北京市醫(yī)療器械檢驗所（101111）李悅菱 劉毅 李文 廖曉曼

2014年國務院轉發(fā)了中央編辦、質檢總局發(fā)布的《關于整合檢驗檢測認證機構的實施意見》，其中包括整合食品藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測認證資源，組建國家級檢驗檢測認證機構的意見，并由國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱國家食藥監(jiān)管總局）負責。隨后新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱新《條例》)在完善分類管理、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面做出較大修改，同時也對醫(yī)療器械檢測機構資質認定工作提出總體規(guī)定。那么，我國醫(yī)療器械檢測機構的現(xiàn)狀到底如何，本文將對獲得國藥總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行摸底分析并提出建設性意見。

1 我國醫(yī)療器械檢測機構發(fā)展歷程

我國醫(yī)療器械檢測機構從80年代初期開始逐步建立，舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年1月4日發(fā)布，規(guī)定國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢測機構技術隊伍的建設，保證醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理工作的順利進行，當時的國藥總局委托10家有一定檢驗基礎的檢測機構在原隸屬關系不變的情況下承擔全國性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗工作任務，并在轉制中與科研單位和企業(yè)分離，這就是現(xiàn)在的國家級十大醫(yī)療器械檢測中心（以下簡稱十大中心）。

2003年發(fā)布了《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（以下簡稱認可辦法）。截至2014年6月，國家食藥監(jiān)管總局已認可了53家機構開展醫(yī)療器械檢驗檢測項目的資格，逐步建立了以食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)（以下簡稱藥監(jiān)系統(tǒng)）內設置的醫(yī)療器械檢測機構為主，隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術實力的檢測機構為補充的醫(yī)療器械檢測機構基本格局。

“醫(yī)療器械檢測機構資格認可證書有效期為5年”，“兩次監(jiān)督評審的時間間隔不超過18個月”。從附圖1近十年醫(yī)療器械檢測機構認可數(shù)量可以看出，2003年《認可辦法》發(fā)布后，各機構首次認可的時間主要分布在前三年；總認可數(shù)，除第一年外每年平均有20次檢測機構進行認可活動。2013年隨著國家食藥監(jiān)管總局的成立，各機構又開始了集中批量的重新認可活動；從末次認可統(tǒng)計來看，最后一次認可在2008年以前且再未進行重新認可的機構，實際已經(jīng)不具備醫(yī)療器械檢測資質，大部分機構的末次認可都在近三年。

2 目前醫(yī)療器械檢測機構基本情況

我國共有31個?。▍^(qū)、市）建立了醫(yī)療器械檢測機構，其中除海南省外，各個?。▍^(qū)、市）建立的醫(yī)療器械檢測機構都獲得了國家食藥監(jiān)管總局認可資質，共53家。

2.1 醫(yī)療器械企業(yè)與檢測機構地區(qū)分布情況截至2013年底，我國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15961家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在江蘇、廣東、北京、浙江、山東5個省份。其中，三類器械生產(chǎn)企業(yè)2725家。三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在北京、江蘇、廣東、浙江、上海5省市，約占全國總量的60%。

為滿足政府的監(jiān)管需求，我國醫(yī)療器械檢測機構規(guī)模和數(shù)量與當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況呈正相關，檢測機構主要分布的地區(qū)有華北地區(qū)（其中北京7家）、華東地區(qū)（其中上海4家）、中南地區(qū)（其中廣東3家）。而東北地區(qū)（3省共7家）、西南地區(qū)（5省共6家）、西北地區(qū)（5省共6家）檢測機構相對較少。

附圖 1 近十年醫(yī)療器械檢測機構認可數(shù)量

附圖 2 十大中心認可現(xiàn)行標準數(shù)對比

2.2 醫(yī)療器械檢測機構行政隸屬情況 直屬于國家或省藥監(jiān)局的醫(yī)療器械檢測機構38家，約占總數(shù)的70%，其中專職醫(yī)療器械檢測機構（獨立法人）19家，有醫(yī)療器械檢測資質的（食品）藥品檢測機構18家，有醫(yī)療器械檢測資質的藥品包裝材料檢測機構1家。另外，還有3家隸屬于當?shù)馗咝＃?家電子產(chǎn)品檢測機構隸屬于當?shù)毓I(yè)和信息部門，3家隸屬于當?shù)刭|監(jiān)部門，1家屬于當?shù)匦l(wèi)生局。

2.3 醫(yī)療器械檢測機構單位性質 從檢測機構的體制來看，藥監(jiān)系統(tǒng)內38家檢測機構，32家為全額撥款事業(yè)單位，6家為差額撥款事業(yè)單位。其中還有2家是依照國家公務員制度管理的全額撥款事業(yè)單位。十大中心均為事業(yè)單位，5個全額撥款，4個差額撥款，1個自收自支。

3 醫(yī)療器械檢測機構檢測和標準能力建設情況

3.1 國家級十大中心能力建設情況 國家級醫(yī)療器械檢測機構有著雄厚的技術力量和精良的儀器設備， 無論在綜合領域的廣泛度和高精尖領域的專業(yè)度上都能彰顯國家級檢測中心的權威性。

《認可辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械通用和專用安全要求標準以及產(chǎn)品標準等資料確定醫(yī)療器械檢測機構的醫(yī)療器械受檢目錄。截止2014年6月，已發(fā)布醫(yī)療器械現(xiàn)行有效國家標準208項，行業(yè)標準1037項，注冊產(chǎn)品標準數(shù)量巨大未統(tǒng)計。十大中心的檢驗能力可以從目前認可的標準情況直觀反映，見附圖2 。

我國目前有23個醫(yī)療器械標準化技術委員會，負責我國醫(yī)療器械國際標準跟蹤研究、國家和行業(yè)標準的制修訂工作。其中22個技委會的秘書處掛靠在十大中心。

3.2 藥監(jiān)系統(tǒng)內各省醫(yī)療器械檢測機構能力建設 截至2014年6月底，我國30個?。▍^(qū)、市）都建立了獲得國藥總局認可的醫(yī)療器械檢測機構，負責本轄區(qū)內部分醫(yī)療器械注冊和質量監(jiān)督檢查所需的檢測工作，共分為三種類型。（包括隸屬于各個省市藥監(jiān)部門的國家級檢測中心）。第一，除獨立醫(yī)療器械檢測機構外，本省市的藥檢機構，藥包材檢驗機構也獲得醫(yī)療器械檢測資質，如北京、上海、廣東等5個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)。第二，本省市只有藥檢機構并兼任醫(yī)療器械檢測工作，如青海、西藏、新疆等11個省市。第三，只有獨立的醫(yī)療器械檢測機構承擔醫(yī)療器械檢測任務，如河南、重慶、貴州等14個省市。

3.3 藥監(jiān)系統(tǒng)外的醫(yī)療器械檢測機構能力建設情況 藥監(jiān)系統(tǒng)外的15家檢測機構，以各自專業(yè)特長開展相應檢測活動，主要以電氣安全和生物安全為主。其他檢測機構分別集中于口腔材料、植入物、組織工程、橡膠計生用品、康復輔具等醫(yī)療器械專業(yè)領域，檢驗項目單一，檢驗領域較窄。電氣安全主要圍繞GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》、生物安全主要圍繞GB 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列和YY 0127《口腔材料生物試驗方法》系列標準的認可。

附表 十大中心標委會數(shù)量及專業(yè)領域

4 我國醫(yī)療器械檢驗檢測機構建設問題與建議

4.1 完善相關政策措施，進一步做大做強醫(yī)療器械檢驗檢測機構 新《條例》第五十七條明確規(guī)定“醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗?！爆F(xiàn)有《認可辦法》對醫(yī)療器械檢驗機構設置的體系規(guī)劃、職能要求、認可標準的范圍和有效性、承擔的注冊檢驗和監(jiān)督抽查檢驗工作等方面都沒有相應規(guī)定。隨著2014年新《條例》的出臺，與醫(yī)療器械檢驗機構資質認定相關的《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》也已發(fā)出，規(guī)定了檢驗機構在組織、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環(huán)境、檢測方法及方法的確認、設備、檢測樣品的處置等方面的要求，并在認可標準方面也規(guī)定了包括“最新有效版本的國家標準、行業(yè)標準、產(chǎn)品技術要求、知名的技術組織或有關科學書籍和期刊發(fā)布的檢測方法” 等 。但新《條例》中 “國家有關規(guī)定”“國務院認證認可監(jiān)督管理部門”等問題需進一步明確說明。

4.2 形成布局合理、實力雄厚、公正可信的醫(yī)療器械檢測服務體系 2009年國家食藥監(jiān)管總局提出了醫(yī)療器械檢測機構按照監(jiān)管需要、合理布局、分級設置、適當分工、各有專長、資源共享和有序競爭的思路。目前經(jīng)過國藥總局認可的醫(yī)療器械檢測機構覆蓋全國30個?。▍^(qū)市），但事實上我國醫(yī)療器械檢測機構體系的整體規(guī)劃并不明確，有的是獨立法人，有的是非獨立法人；有的規(guī)模大，有的規(guī)模?。挥械闹鳂I(yè)是檢測，有的檢測只占一小部分?？傮w來說，存在著布局分散，隸屬關系、單位體制、規(guī)模不同，重復建設，職能劃分不明確等問題。

針對以上問題，本著統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局的原則，應優(yōu)先設置藥監(jiān)系統(tǒng)內醫(yī)療器械檢測機構，其中，國家級檢測機構為骨干，省級檢測機構為主體，系統(tǒng)外檢測機構對空白檢驗領域適當補充。分屬于不同部門的同城同類產(chǎn)品的檢驗資源要進行整合，機構難以整合的，可分解職能、整合業(yè)務。在整合工作開展的同時注意控制醫(yī)療器械檢測機構認可數(shù)量，提高認可項目的有效性和準確性，確保其有對認可項目進行預評價和確認的能力。

4.3 加強對醫(yī)療器械檢測機構的監(jiān)督，建立更嚴格的退出機制 自《認可辦法》實施以來，北京、上海、廣東等醫(yī)療器械檢測機構先后進行了近10次的監(jiān)督評審和認可工作。但有個別檢測機構，特別是藥監(jiān)系統(tǒng)外檢測機構，在醫(yī)療器械領域方面起點低，規(guī)模小，資質淺，檢測項目單一，服務領域集中，首次認可后，由于機構改革，職能調整，隸屬關系更改，受行業(yè)波動等原因，不再進行認可工作，也不參加檢測機構間的水平測試和比對試驗活動，雖有監(jiān)督評審的時間間隔不超過18個月的規(guī)定，實際工作中卻未曾看到有撤銷、暫停檢測機構的公告。建議在清理現(xiàn)有檢驗檢測機構的同時，對職能萎縮、規(guī)模較小、不符合經(jīng)濟社會發(fā)展需要的檢測機構予以撤銷，推進跨部門、跨行業(yè)、跨層級整合。

4.4 建立醫(yī)療器械檢測機構之間的技術交流和協(xié)作機制 建立藥監(jiān)系統(tǒng)內、不同系統(tǒng)間的交流和協(xié)作機制。例如通過聯(lián)合舉辦比對試驗探討提高檢測數(shù)據(jù)準確性、交互參與標準化制修訂工作、組織先進技術論壇、人才和團隊的培養(yǎng)等活動，在檢驗技術、標準研究、人才培養(yǎng)、應急檢驗、監(jiān)督檢驗等領域開展深度合作，優(yōu)勢互補，資源共享，促進有效技術合作與交流。嘗試同一專業(yè)領域的檢測機構組建技術聯(lián)盟，組建跨區(qū)域、跨部門的綜合性檢測機構，提升重點領域檢測能力。

5 結語

機構整合是為了完善，資源開放是為了共享。面對上述各具特色的醫(yī)療器械檢測機構，考慮應先松散整合，資源共享，優(yōu)勢互補，最后進行實質性整合，組建若干跨區(qū)域檢測集團。就短期來看，希望通過開展對各級檢測機構的監(jiān)督、管理、整合工作，優(yōu)化布局結構，創(chuàng)新體制機制，達到系統(tǒng)內和系統(tǒng)間結果互認，共同維護我國醫(yī)療器械檢測的公正性、準確性與科學性，提高我國醫(yī)療器械檢測水平，并通過強化檢驗檢測體系的技術支撐，來實現(xiàn)科學監(jiān)管和效能監(jiān)管。