王會如 王崢崎 牛玉倩 楊超 北京市醫(yī)療器械檢驗所 （北京 101111）

1.國外標(biāo)準(zhǔn)情況簡介

1992 年以來，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織委員會（ISO）就開始致力于滅菌包裝的全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)工作。1997 年ISO/TC198（衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會）制定了ISO 11607:1997《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》。1997 年2 月歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會CEN/TC102 發(fā)布了EN 868-1:1997《待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第一部分：一般要求和試驗方法》，自此以后至1999 年先后發(fā)表了EN 868-2 至EN 868-10 等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗方法。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原有的標(biāo)準(zhǔn)也在不斷地升級完善。2006 年上半年發(fā)布的新版ISO 11607[1,2]包括兩個部分，《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》和《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2 部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》。這兩部分實現(xiàn)了ISO 和CEN 標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，同時廢止了EN 868-1，保留了EN 868-2 至EN 868-10 的部分并進行了部分修改。這一系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了包裝常用材料的專用要求，可用來證實符合ISO 11607-1中規(guī)定的一個或多個要求，為具體包裝材料和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)的確定提供指導(dǎo)。

ISO 11607-1 是最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的“通用要求”，而EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)則是ISO 認(rèn)可的“專用要求”。[3]ISO 11607 標(biāo)準(zhǔn)和EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)是國際上公認(rèn)的涉及最終滅菌醫(yī)療器械包裝的系列標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被美國、歐洲和其他地區(qū)采用。

2.國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況簡介

我國已將ISO 11607-2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》等同采用，轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，并于2005 年1 月24 日發(fā)布GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，2005 年5 月1 日實施?，F(xiàn)正將ISO 11607-1:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》和ISO 11607-2:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2 部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)，目前正在轉(zhuǎn)化之中。prEN 868 或EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)（第二部分至第十部分）我國等同采用或部分參照采用，已轉(zhuǎn)化為YY/T 0698.2 至YY/T 0698.10 一系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的檢驗方法及具體要求。

在ISO 11607-1:2006[1]的附錄B 中，給出了34 種可能被用于構(gòu)成“包裝材料和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)”的材料或該系統(tǒng)本身的功能性實驗的測試參考標(biāo)準(zhǔn)，主要為ISO、EN 和ASTM 等，這些標(biāo)準(zhǔn)都是醫(yī)療器械滅菌包裝設(shè)計和驗證實際工作經(jīng)常被用到的。

對于包裝的專用試驗方法，我國以轉(zhuǎn)化ASTM 系列標(biāo)準(zhǔn)為主?，F(xiàn)已修改采用ASTM F 1980-02、ASTM F 88-06、ASTM F 1140-07、ASTM F 1929-98、ASTM F 2096-04、ASTM F 2250-03、ASTM F 2252-03、ASTM F 2217-02、ASTM F 2054-00 和ASTM F 1608-00，分別對應(yīng)于我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.1 至YY/T 0681.10。ASTM F 1886-98 等三個標(biāo)準(zhǔn)也對應(yīng)轉(zhuǎn)化為YY/T 0681.11、YY/T 0681.12 和YY/T 0681.13， 于2014 年6 月17 日予以公布，將于2015 年7 月1日起實施。

表1. 最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)概覽表

3.對最終滅菌醫(yī)療器械包裝檢驗的建議

結(jié)合醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法等相關(guān)規(guī)定要求，最終滅菌醫(yī)療器械在“產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段”需要進行關(guān)鍵工序和特殊過程研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究等。企業(yè)可根據(jù)設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，滅菌/消毒工藝驗證、產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)等標(biāo)準(zhǔn)的具體要求，委托有相關(guān)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行驗證。下圖為根據(jù)最終滅菌醫(yī)療器械包裝檢驗標(biāo)準(zhǔn)及實際檢驗經(jīng)驗繪制的檢驗流程圖，企業(yè)可以依據(jù)此流程圖完成各階段的驗證工作。

圖1. 最終滅菌醫(yī)療器械檢驗流程圖

[1] ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

[2] ISO 11607-2:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.

[3] 王愛萍，吳平.ISO 11607 和EN 868 醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)要點解讀.中國醫(yī)療器械信息,2007,31(5):371-375.