布的有關醫(yī)療設備質(zhì)控的政策法規(guī)進行探討，提出了多參數(shù)監(jiān)護儀四級質(zhì)控理念，逐步建立一套武警部隊多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制模式，從而提高設備的安全性、有效性，確保臨床工作人員正確診斷、安全治療，保障醫(yī)院社會效益、經(jīng)濟效益的穩(wěn)步增長，提高武警部隊衛(wèi)勤保障能力。

武警部隊；多參數(shù)監(jiān)護儀；質(zhì)控管理

0 引言

進入21世紀，醫(yī)療儀器的發(fā)展日新月異，醫(yī)院醫(yī)療設備的更新速度越來越快，因此對醫(yī)療設備的質(zhì)量控制也提出了更高的要求。醫(yī)療設備質(zhì)量控制是現(xiàn)代醫(yī)學管理的重要內(nèi)容，是醫(yī)療質(zhì)量建設的重要環(huán)節(jié)，是保證患者安全、確保診療質(zhì)量的基礎。隨著醫(yī)療設備質(zhì)量控制技術(shù)的廣泛推廣，醫(yī)療設備質(zhì)量控制問題也被眾多軍隊醫(yī)院管理專家和醫(yī)學工程專家追蹤和研討，多參數(shù)監(jiān)護儀正是被衛(wèi)生部首批列入的醫(yī)療設備質(zhì)控項目之一[1]。

多參數(shù)監(jiān)護儀是用于長時間、自動、連續(xù)監(jiān)護病患生命體征（心率、ECG、呼吸、血壓、體溫等）的設備，用于醫(yī)院的ICU、EICU、OR等重要場所。因為其操作簡便、對患者無傷害，并能幫助醫(yī)護人員及時了解和診斷病情，因此被越來越廣泛地使用[2]。近年來，由于因參數(shù)監(jiān)護儀引起的醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)患糾紛屢見不鮮，由于不正確的讀數(shù)導致的錯誤診斷會對患者的健康和藥物治療產(chǎn)生較大的影響，同時監(jiān)護儀屬于急救設備，也是使用頻率最高的高風險設備，因此對監(jiān)護儀的各參數(shù)定期進行質(zhì)控檢測，使其處于良好的運行狀態(tài)，就顯得尤為重要。

1 監(jiān)護儀質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)的問題

目前，武警部隊有飛利浦、通用（GE）、深圳邁瑞、美國太空等多種品牌型號的監(jiān)護儀。使用福祿克質(zhì)控檢測設備分別對多參數(shù)監(jiān)護儀的心電、呼吸、血壓、血氧飽和度等參數(shù)進行檢測，同時根據(jù)臨床科室的工作需求，分別采取了科室送檢和床旁檢測的方式。在此質(zhì)檢過程中發(fā)現(xiàn)以下幾點問題。

1.1 功能及設備外觀檢查問題

由于實行成本核算，使用科室從經(jīng)濟效益角度考慮，導致通常監(jiān)護儀所用的耗材（如心電導聯(lián)線、血壓袖帶、血氧指夾等）更換不及時，造成心電信號不全、呼吸數(shù)值不準；血壓袖帶漏氣，造成血壓誤差偏大[3]。

1.2 無創(chuàng)血壓問題

按啟動鍵后，部分檢測測不出結(jié)果；有些測出結(jié)果后，超出了正常允許范圍，最大允許誤差為±10 mmHg（1mmHg=133.322 Pa）。其原因主要是氣泵的老化以及相應的閥門損壞，測壓換能器故障導致檢測異常等問題[4]。

1.3 血氧飽和度問題

血氧飽和度檢測結(jié)果不準確或時有時無，故障大多是由于血氧指套/夾或傳感器損壞引起的。血氧飽和度傳感器由紅光、紅外發(fā)射及光電接收電路組成，維修時，血氧飽和度傳感器中無可調(diào)器，如測不出示值或無法形成穩(wěn)定波形，可更換指套傳感器或維修運放板。

1.4 電氣安全問題

心電監(jiān)護儀屬于Ⅰ類絕緣要求，心電導聯(lián)是CF類應用部分，所以對電氣安全方面要求嚴格。由于其導聯(lián)多，因此患者漏電流及輔助漏電流都需要在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下一一測試，5導聯(lián)的監(jiān)護儀漏電流測試值需達到120個甚至更多。如導聯(lián)線加網(wǎng)電源電壓時，漏電流過高，則需更換心電導聯(lián)線；若保護接地電阻值超出范圍，則需更換電源線。

2 提出改進方案，建立監(jiān)護儀質(zhì)控模式

2.1 提出監(jiān)護儀四級質(zhì)控理念

在以往實行周期檢測的基礎上，我們提出了針對監(jiān)護儀的四級（采購論證、安裝驗收、使用維修、退役報廢）質(zhì)控理念，確保監(jiān)護儀在全生命過程中的安全有效性，提高了診斷的準確率和有效治療率。針對監(jiān)護儀安裝驗收環(huán)節(jié)，提出了對監(jiān)護儀相關技術(shù)指標進行測試的性能驗收。監(jiān)護儀屬于質(zhì)控必檢的醫(yī)療設備，在采購合同中應提出與廠商約定新購監(jiān)護儀需要質(zhì)控首檢，取得質(zhì)控合格證后，方可完成驗收。

2.2 建立監(jiān)護儀質(zhì)量控制相關制度和考核指標

在研究武警部隊多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)量控制個性化管理及相關軍隊質(zhì)控文件的基礎上，逐步建立《武警部隊監(jiān)護儀質(zhì)量控制管理辦法》、《武警部隊監(jiān)護儀質(zhì)量控制臨床使用安全管理規(guī)范》及相關考核指標（包含風險評估等內(nèi)容），使監(jiān)護儀質(zhì)控技術(shù)保障在衛(wèi)生裝備質(zhì)量管理和醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督中的有效性和針對性進一步增強。

2.3 建立一套完善的監(jiān)護儀質(zhì)量控制管理信息系統(tǒng)

為了便于質(zhì)控分析和統(tǒng)計，建立一套質(zhì)量控制管理信息系統(tǒng)，提供監(jiān)護儀的質(zhì)控原始記錄表，建立質(zhì)量控制統(tǒng)計數(shù)據(jù)圖表，便于相關領導掌握監(jiān)護儀質(zhì)控工作的內(nèi)容及其效果，同時為下一步其他高危醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作奠定理論基礎和實施經(jīng)驗。

3 監(jiān)護儀質(zhì)控管理中出現(xiàn)的難點

3.1 技術(shù)方面

（1）技術(shù)的壟斷：醫(yī)療設備公司通過技術(shù)保密、技術(shù)獨享實現(xiàn)其在市場中的壟斷地位，有時院方人員由于技術(shù)上的難點，無法自行完成質(zhì)控工作。如監(jiān)護儀血壓模塊的升級，因升級軟件是由醫(yī)療設備公司設計開發(fā)，屬于技術(shù)保密，所以必須由公司工程師親自操作完成。（2）缺少專業(yè)培訓?，F(xiàn)武警部隊質(zhì)量控制檢測工作主要由設備維修人員來完成，同時由于缺少設備質(zhì)控相關專業(yè)培訓和技術(shù)交流，導致檢測人員的技術(shù)水平得不到提升，影響質(zhì)量控制工作的進一步開展。

3.2 管理方面

（1）質(zhì)控意識不強，配合困難。多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控工作的實施需要各科室的全力配合，其量值準確與否直接關系到醫(yī)療質(zhì)量的安全，然而許多醫(yī)務人員缺乏對監(jiān)護儀質(zhì)量控制重要性的認識，從而增加了開展質(zhì)控工作的難度。（2）操作不當，使用不熟練。隨著監(jiān)護儀的更新?lián)Q代，由于操作不當產(chǎn)生的質(zhì)量控制問題越來越顯著。據(jù)有關方面統(tǒng)計，浙江省曾經(jīng)對41家醫(yī)院急診科的除顫儀、監(jiān)護儀使用情況進行測試，結(jié)果錯誤操作率達32%。（3）監(jiān)護儀品牌型號數(shù)量較多、分布廣、工作量大。同時由于質(zhì)控項目多（包括心率、血氧、血壓、體溫等），導致現(xiàn)場檢測諸多不便，工作任務繁重。

4 結(jié)語

在多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)控管理工作中，以保證醫(yī)療安全為第一目標，建立監(jiān)護儀質(zhì)控新模式，在以往單純注重維修的基礎上，推行用前檢測和定期檢測制度，逐步實現(xiàn)武警部隊多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量全程動態(tài)控制，提高監(jiān)護儀的安全性、有效性，從而提高武警部隊醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟效益以及衛(wèi)勤保障能力。

[1] 陳宇珂，鄭理華，潘澤森，等.加強醫(yī)療設備質(zhì)量控制體制建設探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（1）：109-110.

[2] 許敏光，夏鵬，蔣勇，等.多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)控及分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（5）：109-110.

[3] 陽緒華，平杰，喬民，等.加強衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制和大型醫(yī)療設備管理的主要做法[J].人民軍醫(yī)，2012，55（4）：298-299.

[4] 陳清奎，古慶恩，仇士科.醫(yī)療設備全程質(zhì)量控制環(huán)節(jié)[J].中國醫(yī)療設備，2011，26（4）：54-55.

（收稿：2013-05-06 修回：2013-12-13）

Application research ofmulti-parameter monitor quality controlmanagement in CAPF

ZHANG Yong-qi,LYU Ming,WEN Hai-ping,CHEN Xi-xia
（DepartmentofMedical Engineering,General Hospital of CAPF,Beijing 100039,China）

The problems and difficulty in the quality management of the monitor are introduced.A new concept of four levels ofmulti-parametermonitor quality control is put forward based on national and militarymedical equipment quality control policies and regulations,and then a set ofmulti-parametermonitor quality controlmode of CAPF is established to enhance the safety and effectiveness.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（6）：148-149]

CAPF;multi-parametermonitor;quality controlmanagement

R318.6；TH772.2

A

1003-8868（2014）06-0148-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.06.148

張永奇（1987—），男，技師，主要從事醫(yī)療器械的維修、質(zhì)量控制工作，E-mail：qi1987lei@163.com。

100039北京，武警總醫(yī)院醫(yī)學工程科（張永奇，呂 明，文海平，陳希霞）

呂 明，E-mail：yxgcbj@163.com