熊興龍，宋民憲，李 婷[1.江西中醫(yī)藥大學(xué)，南昌 0004；2.四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心，四川瀘州646000；.北京市中倫文德（成都）律師事務(wù)所，成都 610017]

在藥品注冊(cè)審批的過(guò)程中，由于介入專(zhuān)利糾紛而導(dǎo)致審批中止的情況十分常見(jiàn)。藥監(jiān)部門(mén)要求申請(qǐng)人首先解決專(zhuān)利糾紛，而后繼續(xù)開(kāi)展審批工作，或者不將注冊(cè)申報(bào)的藥品是否存在專(zhuān)利糾紛以及是否得到解決作為審批的前提條件，即存在有專(zhuān)利糾紛不審批、有專(zhuān)利糾紛也審批的兩種情形。本文通過(guò)文獻(xiàn)研究、訪談、司法判案分析及理論分析等方法，探討藥品注冊(cè)審批中涉及專(zhuān)利的相關(guān)問(wèn)題，對(duì)比中美兩國(guó)專(zhuān)利鏈接制度，旨在為實(shí)踐中解決專(zhuān)利爭(zhēng)議與藥品審批問(wèn)題提供一些拙見(jiàn)。

1 藥品注冊(cè)審批中涉及專(zhuān)利的相關(guān)問(wèn)題

1.1 專(zhuān)利不侵權(quán)聲明的判斷主體無(wú)具體規(guī)定

《藥品注冊(cè)管理辦法》[1]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第18條規(guī)定：“他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示?！睂?duì)“不侵權(quán)聲明”的判斷主體，該法條并沒(méi)有作具體的規(guī)定。一般意義上來(lái)講，作出“不侵權(quán)聲明”判斷的主體可能有4種：一是注冊(cè)申請(qǐng)人，二是專(zhuān)利權(quán)人，三是藥監(jiān)部門(mén)，四是專(zhuān)利管理部門(mén)，分析如下。

首先，專(zhuān)利權(quán)人是不可能作此判斷的，否則專(zhuān)利糾紛就不可能產(chǎn)生；其次，該判斷并非藥監(jiān)部門(mén)的職權(quán)，《辦法》等相關(guān)法律法規(guī)并未要求藥監(jiān)部門(mén)須對(duì)此聲明進(jìn)行審查；再次，《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》[2]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）第60條規(guī)定，發(fā)生專(zhuān)利侵權(quán)糾紛的，可以請(qǐng)求管理專(zhuān)利工作的部門(mén)處理。專(zhuān)利管理部門(mén)的職權(quán)是解決專(zhuān)利糾紛，并不對(duì)該聲明作出判斷。事實(shí)上，“不侵權(quán)聲明”只能是注冊(cè)申請(qǐng)人單方面作出的個(gè)人判斷，僅是注冊(cè)申請(qǐng)人為滿(mǎn)足藥監(jiān)部門(mén)行政審批的需求而公示于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，以便有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人查閱。

1.2 藥品注冊(cè)審批中專(zhuān)利糾紛處理部門(mén)

1.2.1 專(zhuān)利侵權(quán)處理部門(mén)?！掇k法》第18條規(guī)定：“藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決”。對(duì)此可能存在多種理解，其并未規(guī)定是由藥監(jiān)部門(mén)處理，還是專(zhuān)利管理部門(mén)依法處理，或者是人民法院依法作出判決。對(duì)此，我國(guó)《專(zhuān)利法》第60條作了相應(yīng)的規(guī)定，藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，一般有4種救濟(jì)途徑：（1）雙方協(xié)商；（2）經(jīng)調(diào)解結(jié)案；（3）專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人請(qǐng)求管理專(zhuān)利工作的部門(mén)處理；（4）專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人向人民法院提起訴訟。請(qǐng)求管理專(zhuān)利工作的部門(mén)處理侵權(quán)糾紛的，管理專(zhuān)利工作的部門(mén)依法進(jìn)行行政裁決，當(dāng)事人對(duì)此裁決不服的，可以向人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人也可以直接向人民法院提起訴訟，請(qǐng)求專(zhuān)利權(quán)相對(duì)人停止侵權(quán)行為，賠償損失，并不能直接要求藥監(jiān)部門(mén)停止對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)藥品的審批。藥品審批注冊(cè)中，藥監(jiān)部門(mén)的職能僅是對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，并不具備處理專(zhuān)利糾紛的職能。

1.2.2 確認(rèn)專(zhuān)利是否無(wú)效的部門(mén)。藥品專(zhuān)利可能存在無(wú)效的問(wèn)題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十一五”期間，我國(guó)專(zhuān)利授權(quán)后的無(wú)效比例從0.27%下降至0.08%左右[3]。雖然比例很低，但確實(shí)說(shuō)明專(zhuān)利是可能存在無(wú)效的情形。確認(rèn)專(zhuān)利是否無(wú)效，《專(zhuān)利法》中明確規(guī)定是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的職能，并不在藥監(jiān)部門(mén)的權(quán)力范圍。

藥品專(zhuān)利被判定無(wú)效的，藥品注冊(cè)審批應(yīng)當(dāng)繼續(xù)進(jìn)行；藥品專(zhuān)利被判定有效的，仿制藥申請(qǐng)人還可以依據(jù)Bolar例外規(guī)定（即指在藥品專(zhuān)利到期前允許其他人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專(zhuān)利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門(mén)所要求的數(shù)據(jù)等信息[4]）以及申報(bào)藥品不侵犯專(zhuān)利權(quán)等進(jìn)行抗辯。

1.3 專(zhuān)利侵權(quán)的例外規(guī)定及構(gòu)成要件

1.3.1 Bolar例外規(guī)定。美國(guó)國(guó)會(huì)于1884年修改了《專(zhuān)利法》，其中規(guī)定：“目的在于僅僅為獲得和提交FDA要求信息的有關(guān)行為不侵犯專(zhuān)利權(quán)”，修改后的《專(zhuān)利法》認(rèn)為，Bolar為獲得和提交FDA要求信息所做的臨床試驗(yàn)等藥品注冊(cè)審批所要求的試驗(yàn)研究，不侵犯專(zhuān)利權(quán)[5]。

此后，Bolar例外規(guī)定也在很多國(guó)家和地區(qū)通過(guò)立法或判例被廣泛認(rèn)可。我國(guó)于2008年12月27日，經(jīng)第3次修訂，從2009年10月1日起頒布實(shí)施的《專(zhuān)利法》中就增加了Bolar例外規(guī)定，具體規(guī)定在《專(zhuān)利法》第69條第5款：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)”。

1.3.2 專(zhuān)利侵權(quán)的構(gòu)成要件。依據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》[6]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《侵權(quán)責(zé)任法》）中的規(guī)定，專(zhuān)利侵權(quán)的構(gòu)成要件有侵權(quán)行為、損害結(jié)果、行為與結(jié)果間有因果關(guān)系?！秾?zhuān)利法》保護(hù)的是藥品專(zhuān)利權(quán)利人在一定時(shí)期內(nèi)的市場(chǎng)壟斷權(quán)，只有專(zhuān)利權(quán)人的市場(chǎng)壟斷權(quán)受到損害時(shí)，才能認(rèn)定為侵犯專(zhuān)利權(quán)?！秾?zhuān)利法》第11條也規(guī)定了，“以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的”是構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)的要件，“以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的”指的是侵犯了藥品專(zhuān)利權(quán)利人一定時(shí)期內(nèi)的市場(chǎng)壟斷權(quán)，也即要求專(zhuān)利權(quán)利人要有損害結(jié)果的發(fā)生。

2 案例分析

2.1 案情簡(jiǎn)介

甲公司于2005年7月22日向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)A藥的新藥注冊(cè)，此時(shí)該申請(qǐng)正處于藥監(jiān)部門(mén)評(píng)審狀態(tài)。乙公司于2003年9月24日獲得該新藥制備方法的發(fā)明專(zhuān)利，丙公司是該專(zhuān)利普通實(shí)施許可合同的被許可人。乙、丙公司于2006年2月16日以甲公司侵犯其專(zhuān)利權(quán)為由，將甲公司訴至法院。法院經(jīng)審理查明雖然被告使用的方法與涉案專(zhuān)利基本相同，但被告注冊(cè)申請(qǐng)的行為并非直接以銷(xiāo)售為目的，而是為了滿(mǎn)足國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)于藥品注冊(cè)行政審批的需要，以檢驗(yàn)其生產(chǎn)的涉案藥品的安全性和有效性，不屬于《專(zhuān)利法》所規(guī)定的以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目而實(shí)施專(zhuān)利的行為，故法院認(rèn)定被告不構(gòu)成侵權(quán)。類(lèi)似的案件還有2005年4月13日“丁公司訴戊公司案”，丁公司認(rèn)為被告戊公司申報(bào)藥品的行為，侵犯其新藥制備方法的專(zhuān)利發(fā)明權(quán)，并于2005年4月13日將戊公司訴至北京市第二中級(jí)人民法院。法院同樣依據(jù)《專(zhuān)利法》第11條和第69條第三款的規(guī)定，認(rèn)定被告不構(gòu)成侵權(quán)。上述兩個(gè)案件的事實(shí)認(rèn)定、法律依據(jù)及判決結(jié)果等方面基本一致，唯一不同的是，在此案審理期間藥監(jiān)部門(mén)于丁公司藥品專(zhuān)利期限內(nèi)，批準(zhǔn)戊公司仿制藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；而甲公司在乙公司藥品專(zhuān)利期限內(nèi)，并未獲得批準(zhǔn)文號(hào)。

2.2 分析

兩案判決書(shū)中“法院經(jīng)審理查明雖然被告使用的方法與涉案專(zhuān)利基本相同，但被告注冊(cè)申請(qǐng)的行為并非直接以銷(xiāo)售為目的”，作者對(duì)此存在不同觀點(diǎn)。被告的申報(bào)注冊(cè)行為的直接目的不是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，但是最終目的卻是為了仿制藥的上市銷(xiāo)售，法院在案件處理上可能存在法律適用錯(cuò)誤。按照《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定，藥品事實(shí)上還處于申報(bào)階段，未經(jīng)上市銷(xiāo)售，沒(méi)有現(xiàn)實(shí)損害結(jié)果的發(fā)生，不構(gòu)成侵犯專(zhuān)利權(quán)。所以，“乙、丙共同訴甲公司案”與“丁公司訴戊公司案”的判決結(jié)果是正確的，但法律適用上存在部分瑕疵。同時(shí)，對(duì)上述兩案例中申報(bào)藥品的注冊(cè)審批，藥監(jiān)部門(mén)存在兩種矛盾的處理方式，前案是存在有專(zhuān)利糾紛不審批，后者是有專(zhuān)利糾紛也審批。藥監(jiān)部門(mén)前后做出不一致的具體行政行為，可能損害注冊(cè)申請(qǐng)人的信賴(lài)保護(hù)利益。

3 中美藥品專(zhuān)利鏈接制度比較

3.1 我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度

《辦法》第18、19條的規(guī)定共同構(gòu)成了我國(guó)初步的藥品鏈接制度，其中第19條規(guī)定：“對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)”。但依據(jù)《專(zhuān)利法》第44、45、47條的規(guī)定，專(zhuān)利期屆滿(mǎn)存在多種情形，一是正常的期滿(mǎn)，專(zhuān)利到期屆滿(mǎn)；二是非正常期滿(mǎn)，即專(zhuān)利被宣告無(wú)效或未按規(guī)定繳納年費(fèi)導(dǎo)致專(zhuān)利失效。對(duì)于正常的期滿(mǎn)，第19條的規(guī)定存在可行性；但對(duì)于非正常的期滿(mǎn)，專(zhuān)利隨時(shí)都有可能被他人申請(qǐng)無(wú)效或因?qū)＠麢?quán)人未繳專(zhuān)利費(fèi)而失效，對(duì)此，注冊(cè)申請(qǐng)人是不可能預(yù)見(jiàn)的。規(guī)定中的“屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)”就對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)時(shí)間的界定毫無(wú)保障。此規(guī)定存在不可預(yù)見(jiàn)性，注冊(cè)申請(qǐng)人在專(zhuān)利期滿(mǎn)前2年內(nèi)依法申報(bào)藥品的權(quán)利，在實(shí)踐中難以實(shí)施，事實(shí)上是把藥品注冊(cè)申請(qǐng)與藥品專(zhuān)利鏈接起來(lái)。但《辦法》第18條規(guī)定“藥品專(zhuān)利糾紛按相關(guān)專(zhuān)利法解決”可能與《辦法》第19條發(fā)生沖突。

3.2 美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度

美國(guó)國(guó)會(huì)于1984年通過(guò)了一個(gè)專(zhuān)門(mén)管理藥品專(zhuān)利及設(shè)立普藥（即仿制藥）批準(zhǔn)程序的法令（由美國(guó)國(guó)會(huì)議員Senator Hatch和Rep.Waxman于1984年聯(lián)合提出），簡(jiǎn)稱(chēng)為“Hatch-Waxman法令”，即構(gòu)成美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度。其主要內(nèi)容包括4個(gè)方面：一是新藥相關(guān)專(zhuān)利信息的公開(kāi)，即專(zhuān)利藥廠在申請(qǐng)新藥上市時(shí)，向FDA提出申請(qǐng)上市藥品有關(guān)的專(zhuān)利信息，并登記在FDA的橙皮書(shū)中，用于規(guī)避專(zhuān)利權(quán)人與仿制藥申請(qǐng)人的專(zhuān)利糾紛。二是仿制藥專(zhuān)利聲明，該聲明包括4種類(lèi)型，即一類(lèi)證明未有與申請(qǐng)上市的仿制藥的相關(guān)專(zhuān)利，登記于橙皮書(shū)中；二類(lèi)證明橙皮書(shū)中雖有該專(zhuān)利的登記，但該專(zhuān)利已過(guò)期；三類(lèi)證明橙皮書(shū)中雖有登記，但該專(zhuān)利即將到期，而仿制藥廠申請(qǐng)?jiān)谠趯?zhuān)利到期后才開(kāi)始生產(chǎn)銷(xiāo)售仿制藥；四類(lèi)證明橙皮書(shū)中雖有登記，但此專(zhuān)利無(wú)效，或仿制藥申請(qǐng)簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)（ANDA）的內(nèi)容，并不侵害已登記的專(zhuān)利權(quán)。三是專(zhuān)利權(quán)人的45日訴訟期和FDA的30個(gè)月停止審查期，即仿制藥申請(qǐng)人按照上述中的第四類(lèi)證明，向FDA提出不侵權(quán)或原研藥專(zhuān)利無(wú)效的證明資料，并通知到達(dá)專(zhuān)利權(quán)人。專(zhuān)利權(quán)人可在獲得通知后45日期限內(nèi)提出專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA應(yīng)停止ANDA審查，停止審查時(shí)限最長(zhǎng)為30個(gè)月，待法院作出判決；若專(zhuān)利權(quán)人未在45日期限內(nèi)提出專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，則FDA不中止仿制藥的上市審查。四是仿制藥申請(qǐng)人的180日市場(chǎng)獨(dú)占期，此規(guī)定為鼓勵(lì)仿制藥申請(qǐng)人依上述第四類(lèi)證明原研藥的專(zhuān)利無(wú)效，給予仿制藥申請(qǐng)人180日的市場(chǎng)獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)[7-8]。

3.3 中美藥品鏈接制度比較

美國(guó)作為專(zhuān)利大國(guó)，擁有全球60%以上的藥品專(zhuān)利，其以“保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人權(quán)益”為中心，建立專(zhuān)利法律制度、藥品管理法律制度和司法制度的銜接制度[9]。主張借鑒美國(guó)FDA橙皮書(shū)規(guī)定的專(zhuān)利等級(jí)制度的學(xué)者認(rèn)為，要求原研藥申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)審批時(shí)補(bǔ)充藥品專(zhuān)利信息，建立注冊(cè)審批與專(zhuān)利機(jī)制的信息共享，為保護(hù)原研藥的專(zhuān)利權(quán)與仿制藥的合法利益提供保障[10]，但這并不符合我國(guó)現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)情。目前，我國(guó)以仿制藥生產(chǎn)為主，97%的藥品都為仿制藥[9]。建立類(lèi)似于美國(guó)“藥品鏈接制度”可能造成對(duì)國(guó)外的藥品專(zhuān)利過(guò)度保護(hù)，并使國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市期限延長(zhǎng)，不利于我國(guó)公民及時(shí)獲得藥品和健康權(quán)益的保障。

4 相關(guān)建議

4.1 關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)人提交不侵權(quán)聲明的問(wèn)題

專(zhuān)利不侵權(quán)聲明的判斷主體是注冊(cè)申請(qǐng)人，藥監(jiān)部門(mén)并不作任何審查。國(guó)內(nèi)外存在大量藥品專(zhuān)利，注冊(cè)申請(qǐng)人不可能通過(guò)一一篩選來(lái)判別是否侵犯他人專(zhuān)利權(quán)；同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可能處于主觀上考慮，即使該申報(bào)藥品部分落入他人專(zhuān)利保護(hù)范圍，注冊(cè)申請(qǐng)人也可能認(rèn)為不構(gòu)成侵權(quán)。因此，該“不侵權(quán)聲明”可能沒(méi)有現(xiàn)實(shí)意義，建議《辦法》第18條廢除提交“不侵權(quán)聲明”的規(guī)定。藥監(jiān)部門(mén)與管理專(zhuān)利部門(mén)或法院各司其職，互不干擾。

4.2 藥品注冊(cè)審批與解決專(zhuān)利糾紛分開(kāi)進(jìn)行

藥監(jiān)部門(mén)主管藥品注冊(cè)申報(bào)工作，對(duì)申報(bào)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行評(píng)價(jià)；管理專(zhuān)利部門(mén)或法院主管藥品專(zhuān)利糾紛，對(duì)藥品申報(bào)過(guò)程中的專(zhuān)利糾紛進(jìn)行行政裁決或司法判決。藥監(jiān)部門(mén)與管理專(zhuān)利部門(mén)或法院各司其職，互不干擾。即專(zhuān)利權(quán)利人向藥監(jiān)部門(mén)控訴，要求其停止對(duì)申報(bào)藥品的審批；藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)告知專(zhuān)利權(quán)利人通過(guò)司法途徑解決藥品專(zhuān)利糾紛，且藥監(jiān)部門(mén)不必停止對(duì)申報(bào)藥品的注冊(cè)審批。

4.3 關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)藥品的期限問(wèn)題

由于《辦法》第19條中“對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)”，其中“專(zhuān)利期滿(mǎn)2年”的規(guī)定存在極大的不確定性，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)時(shí)間的界定沒(méi)有保障。對(duì)于專(zhuān)利權(quán)在專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前失效的情形，“專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)”的規(guī)定便喪失了其應(yīng)有的作用。建議《辦法》第19條廢除對(duì)“藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)”的規(guī)定。

4.4 關(guān)于藥監(jiān)部門(mén)具體行政行為問(wèn)題

藥監(jiān)部門(mén)在處理藥品申報(bào)審批與專(zhuān)利糾紛時(shí)，應(yīng)立場(chǎng)明確，僅在其職能范圍內(nèi)作出行政處理決定或裁決。正如2007年“全國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)論壇”上，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人發(fā)言表明：根據(jù)“權(quán)力法定”原則，藥監(jiān)部門(mén)不能因知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛而暫停、停止和撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)不能成為批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)的法定條件；藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和專(zhuān)利侵權(quán)沒(méi)有必然聯(lián)系[11]。藥監(jiān)部門(mén)具體行政行為應(yīng)有一致性，對(duì)于相同或類(lèi)似的行政糾紛應(yīng)作出一致的行政處理決定或裁決，不應(yīng)存在有專(zhuān)利糾紛就不審批的行為，以保障藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的信賴(lài)保護(hù)利益。即藥監(jiān)部門(mén)對(duì)申報(bào)藥品的行政審批，不應(yīng)受藥品專(zhuān)利糾紛的影響，不應(yīng)停止對(duì)申報(bào)藥品的注冊(cè)審批。

5 結(jié)語(yǔ)

在藥品申報(bào)過(guò)程中，藥監(jiān)部門(mén)只是對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等審批要求的內(nèi)容進(jìn)行審查，并不具備判斷申報(bào)藥品是否侵犯專(zhuān)利權(quán)、藥品專(zhuān)利權(quán)是否有效等司法職能、行政職能。同時(shí)，存在有專(zhuān)利糾紛就不審批的行為，也不符合我國(guó)專(zhuān)利侵權(quán)的例外規(guī)定及構(gòu)成要件，藥監(jiān)部門(mén)不應(yīng)將專(zhuān)利爭(zhēng)議作為藥品審批的前置條件。

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