隋娜娜，劉蘭茹，朱 虹

(哈爾濱醫(yī)科大學(xué)，黑龍江 哈爾濱 150081)

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的不斷深入，創(chuàng)新已成為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的主要因素之一，創(chuàng)新的成果只有通過知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)才能獲得獨(dú)占權(quán)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的知識密集型高科技產(chǎn)業(yè)，對創(chuàng)新能力的要求更高。我國在2008年頒布的《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理辦法》中將醫(yī)藥行業(yè)列為國家重點(diǎn)支持對象，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，而專利的各項(xiàng)指標(biāo)是技術(shù)創(chuàng)新能力衡量的重要標(biāo)準(zhǔn)。筆者結(jié)合46家醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)的專利信息從創(chuàng)新活力、創(chuàng)新實(shí)力、創(chuàng)新活力、創(chuàng)新潛力4個(gè)方面對當(dāng)前醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力進(jìn)行實(shí)證分析。

1 醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況

筆者在“高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作網(wǎng)”“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”“中國知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng)”的數(shù)據(jù)庫中選取某地區(qū)46家比較有代表性的醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)(這些企業(yè)既包括哈藥集團(tuán)旗下的實(shí)力雄厚的大規(guī)模醫(yī)藥企業(yè)，也包括成立時(shí)間較短但發(fā)展較快的新興醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè))，對其2003年至2012年的職務(wù)專利信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，這些信息包括公開、授權(quán)或公告及無效的專利。最終，46家醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況為:發(fā)明專利申請226項(xiàng)，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利申請505項(xiàng)，發(fā)明專利授權(quán)87項(xiàng)，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利授權(quán)505項(xiàng)，發(fā)明專利授權(quán)率為38．50%，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利授權(quán)率為0，發(fā)明專利有效量為80項(xiàng)，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利有效量為435項(xiàng)，發(fā)明專利有效率為91．95%，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利有效率為86．14%。

2 醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力實(shí)證分析

2．1 創(chuàng)新活力

從知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的流程看，積極申請專利是第一步，專利申請量可以反映一個(gè)企業(yè)科技創(chuàng)新的熱情，專利申請量可作為評價(jià)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活力的指標(biāo)。

從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，發(fā)明專利的申請量占實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利申請量的44．75%，平均每家企業(yè)5項(xiàng)發(fā)明專利，11項(xiàng)實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利，高于國家知識產(chǎn)權(quán)局公布的全國專利申請平均水平。因此，醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新活力的總體形勢良好。

在統(tǒng)計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)，各企業(yè)專利申請數(shù)量不均衡，一些實(shí)力雄厚的大企業(yè)發(fā)明專利申請量就達(dá)40多項(xiàng)，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利最多能達(dá)300項(xiàng)，占總數(shù)的一半以上，但規(guī)模較小的新興醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)僅有1～2項(xiàng)發(fā)明專利，有的企業(yè)甚至只有實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利申請，發(fā)明專利申請非常少。因此，醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新活力并不均衡，大企業(yè)的創(chuàng)新活力遠(yuǎn)高于小企業(yè)。

與發(fā)達(dá)國家相比，中國醫(yī)藥制造業(yè)的創(chuàng)新活力還有很大差距。造成這種現(xiàn)象的原因很多，其中主要是中小企業(yè)的創(chuàng)新資金不足，缺少技術(shù)人才，關(guān)心既得利益，缺少對自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識。創(chuàng)新活力的提高，主要體現(xiàn)在研究與開發(fā)(R＆D)資金投入、人員投入、科技活動經(jīng)費(fèi)、專利申請及成果轉(zhuǎn)化等方面。國外大型醫(yī)藥公司每年用于新藥R＆D的投入基本上占銷售額的15%～20%，而我國醫(yī)藥企業(yè)R＆D的投入比例通常僅為1%，有些企業(yè)甚至不到1%[1]。這就削弱了企業(yè)的創(chuàng)新活力，降低其內(nèi)涵式再生產(chǎn)的能力。因此一個(gè)企業(yè)想要擴(kuò)大市場，獲得更多自主知識產(chǎn)權(quán)，增強(qiáng)創(chuàng)新活力，就要增加研發(fā)資金，廣泛吸引高技術(shù)人才，并在發(fā)明后及時(shí)申報(bào)專利。

2．2 創(chuàng)新實(shí)力

專利只有在獲得授權(quán)后，才能受到法律保護(hù)，實(shí)現(xiàn)其真正的效益。專利授權(quán)量(特別是發(fā)明專利授權(quán)量)反映了專利的質(zhì)量及企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力。因此，用專利授權(quán)量/率來體現(xiàn)醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力。我國醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力存在以下不足。

總體呈上升趨勢，但專利質(zhì)量不高:發(fā)明專利與實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利不僅在專利類別的不同，也是3種專利中審查最嚴(yán)格、保護(hù)期限最長、獲取利益最大、最能體現(xiàn)創(chuàng)新能力的專利。因而，可以將發(fā)明專利的授權(quán)量/率作為衡量醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力的指標(biāo)。由圖1可見，10年中發(fā)明專利的授權(quán)量基本呈上升趨勢，尤其在近5年，隨著國家對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的大力宣傳，鼓勵企業(yè)實(shí)施技術(shù)創(chuàng)新，醫(yī)藥企業(yè)越來越認(rèn)識到保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的重要性，故發(fā)明專利授權(quán)量明顯增加。10年中發(fā)明專利的授權(quán)率僅為38．50%，未達(dá)到申請量的一半?？梢?，發(fā)明專利質(zhì)量有待提高。專利的質(zhì)量，不僅體現(xiàn)在發(fā)明創(chuàng)造本身，也體現(xiàn)在專利文件的書寫上。好的專利應(yīng)該是從不同角度申請多項(xiàng)專利，形成專利體系，才能夠最大范圍地保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造，且順利通過實(shí)質(zhì)審查，盡快獲得授權(quán)，實(shí)現(xiàn)利益最大化?？梢?，專利申請文件的書寫是至關(guān)重要的，企業(yè)在申請專利時(shí)最好求助于專業(yè)的專利代理公司，專利權(quán)人與代理人良好的溝通是產(chǎn)生高質(zhì)量專利的關(guān)鍵因素。

缺少原創(chuàng)性發(fā)明:在統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)，授權(quán)的發(fā)明專利中有85%以上是制備工藝和檢測方法類專利，約10%是藥物用途類專利，僅有幾項(xiàng)天然提取物及處方專利，沒有化合物、新藥專利，這表明企業(yè)所申請的專利多是在已有的創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品發(fā)明基礎(chǔ)上提出新的技術(shù)方案或改進(jìn)發(fā)明，缺少原創(chuàng)性發(fā)明。新藥從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要12年時(shí)間，進(jìn)行臨床前試驗(yàn)的5 000種化合物中只有5種能進(jìn)入后續(xù)臨床試驗(yàn)，而僅有其中的1種化合物可得到最終的上市批準(zhǔn)[2]。中國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥僅占批準(zhǔn)新藥總數(shù)的2．16%，仿制品種超97%?？梢?，很多中小企業(yè)因難以承擔(dān)如此巨大的風(fēng)險(xiǎn)，就選擇對已有技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)，申請制備工藝、檢測方法等改進(jìn)發(fā)明專利。但這種專利的保護(hù)范圍較小，難以形成壟斷，企業(yè)從中獲利低，且很容易被無效。因此，企業(yè)要想增強(qiáng)自己的創(chuàng)新實(shí)力就要多投入資金，吸引高技術(shù)人才或與高校合作，研發(fā)原創(chuàng)性自主知識產(chǎn)權(quán)。

圖1 2003年至2012年46家企業(yè)發(fā)明專利授權(quán)情況

2．3 創(chuàng)新存活力

專利經(jīng)授權(quán)后獲得專利權(quán)，企業(yè)可以通過獨(dú)占使用專利、經(jīng)營專利來獲取利益。只有穩(wěn)定地維護(hù)專利，才能保護(hù)其創(chuàng)新成果，使企業(yè)利益最大化。專利的有效量/率(專利期內(nèi)保持有效狀態(tài)專利的數(shù)量/有效率)可以反映企業(yè)的創(chuàng)新存活力。

存活力大幅提升，發(fā)明專利受到重視:據(jù)2003年前的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，國內(nèi)專利3年期平均存活率為50%，10年期平均存活率不到10%。而2003年至2012年的數(shù)據(jù)顯示，發(fā)明專利的有效率為91．95%，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利的有效率為86．14%，企業(yè)的創(chuàng)新存活力大幅提升。發(fā)明專利有效率高于實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利，表明其保護(hù)得要比實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)好。從主觀上看，其中一部分原因是發(fā)明專利投入的資金更多，獲得的利益更大，所以企業(yè)更加重視對發(fā)明專利的保護(hù);另外，有些企業(yè)申請實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利是為了進(jìn)入到高新技術(shù)企業(yè)體系，享受更多的優(yōu)惠政策，本身對知識產(chǎn)權(quán)的熱情度不夠，一旦進(jìn)入高新技術(shù)企業(yè)行列，就放松了對知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)注，導(dǎo)致很多專利因未繳納年費(fèi)而失效。

專利管理仍需加強(qiáng):從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，80%以上的專利因未繳納年費(fèi)而失效，這類專利多發(fā)生在2008年前。2008年，國務(wù)院發(fā)布《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》，加大了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的宣傳力度。大多數(shù)企業(yè)越來越認(rèn)識到保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的重要性，越來越重視對知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理能力的培養(yǎng)，故近年來因未繳納年費(fèi)而失效的專利越來越少，但仍有企業(yè)在專利管理上存在疏忽。《專利法》規(guī)定，專利授權(quán)后要每年上繳年費(fèi)，一個(gè)企業(yè)可能有多個(gè)專利，每個(gè)專利上繳年費(fèi)的時(shí)間不一，這就導(dǎo)致有些企業(yè)會忘繳、漏繳年費(fèi)，這對企業(yè)來說損失也是很大的。專利一旦失效，企業(yè)將不能以它作為宣傳手段，也不會再受到知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，而別家企業(yè)卻可以很方便地查到其專利的相關(guān)文獻(xiàn)，并能輕易仿制、合法使用。為了避免上述情況發(fā)生，企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的知識產(chǎn)權(quán)部門，派專人整理知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)事務(wù)，或交給知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)單位，讓其幫助企業(yè)管理，以增強(qiáng)自身的創(chuàng)新存活力。

2．4 創(chuàng)新潛力

醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)的研發(fā)成果，只有進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，才能為獲得利益。但專利權(quán)是有年限的，企業(yè)只有持續(xù)不斷地創(chuàng)新，逐步增加專利申請、授權(quán)量，才能維持長遠(yuǎn)發(fā)展。因此，企業(yè)創(chuàng)新潛力可用專利的增加量作為評價(jià)指標(biāo)。

發(fā)明專利發(fā)展穩(wěn)定，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利波動較大:由圖2可見，發(fā)明專利申請量穩(wěn)步提升，這說明企業(yè)越來越重視創(chuàng)新，注重發(fā)明專利的申請與保護(hù)。在統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)規(guī)模越大，資金越雄厚，其專利的擁有量越多，重視程度越強(qiáng)。而實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利申請波動較大，尤其在2006年和2011年出現(xiàn)較高峰值，統(tǒng)計(jì)中這2年某企業(yè)出現(xiàn)集中申請現(xiàn)象，說明醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新潛力并不均衡。

圖2 2003年至2012年46家企業(yè)專利申請變化趨勢

多數(shù)企業(yè)創(chuàng)新潛力不足:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，46家企業(yè)中僅有18家在2011年和2012年有專利申請及授權(quán)，一半以上的企業(yè)在2011年和2012年沒有專利申請，且實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利申請近半數(shù)來自某一大型醫(yī)藥企業(yè)。這說明很多企業(yè)創(chuàng)新潛力不夠，其原因可能是企業(yè)研發(fā)資金不足、創(chuàng)新人才流失或進(jìn)入高新技術(shù)企業(yè)行列后就降低了創(chuàng)新熱情，導(dǎo)致創(chuàng)新后勁不足。

3 對策建議

3．1 社會支持

成立醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)協(xié)會，并定期召開論壇，方便醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)間進(jìn)行技術(shù)交流，并以大帶小，大企業(yè)向小企業(yè)傳授知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)經(jīng)驗(yàn)，激發(fā)小企業(yè)的創(chuàng)新熱情。醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)應(yīng)多參與醫(yī)藥學(xué)術(shù)論壇，更好地了解前沿醫(yī)藥資訊。

3．2 資金支持

醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)有著承載中國醫(yī)藥領(lǐng)先技術(shù)的責(zé)任。要掌握更多的自主知識產(chǎn)權(quán)，加強(qiáng)對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的利用，就要加大對研發(fā)、創(chuàng)新資金的投入，資金匱乏的企業(yè)可以聯(lián)合大企業(yè)進(jìn)行研發(fā)，共同申報(bào)知識產(chǎn)權(quán)。

3．3 人才支持

醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，申報(bào)自主知識產(chǎn)權(quán)的前提是擁有創(chuàng)新人才。很多企業(yè)對人才的不重視導(dǎo)致人才流失嚴(yán)重，或者有些企業(yè)承擔(dān)不了培養(yǎng)高技術(shù)人才的費(fèi)用，這類企業(yè)可以選擇與高校進(jìn)行合作。高校是人才培養(yǎng)基地，擁有大批高學(xué)歷、高技術(shù)人才，校企合作將很大程度降低人才成本，并有利于高校人才的培養(yǎng)。

3．4 技術(shù)支持

知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略需要實(shí)行高度集中、高效能和穩(wěn)定的指揮，一個(gè)獨(dú)立的、專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理機(jī)構(gòu)，對于一個(gè)企業(yè)從知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的制訂到知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、運(yùn)用和轉(zhuǎn)化都發(fā)揮著舉足輕重的作用[3]。近年來，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)越來越得到重視，相關(guān)的人才也越來越多，到2011年，全國具有專利代理人資格的從業(yè)人員6 000余人;知識產(chǎn)權(quán)人才需求量巨大，有代理人資格并同時(shí)有律師資格的約1 000余人，全國規(guī)模以上的工業(yè)企業(yè)數(shù)量達(dá)43萬家，只有極少數(shù)已設(shè)立知識產(chǎn)權(quán)部。因此知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)人才是非常缺乏的。國家應(yīng)加大力度培養(yǎng)知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)人才，鼓勵專利代理公司的設(shè)立，并鼓勵企業(yè)成立知識產(chǎn)權(quán)部。

3．5 政策支持

國家已經(jīng)對高新技術(shù)企業(yè)給予了一定的優(yōu)惠政策:企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為《高新技術(shù)企業(yè)》，可以減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅;企業(yè)研究開發(fā)投入可以進(jìn)行研發(fā)費(fèi)用確認(rèn)，享受所得稅加計(jì)扣除優(yōu)惠;企業(yè)經(jīng)過技術(shù)合同登記的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)咨詢合同，可以享受免征營業(yè)稅優(yōu)惠。在此基礎(chǔ)上，地方也應(yīng)對當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)實(shí)行鼓勵性政策，如獎勵擁有知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)、降低其稅收等。

[1]盛 輝，成良斌．加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新[J]．科技管理研究，2004，24(5):112－114．

[2]李 娜，諸黎星，鄒 栩．1996年～2005年全球上市新藥研發(fā)趨勢及分析[J]．藥學(xué)進(jìn)展，2007(5):228－231．

[3]陳昊群，郭志成，劉蘭茹．我國中藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究[J]．中國藥業(yè)，2011，20(8):15－16．