孫 欣，尹 宏，李 文，俞 寧

（江蘇南京市中醫(yī)院骨傷科、藥劑科，江蘇 南京 210001）

不同基質(zhì)活血散治療急性軟組織損傷（氣滯血瘀型）臨床研究

孫 欣，尹 宏，李 文，俞 寧

（江蘇南京市中醫(yī)院骨傷科、藥劑科，江蘇 南京 210001）

目的：觀察不同基質(zhì)活血散治療急性軟組織損傷（氣滯血瘀型）的臨床療效。方法：60例隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組及對照組各30例，實(shí)驗(yàn)組用凡士林、羊毛脂作為基質(zhì)的活血散治療，對照組用飴糖作為基質(zhì)的活血散治療。結(jié)果：治療7天后愈顯效率實(shí)驗(yàn)組90．0%、對照組70．0%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0．05）。疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀體征及功能改善實(shí)驗(yàn)組較對照組更顯著（P＜0．05）。不良反應(yīng)發(fā)生率實(shí)驗(yàn)組3．3%，對照組13．3%。結(jié)論：凡士林、羊毛脂作為基質(zhì)的活血散治療急性軟組織損傷（氣滯血瘀型）效果較好，且不良反應(yīng)少。

急性軟組織損傷；活血散；基質(zhì)；臨床研究

活血散（制劑批準(zhǔn)文號蘇藥制字Z04000807）為我院骨傷科自制制劑，處方源自南京市名老中醫(yī)李裕順臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有活血散瘀、消腫止痛功效，主要用于跌打損傷、瘀血腫痛。活血散加飴糖作為賦形劑基質(zhì)調(diào)制軟膏外敷治療急、慢軟組織損傷、四肢骨折腫脹等已有40余年，取得很好的臨床效果。但是，活血散加飴糖作為基質(zhì)存在不易保存、易流淌沾污衣物、易霉變等問題。因此，我們對活血散進(jìn)行基質(zhì)調(diào)整，選擇凡士林、羊毛脂作為賦形劑基質(zhì)效果較好，報(bào)道如下。

1 臨床資料

共60例，均為2012年3月至2013年12月我院門急診及入院患者，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對照組各30例。實(shí)驗(yàn)組男12例、女18例，年齡18～68歲；對照組男11例、女19例，年齡19～65歲。兩組性別、年齡比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］：參照《中藥新藥治療軟組織損傷的臨床研究指導(dǎo)原則》（2002年試行版）。

中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)［1］：參照《中藥新藥治療軟組織損傷的臨床研究指導(dǎo)原則》（2002年試行版）。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合西醫(yī)急性軟組織損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)；②辨證為氣滯血瘀證；③年齡在18～70歲；④病程48h內(nèi)，損傷部位限于一處；⑤有疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀；⑥簽署知情同意。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并骨折、脫位或骨?。虎诤喜⒂行难?、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者；③傷處皮膚破損，以及神經(jīng)、血管、重要肌肉和韌帶、臟器損傷或其他疾病影響到損傷局部用藥，如皮膚病等；④有受試藥物及基質(zhì)成分過敏史。⑤妊娠或準(zhǔn)備妊娠以及哺乳期婦女。⑥懷疑或確認(rèn)有酒精依賴、藥物濫用病史。⑦正在參加其他臨床試驗(yàn)，或1個(gè)月內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗(yàn)。

2 治療方法

活血散藥用劉寄奴，地鱉蟲，生南星，半枝蓮，黃柏，地膚子，虎杖。60℃干燥，粉碎研磨成微細(xì)顆粒。對照組活血散用飴糖作為基質(zhì)，實(shí)驗(yàn)組活血散用凡士林、羊毛脂作為基質(zhì)，藥物含量20%。將調(diào)制好的軟膏均勻?yàn)┩坑诿藜埳?，外敷于患處，約超過傷區(qū)面積周圍2cm2，厚度4～5mm［2］，紙膠布貼好，繃帶包扎固定，每日1次，每次1貼，治療7天統(tǒng)計(jì)結(jié)果。

3 觀察指標(biāo)

兩組分別于用藥后第0、3、7天分別觀察疼痛、局部壓痛、腫脹、瘀斑及功能障礙，并參照《中藥新藥治療軟組織損傷的臨床研究指導(dǎo)原則》軟組織損傷癥狀體征量化評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分。記錄不良反應(yīng)如皮膚發(fā)紅、瘙癢、水泡、潰爛的發(fā)生率，以評價(jià)其安全性。

4 療效標(biāo)準(zhǔn)［1］

痊愈：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少大于等于95%，關(guān)節(jié)活動正常。顯效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少70%～94%，關(guān)節(jié)活動不受限。有效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少30%～69%，關(guān)節(jié)活動改善。無效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少不足30%，關(guān)節(jié)活動無變化。

采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，采用t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

5 治療結(jié)果

兩組療效比較見表1。

表1 兩組療效比較 例（%）

兩組癥狀體征評分比較見表2。

表2 兩組癥狀體征評分比較 （分，±s）

表2 兩組癥狀體征評分比較 （分，±s）

注：與本組治療前比較，**P＜0.01；與對照組同期比較，△P＜0.05，△△P＜0.01。

癥狀 組別 n 治療3天 治療7天疼痛 實(shí)驗(yàn)組 30 2.13±0.90**0.47±0.86**△對照組 30 2.20±1.10**0.73±0.98**壓痛 實(shí)驗(yàn)組 30 2.40±0.81**0.47±0.86**對照組 30 2.40±0.81**0.67±0.96**腫脹 實(shí)驗(yàn)組 30 1.53±1.25**0.53±0.90**△對照組 30 1.87±1.167**0.80±0.99**瘀斑 實(shí)驗(yàn)組 30 0.60±0.56**0.23±0.43**△對照組 30 0.63±0.62**0.37±0.49**功能 實(shí)驗(yàn)組 30 0.47±0.57**0.23±0.43**△△對照組 30 0.77±0.63**0.47±0.51**

貼敷后局部瘙癢、紅疹等輕度不良反應(yīng)，發(fā)生率對照組13.3%，實(shí)驗(yàn)組3.3%。

6 討 論

急性軟組織損傷屬中醫(yī)“傷筋”范疇。四肢遭受外力，筋脈破損，血溢脈外，惡血留內(nèi)，氣血凝滯，流通不暢，血行之道阻滯不通，不通則痛。瘀血積于皮膚腠理則腫。病機(jī)氣滯血瘀，絡(luò)脈不和。治療宜消腫止痛，散瘀通絡(luò)。

活血散具有活血散瘀，消腫止痛功效。飴糖作為基質(zhì)，其水分揮發(fā)硬結(jié)后有固定和保護(hù)創(chuàng)處的作用，但由于飴糖調(diào)制的軟膏對溫度比較敏感，室溫高容易發(fā)酵變質(zhì)以及融化后藥膏易流淌沾污衣物，梅雨季節(jié)易霉變［3］，遇冷質(zhì)硬又不易均勻敷貼，不適合長期儲存、攜帶。制約了其應(yīng)用?；钛⒂梅彩苛肿鳛榛|(zhì)較為穩(wěn)定，但其吸水性、穿皮性較差。而添加少量（10%）的羊毛脂配伍凡士林，既可增加凡士林的吸水性及穿透性，同時(shí)可保持凡士林的稠度、涂展性，其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不酸敗、干熱滅菌不改變性質(zhì)，并有潤澤保護(hù)創(chuàng)面等特性［3，4］。

［1］ 鄭筱萸．中藥新藥治療軟組織損傷的臨床研究指導(dǎo)原則（試行版）［M］．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：5．

［2］ 陳美珠，黃霖，鄭湘宏．急性軟組織損傷外敷中藥藥物厚度的研究［J］．中國中醫(yī)藥科技，2005，12（4）：246-247．

［3］ 王和鳴．中醫(yī)傷科學(xué)［M］．北京：中國中醫(yī)藥出版社，2002：52．

［4］ 吳燮民．中藥制劑學(xué)［M］．烏魯木齊：新疆人民出版社，1986：202．

Objective： To observe the clinical therapeutic effect on acute soft tissue injury with qi stagnation and blood stasis type treated by Activating Blood Powder in different substrates. Method： 60 cases were divided into 2 groups, 30 cases in the experimental group and 30 cases in the control group. The experimental group were treated with Activating Blood Powder in the substrates of Vaseline and lanolin while the control group were treated with Activating Blood Powder in the substrates of maltose. Result： The improvement of pain, swelling, ecchymosis and function of the experimental group was superior to that of the control group（P＜0.05）. The incidence of adverse reactions of the experimental group was 3.3% while that of the control group was 13.3%. Conclusion： Activating Blood Powder in the substrates of Vaseline and lanolin has good effect on acute soft tissue injury with qi stagnation and blood stasis type with less adverse reaction.

acute soft tissue injury; substrates; clinical study

2014-05-08

R274.385

B

1004-2814（2014）10-0898-02

南京市中醫(yī)院課題項(xiàng)目（Yj201104）

［通讀作者］尹宏