楊敏等

【摘 要】 本文通過對藥品生產(chǎn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類、質(zhì)量指標(biāo)的選擇與評估、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與管理等的論述，闡述了藥品生產(chǎn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要性，從而規(guī)范藥品生產(chǎn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、動態(tài)管理等，保證并逐步提高藥品質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；動態(tài)管理；保證并逐步提高藥品質(zhì)量

【中圖分類號】 R927.11 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 B

藥品是特殊的商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民健康與生命安危。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證手段之一。國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品強(qiáng)制執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中第三節(jié)質(zhì)量控制中的第十二條明確要求：物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)[1]。在藥品實(shí)際生產(chǎn)過程中，物料的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，此時，科學(xué)、合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品的質(zhì)量就發(fā)揮了至關(guān)重要的影響。那么我們究竟該如何進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理呢？

藥品質(zhì)量標(biāo)限的制定，應(yīng)是藥品各項(xiàng)研究工作的綜合，需要各方面的協(xié)作和配合?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中第八章第二節(jié)單獨(dú)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理作了詳細(xì)的要求。只有規(guī)范了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件的管理，保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源、準(zhǔn)確性和檢驗(yàn)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量。本文將就藥品生產(chǎn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理進(jìn)行初步的探討。

1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類與要求

藥品生產(chǎn)過程中涉及的各類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都有一定的內(nèi)容要求。下面是對藥品生產(chǎn)中各類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求的一個概括。

1.1 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括 物料的基本信息、相關(guān)操作規(guī)程編號、貯存條件、注意事項(xiàng)、有效期或復(fù)驗(yàn)期。

1.2 成品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品規(guī)格、包裝形式、相關(guān)操作規(guī)程編號、貯存條件、注意事項(xiàng)、有效期等。

2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理

2.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定要堅(jiān)持質(zhì)量第一、應(yīng)有針對性、方法先進(jìn)適用、限度規(guī)定要恰當(dāng)。出廠的成品必須符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

藥品生產(chǎn)時，可以根據(jù)質(zhì)量控制的目標(biāo)，制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

制劑生產(chǎn)所用的原料藥、輔料、外購中藥提取物等應(yīng)符合藥用要求。國內(nèi)無藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料，可依據(jù)制劑注冊材料中所附標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，無此標(biāo)準(zhǔn)的，可結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量控制要求并依據(jù)國外藥典、國家食用標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)廠家提供的經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。

包裝材料可以國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（YBB）、國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）或醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）為基礎(chǔ)，并結(jié)合包材的使用要求制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

中藥材必須符合《中華人民共和國藥典》[2]：（簡稱《中國藥典》）要求，《中國藥典》沒有收載的，可結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量控制要求并依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制定。中藥飲片必須符合《中國藥典》或相應(yīng)的中藥飲片炮制規(guī)范要求。

原料藥生產(chǎn)所用的原料，可依據(jù)原料藥注冊材料中所附標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，無此標(biāo)準(zhǔn)的，可根據(jù)實(shí)際需要，參照HG、GB標(biāo)準(zhǔn)系列等標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。無上述標(biāo)準(zhǔn)的可根據(jù)供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)制定。對于特殊物料，在供應(yīng)商資質(zhì)得到認(rèn)可的前提下，可以免檢，但必須取得對方的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時，所引用的檢驗(yàn)方法在現(xiàn)有設(shè)施和設(shè)備條件下有效，同時保證檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度、精密度與專屬性，應(yīng)準(zhǔn)確和有據(jù)可查。如未經(jīng)國內(nèi)外藥典、國家局頒標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)收載的，在進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證合格后制定。

2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分發(fā) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)類別分發(fā)至使用部門，以保證合理使用。

2.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行 所有物料檢驗(yàn)時，應(yīng)核對名稱和代號與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按批準(zhǔn)的生效日期執(zhí)行。原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品、成品應(yīng)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和法定標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更 應(yīng)定期查詢相關(guān)網(wǎng)站，進(jìn)行查新工作，以獲得最新的標(biāo)準(zhǔn)修訂信息。根據(jù)國家藥典委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的通知或文件等及時修訂公司的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并及時登記，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的歷史沿革可追溯。

制定依據(jù)發(fā)生變更，須及時變更相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可結(jié)合產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)，檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性及可操作性，如果發(fā)現(xiàn)不適用的應(yīng)及時進(jìn)行修訂。自文件生效后一定周期內(nèi)沒有內(nèi)容修訂的，應(yīng)進(jìn)行一次評審，根據(jù)評審意見執(zhí)行。

3 結(jié)束語

本文重點(diǎn)探討了對于藥品生產(chǎn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理，其管理的規(guī)范化、物料質(zhì)量的可靠性已成為需要重點(diǎn)關(guān)注的對象，是藥品質(zhì)量保證的重要前提，時刻影響著藥品的質(zhì)量。參照GMP對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理要求，本文進(jìn)行了概括描述，以期對于類似物料、成品等各類藥品生產(chǎn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理做一個探討。

參考文獻(xiàn)

[1] 國家衛(wèi)生部.中華人民衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》[D].2011.

[2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[D].2010年版一部，二部.2010.