陳百成王飛 孫然 董江濤 王曉峰 陳競(jìng)清

（河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院關(guān)節(jié)骨科，石家莊 050051）

滑膜炎顆粒治療急、慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎的臨床療效觀察

陳百成*王飛 孫然 董江濤 王曉峰 陳競(jìng)清

（河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院關(guān)節(jié)骨科，石家莊 050051）

背景：中成藥治療滑膜炎具有療效快、安全性高的優(yōu)點(diǎn)，其中滑膜炎顆粒是代表藥物之一。

目的：評(píng)價(jià)滑膜炎顆粒治療急炎、慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎（濕熱阻絡(luò)證）的臨床效果及安全性。

方法：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組與對(duì)照組樣本量比例為1:1。試驗(yàn)組服用滑膜炎顆粒，對(duì)照組服用滑膜炎顆粒模擬劑。急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎療程2周，慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎療程8周。觀察指標(biāo)包括膝關(guān)節(jié)腫脹情況、WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛、WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能、滑膜炎綜合療效、中醫(yī)證候療效及常規(guī)安全性指標(biāo)等。

結(jié)果：① 急 性 滑 膜 炎 ：試驗(yàn)組 膝 關(guān) 節(jié) 腫 脹 程 度 改 善 率 為 54.29%，滑膜炎綜合療效總有效率 75.76%，中醫(yī)證侯總有效率84.85%，各指標(biāo)療效 明 顯 優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.001）；試 驗(yàn)組 WOMAC 量表膝關(guān) 節(jié) 疼 痛評(píng)分下降 值 及 WOMAC 量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分下降值明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.001）。②慢性滑膜炎：試驗(yàn)組膝關(guān)節(jié)腫脹程度改善率為 50.75%，滑膜炎綜合 療效總有效率 75.38%，中醫(yī)證侯總有效率 90.77%，各指標(biāo) 療效明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.001）；試驗(yàn)組 WOMAC 量表膝關(guān)節(jié)疼痛積分下降值及WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能積分下降值明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.001）。

結(jié)論：滑膜炎顆粒能顯著改善急、慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎的關(guān)節(jié)腫脹和疼痛情況，促進(jìn)關(guān)節(jié)積液吸收，恢復(fù)關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能，緩解中醫(yī)證候，未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)，治療安全可靠。

滑膜炎顆粒；滑膜炎；中醫(yī)藥療法

Background:The efficacy and safety of traditional medicine in treating synovitis had been confirmed,and Hua-mo-yan granule is one of representative drugs.

Objective:To determine the clinical effects and safety of Hua-mo-yan granule in treating acute and chronic knee synovitis.

Methods:All patients were equally divided to test group and control group in the randomized,double-blind and placebo controlled study.Hua-mo-yan granule and placebo were given in the test group and control group,respectively.The course of treatment for acute and chronic knee synovitis was 2 and 8 weeks,respectively.The indexes including knee joint swelling, WOMAC scale for knee pain,WOMAC scale for joint motion function,comprehensive efficacy,TCM syndrome curative effect and safety were evaluated.

Results: ①Acute knee synovitis:in the test group,the remission rate of joint swelling was 54.29%in test group;the total effective rate for comprehensive efficacy was 75.76%;the total efficiency for TCM syndrome was 84.85%;each index in the test group were significantly higher than that in the control group(P＜0.001);the decreased values of WOMAC scores for pain and motion in test group were significantly larger than those in the control group(P＜0.001).②Chronic knee synovitis: in the test group,the remission rate of joint swelling was 50.75%,the total effective rate for comprehensive efficacy was 75.38%,and the total efficiency of TCM Syndrome was 90.77%;each index in the test group were significantly higher than that in the control group(P＜0.001);the decreased values of WOMAC scores for pain and motion in the test group were significantly larger than those in the control group(P＜0.001).

Conclusions:Hua-mo-yan granule can significantly relieve joint swelling,pain and clinical symptoms in patients with acute or chronic synovitis.Hua-mo-yan granule can also significantly promote joint effusion absorption and restore joint movement capabilities.Hua-mo-yan granule is safe and reliable during the experiment,and no obvious adverse reaction is found.

膝關(guān)節(jié)滑膜炎分為急性滑膜炎和慢性滑膜炎兩種，急性滑膜炎多由外傷所致，慢性滑膜炎多見(jiàn)于老年人，多繼發(fā)于膝骨關(guān)節(jié)炎。中醫(yī)認(rèn)為風(fēng)、寒、濕邪侵襲可使膝關(guān)節(jié)逐漸出現(xiàn)腫脹和功能障礙者形成慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎。滑膜炎的治療以減少滲出、緩解疼痛和恢復(fù)功能為目的，多數(shù)患者選擇口服藥物治療，但目前多種治療滑膜炎的藥物療效并不確定。本研究于2012年3月至2012年12月在河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院及山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院4個(gè)中心同時(shí)開(kāi)展，通過(guò)臨床病例的觀察隨訪進(jìn)一步確定滑膜炎顆粒的臨床療效和安全性。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

1.1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《骨傷科學(xué)》和《中藥新藥臨床研究 指 導(dǎo) 原 則》（1993 版）[1]而 確 定。 ① 急性 滑 膜炎 ：明確的膝關(guān)節(jié)外傷史，膝關(guān)節(jié)局部腫脹、疼痛，觸診時(shí)局部溫度較高，結(jié)合臨床癥狀確定膝關(guān)節(jié)內(nèi)滑膜充血、水腫。②慢性滑膜炎：伴有膝部畸形或骨質(zhì)增生癥，兩腿沉重不適，膝關(guān)節(jié)伸曲困難，關(guān)節(jié)腫脹，浮髕試驗(yàn)陽(yáng)性，被動(dòng)活動(dòng)膝關(guān)節(jié)無(wú)明顯障礙，疼痛不劇烈，局部無(wú)紅熱、無(wú)創(chuàng)傷。髕韌帶兩膝腫脹處隆起、飽滿(mǎn)，手診該處為松軟，甚則有囊性感。③符合中醫(yī)濕熱阻絡(luò)證辯證。

1.1.2 入選標(biāo)準(zhǔn)：①符合急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎（有明確的膝關(guān)節(jié)外傷史）、慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎（X線片示膝關(guān)節(jié)退行性病變）西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辯證濕熱阻絡(luò)證者；②年齡18～65周歲；③簽署知情同意書(shū)者。

1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)：①急性滑膜炎需排除因勞損、急性滑膜炎失治、風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕、結(jié)核或變態(tài)反應(yīng)引起的慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎，明確骨折、脫位、韌帶斷裂需手術(shù)治療，感染性關(guān)節(jié)炎、色素沉著絨毛結(jié)節(jié)性滑膜炎、血友病性關(guān)節(jié)炎者；②慢性滑膜炎需排除因急性滑膜炎失治、風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕、結(jié)核及變態(tài)反應(yīng)引起的慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎，感染性關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)內(nèi)血腫、色素沉著絨毛結(jié)節(jié)性滑膜炎、血友病性關(guān)節(jié)炎、半月板損傷、膝部滑囊炎、關(guān)節(jié)疼痛≥7分及必須抽取積液者；③合并心、肝、腎、造血系統(tǒng)等重要器官和系統(tǒng)的嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；④ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限者；⑤1周內(nèi)曾應(yīng)用治療膝關(guān)節(jié)滑膜炎的藥物或療法者；⑥有藥物濫用史、酗酒史或精神病史者；⑦妊娠、哺乳期婦女及近期有生育計(jì)劃者；⑧對(duì)本研究藥品已知成份過(guò)敏及過(guò)敏體質(zhì)者；⑨入選前3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)者；⑩研究者認(rèn)為不宜參加本研究者。

1.2 試驗(yàn)藥物

滑膜炎顆粒由神威藥業(yè)（張家口）有限公司提供（批號(hào)11121901），是治療滑膜炎的原研新中藥，由夏枯草、防己、薏苡仁、土茯苓、絲瓜絡(luò)、豨薟草、澤蘭、丹參、當(dāng)歸、川牛膝、女貞子、功勞葉及黃芪等13味中藥組成，具有清熱利濕、活血通絡(luò)的功效，用于急、慢性滑膜炎及膝關(guān)節(jié)術(shù)后的患者。臨床前的藥理研究表明本品對(duì)實(shí)驗(yàn)性滑膜炎家兔的滑膜細(xì)胞具有明顯的抗炎及修復(fù)作用，能夠降低滑液及血清中粘蛋白的含量，并對(duì)關(guān)節(jié)囊周?chē)M織有抗炎作用。布洛芬膠囊由遼寧福源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)（批號(hào)110902）。

1.3 研究方法

1.3.1 治療方法：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的優(yōu)效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。選擇急性滑膜炎患者141例，試驗(yàn)組70例，對(duì)照組71例；慢性滑膜炎患者137例，試驗(yàn)組67例，對(duì)照組70例。急性滑膜炎的治療療程為2周，慢性滑膜炎的治療療程為8周。試驗(yàn)組服用滑膜炎顆粒，每日3次，每次1袋；對(duì)照組服用滑膜炎顆粒模擬劑，每日3次，每次1袋。試驗(yàn)期間禁止使用方案規(guī)定范圍之外、影響療效評(píng)價(jià)的藥物或療法，急性滑膜炎患者可以酌情服用布洛芬膠囊緩解疼痛。兩組患者年齡、性別和體重指數(shù)比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。

1.3.2 觀察指標(biāo)及方法：分別于治療前、后及隨訪時(shí)評(píng)價(jià)膝關(guān)節(jié)腫脹程度、滑膜炎綜合療效、WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛程度、WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能、中醫(yī)證候療效、急性滑膜炎患者止痛藥使用率及使用量，并于治療前后觀察心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)、生化及生命體征等指標(biāo)評(píng)估安全性。

1.3.3 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（2002 版）膝骨 關(guān) 節(jié)炎療 效 判定方法 ，并結(jié)合 膝關(guān)節(jié)滑膜炎疾病的特點(diǎn)而制定。①膝關(guān)節(jié)腫脹程度改善率：雙側(cè)受累時(shí)選擇較重一側(cè)，雙側(cè)受累程度相近時(shí)選擇右側(cè)關(guān)節(jié)，比較兩組各時(shí)點(diǎn)關(guān)節(jié)腫脹程度的改善情況。無(wú)：無(wú)腫脹；輕度：皮膚紋理變淺，骨標(biāo)志仍明顯；中度：腫脹明顯，皮膚紋理基本消失，骨標(biāo)志不明顯；重度：腫脹明顯，皮膚緊，骨標(biāo)志消失。②滑膜炎綜合療效判定標(biāo)準(zhǔn)：包括治愈率和總有效率（治愈率+好轉(zhuǎn)率）。治愈：腫脹疼痛消失，關(guān)節(jié)活動(dòng)正常；好轉(zhuǎn)：腫脹疼痛程度降低，關(guān)節(jié)活動(dòng)功能改善；無(wú)效：腫脹疼痛程度及關(guān)節(jié)活動(dòng)功能較治療前無(wú)改善或加重。③膝關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：參考WOMAC量表，采用VAS視覺(jué)模擬評(píng)分法對(duì)不同情況下關(guān)節(jié)疼痛程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。④膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：參考WOMAC量表，采用VAS視覺(jué)模擬評(píng)分法對(duì)不同情況下關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。⑤中醫(yī)證候療效：參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》而制定，包括愈顯率及總有效率。臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀消失或基本消失，證候積分≥95%；顯效：中醫(yī)臨床癥狀明顯改善，證候積分≥70%，＜95%；有效：中醫(yī)臨床癥狀有好轉(zhuǎn)，證候積分≥30%，＜70%；無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分＜30%。⑥急性滑膜炎患者止痛藥使用率及使用量。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用 SAS9.1.3 統(tǒng) 計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理 ，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，采用 t檢驗(yàn)、t'檢驗(yàn)和非參分析，等級(jí)資料比較采用χ2檢驗(yàn)或 Fisher確切概率法檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎

2.1.1 膝關(guān)節(jié)腫脹程度改善率：用藥 2 周后，試驗(yàn)組的膝關(guān)節(jié)腫脹程度改善率明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩組組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表1）。

2.1.2 WOMAC 量 表 膝 關(guān) 節(jié) 疼 痛 程 度 評(píng) 分 ：用 藥 1 周后，試驗(yàn)組的WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)分和評(píng)分下降值均優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01 和 P＜0.05，表 2）。 用 藥 2 周后 ，試 驗(yàn)組 的WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)分和評(píng)分下降值均優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01和 P＜0.001，表2）。

表1 急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎關(guān)節(jié)腫脹程度改善率比較

2.1.3 WOMAC 量 表 膝 關(guān) 節(jié) 運(yùn) 動(dòng) 功 能 評(píng) 分 ：用 藥 1 周后，試驗(yàn)組的WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分和評(píng)分下降值均優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05，表 3）。用藥2 周后，試驗(yàn)組的WOMAC 量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分和評(píng)分下降值均優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表3）。

2.1.4 止痛藥使用率和使用量：用藥 1、2 周后，試驗(yàn)組的止痛藥使用率均優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05 和P＜0.01，表 4）。用藥 1 周后，試驗(yàn)組的止痛藥使用量?jī)?yōu)于對(duì)照組，但組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；用藥2周后，試驗(yàn)組的止痛藥使用量?jī)?yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05，表 4）。

2.1.5 滑膜炎綜合療效分析：用藥 1 周后，試驗(yàn)組與對(duì)照組的治愈率均為0，但組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05，表5），試驗(yàn)組的總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表 5）；用藥 2周后，試驗(yàn)組的滑膜炎綜合療效治愈率及總有效率均明顯優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表5）。2.1.6 中醫(yī)證候療效：用藥1周后，試驗(yàn)組和對(duì)照組的中醫(yī)證候愈顯率均為0，但組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05，表6）；試驗(yàn)組的中醫(yī)證候總有效率均明顯優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01，表 6）。用藥 2周后，試驗(yàn)組的中醫(yī)證候愈顯率及總有效率均明顯優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表6）。

表2 急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)分比較（分，）

表2 急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)分比較（分，）

注：△與對(duì)照組比較，P＜0.01；▲與對(duì)照組比較，P＜0.05；☆與對(duì)照組比較，P＜0.001

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表3 急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分比較（分，）

表3 急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分比較（分，）

注：△與對(duì)照組比較，P＜0.05；▲與對(duì)照組比較，P＜0.001

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表4 急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎止痛藥使用率及使用量比較

表5 急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)滑膜炎綜合療效分析

表6 急性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)中醫(yī)證候療效痊顯率和總有效率

2.2 慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎

2.2.1 膝關(guān)節(jié)腫脹程度改善率：用藥 4 周后，試驗(yàn)組的膝關(guān)節(jié)腫脹程度改善率明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩組組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01，表7）；用藥8周后，試驗(yàn)組的膝關(guān)節(jié)腫脹程度改善率明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩組組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表 7）。

2.2.2 WOMAC 量 表 膝 關(guān) 節(jié) 疼 痛 程 度 評(píng) 分 ：用 藥 4 周后，試驗(yàn)組的WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組，但組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05，表 8）；試驗(yàn)組的WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)分下降值優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05，表8）。用藥8周后，試驗(yàn)組的WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)分和評(píng)分下降值均優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表8）。

表7 慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎關(guān)節(jié)腫脹程度改善率比較

2.2.3 WOMAC 量 表 膝 關(guān) 節(jié) 運(yùn) 動(dòng) 功 能 評(píng) 分 ：用 藥 4 周后，試驗(yàn)組的WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組，但組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05，表9）；試驗(yàn)組的WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分下降值組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表 9），試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。用藥8周后，兩組WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能積分和積分下降值組間比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表9），試驗(yàn)組明顯優(yōu)于對(duì)照組。

2.2.4 滑膜炎綜合療效分析：用藥 4 周后，試驗(yàn)組的治愈率及總有效率組間均優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05，表 10）；用藥 8周后，試驗(yàn)組的治愈率及總有效率組間均優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表 10）。

2.2.5 中醫(yī)證候療效：用藥 4 周后，試驗(yàn)組的中醫(yī)證候愈顯率及總有效率均明顯優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05，表 11）；用藥8 周后，試驗(yàn)組的中醫(yī)證候愈顯率及總有效率均明顯優(yōu)于對(duì)照組，組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001，表11）。

2.3 安全性分析

兩組治療前后分別進(jìn)行了血、尿、便常規(guī)檢查，肝腎功能檢查及心電圖等檢查，均未見(jiàn)異常。觀察期間未見(jiàn)明顯嚴(yán)重不良反應(yīng)（如：過(guò)敏性休克，肝功能衰竭，腎功能衰竭等），組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表8 慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)分比較（分，）

表8 慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)WOMAC量表膝關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)分比較（分，）

注：△與對(duì)照組比較，P＜0.001；▲與對(duì)照組比較，P＜0.05

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表9 慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分比較（分，）

表9 慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)WOMAC量表膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分比較（分，）

注：△與對(duì)照組比較，P＜0.001

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表10 慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)滑膜炎綜合療效分析

表11 慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎各時(shí)點(diǎn)中醫(yī)證候療效痊顯率和總有效率

3 討論

膝關(guān)節(jié)滑膜炎是以膝關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、積液、功能受限等為主要癥狀的非感染性炎癥。膝關(guān)節(jié)遭受骨折、脫位、韌帶斷裂、軟骨損傷等創(chuàng)傷后，均可使關(guān)節(jié)滑膜同時(shí)受損，使膝關(guān)節(jié)發(fā)熱、腫痛、筋肉拘攣、關(guān)節(jié)屈伸障礙，形成急性滑膜炎。如受傷較輕或長(zhǎng)期慢性勞損，加之風(fēng)、寒、濕邪侵襲，可使膝部逐漸出現(xiàn)腫脹、功能障礙，進(jìn)而形成慢性滑膜炎。其主要病理改變?yōu)榛ぱ軘U(kuò)張、充血，產(chǎn)生大量滲出液、血漿及血細(xì)胞外滲，同時(shí)滑膜細(xì)胞活躍而產(chǎn)生大量粘液素。滲液中含有白細(xì)胞、紅細(xì)胞、膽紅素、脂肪粘液素和纖維素等，嚴(yán)重者呈血樣。關(guān)節(jié)積液導(dǎo)致關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)功能受限。處理不及時(shí)可發(fā)生滑膜粘連、肥厚、軟骨萎縮等，進(jìn)一步影響關(guān)節(jié)功能[2]。

膝關(guān)節(jié)滑膜炎屬于中醫(yī)“痹證”、“鶴膝風(fēng)”范疇。中醫(yī)理論認(rèn)為該病的病機(jī)為跌仆勞損、風(fēng)寒濕熱內(nèi)侵，致經(jīng)絡(luò)閉阻，氣血運(yùn)行不暢而成瘀，水濕停聚，瘀濕凝聚關(guān)節(jié)而成疾。中醫(yī)辯證提出活血行氣，利 水 消 腫 ，通 利 關(guān) 節(jié) 為 主 的 治 療 方 法[3-7]。 滑 膜 炎 顆粒由夏枯草、防己、薏苡仁、土茯苓、絲瓜絡(luò)、豨薟草、澤蘭、丹參、當(dāng)歸、川牛膝、女貞子、功勞葉及黃芪13味藥組成，主治清熱利濕、活血通絡(luò)，用于急、慢性滑膜炎及膝關(guān)節(jié)術(shù)后的患者[8]。本方中夏枯草辛以散結(jié)、苦以泄熱，能散濕熱郁結(jié)，為君藥。土茯苓解毒利濕，通利關(guān)節(jié)；漢防已苦寒降泄，善走下行，祛風(fēng)除濕通絡(luò)；薏苡仁甘淡滲濕除痹，共為臣藥。丹參、當(dāng)歸、澤蘭、川牛膝活血化瘀，利水消腫；絲瓜絡(luò)、豨薟草祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)；黃芪益氣祛邪；濕熱痹日久，耗傷陰液，故加女貞子，功勞葉滋補(bǔ)肝腎，益陰培本，以上九味共為佐藥。諸藥合用，共奏清熱祛濕，活血通絡(luò)之功。

滑膜炎顆粒治療急、慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎的效果如下：①在消除關(guān)節(jié)腫脹方面效果顯著，主要是通過(guò)促進(jìn)關(guān)節(jié)積液的吸收、利水消腫的功能起作用，臨床起效的時(shí)間較快。本研究中急性滑膜炎患者服藥2周后腫脹明顯消除，慢性滑膜炎患者4周后腫脹消除。②在緩解關(guān)節(jié)疼痛方面有一定作用，急性滑膜炎服藥1周后疼痛即緩解，止痛藥的使用率和使用量顯著降低；慢性滑膜炎服藥4周后疼痛明顯緩解。關(guān)于止痛的機(jī)制還需要進(jìn)一步探討。③在恢復(fù)關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能方面效果明顯，患者較快恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能，相關(guān)的運(yùn)動(dòng)功能均有提高。④綜合療效與中醫(yī)證候改善明顯。⑤服用安全性較高，通過(guò)相關(guān)的血液及心電圖檢查并無(wú)明顯不良影響。

綜上所述，滑膜炎顆粒能顯著控制急、慢性膝關(guān)節(jié)滑膜炎患者的關(guān)節(jié)腫脹和疼痛程度，促進(jìn)關(guān)節(jié)積液吸收、改善關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能，緩解中醫(yī)證候，無(wú)明顯不良反應(yīng)，服用安全有效。此外，應(yīng)針對(duì)滑膜炎顆粒對(duì)急、慢性滑膜炎復(fù)發(fā)是否有預(yù)防作用等方面進(jìn)行進(jìn)一步研究。方藥學(xué),2013,(3):49-50.

[1] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制定發(fā)布《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》.1993版,210.

[2] 施杞,王和明.骨傷科學(xué).人民衛(wèi)生出版社,第 1版,2001.

[3] 張寧,袁普衛(wèi),劉德玉.膝關(guān)節(jié)滑膜炎的中醫(yī)藥治療.中國(guó)中醫(yī)骨傷科雜志,2012,20(11):71-73.

[4] 余紅超,趙藝平,張根印.辨病辨證分期治療膝關(guān)節(jié)滑膜炎.四川中醫(yī),2012,30(11):39-40.

[5] 賈麗芳.中西醫(yī)結(jié)合治療膝關(guān)節(jié)滑膜炎的研究新進(jìn)展.北方藥學(xué), 2013, (3): 49-50.

[6] 孟慶良,師麗萍,郭會(huì)卿.綜合療法治療膝關(guān)節(jié)滑膜炎60例療效觀察.新中醫(yī),2013,45(5):73-74.

[7] 萬(wàn)承顯.辨證治療膝關(guān)節(jié)滑膜炎30例.河南中醫(yī),2013,33 (9):1522-1523.

[8] 周沛,李秋.中藥滑膜炎沖劑治療膝關(guān)節(jié)創(chuàng)傷性滑膜炎的療效觀察與實(shí)驗(yàn)研 究.中國(guó)運(yùn)動(dòng) 醫(yī)學(xué)雜志,1986,5(4): 198-200.

Clinical efficacy of Hua-mo-yan granule in treating acute and chronic knee synovitis

CHEN Baicheng*,WANG Fei,SUN Ran,DONG Jiangtao,WANG Xiaofeng,CHEN Jingqing
(Department of Orthopedics,the Third Hospital of Hebei Medical University,Shijiazhuang 050051,China)

Hua-mo-yan granule;synovitis;traditional Chinese medicine

*通信作者：陳百成，E-mail:chenbch2001@sohu.com