應(yīng)紅萌，馮靖祎，鄭駿，呂穎瑩

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310003

0 前言

輸液泵與注射泵是臨床應(yīng)用最廣泛、安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的醫(yī)療設(shè)備之一。輸液泵存在的安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生直接或者間接的傷害，甚至危及生命[1]。輸液過(guò)快可能會(huì)導(dǎo)致中毒、水腫、心力衰竭等嚴(yán)重狀況，引發(fā)其他疾病。輸液過(guò)慢則可能發(fā)生藥量不夠，達(dá)不到治療效果或無(wú)謂地延長(zhǎng)輸液時(shí)間，使治療受影響并給患者和護(hù)理工作增加不必要的負(fù)擔(dān)[2]。泵的流速、流量、阻塞、報(bào)警等各項(xiàng)功能的偏差均可能導(dǎo)致不良事件的產(chǎn)生。因此，對(duì)于輸液泵和注射泵的質(zhì)量控制尤為重要?？茖W(xué)合理地開(kāi)展對(duì)輸液泵和注射泵的質(zhì)量控制工作，建立標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，可有效降低輸注誤差，保障病人的醫(yī)療安全，提升醫(yī)院的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益。

1 檢測(cè)方案

1.1 檢測(cè)環(huán)境要求

溫度：15~30℃；相對(duì)濕度≤80%；大氣壓力：86.0 ~106.0 kPa；電源：（220±22）V，（50±1）Hz；周圍無(wú)影響正常校準(zhǔn)工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾[3]。

1.2 檢測(cè)設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料

FLUKE IDA 4 PLUS 輸液分析儀、玉升50 mL注射器或輸液器專用管路、玉升一次性使用輸液器等，符合《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》[4]的標(biāo)準(zhǔn)蒸餾水或去離子水等。

1.3 檢測(cè)指標(biāo)

1.3.1 流量基本誤差

注射泵和輸液泵流量各項(xiàng)允許誤差應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1 流量允許誤差

1.3.2 阻塞報(bào)警誤差

阻塞報(bào)警設(shè)定值與阻塞報(bào)警閾值之差的最大允許誤差：±13.33kPa（±100mmHg）或阻塞報(bào)警設(shè)定值的±30%（兩者取大值）。

1.3.3 電氣安全部分

保護(hù)接地測(cè)試電阻≤0.2 Ω；

機(jī)殼漏測(cè)試電流：NC≤100μA，S.F.C≤500μA[5]。

1.4 檢測(cè)項(xiàng)目與方法

開(kāi)始校準(zhǔn)前應(yīng)保證注射泵或輸液泵應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無(wú)影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機(jī)械損傷；注射泵或輸液泵的電源開(kāi)關(guān)應(yīng)安裝可靠、通斷狀態(tài)明顯、易于控制。

1.4.1 校準(zhǔn)項(xiàng)目

開(kāi)門報(bào)警、氣泡報(bào)警、先于注射結(jié)束的報(bào)警、注射完畢報(bào)警、電源線脫落報(bào)警、注射器識(shí)別。

1.4.2 校準(zhǔn)方法

使用FLUKE IDA 4 PLUS 輸液設(shè)備分析儀對(duì)輸液設(shè)備的流速、劑量和阻塞（失速）壓力等參數(shù)進(jìn)行測(cè)量，通過(guò)檢測(cè)軟件實(shí)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程的自動(dòng)化控制。在1個(gè)機(jī)箱內(nèi)可提供1~4個(gè)獨(dú)立的測(cè)量轉(zhuǎn)換通道，利用1臺(tái)儀器，可選擇同時(shí)測(cè)試最多4個(gè)輸注設(shè)備。具體測(cè)量過(guò)程綜合參考了許耀良[6-9]等的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

流速測(cè)量：通過(guò)測(cè)量在一定時(shí)間的劑量來(lái)計(jì)算流速（mL/h），范圍0.5~1000 mL/h。

劑量測(cè)量：直接測(cè)量劑量，轉(zhuǎn)換器的最小采樣量為60 mL，量程為0.06~9999 mL。

PCA推注測(cè)量：直接由轉(zhuǎn)換器測(cè)量注射量，最小推注劑量為0.5 mL，測(cè)量時(shí)持續(xù)速度為0.0~30 mL/h，為了可靠的檢測(cè)推注，推注流速不應(yīng)超過(guò)最小推注劑量的4倍。

壓力測(cè)量：直接堵塞輸液管，測(cè)量玻璃轉(zhuǎn)換器之前的壓力，量程為0~45 Psi（145Psi=1MPa）。

2 微量輸液泵流量檢測(cè)結(jié)果分析

對(duì)本單位1500余臺(tái)微量輸液泵持續(xù)進(jìn)行了數(shù)年的流量檢測(cè)，抽取第一年的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)：有71臺(tái)超出規(guī)定的誤差范圍，故障率為4.7%；當(dāng)年微量輸液泵的維修記錄為326次，即因流量不準(zhǔn)引起的故障占所有故障記錄的21.78%。對(duì)不同型號(hào)的微量輸液泵的故障統(tǒng)計(jì)，見(jiàn)表2。其中單道3個(gè)型號(hào)，雙道2個(gè)型號(hào)，4道1個(gè)型號(hào)。

表2的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，在微量輸液泵的所有故障中，因流量不準(zhǔn)引起的故障占總故障的21.78%，比例非常高，尤其是單道B型微量輸液泵發(fā)生51臺(tái)次流量故障，占總故障的31.48%，而此類微量輸液泵占總量的百分比高達(dá)40.84%。因此，對(duì)單道B型微量輸液泵需要更為關(guān)注其流量的準(zhǔn)確度問(wèn)題。

表2 不同型號(hào)微泵的流量故障統(tǒng)計(jì)

為考查微量輸液泵質(zhì)量控制工作的效果，將開(kāi)展微量輸液泵檢測(cè)與校準(zhǔn)工作前后兩年的故障情況進(jìn)行了對(duì)比，見(jiàn)表3。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明：通過(guò)質(zhì)量控制，微量輸液泵的總故障與流量引發(fā)的故障普遍都有大幅度的下降，充分證明了對(duì)微量輸液泵進(jìn)行質(zhì)量控制的必要性。因此，為保證微量輸液泵的臨床使用安全，定期對(duì)微量輸液泵進(jìn)行全面的質(zhì)量控制非常重要。

3 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵檢測(cè)結(jié)果分析

對(duì)兩種腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵進(jìn)行流量檢測(cè)對(duì)比研究：A類泵為進(jìn)口泵，共41臺(tái)；B類泵為國(guó)產(chǎn)泵，共計(jì)65臺(tái)。

采用的檢測(cè)設(shè)備及材料：FLUKE IDA 4 PLUS 輸液分析儀、輸液器專用管路、蒸餾水或去離子水等。

檢測(cè)條件：流速100 mL/h，10 mL容量，純水測(cè)試。

檢測(cè)結(jié)果，見(jiàn)圖1。

圖1 兩種腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵流量偏差比較

經(jīng)過(guò)兩類營(yíng)養(yǎng)泵的流量測(cè)試比較，可以看出A類泵正負(fù)偏差較大，最大正偏與最大負(fù)偏的峰谷值達(dá)18.76 mL/h，平均流量偏離設(shè)定值較大，流速精度偏低。B類泵正負(fù)偏差相對(duì)較小，最大正偏與最大負(fù)偏的峰谷值為10.7 mL/h，平均流量較接近設(shè)定值。由于A類泵為國(guó)產(chǎn)泵，雖然流速精度相對(duì)不高，但基本都在規(guī)范性文獻(xiàn)[3]的流量允許誤差范圍之內(nèi)，且其輸液器成本較低（比進(jìn)口輸液器便宜50%以上），因此在流量精度要求不是很高的臨床應(yīng)用中，國(guó)產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)泵能充分滿足要求。B類進(jìn)口泵，流速精度相對(duì)較高，但輸液器成本也相對(duì)較高，從質(zhì)量安全與性價(jià)比綜合考慮，在對(duì)輸液流速要求較高的場(chǎng)合應(yīng)采用進(jìn)口泵。

表3 不同年度各型號(hào)微量輸液泵的流量故障對(duì)比

4 結(jié)語(yǔ)

開(kāi)展輸注設(shè)備的質(zhì)量控制目前已經(jīng)成為各大醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部分的重點(diǎn)工作。本文總結(jié)了開(kāi)展輸注設(shè)備質(zhì)量控制以來(lái)的工作經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)充分展現(xiàn)了質(zhì)量控制工作的重要性。大幅度降低了輸注設(shè)備的故障率，減少了臨床輸注誤差，使病人就醫(yī)得到了更好的保障，為醫(yī)院采購(gòu)輸注設(shè)備提供了有效的分析數(shù)據(jù)，使臨床能更好地使用計(jì)量更為精確的輸注設(shè)備，提高醫(yī)院的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益。

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