■文 李明揚(yáng)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)場地區(qū)及保稅區(qū)分局

1 案例情況介紹

2013年9月9日，某食品藥品監(jiān)督管理局稽查人員對轄區(qū)內(nèi)某診所進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該診所盛放藥品、醫(yī)療器械的抽屜中有第三類醫(yī)療器械“磷酸鋅水門?。ㄒ海?、“磷酸鋅水門汀（粉）”和“窩洞處理劑（原甲醛甲酚溶液）”各1瓶，已超過有效期。該診所將這些過期醫(yī)療器械放置在盛放合格藥械的抽屜中，未與尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械區(qū)分放置，未及時銷毀，亦無過期產(chǎn)品警示標(biāo)識。經(jīng)主管局長批準(zhǔn)，當(dāng)場將上述過期醫(yī)療器械查封扣押，于當(dāng)日立案調(diào)查。

經(jīng)查，該診所于2012年9月15日從北京XX醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)“磷酸鋅水門汀”1對，包括“磷酸鋅水門?。ㄒ海?、“磷酸鋅水門?。ǚ郏备?瓶，共計人民幣8元，購進(jìn)“窩洞處理劑（原甲醛甲酚溶液）”1瓶，計人民幣25元。這些醫(yī)療器械無使用記錄，在牙齒診療過程中統(tǒng)一收費(fèi)，不單獨(dú)核算收費(fèi)。有關(guān)證據(jù)有：《合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、供貨方資質(zhì)材料、《醫(yī)療器械注冊證》、購進(jìn)票據(jù)復(fù)印件，現(xiàn)場檢查筆錄、調(diào)查筆錄、情況說明等。該食藥監(jiān)管局認(rèn)定，這些事實違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定，于2013年9月29日作出處罰決定：警告；沒收已查封扣押的過期醫(yī)療器械各1瓶，折合人民幣33元；并處罰款人民幣5000元。

2 使用行為的認(rèn)定

本案中，執(zhí)法人員對如何理解和認(rèn)定過期醫(yī)療器械的使用行為產(chǎn)生爭議。一種意見認(rèn)為，醫(yī)療器械的使用行為是指將醫(yī)療器械使用于臨床患者的身體，該診所沒有醫(yī)療器械使用記錄，現(xiàn)場檢查也未發(fā)現(xiàn)該診所將過期醫(yī)療器械使用于臨床患者身體，因此無法證實且不應(yīng)認(rèn)定存在過期醫(yī)療器械的使用行為。另一種意見認(rèn)為，醫(yī)療器械的使用行為不應(yīng)局限于使用到臨床患者的身體，而是包括醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、管理、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用于人體的全部診療過程。若該診所在醫(yī)療器械過期后未及時區(qū)分放置或銷毀處理，卻有儲存、養(yǎng)護(hù)等失當(dāng)行為和管理疏漏，存在危害公眾生命健康隱患，則應(yīng)認(rèn)定存在過期醫(yī)療器械的使用行為。本案最終采納了第二種意見。

將醫(yī)療器械的使用行為解釋為將醫(yī)療器械直接作用于臨床患者的身體，是對“使用”的狹義和機(jī)械理解?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第二款規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。”我國藥事立法未明文定義或解釋藥品和醫(yī)療器械“使用”的概念，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品和醫(yī)療器械的“使用”可做如下理解：一是從目的上看，“使用”是指患者經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥技術(shù)人員指導(dǎo)或操作，將藥品和醫(yī)療器械用于預(yù)防、診斷、治療疾病，恢復(fù)或維護(hù)身體健康；二是從過程上看，“使用”包括藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、作用于人體等多個步驟和環(huán)節(jié)，體現(xiàn)于全部診療過程和程序。因此，藥品和醫(yī)療器械的“使用”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以診療為目的，醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員向患者提供藥品和醫(yī)療器械服務(wù)所實施的全部診療活動。這是藥事法規(guī)制的重要內(nèi)容，是保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量、保障公眾生命健康的應(yīng)有之義。本案雖無證據(jù)證明該診所將過期醫(yī)療器械使用于臨床患者的身體，但該診所盛放藥械的抽屜中有過期醫(yī)療器械，未與尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械區(qū)分放置，未及時銷毀，亦無過期產(chǎn)品警示標(biāo)識，在儲存、管理和養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械的環(huán)節(jié)存在失當(dāng)和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。因此，認(rèn)定該診所存在使用過期醫(yī)療器械的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條之規(guī)定做出行政處罰決定，在法律適用上是正確的。

3 過錯推定的適用

執(zhí)法實踐中，當(dāng)事人不可能在執(zhí)法人員面前公然實施違法行為，執(zhí)法人員也難以對當(dāng)事人的違法行為進(jìn)行全程監(jiān)督，故很難捕捉到正在實施的違法行為。同時，要求所有案件都必須追究和認(rèn)定當(dāng)事人的主觀過錯，則在辦案時限、調(diào)查取證上均存在障礙。出于執(zhí)法機(jī)關(guān)提高效率和節(jié)約成本的考慮，在食藥監(jiān)管執(zhí)法中應(yīng)適用過錯推定原則。過錯推定原則不由行為人舉證證明，而從違法事實本身推定行為人有過錯，并據(jù)此確定行為人責(zé)任。若行為人不能證明自己沒有過錯，則須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如《藥品管理法》第七十七條的“應(yīng)當(dāng)知道”、《藥品管理法實施條例》第八十一條的“有充分證據(jù)證明其不知道”均從違法事實推定行為人有主觀過錯，實行過錯推定。此外，隨著現(xiàn)代法治的發(fā)展，執(zhí)法和司法日益復(fù)雜化，過錯責(zé)任原則在追究當(dāng)事人內(nèi)心真實意思上愈加困難，對主觀過錯的舉證也日益艱難。由此，過錯的認(rèn)定越來越多地不再注重對當(dāng)事人內(nèi)心過錯狀態(tài)的追究，轉(zhuǎn)而依賴對當(dāng)事人未履行外在法定義務(wù)的認(rèn)定。只要當(dāng)事人未履行法定義務(wù)，即可認(rèn)定當(dāng)事人存在過錯。

本案以未當(dāng)場發(fā)現(xiàn)該診所將過期醫(yī)療器械使用于臨床患者的身體為由不予處罰，則會放縱違法行為，有違立法本意。而且，該診所未將過期醫(yī)療器械與有效期內(nèi)的醫(yī)療器械做不合格與合格區(qū)分放置，存在管理失當(dāng)和疏漏，就足以認(rèn)定該診所未履行醫(yī)療器械管理的相應(yīng)義務(wù)，即可推定該診所存在過錯。同時，該診所不能合理解釋過期醫(yī)療器械為何放置在盛放合格藥械的抽屜內(nèi)，無法證明其未使用過期醫(yī)療器械，難以排除對其使用過期醫(yī)療器械的推定，因此給予其行政處罰具有法律和事實依據(jù)。

本案的啟示在于，執(zhí)法人員應(yīng)督促引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥房區(qū)分為合格區(qū)和不合格區(qū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將尚未銷毀的不合格藥品、醫(yī)療器械放置于不合格區(qū)。執(zhí)法人員在合格區(qū)發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)療器械，則可直接依照過錯推定原則予以行政處罰。

4 違法所得的認(rèn)定

單獨(dú)核算醫(yī)療器械使用價格的，應(yīng)按醫(yī)療收費(fèi)收據(jù)上明示的價格認(rèn)定違法所得。本案無法核實用于患者的過期醫(yī)療器械數(shù)量，故無法認(rèn)定違法所得。如能核實其數(shù)量，則在醫(yī)療器械的使用價格和診療服務(wù)費(fèi)用統(tǒng)一核算而不單獨(dú)核算收費(fèi)的情形下，對如何認(rèn)定違法所得的問題頗有爭議。

第一種意見認(rèn)為，醫(yī)療器械不單獨(dú)核算收費(fèi)，無法區(qū)分過期醫(yī)療器械的使用價格和診療服務(wù)費(fèi)用，因而不能計算違法所得，但可計算貨值金額。第二種意見認(rèn)為，應(yīng)以過期醫(yī)療器械的使用價格、購進(jìn)價格或市場價格認(rèn)定違法所得，而不能包括全部診療費(fèi)用。第三種意見認(rèn)為，應(yīng)以全部診療費(fèi)用認(rèn)定違法所得。這三種意見都具有單一性，未考慮到僅由于醫(yī)療器械產(chǎn)品本身而非診療服務(wù)導(dǎo)致整體診療行為違法的情形，以及診療行為是由各項藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和多種診療服務(wù)等因素發(fā)揮作用的整體活動等情況。

筆者認(rèn)為，統(tǒng)一核算診療費(fèi)用而不單獨(dú)核算醫(yī)療器械產(chǎn)品費(fèi)用時，依據(jù)過罰相當(dāng)原則，認(rèn)定違法所得的核心在于對違法醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的使用與整體診療行為可否區(qū)分認(rèn)定，即違法醫(yī)療器械與整體診療行為是否具有可分性，進(jìn)而決定違法醫(yī)療器械產(chǎn)品費(fèi)用和診療服務(wù)費(fèi)用是否可分別計算?？煞中皂毦C合考慮違法醫(yī)療器械的使用在整體診療行為中的次序、對整體治療活動的作用和影響、與人體傷害結(jié)果的因果關(guān)系等因素。若違法醫(yī)療器械的使用在全部診療活動中作用較小，對診療效果未造成實質(zhì)性影響，不會導(dǎo)致全部診療行為無效，其產(chǎn)品費(fèi)用在全部診療費(fèi)用中的比例較小，則可認(rèn)定違法醫(yī)療器械產(chǎn)品與整體診療活動具有可分性。反之，則可認(rèn)定違法醫(yī)療器械產(chǎn)品與整體診療行為不具有可分性。

違法醫(yī)療器械產(chǎn)品本身與整體診療行為具有可分性的，不宜將全部診療費(fèi)用認(rèn)定為違法所得，而應(yīng)將違法醫(yī)療器械產(chǎn)品費(fèi)用和診療服務(wù)費(fèi)用分開，依照醫(yī)療器械的使用價格、購進(jìn)價格或市場價格認(rèn)定違法所得。使用價格、購進(jìn)價格和市場價格應(yīng)具有依次優(yōu)先的適用順序。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)能出具醫(yī)療器械使用價格的財務(wù)規(guī)定和計算方法，則采用醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可的計算方法來認(rèn)定使用價格和違法所得；若無法證實醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械使用價格的計算方法，則采用購進(jìn)價格認(rèn)定違法所得；若無法證實購進(jìn)價格，則依市場價格認(rèn)定違法所得。

違法醫(yī)療器械產(chǎn)品本身與整體診療行為不具有可分性的，則應(yīng)將全部診療費(fèi)用認(rèn)定為違法所得。此種情形下，應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于〈藥品管理法〉、〈藥品管理法實施條例〉“違法所得”問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)法〔2007〕74號）的規(guī)定：“‘違法所得’是指‘實施違法行為的全部經(jīng)營收入’”。如違法醫(yī)療器械產(chǎn)品本身導(dǎo)致對患者病情診斷的重大誤判，進(jìn)而導(dǎo)致全部診療活動歸于無效、甚至貽誤病情、危及生命安全的，則全部診療費(fèi)用喪失合法性，均須認(rèn)定為違法所得。

本案如能核實用于患者的過期醫(yī)療器械數(shù)量，則違法所得的認(rèn)定須基于如下考慮：一是依診療作用而言，醫(yī)療器械在牙齒診療中僅起輔助和次要作用；二是就費(fèi)用比例而論。涉案醫(yī)療器械購進(jìn)價格共計人民幣33元，在全部診療費(fèi)用占有比例甚小，故不宜將全部診療費(fèi)用認(rèn)定為違法所得，只能將上述醫(yī)療器械的購進(jìn)價格認(rèn)定為違法所得。

此外，違法所得的認(rèn)定既要考慮到計算標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性、簡捷性和操作性，又要考慮到具體案例的豐富性、具體性和特殊性。只有兩者兼顧，才能正確認(rèn)定違法所得。