郭曉丹

經(jīng)過多年國際化摸索，如今初具制劑國際化能力的企業(yè)逐漸增多，出海路徑日趨多元，注重創(chuàng)新，提升質(zhì)量，深刻認(rèn)識國外市場運行規(guī)則，開拓能力日益增強。2014年1～8月，西藥制劑進(jìn)出口額104億美元，同比增長17%，高于醫(yī)藥外貿(mào)總體增幅8個百分點。其中，出口額18.9億美元，同比增長3.3%；進(jìn)口額85億美元，同比增長20.6%。

簡單數(shù)字背后傳遞出積極的信號，一方面中國制劑出口海外步伐提速，越來越多的企業(yè)將觸角伸向海外市場；另一方面，內(nèi)需的剛性增長和產(chǎn)業(yè)規(guī)范的提升，使得中國市場日益成為眾多國內(nèi)外藥企爭奪的大蛋糕。

全球醫(yī)藥市場潛力大

未來五年，全球醫(yī)藥市場將以4%～7%的年均復(fù)合率增長，到2018年達(dá)到1.27萬億美元。其中，仿制藥市場將以7%～10%的增速增長，到2018年達(dá)到6060億美元，占整個醫(yī)藥市場規(guī)模的48%。全球仿制藥市場發(fā)展的增速是專利藥的3倍以上。擺在國內(nèi)創(chuàng)新性制劑企業(yè)面前的除了巨大的市場潛力，還有國家政策的支持。

十二五期間，政府主管部門對中國醫(yī)藥開拓海外市場制定了相關(guān)配套扶持政策，對已到達(dá)國際水平的仿制藥，在定價、招標(biāo)采購以及國際化認(rèn)證和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面予以支持。而原料藥的低速增長和環(huán)保壓力，使得轉(zhuǎn)型升級成為近年來行業(yè)發(fā)展的主題，制劑企業(yè)走出國門，集中發(fā)力新興市場，穩(wěn)步推進(jìn)發(fā)達(dá)國家市場將是中國醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)對全球化創(chuàng)新的大勢。

制劑出口新興市場增勢迅猛

2014年1～8月，我國對東盟、非洲等地區(qū)制劑出口增勢迅猛，增幅分別達(dá)到15.5%和15.2%。其中，對尼日利亞、民主剛果、安哥拉、馬里和馬達(dá)加斯加等幾個非洲市場的增勢尤為顯著，增幅分別達(dá)到13.8%、84%、41%、57.6%和24%，對尼日利亞的出口額超過7400萬美元，成為我國本土制劑出口的最重要市場之一。泰國、越南和印尼是拉動我國制劑對東盟出口的主要動力，對這幾個國家的出口增幅均超過40%。但對其他幾個東盟國家的出口卻不甚理想，對馬來西亞的出口同比下降9.5%，對菲律賓、新加坡、柬埔寨、老撾和文萊同比出口額則都下降了7%以上。

值得關(guān)注的是，我國對南美出口較為集中的幾個市場秘魯、古巴、委內(nèi)瑞拉，由于當(dāng)?shù)卣叩母淖?，我國企業(yè)中標(biāo)存在不穩(wěn)定性，2014年1～8月出現(xiàn)了較大幅度的下跌，直接導(dǎo)致對南美出口五年來首次出現(xiàn)負(fù)增長。但對巴西、哥倫比亞、智利等市場均實現(xiàn)了12%以上的增幅，特別是對巴西出口同比增長了30%，達(dá)到4579萬美元。

美英成制劑出口重點目標(biāo)

2014年1～8月，我國對美、英制劑出口同比增長35%和38%，分別達(dá)到1億美元和5215萬美元。我國本土企業(yè)已經(jīng)成為對美制劑出口的最主要推動力，浙江康樂、南通聯(lián)亞、江蘇恒瑞、以嶺藥業(yè)等一批企業(yè)加大了認(rèn)證步伐，對美出口都實現(xiàn)了大幅增長；華海藥業(yè)、江蘇江山、人福普克等通過并購美國公司的形式，打破產(chǎn)品銷售壁壘，均實現(xiàn)了40%以上的出口增幅。華海藥業(yè)目前已經(jīng)在美申報40個ANDA，獲批16個，2013年銷售額達(dá)到7000萬美元，拉莫三嗪單品種利潤額1.45億元，占美市場份額的60%。

而在對歐盟制劑出口中，雖然阿斯利康、輝瑞、諾和諾德、葛蘭素史克等依舊是出口主力，但多為負(fù)增長。相比之下，我國本土企業(yè)向歐盟出口制劑主要以英國為主，上海榮恒、浙江京新、山東新華、安徽華安等以渠道和認(rèn)證優(yōu)勢，業(yè)績顯著，而對法國的制劑出口不少是抗生素和抗瘧藥產(chǎn)品，通過轉(zhuǎn)口貿(mào)易進(jìn)入西非等市場。

短板需補強，投資需謹(jǐn)慎

原料藥利潤微薄，環(huán)保壓力令不少企業(yè)面臨搬遷或停產(chǎn)，轉(zhuǎn)型升級與制劑創(chuàng)新愈發(fā)得到重視。國內(nèi)很多藥企已經(jīng)開始向下游轉(zhuǎn)移，并嘗試新藥及首仿藥的開發(fā)。但無論是國內(nèi)還是海外，獲得市場認(rèn)可才是企業(yè)的終極目標(biāo)，而只有質(zhì)量過硬，具有創(chuàng)新價值的產(chǎn)品，且了解國內(nèi)外游戲規(guī)則的企業(yè)才能從中獲利。

誠然，企業(yè)都希望打通歐美日高端市場，但國內(nèi)仿制藥在藥品質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)及渠道建設(shè)上還有很大的差距。海外市場與國內(nèi)情況有著天壤之別，國內(nèi)80%以上的處方藥都在醫(yī)院銷售，國外主要是零售渠道，美國3家藥品批發(fā)商掌控者90%的市場份額，醫(yī)療設(shè)施和醫(yī)療保險大部分都由私營部門經(jīng)營，政府僅提供較為輔助性質(zhì)的公共醫(yī)療保險、醫(yī)療輔助計劃、小童醫(yī)療保險計劃和退伍軍人健康管理，通過專業(yè)的第三方機構(gòu)與藥品生產(chǎn)商和藥房進(jìn)行價格談判，管理醫(yī)療費用。雖然現(xiàn)在越來越多的制劑企業(yè)嘗試各種途徑出海，但如何在與印度、以色列仿制藥的競爭中取得優(yōu)勢，真正在海外市場站穩(wěn)腳跟，還需要很長時間的努力。

目前雖然有近50家制劑企業(yè)通過了歐美日認(rèn)證，但主要是針對特定的產(chǎn)品線，尤以片劑和粉針為主，產(chǎn)品本身在國外的競爭力并不一定強。實際上，國內(nèi)一些企業(yè)做高端認(rèn)證并不是為了拓展海外市場，而是為了能夠在國內(nèi)藥品招標(biāo)中獲得更好的質(zhì)量層次。中國藥企拓展海外需要補強的短板除了產(chǎn)品質(zhì)量和加大認(rèn)證步伐外，還需加大對重點市場的分析，做好到期專利品種的篩選和渠道建設(shè)，真正融入當(dāng)?shù)厥袌鲞\行體系和醫(yī)療體系。

隨著企業(yè)國際化路徑的多元化，不少企業(yè)開始在國外成立子公司或合資公司，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)和注冊支持，取得了一定的進(jìn)展。但也有不少企業(yè)的境外投資項目處于停滯狀態(tài)，這就需要企業(yè)根據(jù)自身情況，對目標(biāo)市場的投資環(huán)境和市場前景進(jìn)行認(rèn)真調(diào)研，選擇適銷對路的產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)。而對于一些中小企業(yè)，由于融資渠道少，銀行融資受到擔(dān)保、銀行自身規(guī)模的限制等，建議引入中非基金等外部資本，這樣企業(yè)在境外投資設(shè)廠以及合資過程中，更能獲得信譽認(rèn)可，也可以降低融資擔(dān)保風(fēng)險。

政策破局為制劑發(fā)展保駕護航

2014年以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速分化、調(diào)整的新時期，業(yè)內(nèi)兼并重組層出不窮，優(yōu)勝劣汰加劇。這幾年國家出臺的一系列政策都在促進(jìn)資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)靠攏，“醫(yī)藥十二五”規(guī)劃明確提出到2015年前100位企業(yè)銷售收入占全行業(yè)的50%以上，制藥工業(yè)百強集中度也從2012年的41%提高到2013年的45%，但行業(yè)利潤率卻不升反降，市場集中度并未給企業(yè)帶來應(yīng)有的利潤率。相反，不少創(chuàng)新型企業(yè)只有3～5個品種，收入就有幾個億，利潤空間很大。而一些老牌大企業(yè)擁有幾百個文號，一年利潤也不過幾千萬元。因此，政策在關(guān)注集中度的同時，還要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和價值，對一些開發(fā)特色產(chǎn)品的企業(yè)給予融資和政策支持。

當(dāng)前，不少企業(yè)處于轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期，一些企業(yè)因為環(huán)保壓力和GMP改造已經(jīng)停產(chǎn)，面臨資金和搬遷壓力，場地轉(zhuǎn)移，重新驗證，企業(yè)沒有備用產(chǎn)能，讓不少經(jīng)過多年積累維護的客戶資源流失，國際市場份額被印度等競爭對手搶占。醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展要注重生態(tài)環(huán)境，也需要政策的穩(wěn)定持續(xù)性和緩沖期。不論是通過歐美發(fā)達(dá)國家認(rèn)證的企業(yè)，還是在亞非新興市場注冊的企業(yè)，當(dāng)前的制劑出口更多還是集中在委托加工領(lǐng)域。而目前的管理制度由于未考慮企業(yè)外貿(mào)經(jīng)營的實際情況和境外管理制度，也讓企業(yè)出口和藥品監(jiān)管陷入尷尬境地。

據(jù)預(yù)測，2018年，中國藥品市場將占全球市場份額的14%，仿制藥將占到全球份額的25%。國內(nèi)藥品市場的快速增長，令不少企業(yè)在過去二十年中更關(guān)注國內(nèi)，但隨著市場格局巨變，越來越多的企業(yè)開始思考拓展海外。

如何把握契機和關(guān)鍵點，綜合分析自身優(yōu)勢，選擇適合的海外上市戰(zhàn)略路徑成為不少企業(yè)關(guān)心的話題。當(dāng)前，一些有實力的企業(yè)已經(jīng)組建了包括印度、日本、歐洲人在內(nèi)的海外拓展團隊，從儲備熟悉國際市場規(guī)則的人才開始，深度挖掘人才資源，通過綜合分析和調(diào)研，將人才與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略融合，在國際新藥產(chǎn)品基礎(chǔ)上開發(fā)適銷對路的me-too仿制藥和me-better仿制藥。但畢竟中國企業(yè)很難在全價值鏈上獲得全方位的優(yōu)勢，仍需不斷尋找新的突破點，嘗試新的產(chǎn)品和服務(wù)領(lǐng)域?？傊?，堅持走創(chuàng)新之路，敢于突破才是可持續(xù)發(fā)展的王道。

（作者單位：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會）