寧桃麗， 張云芳，王錦愛，張 麗

(洛陽正骨醫(yī)院，河南 洛陽 471002)

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349例藥物不良反應報告分析

寧桃麗， 張云芳*，王錦愛，張 麗

(洛陽正骨醫(yī)院，河南 洛陽 471002)

目的：觀察藥品不良反應(ADR)發(fā)生情況，探討藥品不良反應發(fā)生因素，總結藥品不良反應發(fā)生規(guī)律，促進合理用藥。方法：選取349例藥品不良反應報告作為研究對象，從患者年齡、性別、藥品種類、給藥途徑、器官損害表現(xiàn)及程度等方面進行統(tǒng)計分析。結果：經調查分析，年齡較大人群有170例(48.71%)，靜脈注射、口服給藥引起的ADR分別有161例(46.13%)、177例(50.72%)，中藥制劑類不良反應發(fā)生率為32.95%。結論：增強合理用藥意識，完善防范處理方案，指導患者合理服用藥物，同時加強ADR監(jiān)測，保障用藥安全。

藥品不良反應；合理用藥；分析

藥品不良反應(Adverse drug reactions，ADR)是指在預防、診斷、治療疾病或調解生理功能過程中，人體接受正常劑量藥物出現(xiàn)的任何有傷害或與用藥目的無關的反應。隨著現(xiàn)代技術的快速發(fā)展，新藥制劑的開發(fā)和臨床用藥呈多樣化，藥物不良反應也越來越多，嚴重者甚至危及生命。世界衛(wèi)生組織報道，住院患者ADR發(fā)生率為10%～15%，其中1/3的患者死亡源于藥源性疾病，因此ADR造成的危害必須重視[1]。自《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》正式頒布實施，ADR監(jiān)測工作在我國逐漸開展并不斷完善。ADR監(jiān)測是加強藥品管理、促進合理用藥、控制和減少藥源性疾病發(fā)生的有效途徑[2]。本文對2010年1月-2012年12月全國藥品不良反應監(jiān)測網絡上報的藥物不良反應共349例(涉及藥品種類97種)進行回顧性分析，為臨床安全、合理用藥及ADR質量報告提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 基本資料

收集2011年1月-2013年12月全國藥品不良反應監(jiān)測網絡上報的藥物不良反應共349例，并進行資料統(tǒng)計分析。

1.2 方法

依據2011年SFDA頒發(fā)的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》制定標準，對349例患者性別、年齡、引發(fā)ADR的藥品種類和例數、ADR臨床表現(xiàn)、用藥途徑進行綜合統(tǒng)計和分析，嚴重程度按《藥品不良反應監(jiān)察指南》標準判定。

2 結果

2.1 ADR患者發(fā)生情況

根據年齡分布資料，ADR可發(fā)于任何年齡段人群，顯示ADR具有普遍性。其中，男女比例差異不大，ADR多發(fā)于中老年人群。詳見表1。

表1 ADR患者性別年齡資料 (n)

2.2 給藥途徑

ADR的發(fā)生與給藥途徑關系較大，臨床醫(yī)師應根據患者病情選擇合理給藥途徑。詳見表2。

表2 ADR的給藥途徑分布 (n)

2.3 藥品種類

ADR報告共涉及110種藥品，根據《新編藥物學》(第17版)[3]的藥物分類方法統(tǒng)計，中藥制劑類不良反應發(fā)生率最高，占32.95%；其次是抗感染藥，占22.92%。詳見表3、表4。

表3 ADR報告涉及藥品 (n)

表4 引發(fā)ADR前10種藥品 (n)

2.4 ADR類型

按ADR臨床表現(xiàn)和涉及器官、系統(tǒng)進行分類，以皮膚及附件損害情況較多，根據《藥品不良反應監(jiān)察指南》標準對ADR嚴重程度進行分類，嚴重不良反應2例，中度312例，輕度35例。臨床上對輕度反應患者重視度不夠，可能使輕度發(fā)展成中度甚至重度[4]。因此，臨床上不可忽視輕度藥品不良反應，尤其對于新藥更應密切關注。詳見表5。

表5 ADR主要臨床表現(xiàn) (n)

3 討論

經分析，新上報ADR共117例(33.52%)，其中嚴重ADR共2例(0.29%)。根據ADR分析報告，以過敏反應發(fā)生率最高，臨床主要表現(xiàn)為皮膚及附件損傷，發(fā)生程度以輕度為主，經及時診斷和對癥治療，患者均恢復正常，未見明顯后遺癥。臨床醫(yī)師用藥前應詳細咨詢患者有無家族和既往藥物不良反應情況，需要做藥物皮試即皮試陰性，用藥過程應密切觀察，一旦出現(xiàn)不良反應，立即停用可疑藥物[5]。

本次調查中，聯(lián)合用藥104例(29.80%)。多種藥物的聯(lián)合使用，可能會產生協(xié)同作用，因此臨床聯(lián)合用藥現(xiàn)象比較普遍，但存在巨大安全隱患。ADR發(fā)生率常隨著聯(lián)合用藥種類的增多而增高，因此臨床醫(yī)師給患者開具處方時，應注意藥物相互間的配伍禁忌。

中藥制劑尤其是中藥注射劑ADR發(fā)生的報道越來越多，中藥注射劑因其活性成分復雜、穩(wěn)定性差、存放和使用過程的各種不穩(wěn)定因素易引起血栓、熱原反應及不良反應。建議盡量不使用中藥注射劑，若必須使用應嚴格按照說明書要求進行，最好單獨使用并密切觀察，加強安全監(jiān)測[6-7]。根據國家中醫(yī)藥管理局制定的《中成藥臨床應用指導原則》，臨床藥師采用藥物治療時應監(jiān)測患者用藥全過程，對藥物治療做出綜合評價，發(fā)現(xiàn)和報告藥物不良反應，最大限度降低藥物不良反應及有害藥物相互作用的發(fā)生，從而更好地保證中成藥的臨床合理應用，減少和避免藥源性傷害。

349例中抗菌藥物引起的不良反應有80例(22.92%)，抗菌藥物的普遍使用、濫用和不合理應用，可能產生更多的耐藥菌株，因此正確合理應用抗菌藥物是提高療效、降低不良反應發(fā)生率及減少或延緩細菌耐藥性發(fā)生的關鍵[8]?？咕幬锏挠盟幰浞謾嗪饫祝鶕犊咕幬锱R床應用指導原則》合理使用抗菌藥物。

4 結語

綜上所述，ADR引起的醫(yī)源性疾病，雖不能完全避免，但通過加強對臨床醫(yī)護人員的宣傳教育，充分發(fā)揮醫(yī)師、護師、藥師用藥過程中各個環(huán)節(jié)對ADR監(jiān)測的功能，總結ADR發(fā)生的原因和規(guī)律，盡可能避免和減少ADR的重復發(fā)生，指導患者安全用藥。

[1] 王麗華.我院375例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房, 2010, 21(46): 4395-4396.

[2] 董曉娟, 邢俊生.發(fā)揮社區(qū)醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測體系中的作用[J].中國藥事, 2011, 25(10): 1007-1008.

[3] 陳新謙,金有豫, 湯光.新編藥物學[M].第17版.北京:人民衛(wèi)生出版社, 2012.

[4] 高東宸.藥物不良反應監(jiān)察指南[M].北京: 中國醫(yī)藥科技出版社,1996：10.

[5] 楊學軍.我國藥品不良反應監(jiān)測機構探討[J].臨床合理用藥雜志,2010,3(23): 143-144.

[6] 蔣菊芳,丁劍.醫(yī)療機構應加強重要注射劑的不良反應監(jiān)測[J].中國現(xiàn)代應用藥學雜志,2008, 25(8):780-781.

[7] 苑冬梅,趙淑坤.丹紅注射液致不良反應1例[J].中國藥事,2009, 23(10): 1047-1048.

[8] 張可輝,信曉霞.鹽酸克林霉素注射液致不良反應報道[J].中國藥事, 2008, 22(9): 838-839.

(責任編輯：李嵐春)

Analysis of 349 Cases of Adverse Drug Reaction Report

Ning Taoli, Zhang Yunfang, Wang Jinai, Zhang Li

(Luoyang Orthopedics Hospital, Henan 471002，China)

Objective:In order to know the generation situation of ADR, and investigate the inducements of ADR, and summarize the law of generation of ADR, and promote rational drug use.Methods:Count and analysis of 349 cases of adverse drug reaction report which is from our hospital between 2010 and 2012. The report are composed of the following factors, such as, age, gender, types of drug, the route of administration, manifestation and degree of injured organ, and so on. Results:In 349 cases of this report, 170 cases involve the older, accounting for 48.71 percent. In these cases, there are 177 cases by means of oral ingestion, accounting for 50.72 percent.Sorted drugs which trigger off adverse drug reaction, in the first ten drugs, seven drugs belong to oral drugs. Conclusion:Strengthen awareness of the rational use of drugs, perfect protective treatment management, guide patients to use drugs rationally, enhance monitoring of adverse drug reaction.

Adverse Drug Reaction；Use Drugs Rationally；Analysis

2014-09-10

寧桃麗，女，河南省洛陽正骨醫(yī)院初級藥師，研究方向為臨床藥學。E-mail：13698834024@163.com

張云芳，河南省洛陽正骨醫(yī)院副主任藥師，研究方向為臨床藥學。E-mail：lyzhyf@sohu.com

R97

A

1673-2197(2014)24-0132-02