孟保文，張永壽，汪鵬飛，曲 岳，宋天一

0 引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，機械通氣已成為重要的臨床醫(yī)療手段。呼吸機作為重要的搶救、治療設備，在臨床治療、術(shù)后恢復、急救復蘇等方面發(fā)揮著難以替代的作用。呼吸機也是臨床應用風險最高的設備，在ISO14971醫(yī)療器械風險管理評估方法中，呼吸機的臨床應用風險高達12分，為各類醫(yī)療設備中最高者[1]。如果呼吸機使用不當或工作狀態(tài)不佳，將直接威脅患者生命。因此，定期對呼吸機進行質(zhì)量控制檢測，對于降低臨床應用風險、提高救治成功率、促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進具有重要意義。

根據(jù)《軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制實施通用要求（試行）》的精神，我院從2008年起，在采購、使用、保障等環(huán)節(jié)都建立了質(zhì)量控制制度，每年對在用呼吸機進行年度周期檢測，并開展新設備入院驗收檢測和維修后檢測，檢測不合格的不能進入臨床使用。規(guī)范的質(zhì)量控制工作為預防性維護工作的開展提供了依據(jù)，提高了醫(yī)院在用衛(wèi)生裝備的質(zhì)量安全水平。現(xiàn)對5 a來呼吸機質(zhì)量控制檢測結(jié)果進行分析討論，以為今后的呼吸機檢測和維護工作提供依據(jù)。

1 材料與方法

我院5 a間在用的德國Drager、美國PB、瑞士Hamilton、瑞典Maquet等公司生產(chǎn)的呼吸機（不含睡眠呼吸暫停治療設備、麻醉呼吸機、急救呼吸機、支持療法呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機）共53臺，期間報廢5臺，至2012年末實際在用呼吸機48臺。檢測時，呼吸機使用年限為最低1 a，最高12 a。

檢測設備使用美國FLUKE公司生產(chǎn)的VTPLUS HF型氣流分析儀，可快速準確地測量壓力、流速、流量、氧氣體積分數(shù)以及大氣壓力，用于維護各種呼吸類產(chǎn)品。

檢測內(nèi)容包括潮氣量、呼吸頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓（PEEP）、吸入氧氣體積分數(shù)、安全報警等相關參數(shù)，檢測方法和評價標準嚴格按照軍隊《呼吸機質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》進行。

2 檢測結(jié)果

5 a間周期檢測呼吸機共190臺次，141臺次達到合格標準，總體合格率為74.21%。各年度檢測臺數(shù)及檢測結(jié)果見表1。

表1 2008—2012年度呼吸機周期檢測結(jié)果

檢測不合格的呼吸機共49臺次，按照性能指標分類，其中潮氣量不合格者23臺次，占比（42.59%）最高；其次是吸入氧氣體積分數(shù)不合格者14臺次，占25.93%，呼吸頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓、安全報警等不合格者較少，見表2。

表2 2008—2012年間呼吸機不合格指標分布情況

按照使用年限分類，檢測時使用3 a以內(nèi)者合格率最高，38臺次中36臺次通過檢測，合格率為94.74%；使用3～5 a者合格率為77.42%；使用超過5 a者合格率為60%左右，見表3。

表3 2008—2012年間呼吸機使用年限分布情況

3 討論

3.1 檢測結(jié)果分析

從年度檢測結(jié)果看，初檢合格率呈上升狀態(tài)，從首次開展檢測的2008年度的58.62%上升到2012年度的83.33%，說明呼吸機周期檢測具有重要現(xiàn)實意義。2008年前并未對呼吸機進行全面質(zhì)控檢測，也未進行針對性維護處理，檢測合格率很低。之后幾年通過周期檢測，及時發(fā)現(xiàn)了工作狀態(tài)不佳的呼吸機，采取維護維修措施，防止了不合格的呼吸機繼續(xù)在臨床使用，檢測合格率逐年提高，保障了臨床使用安全[2]。

各項檢測指標異常中最多見的是潮氣量輸出誤差過大。造成這種現(xiàn)象的原因較多，主要有：PEEP設置過高導致管路內(nèi)氣體不能完全呼出，吸氣時間設置過短時呼吸機沒有足夠的時間呼出潮氣量[3]，回路漏氣、流量傳感器損壞也會導致潮氣量測量值異常，進行針對性處理后可以通過檢測。另外，在檢測中發(fā)現(xiàn)潮氣量輸出值和呼吸機示值相對于設定值誤差都較大，尤其在高潮氣量時，誤差接近允許范圍上限，這是由于檢測所用夾板模擬肺順應性較低[4]（約20～ 30mL/cmH2O（1 cmH2O=98.06Pa），導致檢測到的潮氣量偏低。

氧氣體積分數(shù)誤差過大的情況也較多見，多是氧濃度傳感器損壞所致，更換后即可通過檢測。在檢測中有的呼吸機能準確檢測到氧濃度傳感器失效或無法通過校準，個別呼吸機氧濃度傳感器校準可以通過，但不能準確測量氧氣體積分數(shù)，經(jīng)更換氧濃度傳感器后通過檢測?？昭趸旌掀鞴收弦矔斐裳鯕怏w積分數(shù)誤差過大，但在實踐中較少見。需要注意的是，使用科室出于節(jié)省成本的考慮往往不愿更換氧濃度傳感器，認為其僅作終末監(jiān)測，本身和氧氣體積分數(shù)控制無關，因而在氧濃度傳感器失效后關閉氧氣體積分數(shù)監(jiān)測功能。這種做法存在很大的安全隱患，一旦空氧混合器故障，就會輸出與預置濃度不符的氧氣而長時間無法發(fā)現(xiàn)，影響搶救效果甚至危及患者生命。這種情況必須引起重視，需要臨床工程師講明氧濃度傳感器的重要性，必須更換后方能應用于臨床。

其他機械通氣指標中，呼吸頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓不合格的情況較少發(fā)生，占比均低于10%，上述故障多由回路漏氣或流量傳感器損壞引起。

隨著使用年限的增加，潮氣量、氧氣體積分數(shù)誤差過大等問題會逐漸增多。從檢測結(jié)果可以看出，使用年限不超過3 a的呼吸機合格率較高，為94.74%；而使用年限5 a以上者合格率僅為60%左右。據(jù)分析，原因可能是：隨著使用次數(shù)和時間的增加，元器件穩(wěn)定性下降，造成檢測控制電路工作電壓偏離。由于呼吸機的工作結(jié)構(gòu)特點，機體內(nèi)部很容易聚集灰塵，空氣入口過濾網(wǎng)容易堵塞、內(nèi)部管路逐漸老化等都會影響呼吸機的工作狀態(tài)。

3.2 對呼吸機使用管理的啟示

（1）重視質(zhì)量控制檢測工作。在沒有實行呼吸機質(zhì)量控制之前，只能根據(jù)呼吸機的提示和經(jīng)驗判斷是否能正常工作，呼吸機能正常運轉(zhuǎn)即認為其合格，并不清楚呼吸機性能指標是否準確以及對患者的實際使用是否有影響[5]等。實行質(zhì)量控制之后，呼吸機的性能有了評價標準，未檢測合格的呼吸機不能進入臨床應用，保障了呼吸機的臨床應用安全，也促進了預防性維護等相關工作的開展。

（2）重視驗收檢測。在質(zhì)控制度建立之前，驗收時只能檢查型號是否相符、配件是否齊全等，呼吸機的性能指標由生產(chǎn)廠商決定，存在隱患。在2008年度檢測不合格的呼吸機中，有4臺是啟用尚不足3個月，不排除驗收時即不合格。之后各年度增加了驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)控檢測，達不到質(zhì)控標準的要堅決做退換貨處理，杜絕了這一現(xiàn)象的發(fā)生，從源頭上保證呼吸機的可靠性。

（3）加強呼吸機的預防性維護工作。積極有效的預防性維護可以在設備故障擴大前將其解決或控制，節(jié)約大修費用，保障設備的正常運行。呼吸機結(jié)構(gòu)復雜，需要對電子、機械、氣路等進行精密控制，預防性維護工作尤為重要。檢測結(jié)果顯示，使用年限超過5 a的呼吸機檢測合格率較低，管路和傳感器造成的問題較多。因此，在呼吸機預防性維護工作中，應制定詳細的維護規(guī)程，定期保養(yǎng)除塵，對管道、閥門、流量傳感器、氧濃度傳感器等易損部位進行檢查并及時更換。對使用年限超過5 a者，要進行針對性的重點維護[2]，可根據(jù)實際情況縮短維護周期，并配備必要的備件。

（4）提高檢測人員專業(yè)素質(zhì)。呼吸機要檢測的性能指標較多，對檢測人員的要求較高。檢測人員應注意參加相關培訓，及時更新檢測知識與技術(shù)，掌握正確的檢測方法和評估標準，保證檢測結(jié)果的權(quán)威性和準確性，并做好原始記錄，及時歸檔。呼吸機的各個參數(shù)之間是相互關聯(lián)的，在檢測時，對不同品牌、不同型號的呼吸機要辨別出各個參數(shù)之間的關系，正確設置和調(diào)整參數(shù)的大小。呼吸機參數(shù)（通氣頻率、吸氣時間、呼氣時間、吸呼比、吸氣平臺時間等）的檢測要根據(jù)不同機型進行相對參數(shù)的調(diào)整，如PB740呼吸機和熊牌1000呼吸機是沒有吸氣時間和吸呼比的設定，需要通過調(diào)節(jié)峰值流速來設置吸呼比的大小。這些都需要檢測人員具備較高的專業(yè)素質(zhì)。

（5）積極推廣集中管理的模式。呼吸機結(jié)構(gòu)精密，對使用和維護的要求較高，在檢測中發(fā)現(xiàn)呼吸機使用頻繁的科室如ICU等檢測合格率較高，而不經(jīng)常使用的科室合格率較低。分析其原因主要是：使用頻率高的科室呼吸機數(shù)量較多，有專人負責呼吸機的消毒、保養(yǎng)等，使用人員的操作經(jīng)驗也較豐富，能夠進行正確的連接和設置。因此可對呼吸機實行專管共用的集中管理模式，由臨床工程部門統(tǒng)一管理，集中維護、檢測，并在科室使用時提供技術(shù)支持。集中管理的模式不僅有利于充分發(fā)揮呼吸機的作用，節(jié)約不必要的經(jīng)費開支，還可以避免因操作人員使用不熟練而造成的人為事故，從而保證了呼吸機的質(zhì)量控制[6]。

4 結(jié)語

目前，呼吸機尚未列入國家計量強檢項目，缺乏以計量強檢和計量檢定技術(shù)規(guī)程為基礎的質(zhì)量保障，呼吸機機械通氣的性能檢測是呼吸機質(zhì)量控制的必要手段。加強呼吸機的應用管理和質(zhì)量控制對提高其安全性和使用率、提高臨床救治成功率、減少臨床救治風險具有極其重要的意義。質(zhì)量控制工作不是孤立存在的，臨床工程部門要扎實開展質(zhì)控檢測工作，搜集第一手數(shù)據(jù)資料，對檢測結(jié)果進行深入的數(shù)據(jù)挖掘、分析，為醫(yī)療設備的全壽命管理提供數(shù)據(jù)支持，推動醫(yī)療設備管理質(zhì)量的持續(xù)改進，使質(zhì)量控制工作成為臨床工程和醫(yī)療工作的助推器，真正體現(xiàn)質(zhì)量控制檢測工作的價值。

[1] 何金環(huán).加強呼吸機質(zhì)量控制 降低臨床使用風險[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（9）：109-110.

[2] 高虹，朱敏，郭丹.醫(yī)院內(nèi)呼吸機整體質(zhì)量控制/質(zhì)量保證方案的探討與實踐[J].中國醫(yī)療器械雜志，2008，32（4）：302-303.

[3] 許敏光，閆偉，趙紅，等.呼吸機的質(zhì)量控制及分析[J].中國醫(yī)學裝備，2013，10（7）：24-25.

[4] 張秋實.呼吸機、麻醉機質(zhì)量控制檢測技術(shù)[M].北京：中國計量出版社，2010.

[5] 余璐，劉曉雯，鄧厚斌，等.醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與實施[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34（3）：224-226.

[6] 郭丹，高虹.臨床工程技術(shù)人員在呼吸機質(zhì)量控制中的角色[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009，30（1）：108-110.