李雅楠，高山，劉博

國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心，天津 300384

0 前言

醫(yī)用高頻電刀是一種取代機械手術刀進行組織切割的電外科手術器械。它通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻電流與肌體接觸時對組織進行加熱，實現(xiàn)對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和凝血的目的。由于醫(yī)用高頻電刀可同時進行切割和凝血，在機械手術刀難以進入和實施的手術中得以普遍應用[1]。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心自2002年至2011年共收到有關醫(yī)用高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告316份，其中表現(xiàn)為器械故障的有220份，表現(xiàn)為患者傷害的有96份。影響醫(yī)用高頻電刀非正常工作的重要因素之一就是其電磁兼容抗擾度水平[2-3]。

在這種情況下，為了進一步加強對高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年12月17日發(fā)布了醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準YY 0505-2012[4]《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》，該行業(yè)標準于2014年1月1日起正式實施。由于醫(yī)療器械的多樣性和復雜性，再加上電磁兼容測試試驗室的特殊性，對醫(yī)療器械電磁兼容的測試人員也提出了較高的要求[5]。對于醫(yī)用高頻電刀產(chǎn)品，在電磁兼容測試中如何選取典型的測試運行模式，如何選擇合適的監(jiān)測方法對基本性能進行監(jiān)測，對于試驗中出現(xiàn)的現(xiàn)象如何依據(jù)標準中的符合性準則進行判定，這些問題在通用標準中沒有進行詳細闡述，本文將就以上問題進行簡要說明并進行分析探索。

1 測試標準要求

根據(jù)行業(yè)標準YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求，醫(yī)用高頻電刀電磁兼容測試包括發(fā)射測試和抗擾度測試兩大部分。發(fā)射測試包括端子電壓和輻射發(fā)射兩個項目；抗擾度測試包括靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應的傳導騷擾、工頻磁場、電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化共7個項目[6]。

安全專用標準GB 9706.4-2009[7]《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》在行業(yè)標準YY 0505-2012的基礎上做出一些修改。在條款36.201發(fā)射要求中對于保護無線電業(yè)務增補以下內容：當高頻手術設備電源接通而高頻輸出不激勵，并且接上其所有電極電纜時，應符合36.201要求。在這些試驗條件下，高頻手術設備應按CISPR 11標準第1組的限值要求，在36.202抗擾度的通用性要求j)符合性規(guī)則末尾增補以下內容。以下現(xiàn)象應被看作可接受的性能價格：① 高頻手術設備操作面板上清晰指明了的高頻功率輸出中斷或復位到待機狀態(tài)；② 釋放的輸出功率變化在50.2要求允許值范圍內。

在發(fā)射測試中，需要確定醫(yī)用高頻電刀的分組分類，選取合適的限值對試驗結果進行判定；在抗擾度測試中，需要確定醫(yī)用高頻電刀的基本性能以及選擇合適的監(jiān)測方法，依據(jù)符合性準則判定醫(yī)用高頻電刀抗擾度測試中的各種現(xiàn)象。這些內容都是本文的關注點，并進行詳細的闡述。

2 醫(yī)用高頻電刀的基本性能

在國際標準IEC 60601-1:2012[8]Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance中，對“基本性能”的概念給出了明確的定義。認為“基本性能”是指與基本安全不相關的臨床功能的性能，該性能的喪失或降低到超過制造商的限值會導致不可接受的風險[9]。

從定義中可以看出，“基本性能”主要關注三個方面的內容：① 該性能是與臨床預期用途相關的功能；② 該性能不是基本安全方面的性能；③ 該性能的缺失或降低是否會導致不可接受的風險。當同時滿足以上三個方面的要求時，該性能就被認為是“基本性能”。

“基本性能”應由制造商在隨機文件中明確說明。如生產(chǎn)商沒有規(guī)定“基本性能”，那么則認為設備的所有功能均為“基本性能”。確定醫(yī)用電氣設備的“基本性能”時，應參照相關標準，并結合該設備的預期用途、使用環(huán)境等因素來全面考慮。對于醫(yī)用高頻電刀，臨床上預期用于手術中對于病灶處的切割和凝血，那么其輸出功率的準確性必然成為一項很重要的“基本性能”。結合GB 9706.4-2009標準對基本安全的要求，輸出功率的變化應至多不超過±20%。另外，醫(yī)生在使用醫(yī)用高頻電刀進行手術前，會根據(jù)預切除的病灶部分設定適合的工作模式和輸出功率，假設醫(yī)用高頻電刀在醫(yī)生設定完成后受到干擾，醫(yī)生預設定的工作模式和輸出功率發(fā)生了變化，那么在醫(yī)生沒有預料的情況下，意外的高功率輸出會導致醫(yī)療事故。所以，非預期的工作模式與輸出功率的改變是不可接受的風險，所以也應該考慮作為醫(yī)用高頻電刀的一項“基本性能”。

以上關于“基本性能”的確定，僅是基于對醫(yī)用高頻電刀中通用的性能進行分析得出的。醫(yī)用高頻電刀作為成熟的醫(yī)療器械，基于不同的臨床需要，現(xiàn)已發(fā)展出許多新功能，例如內窺鏡模式、自檢報警等功能。對于不同設備的特殊功能，需要制造商根據(jù)標準中“基本性能”的定義，依據(jù)推薦性行業(yè)標準YY/T 0316-2008[10]《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，通過全面的風險分析來確定，并在隨機文件中給出這些“基本性能”。

3 典型測試模式

醫(yī)用高頻電刀測試模式通常包括純切、混切、電凝、待機等基本的工作模式。一般情況下純切模式的輸出功率最大，電凝模式的輸出功率最小。

在進行電磁兼容測試之前，應根據(jù)被測樣品的特性，選取典型的測試模式進行試驗。典型測試模式的選擇原則：以最少的工作模式來涵蓋設備的基本性能并保證基本安全，同時滿足被測樣品的安全性和有效性測試要求。對于醫(yī)用高頻電刀來講，通常選取待機模式、純切模式以及電凝模式作為其典型的測試模式進行測試。

4 醫(yī)用高頻電刀電磁兼容測試中的關注點

確定好醫(yī)用高頻電刀的“基本性能”以及典型的測試模式以后，下面就測試項目，談談醫(yī)用高頻電刀電磁兼容測試中的關注點。

4.1 典型測試模式選擇

對于醫(yī)用高頻電刀，在發(fā)射測試的端子電壓項目和輻射發(fā)射項目中，依據(jù)GB 9706.4-2009的要求，測試條件選擇設備電源接通而高頻輸出不激勵，并且接上其所有電極電纜。所以，對于這兩個項目的測試，僅對典型測試模式中的待機模式進行試驗，不再考慮純切模式和電凝模式這兩種典型的測試模式。不過，對于醫(yī)用電氣系統(tǒng)中除高頻手術設備外的其他設備，除非有相應的標準要求，否則測試時應在其額定輸出模式下同時運行。

4.2 模擬手與RC組件

依據(jù)GB/T 6113.102-2008[11]《無線電騷擾和抗擾度測量設備和測量方法規(guī)范 第1-2部分：無線電騷擾和抗擾度測量設備輔助設備 傳導騷擾》標準的要求，模擬手是模擬正常使用時與操作者耦合部位的金屬箔，按規(guī)定的方式借助一個RC組件連接到參考點。RC組件是由一個（220±20%）pF的電容和一個（510±10%）Ω的電阻串聯(lián)而成，見圖1。

圖1 RC組件

需要在手持部分和患者耦合端接模擬手和RC元件的試驗的項目包括端子電壓、電快速瞬變脈沖群以及射頻場感應的傳導騷擾。

4.3 試驗電壓

需要在最大和最小額定電壓上分別進行試驗的項目包括電快速瞬變脈沖群、浪涌以及在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化。

4.4 試驗頻率

需要在最小額定頻率上進行試驗的項目包括在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化。需要在所有工作頻率上進行試驗的項目包括工頻磁場。

5 測試結果判定

電磁兼容測試結束后，就要對測試結果進行判定了。對于醫(yī)用高頻電刀的電磁兼容發(fā)射部分的測試，依據(jù)標準GB4824-2004[12]的定義，醫(yī)用高頻電刀為2組A類產(chǎn)品，應選用2組A類的限值進行判定。但是，專用標準GB 9706.4-2009中要求在電源接通而高頻輸出不激勵的條件下，符合1組限值的要求。也就是說，對于醫(yī)用高頻電刀發(fā)射部分的端子電壓和輻射發(fā)射兩個項目，需要依據(jù)1組A類的限值對測試結果進行符合性判定，見圖2~3。

圖2 端子電壓項目測試限值選擇

圖3 輻射發(fā)射項目測試限值選擇

對于抗擾度部分的測試，標準就符合性準則給出了概述性的描述。醫(yī)用高頻電刀電磁兼容抗擾度試驗的符合性，主要依據(jù)在行業(yè)標準YY 0505-2012中條款36.202.1(j和安全專用標準GB 9706.4-2009中條款36.202.1(j的要求進行判定。要求設備應能提供基本性能并保持安全性，不允許有與基本性能和安全性有關的性能降低現(xiàn)象。具體的判定要求在標準中有詳細的闡述，這里不作贅述，下面就測試中出現(xiàn)的試驗現(xiàn)象，進行舉例說明。

例如，在浪涌試驗中，醫(yī)用高頻電刀電源突然失電，設備停止工作，重新啟動EUT時，仍然無法顯示及工作，該現(xiàn)象有可能是浪涌試驗導致的器件故障。依據(jù)標準中的符合性判定準則，認為該性能的喪失是不允許的。

例如，在射頻場感應的傳導騷擾試驗中，醫(yī)用高頻電刀的預期設定的工作模式和輸出功率由于受到干擾后自行改變，該現(xiàn)象有可能是由于屏蔽不好，導致電源線上的干擾通過空間耦合到控制器件或PCB板上，從而導致非預期的工作模式和輸出功率的改變。依據(jù)標準中的符合性判定準則，認為該性能的改變是不允許的。

例如，在電快速瞬變脈沖群試驗中，醫(yī)用高頻電刀的輸出指示間歇性的閃爍，監(jiān)測到的輸出功率在小范圍內變化，對于該現(xiàn)象的判定，需要具體問題具體分析。如果制造商不認為輸出指示是醫(yī)用高頻電刀的“基本性能”，且其閃爍不至于影響到操作者的正常觀測，那么輸出指示間歇性的閃爍將被認為是允許的。對于輸出功率的變化范圍，如果滿足安全專用標準GB 9706.4-2009中提到的輸出功率的變化不超過±20%的要求，認為輸出功率的變化也是允許的；當輸出功率的變化超過±20%時，則認為該輸出功率的變化是不可接受的。

例如，在靜電放電試驗中，醫(yī)用高頻電刀工作中斷，復位到待機狀態(tài)，并在顯示屏上伴有指示，根據(jù)安全專用標準GB 9706.4-2009中提到的，操作面板上清晰指明了的高頻功率輸出中斷或復位到待機狀態(tài)，這種現(xiàn)象應被看作可接受的。

總之，對于醫(yī)用高頻電刀電磁兼容抗擾度試驗中出現(xiàn)的種種現(xiàn)象，要結合標準中的要求進行分析，來判定該現(xiàn)象是否是可接受的，從而來決定其符合性。

6 結語

醫(yī)用電氣產(chǎn)品的電磁兼容測試比較復雜，涉及到的基礎標準、專用標準、測試項目、測試要求也非常多。本文在標準要求的基礎上，明確了醫(yī)用高頻電刀產(chǎn)品的“基本性能”，典型測試模式的選取，以及測試中的關注點，并對如何判定測試結果的符合性進行了詳細的舉例分析。

總之，由于醫(yī)用電氣產(chǎn)品使用環(huán)境以及作用人群的特殊性，在醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容測試領域，還有很多問題需要通過實踐繼續(xù)去探索和研究。

[1]陳康,鄭富強.高頻電刀概況及新進展[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2004,(6):42-44.

[2]陳燕楊,張紅雁.關于高頻電刀安全使用的若干問題[J].中國醫(yī)療設備,2008,(1):111-113.

[3]陳興莉,趙玉娟,趙燕.高頻電刀臨床使用風險管理探討[J].中國藥物警戒,2013,(5):303-305.

[4]YY 0505-2012/IEC 60601-1-2:2004,醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗[S].北京:中國標準出版社,2012.

[5] 潘鷹,林唯曾,劉京林.扎實做好醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準實施的前期準備工作[J].中國醫(yī)療器械雜志,2011,(2):137-140.

[6] 李澍,李佳戈,蘇宗文.醫(yī)療器械電磁兼容標準解析[J].中國醫(yī)療設備,2014,(2):14-17.

[7]GB 9706.4-2009,醫(yī)用電氣設備第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求[S].北京:中國標準出版社,2009.

[8]IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S].

[9]焦紅.YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》標準解讀[M].北京:中國質檢出版社,中國標準出版社,2013.

[10]YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].北京:中國標準出版社,2008.

[11]GB/T 6113.102-2008,無線電騷擾和抗擾度測量設備和測量方法規(guī)范第1-2部分:無線電騷擾和抗擾度測量設備輔助設備 傳導騷擾[S].北京:中國標準出版社,2008.

[12]GB 4824-2004,工業(yè)、科學和醫(yī)療射頻設備電磁騷擾特性 限值和測量方法[S].北京:中國標準出版社,2004.