北京市回民醫(yī)院（100054）郭躍山

中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)（包括肌肉、穴位、皮內(nèi)、皮下、靜脈及其他組織或器官）的滅菌制劑及供臨床前配制溶液的無菌粉末或濃縮液。中藥注射劑具有生物利用度高、作用迅速等特點，能較好地發(fā)揮治療急重癥的作用，在某些方面甚至超過西藥。

1 中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因

1.1 中藥材自身質(zhì)量不穩(wěn)定 中藥注射劑所用藥材，由于產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件影響，藥材所含成分有較大差異，不同基源的同一藥材差別更大。因此經(jīng)提取生產(chǎn)的注射劑的質(zhì)量也不盡相同，不可避免產(chǎn)生不良反應(yīng)。

1.2 中藥注射劑在生產(chǎn)工藝過程中提取不完全 中藥注射劑基本上含有的大量微粒都有顏色，說明藥液中有中藥顆粒存在，雖能小到不被肉眼看見，但會對人身體有害。顏色究竟由哪種成分造成，現(xiàn)在還不得而知。以前的國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)中對中藥注射液不要求對不溶性微粒進(jìn)行檢查（中藥注射液裝量＜20ml），直至2005年版《中國藥典》（Ⅰ部）才規(guī)定中藥注射劑需進(jìn)行不溶性微粒的檢查。

1.3 患者個體差異 具有過敏體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無關(guān)，即使正常劑量或小于正常劑量也可發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。章蘭云[1]報道1例患者肌注柴胡注射液2～3min后發(fā)生過敏性休克，經(jīng)查該患者既往有青霉素過敏史。1.4 中藥注射劑在配伍中出現(xiàn)不良反應(yīng)中藥注射劑在臨床應(yīng)用時也常需與輸液配伍，陳中玉等[2]發(fā)現(xiàn)，中藥注射液與輸液配伍后發(fā)生微粒變化，配伍后不同粒徑的微粒有倍增現(xiàn)象，倍增程度與微粒粒徑及所配伍輸液品種不同而異，如穿琥寧注射劑在5%葡萄糖注射液或生理鹽水中與慶大霉素、阿米卡星及沙星類藥接觸，配伍時可產(chǎn)生變?nèi)榘咨?、沉淀等[3]。

2 減少中藥注射劑不良反應(yīng)的對策

2.1 嚴(yán)格控制中藥材的選定 在選定中藥材的標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)盡量選定生長條件好、藥材質(zhì)量高、產(chǎn)量豐厚的道地藥材。全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭偉建議，未使用GAP基地種植的藥材而生產(chǎn)的中藥注射劑和基本藥物應(yīng)視為劣藥。他還認(rèn)為，隨著中醫(yī)臨床發(fā)展的需要及市場對中藥材需求的增長，藥材資源消耗嚴(yán)重，而中藥材資源生長環(huán)境又遭到破壞，野生藥材資源不斷減少，中藥材供需矛盾日益尖銳，中藥材資源面臨的狀況十分嚴(yán)峻。因此，保護(hù)現(xiàn)有的中藥材生長資源，確保中藥材質(zhì)量也迫在眉睫。

2.2 建立完整的、嚴(yán)格的中藥注射劑提取工藝流程標(biāo)準(zhǔn) 因中藥注射劑生產(chǎn)工藝粗放化，對提取分離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數(shù)、濾液、濾材、容器等工藝條件未做標(biāo)準(zhǔn)化要求，同一品種不同廠，工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬別，導(dǎo)致其不良反應(yīng)也有顯著差異。故中藥提取工藝一定要有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 臨床應(yīng)用要嚴(yán)格遵循藥品說明書 嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、劑量、禁忌癥、療程，根據(jù)患者病情合理使用中藥注射劑。杜絕超劑量給藥現(xiàn)象。對肝腎功能不全患者、老年人、兒童適當(dāng)減量。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史、對過敏性體質(zhì)的患者應(yīng)慎用。

2.4 加強中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控 ①對中藥注射制劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤，對注射劑嚴(yán)格進(jìn)行驗收并做好驗收記錄，對不合格或存在疑問的情況及時同廠家聯(lián)系了解情況且不能用于臨床。②在臨床使用前應(yīng)注意觀察注射液色澤及有無沉淀，要嚴(yán)格避免使用澄明度存在問題的注射劑。加強質(zhì)量跟蹤，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)追蹤其藥品批號分析原因，必要時將同批號的藥品及時召回并上報。對于頻繁發(fā)生藥物不良反應(yīng)的注射劑及時上報。

2.5 建立完整的中藥不良反應(yīng)記錄 將每位因注射中藥注射劑而出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的基本情況、用藥原因、用藥品種、劑量、給藥方式、方法、出現(xiàn)不良反應(yīng)情況及應(yīng)對方式等情況詳細(xì)記錄，以防類似情況再次發(fā)生。

綜上所述，臨床應(yīng)用過程中嚴(yán)格按照藥品使用說明書，使中藥注射劑發(fā)揮其最大的作用優(yōu)勢，消除患者的病痛，促進(jìn)中藥的合理應(yīng)用。