多發(fā)性硬化（MS）是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病，青、中年多見(jiàn)，臨床特點(diǎn)是病灶播散廣泛，病程中常有緩解復(fù)發(fā)的神經(jīng)系統(tǒng)損害癥狀。該病的病變位于腦部或脊髓。近日，一項(xiàng)在繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者中進(jìn)行的Ⅱ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，倫敦大學(xué)學(xué)院的研究人員將140名繼發(fā)進(jìn)展型MS患者隨機(jī)分配至辛伐他汀組（80mg/d）或安慰劑組。根據(jù)多發(fā)性硬化影響量表和擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表的評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)顯示，接受辛伐他汀治療的患者，兩項(xiàng)量表評(píng)分均有顯著改善。在24個(gè)月的治療期間，與安慰劑相比，大劑量辛伐他汀治療每年可使全腦萎縮減少43%。兩組的炎癥指標(biāo)無(wú)差異。辛伐他汀和安慰劑組藥物相關(guān)不良事件的發(fā)生率分別為23%和19%。總體上，辛伐他汀的耐受性良好，未見(jiàn)安全性問(wèn)題。該研究的主要作者表示，結(jié)果是非常令人興奮的，但該藥對(duì)復(fù)發(fā)或新發(fā)病變無(wú)明顯影響。

FDA批準(zhǔn)塞爾基因公司的Otezla用于治療銀屑病性關(guān)節(jié)炎

美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）已核準(zhǔn)磷酸二酯酶4（PDE4）選擇性抑制劑口服制劑OTEZLA（apremilast）用于活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的治療。銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種與銀屑病相關(guān)的炎性關(guān)節(jié)病，有銀屑病皮疹并伴有關(guān)節(jié)和周?chē)浗M織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運(yùn)動(dòng)障礙。OTEZLA是唯一獲得FDA核準(zhǔn)的銀屑病關(guān)節(jié)炎口服治療藥物。該項(xiàng)核準(zhǔn)是基于三項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，受試者是活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者，經(jīng)延緩病程的抗風(fēng)濕藥（DMARDs）和/或生物制劑治療后仍然控制不佳。臨床試驗(yàn)顯示，16周后，與安慰劑組相比，OTEZLA治療組的測(cè)評(píng)成績(jī)均有所改善，與疾病相關(guān)的軀體功能也有好轉(zhuǎn)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、頭痛及上呼吸道感染等，絕大多數(shù)發(fā)生于治療的最初2周，趨向于隨著時(shí)間的推移和繼續(xù)用藥而消退。

吸入式胰島素可治療1型和2型糖尿病

美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）咨詢(xún)委員會(huì)建議批準(zhǔn)1種口服干粉重組胰島素制劑（Technosphere胰島素吸入系統(tǒng)）用于治療1型和2型糖尿病，表明吸入式胰島素將可能再次成為治療選擇。在會(huì)議上，F(xiàn)DA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢(xún)委員會(huì)對(duì)該吸入式胰島素的安全性和療效數(shù)據(jù)進(jìn)行投票，支持批準(zhǔn)其用于治療1型糖尿病成人的投票結(jié)果為13∶1，支持批準(zhǔn)其用于治療2型糖尿病成人的投票結(jié)果為14∶0。委員會(huì)對(duì)該藥的安全性仍存擔(dān)憂(yōu)，因?yàn)樵撍幙蓾撛谝鸱伟┖筒涣挤尾糠磻?yīng)、會(huì)在哮喘患者中引起急性支氣管痙攣等。委員會(huì)成員表示，在批準(zhǔn)后應(yīng)密切監(jiān)測(cè)這些不良事件。委員會(huì)成員還指出，III期試驗(yàn)結(jié)果表明，該吸入式胰島素產(chǎn)品不如傳統(tǒng)胰島素有效，并且其不適用于所有1型和2型糖尿病患者。然而，委員會(huì)成員認(rèn)為，有必要為患者提供更多的治療選擇，并且吸入式胰島素可能對(duì)某些患者組有用，如身體功能受損和難以接受注射用胰島素治療的老年或殘疾患者，及拒絕使用針頭的患者等。另外，在餐與餐之間需要胰島素降低血糖的時(shí)候，吸入式胰島素也能派上用場(chǎng)。與常規(guī)人類(lèi)胰島素或速效胰島素類(lèi)似物相比，該系統(tǒng)的速效胰島素起效更快，作用持續(xù)時(shí)間更短。