劉 陽(yáng)

(廣東省第二中醫(yī)院，廣東廣州510095)

潔凈手術(shù)室末端空氣過(guò)濾器應(yīng)納入二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證管理

劉 陽(yáng)

(廣東省第二中醫(yī)院，廣東廣州510095)

本文詳細(xì)分析《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國(guó)醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室執(zhí)行《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的情況，首次提出潔凈手術(shù)室末端空氣過(guò)濾器應(yīng)納入二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證管理。

潔凈手術(shù)室末端空氣過(guò)濾器；二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證；管理

2002年國(guó)家建設(shè)部出臺(tái)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》，即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)各大、中型醫(yī)院陸續(xù)對(duì)手術(shù)室進(jìn)行了大規(guī)模的改造或新建，層流潔凈手術(shù)室的建設(shè)和投入使用成為手術(shù)室發(fā)展的一次重大革命?？諝鈨艋到y(tǒng)是層流潔凈手術(shù)部(室)重要構(gòu)成部分，按照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》第7.1.3條強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，要求凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣過(guò)濾的設(shè)置，應(yīng)至少設(shè)置三級(jí)空氣過(guò)濾；第三級(jí)應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端；第7.3.5條強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，要求凈化空調(diào)系統(tǒng)中的各級(jí)過(guò)濾器應(yīng)采用一次拋棄型。空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)本身并沒(méi)有殺菌消毒功能,而是通過(guò)空氣凈化系統(tǒng)的各等級(jí)未端空氣過(guò)濾器對(duì)空氣中塵埃粒子的過(guò)濾，因此只有未端空氣過(guò)濾器性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，層流手術(shù)室才能達(dá)到有效控制感染的目的。

空氣過(guò)濾器為空氣凈化系統(tǒng)的核心部件，包括由初效空氣過(guò)濾器、中效空氣過(guò)濾器和高效空氣過(guò)濾器組成的三級(jí)空氣過(guò)濾系統(tǒng)，未端空氣過(guò)濾器為高效空氣過(guò)濾器。目前醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的空氣凈化系統(tǒng)中使用的高效過(guò)濾器(HEPA)是指對(duì)粒徑大于等于0.5μm粒子的捕集效率在99.97% 以上的過(guò)濾器，高效過(guò)濾器的過(guò)濾材料為超細(xì)玻璃纖維，產(chǎn)品的實(shí)際過(guò)濾效率由生產(chǎn)廠(chǎng)家檢測(cè)和出具產(chǎn)品合格證書(shū)，產(chǎn)品生產(chǎn)與檢測(cè)主要依據(jù)為 GB/T 13554-2008《高效空氣過(guò)濾器》、GB/T 14295-2008《空氣過(guò)濾器》，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中未對(duì)空氣過(guò)濾器(含高效空氣過(guò)濾器)進(jìn)行醫(yī)療器械屬性的強(qiáng)制規(guī)定，其第7.3.6條強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定，凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的末級(jí)過(guò)濾器應(yīng)符合使用風(fēng)量不宜大于其額定風(fēng)量的80%。綜合醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)狀和市場(chǎng)實(shí)際調(diào)查，空氣凈化系統(tǒng)初效空氣過(guò)濾器和中效空氣過(guò)濾器更換時(shí)間間隔一般為3～5個(gè)月，高效空氣過(guò)濾器更換時(shí)間間隔一般為12個(gè)月，表明目前全國(guó)醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的重要構(gòu)成部份空氣凈化系統(tǒng)未納入醫(yī)療器械的管理范疇，空氣凈化系統(tǒng)的最重要的核心部件未端空氣過(guò)濾器即高效空氣過(guò)濾器未實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)證準(zhǔn)入管理。

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》(局令第15號(hào))中第五條第三項(xiàng)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械、非接觸人體器械；非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為基本不影響；有間接影響；有重要影響。而按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》建設(shè)的層流潔凈手術(shù)室，其設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)7.1.2條要求Ⅲ級(jí)以上潔凈手術(shù)室在手術(shù)臺(tái)上方(即天花頂)集中布置送風(fēng)口，采用局部送風(fēng)方式。手術(shù)區(qū)的空氣上下垂直流動(dòng)形成局部潔凈區(qū)域，將手術(shù)臺(tái)區(qū)域籠罩起來(lái)，使?jié)崈羰中g(shù)室天花頂出風(fēng)口末端的高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾的潔凈空氣從上至下直接吹向手術(shù)臺(tái)上的病人及其開(kāi)放性傷口組織，一旦經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾的空氣細(xì)菌、病毒超標(biāo)，將嚴(yán)重感染開(kāi)放性手術(shù)傷口組織，尤其顱腦外傷等手術(shù)，由此導(dǎo)致的醫(yī)療安全后果不堪設(shè)想。因此位于層流潔凈手術(shù)室中空氣凈化系統(tǒng)出風(fēng)口末端的高效空氣過(guò)濾器屬于對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的非接觸人體器械，應(yīng)將其實(shí)際定性為醫(yī)療器械，納入醫(yī)療器械的管理范疇，且其符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年8月1日發(fā)布的《關(guān)于部分產(chǎn)品分類(lèi)界定問(wèn)題的通知》(國(guó)藥監(jiān)【2003】182號(hào))中第七條醫(yī)用空氣過(guò)濾裝置用于吸附空氣中的病毒和細(xì)菌，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，屬Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。

我國(guó)現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》于2002年出臺(tái)，由建設(shè)部發(fā)布。該技術(shù)規(guī)范主要參考借鑒了美國(guó)暖通空調(diào)制冷工程師學(xué)會(huì)(ASHRAE)各時(shí)期版本的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國(guó)當(dāng)時(shí)國(guó)情編寫(xiě)。由于潔凈技術(shù)是從工業(yè)應(yīng)用引入的，難免明顯帶有工業(yè)潔凈室的痕跡，醫(yī)院潔凈手術(shù)室采用潔凈技術(shù)關(guān)注的核心問(wèn)題是降低術(shù)后感染率，不完全同于工業(yè)產(chǎn)品(如生產(chǎn)IC大規(guī)模集成電路)受顆粒物的污染?！夺t(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中醫(yī)院潔凈手術(shù)室分為百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)四個(gè)等級(jí)的規(guī)定，與1967年修訂的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)Fed.Std.209B中規(guī)定的以每立方米≥0.5μm顆粒數(shù)為限值的，適用于工業(yè)潔凈室的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相一致。2008年7月24日美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)批準(zhǔn)實(shí)施由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(ANSI)與美國(guó)醫(yī)院學(xué)會(huì)醫(yī)療工程協(xié)會(huì)(ASHE)、美國(guó)暖通空調(diào)制冷工程師學(xué)會(huì)(ASHRAE)聯(lián)合組織的“醫(yī)療設(shè)施通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)”編制小組編寫(xiě)的美國(guó)ANSI/ASHRAE/ASHE標(biāo)準(zhǔn) 170-2008。

總之，國(guó)際上尤其美國(guó)在醫(yī)院潔凈手術(shù)室技術(shù)規(guī)范上一直在研究與更新，不斷提出了新的醫(yī)療設(shè)施通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)，其核心目的是不斷降低手術(shù)感染率。我國(guó)醫(yī)院實(shí)行醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度，在2002年建設(shè)部出臺(tái)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年8月1日發(fā)布了《關(guān)于部分產(chǎn)品分類(lèi)界定問(wèn)題的通知》，其中第七條的相關(guān)規(guī)定，已將醫(yī)用空氣過(guò)濾裝置納入Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。目前各醫(yī)院潔凈手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)使用無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的高效過(guò)濾器現(xiàn)狀亟待改變，因此將現(xiàn)已在醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室廣泛用的源于工業(yè)用途的、按工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的、對(duì)降低手術(shù)感染率有重要影響的末端高效空氣過(guò)濾器納入Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理迫在眉睫，同時(shí)對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)和提高我國(guó)層流潔凈手術(shù)室中空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)水平具有重大意義。

2014-05-20

TH774

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1002-2376(2014)09-0003-02