黃清華

(中國綜合開發(fā)研究院，廣東 深圳 518029)

英國執(zhí)行歐盟細(xì)胞指令的經(jīng)驗(yàn)和啟示*

黃清華

(中國綜合開發(fā)研究院，廣東 深圳 518029)

英國為執(zhí)行歐盟人體組織和細(xì)胞三個(gè)指令在立法和執(zhí)法上所作的努力及其獲得的成功，對(duì)于我國建立人體組織細(xì)胞法律制度，發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，有效治理“干細(xì)胞治療”亂象，具有重要借鑒價(jià)值。在實(shí)證的基礎(chǔ)上，分析、介紹英國人體組織法的基礎(chǔ)、基本制度和運(yùn)作方式，設(shè)想中國干細(xì)胞療法監(jiān)管科學(xué)的框架，應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)管的目標(biāo)和長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略、科學(xué)立法、制度文化、監(jiān)管體制與執(zhí)法機(jī)制、行業(yè)治理、患者維權(quán)的倫理—法律問題等。

組織細(xì)胞；干細(xì)胞療法；監(jiān)管科學(xué)；人體組織法

一、背景和必要性問題

“干細(xì)胞治療”亂象是指一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)，違反干細(xì)胞臨床研究倫理，以營利為目的開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目，不僅影響我國干細(xì)胞研究水平和在該領(lǐng)域的國際聲譽(yù)，而且大面積侵害患者利益*黃清華.如何科學(xué)監(jiān)管“干細(xì)胞治療” [N].科技日?qǐng)?bào)，2012-06-17(軟科學(xué)版).。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)“利用患者的期待心理，在不具備充分的科學(xué)依據(jù)、缺乏透明度、沒有監(jiān)控機(jī)制，以及對(duì)患者利益缺乏保護(hù)措施的情況下，向患有嚴(yán)重疾患的患者推銷昂貴的所謂新型有效的干細(xì)胞療法”。*ISSCR.干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化指南[J] .王太平,徐國彤,周琪,李凌松,裴雪濤翻譯整理.生命科學(xué),2009,21(5).例如，不少關(guān)于干細(xì)胞療法的商業(yè)網(wǎng)站提供虛假信息，一些研究機(jī)構(gòu)擅自將實(shí)驗(yàn)室結(jié)果應(yīng)用于臨床試驗(yàn)，所提供的細(xì)胞質(zhì)量和安全性并未得到評(píng)估；更有甚者，某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳干細(xì)胞治療糖尿病、心臟病和肝硬化等難治性疾病吸引患者，收取高額治療費(fèi)用，卻僅僅是把人體血細(xì)胞抽出再回輸，不僅無法達(dá)到治療目的，有的還造成健康危害，給患者增加新的傷??；某些美容機(jī)構(gòu)宣傳提供干細(xì)胞美容服務(wù)可“使青春永駐”，輸注后患者卻出現(xiàn)皮膚腫脹變硬，嚴(yán)重者甚至患上紅斑狼瘡。……

針對(duì)這些“干細(xì)胞治療”亂象及其主要成因——營利導(dǎo)向、信息嚴(yán)重不對(duì)稱、缺乏透明度、沒有有效監(jiān)控機(jī)制，衛(wèi)生部(會(huì)同SFDA)采取了一些行政措施和技術(shù)措施，先后發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào))、《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕189號(hào))和《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》(衛(wèi)辦科教函〔2011〕1177號(hào))；然而，從截至到目前的情況來看，“收效甚微”。*《自然》評(píng)論員. 中國出臺(tái)干細(xì)胞療法措施，但收效甚微 [EB/OL]. 殘劍編譯.[2012-06-08].http://www.jkb.com.cn/document.jsp?docid=288462.如何科學(xué)合理地監(jiān)管“干細(xì)胞治療”行為，成為我國經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和科技生活中的一個(gè)熱點(diǎn)問題。

歐洲對(duì)包括“干細(xì)胞治療”在內(nèi)的人體組織研究和應(yīng)用行為實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，重視科學(xué)立法、政府引導(dǎo)、行業(yè)治理，實(shí)行行業(yè)管理機(jī)構(gòu)之間無縫對(duì)接的監(jiān)管，提供必要的政府服務(wù)，便利生物科技企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事正當(dāng)?shù)臉I(yè)務(wù)活動(dòng)，形成了監(jiān)管科學(xué)(regulatory science)*JKent, T, A. Faulkner, I. Geesink, D. FitzPatrick. Towards governance of human tissue engineered technologies in Europe: Framing the case for a new regulatory regime . Technological Forecasting & Social Change 73 (2006) 41-60.。

為落實(shí)2004—2006年歐盟關(guān)于(人體)組織和細(xì)胞三個(gè)指令(EUTCD)的原則和基本制度，英國先后制定了《人體組織法》(the Human Tissue Act 2004)、《人體組織(人體應(yīng)用質(zhì)量和安全)條例》(The Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) Regulations 2007)和《人體組織和細(xì)胞臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全保障指南》(Guide to Quality and Safety Assurance for Human Tissues and Cells for Patient Treatment)，公共監(jiān)管和行業(yè)治理在上述法律、法規(guī)和規(guī)則的框架下有序進(jìn)行。

英國人體組織研究和應(yīng)用領(lǐng)域良好的法治環(huán)境和治理環(huán)境，使英國在干細(xì)胞研究上成為具有領(lǐng)導(dǎo)地位的世界強(qiáng)國。例如，在論文質(zhì)量上，以引用率為準(zhǔn)，英國為15.3，我國只有3.0*評(píng)論員文章.干細(xì)胞研究的新階段[J].生物醫(yī)學(xué)工程與臨床,2009,(6).。

基于歐洲和英國的經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)監(jiān)管我國“干細(xì)胞治療”等人體組織研究和應(yīng)用行為，必須實(shí)行良法善治、做到科學(xué)立法與公共治理型執(zhí)法相結(jié)合、法律與倫理相結(jié)合、長(zhǎng)遠(yuǎn)謀劃與近期安排相結(jié)合。為此，應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃地發(fā)展中國的人體組織研究和應(yīng)用法律和監(jiān)管科學(xué)，不僅科學(xué)地治理“干細(xì)胞治療”亂象等問題，而且，糾正、克服我國(醫(yī)藥生物)科技領(lǐng)域長(zhǎng)期以來形成的重技術(shù)輕人文的不足，從而提升干細(xì)胞和相關(guān)科學(xué)技術(shù)的研究水平。

作為一門交叉學(xué)科，以干細(xì)胞療法為主的人體組織研究和臨床應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)(簡(jiǎn)稱“干細(xì)胞療法監(jiān)管科學(xué)”)有其特定的目標(biāo)、體系、研究對(duì)象、研究方法、評(píng)估方法和運(yùn)作機(jī)制，等等。下文以英國人體組織細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)的實(shí)踐為參照，設(shè)想我國干細(xì)胞療法監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的框架及其對(duì)法制發(fā)展的要求。

二、英國監(jiān)管機(jī)制如何運(yùn)作

為了了解一種監(jiān)管機(jī)制如何運(yùn)作，有必要聽取其監(jiān)管執(zhí)法人員等參與其中的人員的客觀介紹。以下七個(gè)人，工作、生活于英國人體組織研究和臨床應(yīng)用監(jiān)管體制機(jī)制之中。從他(她)們對(duì)自己真實(shí)工作—生活體驗(yàn)的述說*HTA.Tissues and cells for patient treatment case studies [EB/OL]. [2012-05-23]. found at http://www.hta.gov.uk/licensingandinspections/sectorspecificinformation/tissueandcellsforpatienttreatment/tissueandcellsforpatienttreatmentcasestudies.cfm.， 我們可以大體了解英國是如何監(jiān)管人體組織細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用的。

(一)Ann-Margaret Little 和 Justin Adams*HTA. Ann-Margaret Little and Justin Adams[EB/OL].[2012-05-23]. found at http://www.hta.gov.uk/licensingandinspections/sectorspecificinformation/tissueandcellsforpatienttreatment/tissue/ann-margaretlittleandjustinadams.cfm.

Ann-Margaret Little(安-瑪格麗特·利特爾)，安東尼諾蘭信托基金(the Anthony Nolan Trust*英國國家衛(wèi)生服務(wù)(NHS)系統(tǒng)內(nèi)的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。)指定的個(gè)人(Designated Individual，DI)，其職責(zé)是保持和管理那些骨髓自愿捐贈(zèng)者的登記冊(cè)，以幫助那些患有像白血病一樣疾病的人們。存儲(chǔ)捐贈(zèng)者骨髓的骨髓銀行必須有人體組織管理局(Human Tissue Authority，HTA)頒發(fā)的許可證，以確保樣品的質(zhì)量和安全。

Justin Adams(賈斯廷·亞當(dāng)斯)，骨髓捐贈(zèng)者，已經(jīng)在安東尼諾蘭信托登記11年。2011年早些時(shí)候，該信托發(fā)現(xiàn)一例與他的骨髓相配型的需求者。

Ann-Margaret Little：“由于有超過39萬英國居民自愿向任何有需要的病人捐出自己的骨髓，安東尼諾蘭信托拯救了無數(shù)人的生命。我們保持一個(gè)潛在捐助者名冊(cè)，通過搜索，可以試圖找到與需要干細(xì)胞移植的人配型的捐贈(zèng)者。我們尤其鼓勵(lì)青壯年人和少數(shù)族裔人士，讓他們加入捐助者名冊(cè)。”

“自1974年以來，這種捐贈(zèng)登記已給超過5000例患者生命的機(jī)會(huì)。我們一直努力追求高標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在，我們受到HTA的監(jiān)管，執(zhí)行在國家層面制定的標(biāo)準(zhǔn)，這可令我們作為其中一個(gè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)界消除顧慮?！?/p>

“法規(guī)已確認(rèn)，我們正以我們所能的最佳方式工作。HTA的工作和成果意味著，在實(shí)施歐洲人體組織指令方面，英國走在了許多其他歐洲國家的前列。”

Justin Adams：“我在安東尼諾蘭信托登已有11年。在(2010年)10月，一封信告知我，該信托已經(jīng)找到了與我配型的人。”

“為此，我不得不去做更多的測(cè)試。我心里很明白，有人需要我的骨髓，……；工作人員都非常好，樂于助人。他們熱衷于確保我(能)真正理解將會(huì)發(fā)生什么。知道這方面受到的監(jiān)管，感覺很好。重要的是，有人正在檢查有沒有什么不好的做法?！?/p>

“我的骨髓被用于幫助一個(gè)年輕的小伙子，但我不知道關(guān)于他的其他任何事情。我希望每個(gè)人都知道，這個(gè)過程不是很痛苦的。”

“我很樂意再這樣做一次，我會(huì)把自愿捐贈(zèng)及其過程推薦給任何人。這是一個(gè)讓別人有機(jī)會(huì)活下去的簡(jiǎn)單的方法。我們沒有足夠好的理由來為不成為捐贈(zèng)者辯護(hù)。”

(二)Mark Lowdell*HTA.Mark Lowdell[EB/OL]. [2012-05-23]. found at http://www.hta.gov.uk/licensingandinspections/sectorspecificinformation/tissueandcellsforpatienttreatment/tissue/marklowdell.cfm.

Mark Lowdell(馬克·洛得)從事人體組織人類應(yīng)用，系倫敦皇家自由醫(yī)院保羅O’Gorman細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室(Laboratory of Cellular Therapeutics)主任：

“有一點(diǎn)毫無疑問——HTA提出了該領(lǐng)域需要的標(biāo)準(zhǔn)。組織銀行(Tissue banks)已爭(zhēng)取達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榘l(fā)牌增加了用于移植的組織的質(zhì)量和安全。自從《人體組織法》獲得通過，HTA就以此為基礎(chǔ)實(shí)施監(jiān)督執(zhí)行。我覺得它正在發(fā)揮作用，并且大家都在互教互學(xué)。”

“HTA不是一個(gè)不露面的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。我覺得發(fā)放組織銀行牌照一直是HTA工作出色的方面。像監(jiān)督員Sandy Mather(桑迪·馬瑟)這樣的人來參加專業(yè)會(huì)議，代表HTA介紹情況和案例，并解釋監(jiān)管機(jī)構(gòu)將如何執(zhí)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，是有價(jià)值的。”

“從這個(gè)角度來看，HTA有一張人們熟悉的面孔，我想咨詢和協(xié)商的過程一直都是行之有效的?！?/p>

(三)Ann Smith*HTA .Ann Smith [EB/OL]. [2012-05-23]. found at http://www.hta.gov.uk/licensingandinspections/sectorspecificinformation/tissueandcellsforpatienttreatment/tissue/annsmith.cfm.

Ann Smith(安·史密斯)，皇家馬斯登NHS信托基金會(huì)(Royal Marsden NHS Foundation Trust)臨床科學(xué)家和干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：

“我負(fù)責(zé)皇家馬斯登NHS信托基金會(huì)的造血干細(xì)胞(haematopoietic stem cell)移植方案實(shí)驗(yàn)室工作，是人體應(yīng)用程序許可(證)的指定檢查者(DI)。我們治療成人和兒童幾種不同類型的血液和骨髓癌變，如白血病，以及一些實(shí)體腫瘤?！?/p>

“HTA監(jiān)督我們工作的各個(gè)方面，包括干細(xì)胞采集、處理、存儲(chǔ)和分配，以及患者的知情同意和臨床治理。我工作的一部分，就是為單位接受檢查做好準(zhǔn)備，但我覺得這是一個(gè)持續(xù)的過程—— 重要的是要注重日常品質(zhì)。在這方面，歐洲的立法(European legislation)是非常復(fù)雜的，HTA嘗試弄清楚它的意義，劃出主要的原則和規(guī)則供我們執(zhí)行、實(shí)施?！?/p>

“法規(guī)和監(jiān)督推動(dòng)在這一領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。我們一直試圖達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)，使標(biāo)準(zhǔn)具體化并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，給我們團(tuán)隊(duì)以信心。實(shí)施法規(guī)之前，不同的干細(xì)胞專業(yè)群體之間，解釋有關(guān)專業(yè)指南(guidelines)的方式和結(jié)果都有差距，而現(xiàn)在該領(lǐng)域已有較多的共識(shí)。獲得許可使我們消除顧慮，我們專業(yè)表現(xiàn)很好。”

“我們是第一個(gè)接受HTA檢查的干細(xì)胞移植治療機(jī)構(gòu)。自從兩年前的第一次檢查，HTA已在該領(lǐng)域獲得專家的意見，他們?cè)谠擃I(lǐng)域已有大量好的理解。最近我們接受了第二次檢查，HTA的工作人員熟悉工作，控制了平衡而全面的檢查，雙方具有良好的溝通。雖然檢查總是有些緊張，但是，能從HTA獲得牌照，使它變得很值得?！?/p>

(四)David Haddow*HTA. David Haddow[EB/OL].[2012-05-23]. found at http://www.hta.gov.uk/licensingandinspections/sectorspecificinformation/tissueandcellsforpatienttreatment/tissue/davidhaddow.cfm.

David Haddow(戴維·哈多)，Altrika有限公司執(zhí)行董事，受指定負(fù)責(zé)公司內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量與安全事務(wù)的責(zé)任人：

“我是位于謝菲爾德的Altrika公司指定的個(gè)人。我們提供一種細(xì)胞培養(yǎng)服務(wù)，為英國的嚴(yán)重?zé)齻?對(duì)于其他治療方法而言)難治性慢性傷口的患者提供皮膚細(xì)胞?！?/p>

“我們公司的活動(dòng)多種多樣，主要是從不同的醫(yī)院收集源細(xì)胞，隨后進(jìn)行處理、分發(fā)和存儲(chǔ)。這個(gè)過程的一部分——收集細(xì)胞，并獲得捐贈(zèng)者的同意，與細(xì)胞儲(chǔ)存一樣，屬于《人體組織法》規(guī)定的HTA職權(quán)范圍；而檢驗(yàn)、加工和配送活動(dòng)，則屬于藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署(MHRA)管轄，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全監(jiān)管?！?/p>

“這兩個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以一種有針對(duì)性的檢查程序?qū)嵤┞?lián)合檢查，是非常明智的。這比一個(gè)單方的檢查節(jié)省時(shí)間，也減少了花在裝配文件、集中工作人員(培訓(xùn)以應(yīng)付檢查)所需的時(shí)間，并且減輕了后檢查的負(fù)擔(dān)，允許我們將更多的時(shí)間投入到我們的核心活動(dòng)，為病人的治療作準(zhǔn)備?！?/p>

“我們工作在一個(gè)快速變化、發(fā)展的領(lǐng)域。以適當(dāng)?shù)姆绞揭?guī)制、管理臨床新方法，公眾都意識(shí)到這一點(diǎn)很重要。正確而到位的監(jiān)管框架對(duì)于計(jì)劃有效的臨床開發(fā)項(xiàng)目，是必要的，新技術(shù)的投資者也需要這樣一個(gè)監(jiān)管框架維護(hù)投資信心。”

(五)Ian Rees*HTA . Ian Rees[EB/OL]. [2012-05-23]. found at http://www.hta.gov.uk/licensingandinspections/sectorspecificinformation/tissueandcellsforpatienttreatment/tissue/ianrees.cfm.

Ian Rees(伊恩·里斯)，醫(yī)藥和保健產(chǎn)品監(jiān)管署(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA)高級(jí)督察員：

“維護(hù)我們參與HTA的活動(dòng)，有助于我們要看到不同的工作方式，并確保有關(guān)機(jī)構(gòu)的工作之間沒有監(jiān)管空白。我們的監(jiān)管活動(dòng)遵循減少行政負(fù)擔(dān)原則，確保提供的建議和指導(dǎo)意見符合漢普頓執(zhí)行報(bào)告(Hampton Implementation Review)*漢普頓原則，2005年3月由菲利普·漢普頓名為《減少管理開支：有效的監(jiān)督和執(zhí)法》(Reducing Administrative Burdens: Effective Inspection and Enforcement)。這一英國政府咨詢報(bào)告確立, 意味著更好的管理原則以實(shí)現(xiàn)符合善治標(biāo)準(zhǔn)的行政管理。確立的原則，以便進(jìn)行更好的監(jiān)管執(zhí)行。我們正在尋找其他機(jī)會(huì)，繼續(xù)試點(diǎn)的聯(lián)合檢查。”

(六)Greg Neal*HTA . Greg Neal[EB/OL]. [2012-05-23]. found at http://www.hta.gov.uk/licensingandinspections/sectorspecificinformation/tissueandcellsforpatienttreatment/tissue/gregneal.cfm.(格雷格·尼爾)

Greg Neal(格雷格·尼爾)，人體組織管理局監(jiān)管干事：

“HTA監(jiān)管應(yīng)用于臨床治療中的(人體)組織和細(xì)胞；從這些細(xì)胞和組織中獲得的產(chǎn)品，歸類為醫(yī)藥產(chǎn)品，它們都是由MHRA監(jiān)管?！?/p>

“一段時(shí)間以來，對(duì)于可能屬于MHRA和HTA重疊或交叉的職權(quán)范圍的事項(xiàng)，MHRA和HTA討論改善監(jiān)管程序和提高監(jiān)管效率的途徑，以幫助相關(guān)的企事業(yè)組織減少花費(fèi)在準(zhǔn)備接受檢查所用的時(shí)間。”

“HTA與MHRA開展了一個(gè)聯(lián)合檢查試點(diǎn)。這種聯(lián)合的方式，意味著相關(guān)的企事業(yè)組織只須為一個(gè)檢查作準(zhǔn)備。我們能與MHRA合作，共享信息、檢驗(yàn)方法和界定我們相毗鄰的監(jiān)管職權(quán)范圍。我們還發(fā)現(xiàn)這種聯(lián)合檢查有利于了解諸如Altrika公司從開始到結(jié)束的生產(chǎn)過程，這樣我們就可以把HTA的監(jiān)管職權(quán)設(shè)定在特定的范圍內(nèi)?！?/p>

三、HTA運(yùn)作機(jī)制分析

從以上七人的介紹，我們可以明確英國(干)細(xì)胞研究和人體應(yīng)用監(jiān)管的框架和運(yùn)作機(jī)制的要素：人體組織法明確的符合人權(quán)標(biāo)準(zhǔn)的法律原則、清晰配套的法律制度、符合善治標(biāo)準(zhǔn)的公共治理型監(jiān)管執(zhí)法機(jī)構(gòu)和執(zhí)法方式。

(一)歐洲細(xì)胞指令(EUTCD)

為了對(duì)包括“干細(xì)胞治療”在內(nèi)的人體組織研究和應(yīng)用行為實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，歐盟2004年頒布有關(guān)人體組織和細(xì)胞研究和應(yīng)用的母指令(the parent Directive)，通常稱為“the first Directive ”，為成員國相關(guān)的立法提供了一個(gè)制度框架*European Parliament, European Council. Directive 2004/23/EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.。2006年，又先后頒布兩個(gè)技術(shù)指令(technical directives)，通常稱為“the second Directive ”*European Commission. Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells.和“the third Directive ”*European Commission. Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.，為成員國有關(guān)立法提供了詳細(xì)的技術(shù)基準(zhǔn)。這些指令(The European Union Tissue and Cells Directives)，習(xí)慣上稱為細(xì)胞指令，縮寫EUTCD。

EUTCD促進(jìn)高水平的公共健康保護(hù)、保障組織細(xì)胞的可獲得性、促進(jìn)自愿捐贈(zèng)和保護(hù)基本權(quán)利、確保母指令的執(zhí)行等。這些法律原則明確并符合人權(quán)標(biāo)準(zhǔn)。圍繞這些法律原則的相關(guān)制度非常復(fù)雜*黃清華.EUTCD及其執(zhí)行情況與啟示[J].臺(tái)灣科技法律與政策論叢(國立清華大學(xué)生物倫理與法律研究中心主辦)，2013,(1).。為此，需要成員國專門機(jī)構(gòu)弄清楚它的意義，劃出主要的原則和規(guī)則供本國相關(guān)單位和人員執(zhí)行。

(二)英國立法出色執(zhí)行EUTCD

根據(jù)母指令的要求，英國制定了《2004年人體組織法》，成立了人體組織管理局(HTA)，依法獨(dú)立履行監(jiān)管職能，監(jiān)管的事項(xiàng)包括人體組織和細(xì)胞產(chǎn)品從準(zhǔn)入、制備、進(jìn)出口到臨床應(yīng)用全過程的質(zhì)量與安全。任何從事獲取、存儲(chǔ)、測(cè)試、加工(處理)、使用或分發(fā)用于治療人體疾病的人體細(xì)胞的實(shí)體機(jī)構(gòu)，必須獲得HTA許可,并且遵循相關(guān)的行為法典或“實(shí)務(wù)守則”(codes of practice)。

《2004年人體組織法》由三個(gè)部分和七個(gè)附件組成：第一部分規(guī)定為計(jì)劃的目的獲取、儲(chǔ)存和使用人體器官和其他組織的程序性要求，主要是各類捐贈(zèng)者(死者、未成年人和智障者等)的知情同意；第二部分規(guī)定涉及人體組織(細(xì)胞)活動(dòng)的監(jiān)管(regulation)，主要是人權(quán)組織管理局的權(quán)限(Remit)和一般功能，許可證發(fā)證管理的實(shí)體和程序要求以及相關(guān)制度，“實(shí)務(wù)守則”的制定、效力和遵守，禁止用于移植的人體材料的非法交易(Trafficking)，等等；第三部分，雜項(xiàng)和一般規(guī)定，主要規(guī)定HTA協(xié)助其他公共當(dāng)局(public authorities)的權(quán)力，未經(jīng)同意或非自愿的DNA分析，等等。七個(gè)附件涉及HTA的組織結(jié)構(gòu)、權(quán)限等問題的安排，對(duì)于執(zhí)行《2004年人體組織法》不可或缺。

(三)人體組織法基本制度

有關(guān)干細(xì)胞研究與臨床應(yīng)用(安全和質(zhì)量)問題的調(diào)整，主要見于《2007年人體組織(人體應(yīng)用質(zhì)量和安全)條例》。該條例實(shí)施于2007年7月5日，是英國落實(shí)EUTCD最重要的法規(guī)。根據(jù)該條例和《2004年人體組織法》的規(guī)定，以下制度對(duì)于促進(jìn)和規(guī)范干細(xì)胞研究與臨床應(yīng)用具有重要影響。

1.許可制度(Licensing)

在《2004年人體組織法》的框架下，許可制度的基本含義是：那些業(yè)務(wù)活動(dòng)涉及有關(guān)人體材料摘取、儲(chǔ)存或使用的機(jī)構(gòu)實(shí)體，必須獲得HTA頒發(fā)的許可證?；贖TA許可證工作的所有機(jī)構(gòu)，必須按照HTA設(shè)置的特定標(biāo)準(zhǔn)從事活動(dòng)。

具體到干細(xì)胞的研究和臨床應(yīng)用，條例規(guī)定，獲取、測(cè)試、處理、進(jìn)口/出口和分銷干細(xì)胞的機(jī)構(gòu)實(shí)體必須獲得HTA的許可或者與已獲得HTA許可證的機(jī)構(gòu)簽訂了第三方協(xié)議(third party agreement)；而且，第三方協(xié)議只適用于下列兩種情況：(1)代表該已獲得HTA許可證的機(jī)構(gòu)從事所許可的活動(dòng)；(2)隨著HTA2010年第三號(hào)指令的實(shí)施*HTA. Directions 003/2010 of the Guide to Quality and Safety Assurance of Human Tissues and Cells for Patient Treatments.，該第三方協(xié)議必須滿足《人體組織和細(xì)胞臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全保障指南》設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。

2.指定的個(gè)人(DI)

即指定責(zé)任人制度，是許可證上指定的個(gè)人以監(jiān)督開展授權(quán)的活動(dòng)。這些指定的個(gè)人接受HTA培訓(xùn)以履行其法定職責(zé)。在上述“七人談”中，Ann-Margaret Little是安東尼諾蘭信托基金指定的個(gè)人，主要職責(zé)是管理人體組織和細(xì)胞自愿捐贈(zèng)；而Ann Smith則是干細(xì)胞人體應(yīng)用程序許可(證)的指定的個(gè)人(DI)，在皇家馬斯登NHS信托基金會(huì)負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植方案實(shí)驗(yàn)室工作。David Haddow則是受指定負(fù)責(zé)Altrika公司內(nèi)部細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量與安全事務(wù)的責(zé)任人。

3.許可證持有人(Licence Holder , LH)

許可證持有人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)支付由HTA依法收取的任何費(fèi)用。根據(jù)2007年《人體組織(人體應(yīng)用的質(zhì)量和安全)條例》的規(guī)定，LH有義務(wù)遵守HTA的指令。LH可以是一個(gè)法人團(tuán)體。如果許可證申請(qǐng)人與所推薦的指定責(zé)任人(DI)不一致，必須向HTA明確，申請(qǐng)人是一個(gè)合適作為許可證持有者的人。

4.捐贈(zèng)者(Donor)

每一個(gè)人，無論活著的還是死亡的，都是其組織器官或細(xì)胞資源的捐贈(zèng)者。在前述“七人談”中，Justin Adams是一位活體骨髓捐贈(zèng)者，認(rèn)為這是一個(gè)讓別人有機(jī)會(huì)活下去的簡(jiǎn)單的方法。因?yàn)檫@種捐贈(zèng)能使白血病等血液病患者獲得治療所需的骨髓干細(xì)胞——一種造血干細(xì)胞。

5.組織銀行(Tissue banks)

這類銀行如存儲(chǔ)捐贈(zèng)者骨髓的骨髓銀行(bone marrow bank)，必須有一個(gè)HTA頒發(fā)的許可證，以確保樣品的質(zhì)量和安全。HTA提出并統(tǒng)一該領(lǐng)域需要的標(biāo)準(zhǔn)，要求組織銀行(Tissue banks)如干細(xì)胞庫(爭(zhēng)取)達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榘l(fā)牌增加了用于移植的組織的質(zhì)量和安全。

6.可追塑制度(traceability)

確保采集的所有組織和細(xì)胞的可追溯性，從捐贈(zèng)者、處理、存儲(chǔ)或在其領(lǐng)土上的分布到接受人，反之亦然?？勺匪菪砸笠策m用于組織和細(xì)胞接觸到的所有產(chǎn)品和材料。為此，實(shí)施捐助者識(shí)別系統(tǒng)，確保每個(gè)捐贈(zèng)者和每一個(gè)與它相關(guān)的產(chǎn)品分配到一個(gè)唯一的代碼。所有的組織和細(xì)胞，必須確定一個(gè)包含采集、接收、處理、儲(chǔ)存和分配程序的信息標(biāo)簽。臨床使用后，必須保持必要的數(shù)據(jù)至少三十年，以確?？勺匪菪?。所有進(jìn)口和出口到第三國的人體組織和細(xì)胞必須符合質(zhì)量和安全要求，由認(rèn)可、指定及授權(quán)的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保組織和細(xì)胞的可追溯性。

7.嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告(serious advance reaction report)

《人體組織法》規(guī)定，肯定和否定的結(jié)果以及治療的副作用，都應(yīng)當(dāng)發(fā)表，并對(duì)嚴(yán)重不良事件實(shí)施強(qiáng)制報(bào)告*HTA. Report an SAE, SAR or SUI [EB /OL] .[2012-06-10].Available from http://www.hta.gov.uk/reportansaesarorsui.cfm.。 出現(xiàn)下列任一后果的，為嚴(yán)重不良事件或嚴(yán)重的藥品(細(xì)胞產(chǎn)品)不良反應(yīng)或突發(fā)性的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告人體組織當(dāng)局：(1)死亡，(2)危及生命，(3)需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間，(4)持續(xù)或明顯的殘疾或喪失工作能力，(5)先天性異?；虺錾毕?。

此外，HTA建立獲得知情同意等重要事項(xiàng)的行為法典標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)各種不當(dāng)之人體組織、細(xì)胞利用行為，實(shí)行刑事追訴和(或)民事賠償制度。

(四)監(jiān)管機(jī)構(gòu)

相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括人體組織管理局和藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署。

1.人體組織管理局(HTA)

HTA是由衛(wèi)生部發(fā)起的具有執(zhí)法和監(jiān)管職能的非政府部門公共機(jī)構(gòu)(Executive Non-Departmental Public Body ， ENDPB)，對(duì)于那些為了研究、治療病人、尸體解剖、教學(xué)、公開展覽目的儲(chǔ)存和使用人體組織的單位，通過發(fā)牌(頒發(fā)許可證)以支持公眾的信心?；铙w(living people)器官和骨髓捐贈(zèng)也須獲得HTA的批準(zhǔn)。HTA的主要目標(biāo)是制定并維護(hù)明確而合理的、在公眾和專業(yè)人士層面都有信心的標(biāo)準(zhǔn)。

HTA于2005年4月1日根據(jù)《2004年人體組織法》成立，實(shí)行理事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的行政長(zhǎng)官負(fù)責(zé)制。理事會(huì)成員包括一名主席和11位理事，由國務(wù)衛(wèi)生大臣委任。主席和其中九個(gè)理事由非專業(yè)人士組成，其余二個(gè)理事則是從那些與《人體組織法》的適用有“直接利益關(guān)系的群體”中“抽出”的專業(yè)人士，以建設(shè)一個(gè)專業(yè)人士、患者、家庭和市民都有信心的監(jiān)管制度*HTA. Governance[EB/OL].[2012-06-20]. found at http://www.hta.gov.uk/aboutus/governance.cfm .。

理事會(huì)的職責(zé)包括*HTA.Authority member EB/OL].[2012-06-20]. found at http://www.hta.gov.uk/aboutus/ourpeople/authoritymembers.cfm：(1)確立HTA的戰(zhàn)略方向；(2)監(jiān)控戰(zhàn)略目標(biāo)的進(jìn)展情況；(3)對(duì)具有重要戰(zhàn)略意義的政策問題作出決定；(4)質(zhì)疑、審議和監(jiān)督高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)的表現(xiàn)；(5)確保決策時(shí)利益相關(guān)者的意見被適當(dāng)考慮；(6)確保資源足以履行戰(zhàn)略目標(biāo)并且被高效和有效地使用；(7)監(jiān)督高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)和員工的薪酬安排；(8)參與審核委員會(huì)、薪酬委員會(huì)和議員的團(tuán)體；(9)作為專門小組成員署理活體器官捐贈(zèng)的某些決定。

當(dāng)前，HTA的日常運(yùn)行和發(fā)牌與檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，是由一個(gè)由42名工作人員組成的核心團(tuán)隊(duì)管理，它被分成合規(guī)、戰(zhàn)略與質(zhì)量、交流及公共事務(wù)、資源(管理)四個(gè)部門，由行政長(zhǎng)官領(lǐng)導(dǎo)。HTA在維護(hù)公共資金和資產(chǎn)同時(shí)，負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)相關(guān)的政策，宗旨和目標(biāo)。

行政長(zhǎng)官負(fù)責(zé)HTA的執(zhí)行工作，對(duì)理事會(huì)負(fù)責(zé)，理事會(huì)就HTA的活動(dòng)和職能對(duì)衛(wèi)生部和議會(huì)負(fù)責(zé)。每個(gè)財(cái)政年度結(jié)束后，HTA應(yīng)提交一份年度報(bào)告及帳目給英格蘭國務(wù)衛(wèi)生大臣，在威爾士和北愛爾蘭為有關(guān)國民大會(huì)。

在干細(xì)胞領(lǐng)域，HTA通過發(fā)布針對(duì)行業(yè)或產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)或一般性指令，或者發(fā)布針對(duì)特定實(shí)體的具體指令來監(jiān)督干細(xì)胞采集、處理、存儲(chǔ)和分配，以及患者的知情同意和臨床治理(clinical governance)。

HTA的工作和成果，使英國在落實(shí)歐盟EUTCD方面領(lǐng)先其他許多國家。其意義在于：(1)HTA提出了干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用領(lǐng)域需要的各種標(biāo)準(zhǔn)。(2)通過發(fā)牌改善用于移植的組織細(xì)胞的質(zhì)量和安全。(3)促進(jìn)或推動(dòng)對(duì)干細(xì)胞(治療)研究和應(yīng)用的共識(shí)。(4)新技術(shù)的投資者需要一個(gè)科學(xué)合理的監(jiān)管框架維護(hù)投資信心。

2.藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署(MHRA)

MHRA是衛(wèi)生部的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，屬于政府機(jī)構(gòu)，于2003年4月1日由藥品管制局(MCA)和醫(yī)療器械管理局(MDA)合并成立，為的是確保藥品和醫(yī)療器械達(dá)到可接受的安全標(biāo)準(zhǔn)。在干細(xì)胞領(lǐng)域，細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、流通、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管由MHRA負(fù)責(zé)。

MHRA的職責(zé)包括：(1)醫(yī)藥產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)工作，報(bào)告、調(diào)查和監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。(2)醫(yī)藥產(chǎn)品在英國的銷售和供應(yīng)的的評(píng)估和授權(quán)。(3)監(jiān)督認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以確保醫(yī)療設(shè)備制造商，市場(chǎng)之前的設(shè)備符合監(jiān)管要求。(4)樣品和試驗(yàn)藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督體系，以解決質(zhì)量缺陷和安全監(jiān)察和無牌產(chǎn)品的質(zhì)量。(5)調(diào)查網(wǎng)上銷售和潛在的假冒藥品，并在必要時(shí)提出檢控。(6)規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。(7)監(jiān)控和確保遵守有關(guān)藥品和醫(yī)療器械的法定義務(wù)。(8)促進(jìn)藥品和設(shè)備的安全使用。(9)臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈和英國藥典的管理。

(五)監(jiān)管方式

HTA 和MHRA通過發(fā)證、制定標(biāo)準(zhǔn)、(聯(lián)合)檢查、咨詢、協(xié)商或發(fā)布專門指令等方式，對(duì)人體組織研究和應(yīng)用行為實(shí)施公共治理型監(jiān)管。監(jiān)管活動(dòng)遵循減少行政負(fù)擔(dān)原則，確保提供的建議和指導(dǎo)意見符合漢普頓實(shí)施審查的原則，即監(jiān)管應(yīng)當(dāng)透明、負(fù)責(zé)、可解釋、成比例，具有針對(duì)性和一致性，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定監(jiān)督的重點(diǎn)*Better Regulation Executive(BRE) .View Idea: Principles Based regulation[EB/OL] .[2012-06-20]. found at http://www.betterregulation.gov.uk/ideas/viewidea.cfm?proposalid=56e437360a664f5bb073ee784a96ba71.，以便執(zhí)行更好的監(jiān)管，促進(jìn)人體組織細(xì)胞的研究和應(yīng)用。

HTA 與MHRA的分工：根據(jù)《人體組織法》規(guī)定的HTA職權(quán)范圍，在干細(xì)胞方面，HTA負(fù)責(zé)收集和儲(chǔ)存細(xì)胞，并獲得捐贈(zèng)者的同意，以及臨床治療中的(人體)組織和細(xì)胞的獲得、處理、保存和應(yīng)用；而MHRA負(fù)責(zé)細(xì)胞檢驗(yàn)、加工和配送活動(dòng)，以及從這些細(xì)胞和組織中獲得的(醫(yī)藥)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全監(jiān)管。對(duì)于可能屬于MHRA和HTA重疊或交叉的職權(quán)范圍的事項(xiàng)，由HTA與MHRA相互討論改善監(jiān)管程序和提高監(jiān)管效率的途徑。

在政策層面，監(jiān)管工作始終按照《英國干細(xì)胞倡議：報(bào)告和建議》(即Pattison報(bào)告)*UKSCI. UK Stem Cell Initiative: Report and recommendations [EB /OL] .[2012-06-10].available from http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_4123849.倡導(dǎo)的“既支持干細(xì)胞治療技術(shù)科學(xué)、合理的應(yīng)用，又能自覺地從倫理、社會(huì)、法律和道德等方面限制其負(fù)面影響” 這一原則，開展公共治理型監(jiān)管。

在監(jiān)管技術(shù)層面，HTA、MHRA和基因治療咨詢委員會(huì)創(chuàng)建了英國干細(xì)胞工具包(UK Stem Cell Toolkit)*Department of Health (DH). UK Stem Cell Tool Kit[EB/OL].[2012-06-10].available from http://www.sc-toolkit.ac.uk/home.cfm.，以整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，澄清其中的個(gè)別監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職權(quán)范圍的起點(diǎn)和終點(diǎn)，為那些希望建立一個(gè)最終導(dǎo)致臨床應(yīng)用的干細(xì)胞研究和制造方案的機(jī)構(gòu)提供單一的資源。它體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、政府和資助基金共同努力的承諾，以幫助在英國的干細(xì)胞科學(xué)家將干細(xì)胞研究轉(zhuǎn)化為臨床成果和商業(yè)利益。

需要指出的是，考察英國人體組織法的法律原則、具體制度和公共治理型監(jiān)管的執(zhí)法機(jī)構(gòu)以及執(zhí)法方式，應(yīng)當(dāng)將其置于英國的法治環(huán)境和文化環(huán)境之中，作為一個(gè)整體進(jìn)行理解。英國的法治環(huán)境可用“沒有人可以凌駕于法律之上”這句話來概括，而英國的文化環(huán)境，則可用理性文化、制度文化、技術(shù)文化和安全文化進(jìn)行概括。沒有這樣的法治環(huán)境和文化環(huán)境，以上法律原則、制度和執(zhí)法機(jī)制難以發(fā)揮作用。

總之，基于良法善治的現(xiàn)代法治思想，英國重視科學(xué)立法、政府引導(dǎo)、行業(yè)治理，實(shí)行行業(yè)管理機(jī)構(gòu)之間無縫對(duì)接的監(jiān)管，提供必要的政府服務(wù)，便利生物科技企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事正當(dāng)?shù)臉I(yè)務(wù)活動(dòng)，形成了監(jiān)管科學(xué)。

四、啟示：如何構(gòu)建中國干細(xì)胞療法監(jiān)管科學(xué)框架

英國在其法治和文化環(huán)境下落實(shí)EUTCD的立法、執(zhí)法和監(jiān)管實(shí)踐，為我國建設(shè)和發(fā)展干細(xì)胞療法監(jiān)管科學(xué)提供了一個(gè)深具借鑒價(jià)值的基本框架。

(一)中國監(jiān)管科學(xué)的目標(biāo)

當(dāng)前，我國在發(fā)展干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)為主的生物科技方面，存在明顯的產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向問題。表現(xiàn)在相關(guān)政策、立法的制定及其執(zhí)行上，政府注意傾聽產(chǎn)業(yè)和專業(yè)人士的意見和建議，而忽略其他利益相關(guān)人的關(guān)切，以致制定和(或)執(zhí)行產(chǎn)業(yè)政策、法規(guī)或行政措施時(shí)，易導(dǎo)致信息不對(duì)稱。這對(duì)于干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)消費(fèi)群體的利益保護(hù)十分不利。有鑒于此，建設(shè)這一學(xué)科的目標(biāo)是，“探討如何建立國家與社會(huì)互動(dòng)，政府與民眾共同參與，遵循法治，各種利益相關(guān)人參與、協(xié)商一致、反應(yīng)迅速、透明和問責(zé)，確保有效和高效、公平和包容，這樣一種公共治理型監(jiān)管體制”*黃清華. 治理中國“干細(xì)胞治療”亂象[J].科技導(dǎo)報(bào)，2012,(25).，以便科學(xué)監(jiān)管以“干細(xì)胞治療”為主的人體組織研究和應(yīng)用行為，“透過法律技術(shù)與監(jiān)管手段之革新，賦予人體組織、細(xì)胞提供者和接受者權(quán)利之保障，以平衡科學(xué)發(fā)展、應(yīng)用與醫(yī)學(xué)倫理之間可能的沖突”*黃清華.干細(xì)胞政策：英國和日本的舉國體制與啟示[J].科技導(dǎo)報(bào)，2012,(27).，進(jìn)而達(dá)到追求公共利益、產(chǎn)業(yè)利益和個(gè)人權(quán)益兼?zhèn)涞纳缛焊ｌ怼?/p>

(二)科學(xué)立法研究

立法上，我國缺少歐盟母指令和英國《人體組織法》這樣的關(guān)于人體組織和細(xì)胞統(tǒng)一的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)有的(干)細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用(專門)規(guī)范，例如，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)2003年《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，衛(wèi)生部2009年《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》關(guān)于細(xì)胞療法作為第三類技術(shù)由衛(wèi)生部統(tǒng)一審批監(jiān)管的規(guī)定，與科學(xué)立法的要求相距甚遠(yuǎn)*黃清華.EUTCD及其執(zhí)行情況與啟示[J].臺(tái)灣科技法律與政策論叢(國立清華大學(xué)生物倫理與法律研究中心主辦)，2013,(1).。

鑒于此，“我國急需制定類似英國《人體組織法》、《人體組織(人體應(yīng)用質(zhì)量和安全)條例》和《人體組織和細(xì)胞臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全保障指南》這樣的法律、法規(guī)和規(guī)則”*黃清華. 治理中國“干細(xì)胞治療”亂象[J].科技導(dǎo)報(bào)，2012,(25).，借鑒其中的指定責(zé)任人制度、持證人制度、可追塑制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、知情同意制度、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告制度、行政許可制度和質(zhì)量管理體系，以及對(duì)不當(dāng)之人體組織細(xì)胞利用行為實(shí)行刑事追訴和民事賠償制度，形成科學(xué)、完整的治理規(guī)則體系，“確保對(duì)各種人體組織研究和應(yīng)用行為的監(jiān)管有法可依，使其服務(wù)于安全和倫理目標(biāo)。”*黃清華. 治理中國“干細(xì)胞治療”亂象[J].科技導(dǎo)報(bào)，2012,(25).

(三)監(jiān)管體制與執(zhí)法機(jī)制研究

探討科學(xué)監(jiān)管，必然涉及我國醫(yī)藥監(jiān)管體制和執(zhí)法機(jī)制改革。中共中央第十八屆三中全會(huì)《關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》)，提出了“治理能力現(xiàn)代化”的要求，并就“改革市場(chǎng)監(jiān)管體系”和醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域“監(jiān)管體制綜合改革”作了安排。這就為我們?cè)诟杉?xì)胞和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域探討監(jiān)管科學(xué)，改革現(xiàn)有的監(jiān)管體制與執(zhí)法機(jī)制，提供了難得的歷史機(jī)遇。

發(fā)展我國干細(xì)胞監(jiān)管科學(xué)，需要從現(xiàn)代治理理論上，對(duì)英國人體組織細(xì)胞監(jiān)管體制和執(zhí)法機(jī)制另作深入分析。例如，HTA的組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)作方式與傳統(tǒng)的行政監(jiān)管執(zhí)法有何異同？HTA與MHRA之間協(xié)調(diào)執(zhí)法的監(jiān)管方式有何優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)？認(rèn)為英國這套體制機(jī)制屬于公共治理型監(jiān)管的理論根據(jù)何在？我國能否建設(shè)類似英國HTA的監(jiān)管體制和執(zhí)法機(jī)制？可能有哪些利弊？如果能，其根據(jù)和理由何在？我國需要在哪些方面“補(bǔ)課”以彌補(bǔ)理論之不足或消彌思想觀念之差異？對(duì)這些問題，同樣需要深入的專題研究。

(四)長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略研究

在干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用問題上，良好的法律環(huán)境與相應(yīng)的社會(huì)環(huán)境和科研政策息息相關(guān)。英國在干細(xì)胞研究領(lǐng)域的成就和國際地位一定程度上得益于英國政府2006—2007年就采納了Pattison報(bào)告，這樣一份關(guān)于英國干細(xì)胞研究、治療與相關(guān)技術(shù)發(fā)展的10年戰(zhàn)略方案，在以下五個(gè)科技發(fā)展基本要素上，實(shí)現(xiàn)了的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)：“(1)有利于干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的政策、規(guī)劃支持和法治監(jiān)管；(2)生命科學(xué)和生物科技領(lǐng)域人才培養(yǎng)和一定時(shí)期內(nèi)的人才引進(jìn)；(3)培育有利于人體組織細(xì)胞研究和應(yīng)用的文化條件和社會(huì)認(rèn)知；(4)反映人體組織細(xì)胞研究和應(yīng)用領(lǐng)域特點(diǎn)和規(guī)律的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、長(zhǎng)效風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制，以及生物科技企業(yè)的參與和支持；(5)獲得公眾的信任和參與?！?黃清華. 治理中國“干細(xì)胞治療”亂象[J].科技導(dǎo)報(bào)，2012,(25).

《決定》就“深化科技體制改革”作了戰(zhàn)略部署，要求“整合科技規(guī)劃和資源，完善政府對(duì)基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前沿性科學(xué)研究和共性技術(shù)研究的支持機(jī)制”，“建立創(chuàng)新調(diào)查制度和創(chuàng)新報(bào)告制度，構(gòu)建公開透明的國家科研資源管理和項(xiàng)目評(píng)價(jià)機(jī)制”。在此宏觀科技政策背景下，“Pattison報(bào)告對(duì)于我國建設(shè)中國特色的干細(xì)胞研究戰(zhàn)略目標(biāo)和科技政策有何借鑒價(jià)值？應(yīng)當(dāng)如何評(píng)估我國現(xiàn)有的干細(xì)胞政策，如何才能提升我國干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用水平，以及科學(xué)監(jiān)管水平？”*黃清華.干細(xì)胞政策：英國和日本的舉國體制與啟示[J].科技導(dǎo)報(bào)，2012,(27).這些都需要有一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)謀劃。

(五)行業(yè)治理研究

科學(xué)監(jiān)管，或干細(xì)胞領(lǐng)域的良法善治，重要的一點(diǎn)，就是(激活)行業(yè)自治自律，鼓勵(lì)業(yè)內(nèi)單位和人士追求專業(yè)上好的做法甚至最佳做法。這同樣是當(dāng)前我國行業(yè)監(jiān)管改革面臨的重要課題?！稕Q定》要求“激發(fā)社會(huì)組織活力。正確處理政府和社會(huì)關(guān)系，加快實(shí)施政社分開，推進(jìn)社會(huì)組織明確權(quán)責(zé)、依法自治、發(fā)揮作用。適合由社會(huì)組織提供的公共服務(wù)和解決的事項(xiàng)，交由社會(huì)組織承擔(dān)”。這為我們研究干細(xì)胞領(lǐng)域的行業(yè)治理指明了方向。

2012年6月無錫干細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟(簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新聯(lián)盟”)成立，“劍指干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)亂象，從制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)著手，整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈，充分發(fā)揮聯(lián)盟在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)共性重大關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新上的作用?！?劉純.劍指產(chǎn)業(yè)亂象 無錫干細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟成立[N].無錫日?qǐng)?bào)，2012-03-14(科技版).“創(chuàng)新聯(lián)盟”的組織構(gòu)架怎樣？是如何運(yùn)作的？運(yùn)作情況怎樣？效果如何？是否有推廣價(jià)值？“如何平衡政府監(jiān)管與行業(yè)自治自律的關(guān)系？歐洲和英國干細(xì)胞領(lǐng)域行業(yè)自治情況如何？有哪些好的做法值得我們借鑒？”*黃清華. 治理中國“干細(xì)胞治療”亂象[J].科技導(dǎo)報(bào)，2012,(25).這些都是我國干細(xì)胞行業(yè)和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域行業(yè)治理需要厘清的問題。

(六)制度文化研究

法律文化和倫理是科技、法律與社會(huì)互動(dòng)關(guān)系中最深層、最本質(zhì)的東西?？萍挤晒δ艿陌l(fā)揮，離不開相關(guān)制度文化和倫理的滲透?！案杉?xì)胞產(chǎn)業(yè)的制度安排與其功能的實(shí)現(xiàn)，兩者之間需要相應(yīng)的制度文化來融通”；沒有制度文化“潤物細(xì)無聲”的作用，“有關(guān)人體組織和細(xì)胞各項(xiàng)法律制度就難以達(dá)成其目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)其功能?！?黃清華. 治理中國“干細(xì)胞治療”亂象[J].科技導(dǎo)報(bào)，2012,(25).因此，有必要介紹、引進(jìn)英國和歐盟相關(guān)領(lǐng)域以技術(shù)文化為基礎(chǔ)的制度文化和法治文化，包括生命法學(xué)理論、倫理和科學(xué)的生死觀等等。

(七)患者維權(quán)的倫理—法律問題研究

這是一個(gè)十分“中國特色”的重要問題。這一問題起源于一些組織細(xì)胞機(jī)構(gòu)濫用“創(chuàng)新性醫(yī)療服務(wù)”的權(quán)利損害國內(nèi)外患者的正當(dāng)利益。因此，治理中國“干細(xì)胞治療亂象”必然涉及患者維權(quán)的倫理—法律問題。在這方面，“應(yīng)采取什么樣的司法政策才能處理好規(guī)范干細(xì)胞創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)與制裁非法行為的關(guān)系？如何把國際干細(xì)胞研究學(xué)會(huì)(ISSCR)《干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化指南》中國化，使其不僅指導(dǎo)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究，而且，可用于指導(dǎo)患者維權(quán)，成為患者維權(quán)的倫理—法律武器?！?黃清華. 治理中國“干細(xì)胞治療”亂象[J].科技導(dǎo)報(bào)，2012,(25).這些都是全新的干細(xì)胞法學(xué)問題。

總之，治理中國“干細(xì)胞治療亂象”等人體組織研究和應(yīng)用領(lǐng)域的問題，太需要良法善治！而良法善治、科學(xué)監(jiān)管本身就是一個(gè)科學(xué)問題。這就需要從以上幾個(gè)方面探討建設(shè)中國特色的干細(xì)胞法律和監(jiān)管科學(xué)。

British Experience in Implementing EUTCD and Its Implication

HUANG Qing-hua

(ChinaDevelopmentInstitute,Guangdong,Shenzhen518036,China)

The United Kingdom’s efforts made and success obtained in the legislations and enforcement of EUTCD, have important reference value for China in the establishment and development of regulatory science of human tissue and cells, which will provide effective governance for the chaos of ‘stem cell therapy’ in China. Based on case studies, the paper introduces and analyzes the basis, the basic system and the mode of operation of the Human Tissue Act of 2004, further conceives that the Chinese framework of regulatory science for stem cell therapy, shall include scheduled regulatory objectives and long-term strategy, the science of legislation, institutional culture, regulatory regime and enforcement mechanisms, the industry governance, as well as ethical-legal issues for patients’ advocacy.

tissue cell; stem cell therapy; regulatory science; human tissue act

2013-11-12

黃清華，男，英國謝菲爾德大學(xué)法學(xué)博士(安全風(fēng)險(xiǎn)與法律方向)，中國綜合開發(fā)研究院(中國腦庫)特聘研究員，首都醫(yī)科大學(xué)“高層次人才隊(duì)伍建設(shè)計(jì)劃”講座教授，中國政法大學(xué)醫(yī)藥法律與倫理研究中心兼職研究員，主要研究方向：(醫(yī)藥安全)風(fēng)險(xiǎn)與法律、科技政策與法律、(國際)民商法與知識(shí)產(chǎn)權(quán)、醫(yī)改與法治。

D99

：A

：1672-769X(2014)01-0104-10