楊曉芳，王 越，李靜莉(通訊作者)

(中國食品藥品檢定研究院，北京100050)

我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理現(xiàn)狀與展望

楊曉芳，王 越，李靜莉(通訊作者)

(中國食品藥品檢定研究院，北京100050)

本文詳細(xì)介紹了目前我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)的構(gòu)架，通過分析目前我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)現(xiàn)狀，對醫(yī)療器械的信息化管理提出建設(shè)性意見和建議。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn);信息化;管理

近年來，醫(yī)療器械的快速發(fā)展對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了更高的要求，面對專業(yè)領(lǐng)域繁多的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，我們?nèi)绾巫龅娇茖W(xué)、高效、系統(tǒng)的開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，如何實現(xiàn)資源共享，提升標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性和公信力，是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的重要內(nèi)容?！稑?biāo)準(zhǔn)化十二五發(fā)展規(guī)劃》中將建立權(quán)威、便捷的信息服務(wù)平臺作為完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、提高我國標(biāo)準(zhǔn)化工作水平的基礎(chǔ)保障。本文分析研究了目前我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)的基本情況，提出了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)進一步發(fā)展的意見和建議。

1 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作系統(tǒng)

目前我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理系統(tǒng)做到了從標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)立項階段開始，利用科學(xué)有效的信息化管理手段，即時推進和管理標(biāo)準(zhǔn)制修訂的各個環(huán)節(jié)，即時掌握每一項標(biāo)準(zhǔn)的制修訂狀況，標(biāo)準(zhǔn)制修訂的階段性成果在系統(tǒng)中精確呈現(xiàn)。

1.2 醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理系統(tǒng)

醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐機構(gòu)，不僅要承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和宣傳培訓(xùn)工作，而且要密切關(guān)注醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際動向，開展符合我國國情的標(biāo)準(zhǔn)科研和創(chuàng)新工作。根據(jù)其實際工作特點，建立了醫(yī)療器械技委會管理系統(tǒng)，旨在全面、實時、準(zhǔn)確的掌握各技委會工作情況，實現(xiàn)動態(tài)管理，最終提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量。

1.3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息公眾交流平臺

事實上，“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息公眾交流平臺”極大提高了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實用性和服務(wù)性。不僅為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與公眾建立良好的互動渠道，還及時解決公眾對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的疑問和困惑，這也是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息系統(tǒng)的功能所在。

1.4 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫

截至2014年上半年，已發(fā)布的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共計1145項。新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)伴隨新的醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，而且每項標(biāo)準(zhǔn)都有每5年復(fù)審的需要，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實際上處于一個動態(tài)發(fā)展進程中。這種情況下，有必要發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理的優(yōu)勢，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)進行動態(tài)管理。目前已經(jīng)搭建完成的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫則基本實現(xiàn)了及時更新的功能，確保醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和權(quán)威。

2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理存在的不足和建議

2.1 信息系統(tǒng)各模塊間系統(tǒng)性不強

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作信息系統(tǒng)由不同的模塊組成，每個模塊承擔(dān)不同的標(biāo)準(zhǔn)化任務(wù)，因此，醫(yī)療器械信息化管理很大程度上是對電腦程序的管理。除了各模塊工作能夠各司其職之外，如何在程序中把應(yīng)用于信息化管理各個模塊的信息有機分類，哪些信息是必須單獨操作的，哪些信息是應(yīng)該共享的，然后對不同類別的信息作出不同的管理程序，這樣才能做到整個醫(yī)療器械信息系統(tǒng)的有機整合，成為一個有機的整體，為醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)服務(wù)。

目前我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化信息系統(tǒng)，已經(jīng)初步做到了各個模塊獨立處理數(shù)據(jù)，單獨展開工作，但是作為一個整體，其系統(tǒng)性有待加強。比如會出現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的更新數(shù)據(jù)沒有及時更新到每個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會相對應(yīng)的各自所轄的標(biāo)準(zhǔn)庫中，出現(xiàn)這種情況是因為兩個單獨的模塊沒有相關(guān)的連接程序，原因就是在設(shè)計時沒有把這兩個模塊作出有效的關(guān)聯(lián)，這就需要進一步加強程序軟件的關(guān)聯(lián)性，通過不斷的實際應(yīng)用解決現(xiàn)實工作問題，把醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息系統(tǒng)建成一個有機整體，各種信息相互關(guān)聯(lián)、相互輔佐而有效支持醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。

2.2 信息系統(tǒng)更新能力有待加強

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分別歸國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局管理，兩部委有不同的管理系統(tǒng)，對標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布也不同步，如何做到標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的及時更新是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理的一項重要工作。

目前我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫是獨立存在的系統(tǒng)，沒有與其他的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫相關(guān)聯(lián)，加之其更新做得還不夠，相對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度尚略顯被動，因此，建議進一步加強標(biāo)準(zhǔn)化信息系統(tǒng)的更新功能，向我國其他優(yōu)秀的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫進行學(xué)習(xí)或者有效對接，真正發(fā)揮信息化管理的優(yōu)勢作用。

2.3 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的反饋機制尚不完善

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后的信息反饋是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的重要組成部分，現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在實施過程中是否能夠達到預(yù)期的目的，是否適應(yīng)市場和現(xiàn)有的技術(shù)水平，是否能夠滿足政府監(jiān)的管需要，這些信息都應(yīng)該及時地通過恰當(dāng)?shù)那婪从车綐?biāo)準(zhǔn)管理和制修訂部門。然而，目前在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)運行過程中缺少標(biāo)準(zhǔn)使用者的反饋意見及處理機制，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行情況和標(biāo)準(zhǔn)需要修改的信息不能及時掌握，繼而影響了標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)改進，某些情況下就會阻礙醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的良性發(fā)展。

因此，在目前的標(biāo)準(zhǔn)信息化管理系統(tǒng)中，僅僅建立醫(yī)療器械公眾交流平臺是不夠的，建議專門建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋模塊，利用信息化系統(tǒng)的優(yōu)勢對已經(jīng)發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進行實施后信息的收集工作，及時了解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施情況，及時修正可能出現(xiàn)的問題，同時，為今后的標(biāo)準(zhǔn)立項和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作提供重要的參考信息。

3 總結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化是標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要組成部分，是推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要力量，標(biāo)準(zhǔn)信息資源的有效利用則是標(biāo)準(zhǔn)信息化的核心。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理不僅為標(biāo)準(zhǔn)使用主體提供了便捷的服務(wù)平臺，也為提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作水平、提升管理部門的工作效能提供了保障。要進一步真正實現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理還應(yīng)加強信息系統(tǒng)的整體性，提升信息系統(tǒng)的更新能力，同時建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后的反饋機制，不斷解決使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，最終逐步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化系統(tǒng)，更好的發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化平臺在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中強大的支撐作用。

[1]國家標(biāo)準(zhǔn)化管理研究院，標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃， 2011.12. http://www.nsmri.org/newsshow.asp?id=114&big=1.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)(國食藥監(jiān)械[2007]238號).

[3]湯黎明,吳敏,劉鐵兵.醫(yī)院醫(yī)療器械信息化管理的對策[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(5):64-67.

[4]儲云高,朱穎峰,錢虹,汪澤,仲志真,戴嗣衛(wèi),孫旭穎.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的思考[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究,2012.8:21-26.

[5]趙慧明.淺談標(biāo)準(zhǔn)信息化在標(biāo)準(zhǔn)化工作中的作用[J].中國管理信化,2012,15(19):70.

The Discussion on the Management of the medical device standard informationization

YANG Xiao-fang，WANG Yue，LI Jingli*

(National Institutes for Food and Drug Control，Beijing 100050)

This paper illustrates the problem and deficiency existing in the state of our medical device standard informationization and management mode . Then some revision suggestions were put forward for solving the facing questions. Hopefully, it will provides helpful reference to be establishment of scientific medical device standards management mode as soon as possible in China.

Medical device standard; Informationization; Management

2014-07-08

R197.39

A

1002-2376(2014)09-0016-02