張潔 程榮堯 李嬌紅

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)如何做到規(guī)范化運(yùn)行

張潔 程榮堯 李嬌紅

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的運(yùn)行是醫(yī)院現(xiàn)代化管理中的重要環(huán)節(jié)，其規(guī)范化程度直接體現(xiàn)了醫(yī)院倫理管理的理念。本文通過對(duì)我國醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)運(yùn)行中普遍存在的現(xiàn)象和審查工作中遇到的代表性問題進(jìn)行剖析，從而有針對(duì)性地提出加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)、規(guī)范倫理審查機(jī)制的策略和建議，以加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)，進(jìn)一步促進(jìn)我國藥物臨床試驗(yàn)、臨床研究科學(xué)化、規(guī)范化運(yùn)行，創(chuàng)建和諧的醫(yī)患關(guān)系和良好的科研環(huán)境。

倫理委員會(huì)；倫理審查；臨床試驗(yàn)；受試者

“醫(yī)無徳，不堪為醫(yī)。”醫(yī)學(xué)的本質(zhì)是人學(xué)，需要人文精神的滋養(yǎng)。眾所周知，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建立是本著“尊重、不傷害、有利、公平”的原則，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全為目的，從研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益、知情同意過程、受試者的招募、醫(yī)療和隱私保護(hù)等角度，圍繞受試者的生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、獲得救治權(quán)是否得到有效保護(hù)等方面開展倫理審查。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，企業(yè)和科研院所加大了新藥的研發(fā)力度，醫(yī)務(wù)工作者對(duì)臨床科研的重視程度也進(jìn)一步加強(qiáng)，促使倫理審查工作所涉及的領(lǐng)域也逐步增多，審查過程中就會(huì)發(fā)現(xiàn)一些新的問題；加之，民眾“人權(quán)”意識(shí)的進(jìn)一步提高，患者及家屬要求實(shí)現(xiàn)醫(yī)療關(guān)系民主化的訴求日益高漲，對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作提出了更高的挑戰(zhàn)。

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)運(yùn)行過程中存在的問題

我國的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)起步較晚，于1995年才有一批醫(yī)院相繼建立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，比發(fā)達(dá)國家及地區(qū)晚了10多年，距離1964年世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)（WMA）所制定的《赫爾辛基宣言》有30年之久；雖然經(jīng)過近20年的發(fā)展，其在審查規(guī)范方面逐步得以完善，但仍然存在一些問題。

（一）自身建設(shè)缺乏法律保障

目前我國醫(yī)學(xué)倫理審查的主要依據(jù)包括：2003年8月，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的《藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理規(guī)范》（GCP），以法規(guī)的形式明確了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的倫理審查成為臨床試驗(yàn)的必要環(huán)節(jié)；2007年1月，由衛(wèi)生部頒發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，強(qiáng)調(diào)對(duì)受試者安全的考慮要高于對(duì)科學(xué)的考慮；2010年9月，由國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》，規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究倫理委員會(huì)的組成、審查及監(jiān)管；2010年11月，由SFDA頒布的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和對(duì)受試者的保護(hù)。但是，從立法層面來看，這些都只是部門規(guī)章和規(guī)范性文件，其層級(jí)較低，約束力不強(qiáng)，缺乏法律法規(guī)層面的政策支持與保障。[1]

從設(shè)置來看，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是未登記注冊(cè)的組織，不具有法人資格，不能成為民事主體來承擔(dān)獨(dú)立的法律責(zé)任；同時(shí)，其也不是經(jīng)法律法規(guī)授權(quán)的行政主體，而是由醫(yī)藥學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等專家組成的，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)和科研負(fù)責(zé)倫理審查的社會(huì)團(tuán)體，對(duì)外不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。

（二）監(jiān)督和管理機(jī)制不健全

目前，我國的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要由衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局在宏觀上進(jìn)行管理，并沒有設(shè)立專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其監(jiān)管主體并不明晰。衛(wèi)生部僅對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提供倫理審查指導(dǎo)、咨詢，并無監(jiān)管職能；SFDA也沒有嚴(yán)格意義上的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，雖然GCP規(guī)定由SFDA承擔(dān)倫理委員會(huì)的備案管理工作，然而申請(qǐng)者直接提交必要資料后即可備案，程序相對(duì)簡單，也無需相關(guān)部門的批復(fù)，且SFDA也沒有針對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的處罰依據(jù)、手段和措施。各地方各醫(yī)院的倫理委員會(huì)對(duì)自身的職能定位模糊不清，有的依據(jù)倫理委員會(huì)所在的機(jī)構(gòu)命名，有的依據(jù)審查項(xiàng)目所涉的不同學(xué)科命名，給人造成認(rèn)識(shí)上的困惑，給管理也帶來困難。監(jiān)管體系的不健全，會(huì)使約束力受限，導(dǎo)致倫理委員會(huì)獨(dú)立性不夠，從而影響倫理委員會(huì)的公平和公正。[2]

（三）審查標(biāo)準(zhǔn)不夠統(tǒng)一

目前，我國醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查所遵循的指導(dǎo)原則包括GCP、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》以《及赫爾辛基宣言》，但如何將其應(yīng)用到具體的項(xiàng)目審查中，每個(gè)倫理委員會(huì)都有一套自己的尺度；由于缺少統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)，各倫理委員會(huì)的審查質(zhì)量更多依靠委員們自身的工作能力和素質(zhì)來得以保障，難免會(huì)出現(xiàn)道德失范行為，嚴(yán)重影響公正。[3]現(xiàn)實(shí)中，就會(huì)出現(xiàn)某個(gè)項(xiàng)目在某家醫(yī)院沒能通過倫理審查，但在沒改變?nèi)魏畏桨傅那闆r下在另一家醫(yī)院卻通過審查的現(xiàn)象，這是對(duì)“受試者權(quán)益保護(hù)”的莫大諷刺。

（四）委員素質(zhì)參差不齊

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的思想在我國的教育還不夠深入，[4]倫理委員會(huì)委員通常都是醫(yī)學(xué)、法學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域的專家，倫理學(xué)意識(shí)不一定強(qiáng)，部分醫(yī)務(wù)工作者甚至從未接觸過倫理學(xué)?，F(xiàn)行規(guī)章制度雖然明確了倫理委員會(huì)委員的組成、產(chǎn)生，但對(duì)委員倫理方面的能力要求卻甚少，導(dǎo)致各倫理委員會(huì)委員間的素質(zhì)參差不齊。如果委員沒有對(duì)倫理學(xué)知識(shí)的深切體會(huì)，審查往往只能流于形式，也就無法對(duì)受試者履行保護(hù)權(quán)益的職責(zé)；如果其僅僅通過主觀感知來判斷，不但是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，而且是不?fù)責(zé)任的。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)規(guī)范化運(yùn)行的意見和建議

人體試驗(yàn)始終存在著科學(xué)利益與受試者利益的潛在沖突，如何在這一矛盾中找到平衡，依靠的就是倫理委員會(huì)公平、公正的倫理審查。要想做到公平、公正，無疑要求倫理委員會(huì)的工作排除人為因素的干擾，進(jìn)一步規(guī)范化，這也是當(dāng)前倫理審查工作需要努力的方向。

（一）加快醫(yī)學(xué)倫理審查立法工作

法治社會(huì)，有法可依是第一步。沒有明確倫理審查的法律地位和法律責(zé)任，倫理審查就會(huì)有名無實(shí)，甚至淪為“橡皮圖章”的尷尬境地。我國應(yīng)該借鑒國外發(fā)達(dá)國家的做法，比如歐盟的2001/20/EC和2005/28/EC指令、英國的《人用藥品（臨床試驗(yàn)）法規(guī)》及其修正案、美國的《聯(lián)邦法典》、瑞典的《涉及人的研究倫理審查法案》等，盡快對(duì)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行清理，制定專門的倫理審查法律，進(jìn)一步規(guī)范倫理委員會(huì)的設(shè)立和運(yùn)作，對(duì)相關(guān)問題做出明確的規(guī)定，包括：倫理委員會(huì)的法律地位、法定職權(quán)和責(zé)任；倫理委員會(huì)的人員構(gòu)成、工作準(zhǔn)則、審查要點(diǎn)和程序；倫理審查結(jié)果存在異議的處理，未經(jīng)倫理審查擅自實(shí)施試驗(yàn)的處罰等。

（二）建立有效的監(jiān)管機(jī)制

某些國家的醫(yī)學(xué)倫理審查采取公司化運(yùn)作的模式，例如美國的西部倫理審查委員會(huì)（WIRB），可以更大程度地保證審查的獨(dú)立性。但是，從我國現(xiàn)實(shí)情況來看，這一模式是很難實(shí)現(xiàn)的，除非在現(xiàn)有的模式下建立有效的監(jiān)管體系。

1.明確監(jiān)管主體。

進(jìn)一步明晰國家衛(wèi)生計(jì)生委和SFDA的職能職責(zé)，從醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的資格審批、倫理審查流程的監(jiān)督到嚴(yán)重不良事件的處理等，每個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)由哪個(gè)部門監(jiān)管，出現(xiàn)問題由誰來喊“?！钡榷紤?yīng)有明確的規(guī)定，不能出現(xiàn)模糊不清、職能交叉或空缺的現(xiàn)象。

2.加強(qiáng)外部監(jiān)督。

目前，醫(yī)學(xué)倫理審查的社會(huì)認(rèn)知度還比較低，很多群眾根本不了解倫理審查是怎么一回事，甚至受試者本人也不清楚有這么一環(huán)節(jié)。信息的不對(duì)稱，是目前醫(yī)患關(guān)系緊張的主要原因。針對(duì)這一現(xiàn)象，可以從以下三個(gè)方面加強(qiáng)外部監(jiān)督：其一，加強(qiáng)宣傳力度，通過網(wǎng)站、電視、報(bào)紙等途徑宣傳倫理知識(shí)，使大眾了解自身的權(quán)益；其二，擴(kuò)大倫理審查結(jié)果的社會(huì)知曉度，通過在醫(yī)院人流量大的地方張貼和網(wǎng)站公布的形式，對(duì)倫理審查結(jié)果進(jìn)行公示，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督；其三，積極引導(dǎo)社會(huì)團(tuán)體和群眾組織對(duì)整個(gè)審查過程的規(guī)范性進(jìn)行監(jiān)督。

（三）進(jìn)一步規(guī)范審查標(biāo)準(zhǔn)和程序

1.建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

“無規(guī)矩不成方圓”。任何事情只有設(shè)定好模板，嚴(yán)格按步驟實(shí)施，才能避免人為因素的影響。標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）是將倫理審查的每個(gè)步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，使工作人員能夠快速地熟悉整個(gè)操作過程，掌握操作要點(diǎn)。因此，有必要建立一個(gè)全國統(tǒng)一的、簡明的、流程條理化的SOP。如果各個(gè)倫理委員會(huì)都各自制定一套SOP，既造成資源浪費(fèi)，也給監(jiān)管帶來不便。

2.統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)。

如果缺乏統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)使委員在審查時(shí)，評(píng)判尺度相差較大。我國現(xiàn)有的審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，原則性太強(qiáng)，亟需進(jìn)一步細(xì)化。建議在現(xiàn)有的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件的基礎(chǔ)上，在全國范圍內(nèi)，針對(duì)不同類型的試驗(yàn)和研究制定一套詳盡的審查標(biāo)準(zhǔn)，雖然工作量比較大，但一旦制定出來，就使委員們的審查更加有據(jù)可依，避免出現(xiàn)不同的倫理委員會(huì)審查結(jié)果截然相反的現(xiàn)象。

（四）提高倫理委員會(huì)委員的綜合素質(zhì)

高素質(zhì)的委員團(tuán)隊(duì)是保證審查質(zhì)量的重要依靠，[5]提升委員的綜合素質(zhì)是倫理委員會(huì)的一項(xiàng)重要任務(wù)。

1.建立準(zhǔn)入制度。

目前，委員的選定是各個(gè)倫理委員會(huì)根據(jù)一些原則性規(guī)定自行聘請(qǐng)的，其倫理相關(guān)知識(shí)豐富與否并不為人所知。建議成立一個(gè)倫理委員會(huì)委員資格認(rèn)證委員會(huì)，對(duì)準(zhǔn)備進(jìn)入的委員進(jìn)行資格認(rèn)證，相關(guān)倫理知識(shí)達(dá)不到要求的，不予聘請(qǐng)。

2.加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)力度。

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)知識(shí)、倫理審查評(píng)價(jià)的方法和技巧等都是不斷更新的，委員們只有不斷學(xué)習(xí)，才能提高在實(shí)踐中的審查能力。針對(duì)目前倫理審查培訓(xùn)不夠系統(tǒng)化和規(guī)范化的現(xiàn)實(shí)，可以從以下幾個(gè)方面加以完善：一是開展入職培訓(xùn)，對(duì)新加入的委員，進(jìn)行一定期限的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可“上崗”；二是通過網(wǎng)絡(luò)，讓委員們自主學(xué)習(xí)，規(guī)定每年需達(dá)到一定的學(xué)時(shí)；三是組織專家以講座、學(xué)術(shù)報(bào)告等形式，在各大醫(yī)院巡回演講，以面對(duì)面的形式傳授倫理知識(shí)。

（五）建立倫理委員會(huì)交流制度

每個(gè)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的委員數(shù)量都是有限的，不可能涉及每個(gè)學(xué)科，而倫理審查過程中專業(yè)人士一定要占有相當(dāng)比例，否則審查的科學(xué)性就要大受質(zhì)疑。建立有效的交流制度，[6]使各個(gè)倫理委員會(huì)的委員間可以相互流動(dòng)，才能使倫理審查不淪為形式，才能使各個(gè)倫理委員會(huì)相互借鑒經(jīng)驗(yàn)，才能使委員們有更多的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)和成長空間。

三、總結(jié)

倫理審查包括了評(píng)估試驗(yàn)（研究）行為對(duì)受試者身體、精神和社會(huì)關(guān)系帶來的風(fēng)險(xiǎn)，[7]醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)運(yùn)行的規(guī)范與否直接關(guān)系到風(fēng)險(xiǎn)的大小，怎樣從根本上確保受試者的安全和切身利益，排除其他一切人為因素對(duì)倫理審查的干擾，是每個(gè)倫理工作者或醫(yī)務(wù)工作者的責(zé)任和義務(wù)。良好的倫理審查環(huán)境，同時(shí)也體現(xiàn)了醫(yī)院強(qiáng)而有效的倫理管理能力，可以幫助醫(yī)院尋求正確的改革方向，對(duì)緩解醫(yī)患矛盾有著積極的作用。

[1]邵蓉,張珥,王宗敏,等.從倫理委員會(huì)視角論中英藥物臨床研究受試者保護(hù)的比較[J].中國藥事,2012,9:931-935.

[2]呂麗娜,熊楠楠,常運(yùn)立,等.完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作機(jī)制的思考[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì),2012,2（2）:26-28.

[3]王磊,徐昕明,上官靜.對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)的探討[J].西南國防醫(yī)藥,2012,3（22）:320-321.

[4]程海霞.關(guān)于醫(yī)學(xué)科研中的倫理審查的思考[J].右江醫(yī)學(xué),2012,4（40）:593-595.

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[7]黃瑾,劉厚佳,蒲江,等.臨床醫(yī)學(xué)科研倫理審查面臨的問題與對(duì)策[J].中國醫(yī)院管理,2011,6（31）:45-46.

（責(zé)任編輯：羅剛）

On the Standardized Operation of M edical Ethics Comm ittees

Zhang Jie Cheng Rongyao Li Jiaohong

The operation of Medical Ethics Committees is an important link in modern hospitalmanagement, and the degree of its standardization directly reflects the concept of ethicalmanagement in hospital.By analyzing the universal phenomena in the operation of China'sMedical Ethics Committees and the typical problems found in the review,this paper specifically proposed some strategies and suggestions to strengthen the construction of Ethics Committees and standardize the mechanism of ethical review,in order to further promote the scientific and standardized operation of drug clinical trials and studies in China,and create harmonious doctor-patient relationship and good research environment.

ethics committee;ethical review;clinical trial;subject

張潔，瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院副主任科員，主要研究方向?yàn)檠鄄W(xué)和臨床醫(yī)學(xué)倫理。程榮堯，瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院黨委書記、副院長，主要研究方向?yàn)獒t(yī)院思想政治教育、文化建設(shè)及臨床倫理學(xué)。李嬌紅，瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院助理醫(yī)師，主要研究方向?yàn)樯窠?jīng)病學(xué)。