許奕瀚 陳圖森 余炎雄 楊金耀 林偉杰 汕頭市超聲儀器研究所有限公司 （汕頭 515041）

0.引言

醫(yī)學(xué)超聲成像在臨床應(yīng)用中通常被認為是無損傷、無創(chuàng)、無電離輻射的，前提是超聲設(shè)備的能量輸出被限制在安全的范圍內(nèi)。如何控制超聲診斷設(shè)備的能量輸出，確保系統(tǒng)安全有效地工作，是超聲診斷設(shè)備設(shè)計者必須認真面對的重要課題。

1.超聲診斷設(shè)備的能量輸出及限制

作為目前最為安全的醫(yī)學(xué)成像方式，超聲成像診斷設(shè)備在熱效應(yīng)、空化效應(yīng)等超聲生物學(xué)效應(yīng)以及探頭表面溫度升高方面對設(shè)備有十分嚴苛的限制，以避免在實際使用過程中對病人產(chǎn)生損害。

通過探頭收發(fā)控制傳送到超聲換能器的電能，最終將轉(zhuǎn)換成其他形式的能量向外輸出，一部分產(chǎn)生超聲波以聲能的形式進入人體并在組織中傳播，在超聲波的傳播過程中，聲能在介質(zhì)中損耗并被人體組織吸收而產(chǎn)生熱量，會導(dǎo)致局部溫度的升高，若溫度升高達到一定的程度，會灼傷病人甚至導(dǎo)致組織的凝固壞死。在人體中傳播的超聲波能量足夠大時，還會產(chǎn)生空化效應(yīng)，對局部機體產(chǎn)生永久性的損傷。另一部分輸出的能量，在超聲探頭中被轉(zhuǎn)化成熱能，這部分熱能向外傳遞的速度若小于熱能產(chǎn)生的速度，則會引起探頭的溫度升高，直至兩者的速度達到平衡狀態(tài)。

由于超聲波在人體中傳播的過程中呈指數(shù)衰減，導(dǎo)致回波信號的強度急劇下降，通常希望以較高的能量來取得較好的時間分辨率和空間分辨率的圖像，還要以足夠的聲壓來取得較高的信噪比。盡可能多地獲取診斷所需的信息，又保證不產(chǎn)生對人體產(chǎn)生損傷的生物學(xué)效應(yīng)，是超聲診斷設(shè)備設(shè)計開發(fā)需要仔細權(quán)衡的一個重要問題。在超聲診斷產(chǎn)品的準入條件中，美國FDA 的510（k）、 我國SFDA 和歐盟采用國際電工委員會（IEC）2001 年頒布的“超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求”國際標準（IEC60601-2-37）（我國等同采用為國家標準GB 9706.9），明確規(guī)定了超聲診斷產(chǎn)品的安全性指標。

衡量超聲診斷儀器能量輸出強度的關(guān)鍵指標有：空間峰值時間平均強度（Ispta，Spatial Peak-Temporal Average Intensity），機械指數(shù)（MI，Mechanical Index)，溫 度 指 數(shù)（TI，Thermal Index)和探頭表面溫度（Temperature Surface heating）。其中TI 又分為骨頭里邊的溫度指數(shù)TIB（Thermal Index Bone）、頭顱骨的溫度指數(shù)TIC（Thermal Index cranial）、軟組織的溫度指數(shù)TIS(Thermal Index Soft Tissue)。

美國FDA 認為：Ispta是與溫升最為密切的物理量，要求超聲診斷設(shè)備的最大聲輸出Ispta應(yīng)小于720mW/cm2，對于眼科、胎兒和心臟等特定的應(yīng)用，則要求其最大聲輸出數(shù)值分別小于17 mW/cm2、94 mW/cm2和430 mW/cm2，以確保患者的安全。

機械指數(shù)MI 是表示生物組織中潛在空化生物效應(yīng)的一個指示參數(shù)，熱指數(shù)TI 則反映的是組織吸收聲能所轉(zhuǎn)化的溫升MI。為了在保證患者安全的前提下，最大限度地獲得有用的診斷信息，當(dāng)MI、TI 的值大于1.0 時，相關(guān)的法規(guī)要求設(shè)備在屏幕上能夠?qū)崟r顯示MI、TI 的數(shù)值并能夠由臨床操作者調(diào)整掌控，且MI 不得超過1.9。

超聲探頭直接與病人身體接觸，法規(guī)要求其在工作30 分鐘后，探頭表面的溫度（Temperature Surface heating）不能超過43?C（在空氣中工作時表面溫度不能超過50?C）。

2.能量輸出測量

（1）Ispta 和MI 的測量

Ispta和MI 采用超聲聲場分布測量系統(tǒng)(Acoustic Intensity Measurement System，AIMS)來測量，如圖1 所示，測量聲強的關(guān)鍵部件是水聽器（Hydrophone）。

在圖1 所示的測試框圖中，將超聲儀器設(shè)置在所需的掃描方式，水聽器則可以由計算機控制在X Y Z 軸上移動，探頭固定在由計算機控制的夾持裝置上做兩個方向進行旋轉(zhuǎn)，目的就是在同一種掃描方式下移動水聽器在聲場的不同平面中掃描測量，一直到找到最大的聲強位置，在此位置上測量聲壓波形并計算包括Ispta,MI 在內(nèi)的各聲輸出參數(shù)。

圖1. 用于聲輸出測量的超聲聲場分布測量系統(tǒng)(AIMS)

圖2. 一個凸陣探頭的聲強分布測試結(jié)果

圖3. 聲功率測量示意圖

圖4. 探頭表面溫度測量

圖2 給出了一個曲率半徑為6.0cm 的凸陣探頭的包含最大聲強的聲束剖面測量結(jié)果，該探頭的參數(shù)：128 陣元，中心頻率為3.5MHz，陣元間距0.6mm。

測試的時間大部分在于控制水聽器在聲場的不同平面進行的掃描，找出當(dāng)前超聲儀器掃描方式下的最大聲強位置；用水聽器做一個平面的掃描約需5～45 分鐘，通常超聲診斷儀器的狀態(tài)組合可多達數(shù)百種，所以對于一個新設(shè)計的探頭大約需測試4～10 天才能完成。

（2）TI 的測量

TI 的測量需采用輻射壓力天平(RFB，Radiation Force Balance) 來測量聲功率，RFB 是一種很特殊的設(shè)備，它有一個受力面可用來測量聲波產(chǎn)生的微小壓力，TI 測量的框圖如圖3 所示。

同樣的計算機控制被測試的儀器工作在各種掃描方式下，測量有發(fā)射和沒發(fā)射這兩種情況下RFB 測得的壓力差，然后根據(jù)壓力與功率的關(guān)系由壓力差計算出發(fā)射功率P0。

TIS 的計算公式如下：

式中Pα、ITAα分別代表衰減后的輸出功率和衰減后空間峰值時間平均聲強。

（3）探頭表面溫升的測量

探頭表面溫升的測試方法如圖4 所示。

由計算機控制被測試的儀器工作在各種掃描方式下，探頭放置在溫度控制在23?C 正負3?C的恒溫箱中，由溫度計得出探頭表面的溫度，減去恒溫箱內(nèi)的環(huán)境溫度就得到溫升。按照法規(guī)規(guī)定，要在探頭工作30 分鐘后測量達到穩(wěn)定值的溫度。由于人體體表溫度為33?C 左右，體內(nèi)溫度為37?C，為了保證最終探頭的表面溫度不超過43?C，體表探頭和腔內(nèi)探頭在掃查過程中的溫升必須控制在10?C 和6?C 以內(nèi)。由于在空氣中允許達到50?C，假設(shè)環(huán)境溫度為低于25?C，則在空載時溫升必須控制在25?C 以內(nèi)。

當(dāng)然以上所述的各種測量儀器都必須經(jīng)過嚴格的校正，各類測量設(shè)備必須送到監(jiān)管機構(gòu)認可的機構(gòu)做校準。

3.能量輸出仿真

（1）聲能輸出仿真

超聲換能器的能量輸出測量可以準確地獲得超聲診斷系統(tǒng)在模擬應(yīng)用環(huán)境中的聲場分布特性。但這些測量需要在系統(tǒng)樣機完成后才能開展，且完整測量耗時很長。一旦測量結(jié)果指出初始設(shè)計不能滿足法規(guī)要求，則需重新修改或設(shè)計系統(tǒng)，無疑將嚴重影響產(chǎn)品開發(fā)的進度，且浪費大量的人力和物力。通常在設(shè)計階段，會采用計算機仿真手段，對超聲聲場進行仿真，以期讓產(chǎn)品的設(shè)計更有針對性。超聲波的聲場模型來自惠更斯原理：即一個完整的聲源可以看成是由無數(shù)個點聲源組成的，空間中某一點的聲場（聲壓振幅）是由這些點聲源產(chǎn)生的聲場在該點的疊加：

式（5）中的積分是對整個有效輻射表面進行積分，ρ 是介質(zhì)密度，C 是聲波速度，u 是波源表面的法向速度，λ 是波長，α 衰減系數(shù)，γ 是源點到指定點的距離。該模型精確描述了聲場分布，但無法得到準確的解析結(jié)果。對于線陣換能器而言，在單陣元工作時其聲壓分布可以簡化成：

式中P0為晶片起始點聲壓，F(xiàn)S為晶片面積，λ 和γ 的含義和式（5）相同，k 為波數(shù)(k=2π/λ)，b 是晶片與指向平面相同方向?qū)挾鹊囊话?，?是目標點與起始點連線與起始點垂直聲軸的夾角。圖5 為按照式（6）的一個單陣元（工作頻率3.5MHz，陣元大小為0.6mm×11.7mm，非聚焦）聲場聲壓仿真結(jié)果。

商業(yè)化的專用軟件PZFlex、ANSIS 和免費的Fields II 都可以用于超聲聲場仿真。當(dāng)然，仿真結(jié)果與實際測量結(jié)果的一致性很大程度上取決于模型和參數(shù)與實際的符合程度。

（2）探頭表面溫升仿真

如果我們將整個探頭看作一個固體熱源，其熱傳遞的方式有傳導(dǎo)、對流和輻射三種基本方式，向外傳遞的總熱量為三者之和。當(dāng)單位時間內(nèi)探頭產(chǎn)生的熱量與向外傳遞的熱量取得平衡時，探頭的溫升停止，此時探頭表面的溫度為穩(wěn)定值。

通過熱傳導(dǎo)向外傳遞的熱量Φc 應(yīng)滿足傅立葉定律：

式中λ 為導(dǎo)熱系數(shù)，W/m2?C；A 為導(dǎo)熱方向的截面積，m2； 為垂直于導(dǎo)熱方向的溫度變化率。

圖5. 單陣元聲場聲壓分布圖

圖6. 探頭中的溫度監(jiān)測

通過對流向外傳遞的熱量ФD滿足牛頓冷卻定律：

其中A 為探頭的表面積，m2,且假設(shè)在A 上熱量交換是均勻的；t 是探頭的表面的溫度，to是遠離機箱處的媒質(zhì)溫度，?C；α 是表面熱傳遞系數(shù)，W/m2?C。

通過輻射向外傳遞的熱量ΦF滿足斯蒂芬-波爾茨曼定律：

式中ε 為物體的黑度即發(fā)射率；A 為輻射表面積，m2；σ0＝5.67×10-8W/（m2·K4）為斯蒂芬-波爾茨曼常數(shù)；TW和TS分別為物體表面和遠端即環(huán)境的熱力學(xué)溫度，K。

根據(jù)式（7）～（9），我們可以通過調(diào)整探頭的設(shè)計參數(shù)，使其在長時間工作時溫升限制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.換能器溫升的監(jiān)測

為了確保換能器在實際使用過程中，其溫升控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，還可以在換能器內(nèi)部放置熱敏電阻來監(jiān)控探頭特別是腔內(nèi)探頭的溫度變化情況，如圖6 所示。系統(tǒng)定時讀取探頭的實時溫度，一旦系統(tǒng)監(jiān)測到的溫度達到設(shè)定的臨界值，超聲圖像被自動凍結(jié)，系統(tǒng)停止超聲波的收發(fā)。只有溫度下降到可接受程度時，才能繼續(xù)工作，這樣可以最大程度地保證產(chǎn)品使用過程的安全性。

5.結(jié)語

隨著多普勒成像功能特別是連續(xù)波多普勒成像功能、造影劑成像功能和聲輻射力彈性成像功能的廣泛應(yīng)用，以及人們對圖像空間分辨率和穿透率的更高要求，超聲診斷設(shè)備輸出的聲壓、聲強和聲功率也在不斷升高。在產(chǎn)品的設(shè)計過程中，必須認真評估這些升高可能帶來的安全風(fēng)險，使最終進入市場的產(chǎn)品既有效又安全。

[1] Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, guidance for industry and FDA Staff[S], US Food and Drug and Administration, 2008.

[2] IEC 60601-2-37 Edition 2.0. Medical electrical equipment –Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment[S], 2007.

[3] GB 9706.9-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求[S]. 北京：中國標準出版社，2008.

[4] NEMA Standards Publication UD 3-200X. Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment Revision 2[S], American Institute of Ultrasound in Medicine National Electrical Manufacturers Association, 2003.

[5] 伍于添主編. 醫(yī)學(xué)超聲設(shè)備 原理?設(shè)計?應(yīng)用[M].北京：科學(xué)技術(shù)文獻出版社，2012：54－73.

[6] 霍彥明,李國偉, 陳亞珠. 超聲陣列換能器設(shè)計及聲場模擬[J]. 聲學(xué)技術(shù). 1999，18(4):168－172.

[7] 萬明習(xí)主編. 生物醫(yī)學(xué)超聲學(xué)[M]. 北京：科學(xué)出版社，2010：86－95.

[8] 許奕瀚，王賢凱，楊金耀，林偉杰. 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的熱設(shè)計[J]. 中國醫(yī)療器械信息. 2013，19（6）：10－14.