尹明芳，徐愛軍，梁紅云，楊 勇，梅志強(qiáng)

1江蘇省藥品集中采購(gòu)中心，南京 210008；2南京中醫(yī)藥大學(xué)，南京 210023

1 研究背景、意義及技術(shù)路線

1.1 研究背景

藥品集中采購(gòu)政策是中國(guó)醫(yī)藥體制改革中的一個(gè)配套性政策，自2000年起在全國(guó)逐步推廣實(shí)施，其主要目的是解決藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中存在的諸如藥品虛高定價(jià)、藥品質(zhì)量參差不齊、小規(guī)模藥企無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、藥品帶金銷售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)等問(wèn)題。從其初衷和政策環(huán)境來(lái)看，該政策具有一定的現(xiàn)實(shí)價(jià)值。

政策施行10余年來(lái)，藥品集中采購(gòu)的發(fā)展經(jīng)歷了從自發(fā)探索、推行實(shí)施、政策調(diào)整到模式創(chuàng)新的發(fā)展歷程，取得了一定成效，但總體并未達(dá)到預(yù)期目的。2010年，為了進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購(gòu)工作，衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)必須堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則。對(duì)于這一原則，藥品集中采購(gòu)在藥品的價(jià)格控制方面似乎取得了一定“成效”，藥品平均價(jià)格大幅下降，保障了藥品可及性。然而，其對(duì)藥品質(zhì)量方面的控制效果卻不明顯，部分地區(qū)甚至出現(xiàn)某些醫(yī)藥企業(yè)為實(shí)現(xiàn)中標(biāo)而用低于成本的價(jià)格中了標(biāo)，中標(biāo)后卻無(wú)力維持生產(chǎn)，抑或企業(yè)整體的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)被中標(biāo)產(chǎn)品拖垮；與此同時(shí)，一些優(yōu)秀企業(yè)由于產(chǎn)品質(zhì)量好，生產(chǎn)成本、產(chǎn)品價(jià)格都相對(duì)較高，故缺乏價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力而無(wú)法實(shí)現(xiàn)中標(biāo)，以致制約了醫(yī)藥企業(yè)甚至整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

究其原因，最主要是由于藥品質(zhì)量評(píng)審工作在實(shí)際操作中往往面臨諸多困難，如集中采購(gòu)方案中的藥品質(zhì)量層次劃分、藥品質(zhì)量評(píng)審體系、評(píng)審入圍方式等不夠科學(xué)合理，難以體現(xiàn)藥品質(zhì)量差異，無(wú)法做到“質(zhì)量?jī)?yōu)先”。為了發(fā)現(xiàn)和總結(jié)全國(guó)各省招采的差異和特點(diǎn)，拋開目錄制定和增補(bǔ)、是否帶量采購(gòu)、如何保證配送等問(wèn)題，本研究認(rèn)為，各省在集中采購(gòu)過(guò)程中，首要應(yīng)當(dāng)解決的是制定評(píng)審規(guī)則，故質(zhì)量層次劃分的問(wèn)題就值得關(guān)注。

本研究的邏輯起點(diǎn)基于當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)的幾個(gè)公認(rèn)特征：不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量水平是有差異的；不同企業(yè)生產(chǎn)同一藥品（指化學(xué)名）的生產(chǎn)銷售等運(yùn)營(yíng)成本是有差異的；患者對(duì)藥品的需求是有差異的。

1.2 研究意義

本研究擬通過(guò)對(duì)各省評(píng)審規(guī)則的對(duì)比研究，以期協(xié)助我國(guó)藥品集中采購(gòu)部門在新一輪集中采購(gòu)過(guò)程中有效把握各個(gè)評(píng)審項(xiàng)目，進(jìn)行合理的藥品質(zhì)量分組，同時(shí)充分結(jié)合藥品生產(chǎn)、流通配送、藥品使用各利益相關(guān)方在集中采購(gòu)過(guò)程中的綜合效益，建立起統(tǒng)籌兼顧、主次分明的評(píng)審規(guī)則，最終保障藥品生產(chǎn)、采購(gòu)、供應(yīng)、使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量、價(jià)格、分配等工作效果，從而有助于全國(guó)新一輪集中采購(gòu)規(guī)則在科學(xué)、合理、有效的基礎(chǔ)上，成為各省藥品集中采購(gòu)的參考方案，為各省新一輪集中采購(gòu)的順利開展提供借鑒，以期達(dá)到以下意義：

①有利于滿足老百姓多層次的藥品質(zhì)量需求；

②有利于貫徹“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的采購(gòu)原則；

③有利于合理競(jìng)爭(zhēng)和提高整體藥品質(zhì)量；

④有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新和增加行業(yè)集中度。

1.3 研究的基本思路及技術(shù)路線

研究的基本思路為：首先，通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)資料的搜集、閱讀、分析，理清藥品質(zhì)量的影響因素，將藥品集中采購(gòu)工作實(shí)施情況具有代表性的國(guó)家、地區(qū)（如：印度，我國(guó)香港、臺(tái)灣等）與國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀進(jìn)行對(duì)比研究，同時(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)目前各省的集中采購(gòu)質(zhì)量層次劃分現(xiàn)狀進(jìn)行研究并作對(duì)比分析；其次，對(duì)藥品質(zhì)量的反映性指標(biāo)進(jìn)行分析，包括：對(duì)其具體指標(biāo)的內(nèi)涵分析，以及對(duì)各反應(yīng)性指標(biāo)間的協(xié)同性和相關(guān)性的分析；再者，對(duì)藥品集中采購(gòu)的相關(guān)方進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，并選取幾家具有代表性的企業(yè)深入調(diào)研，同時(shí)組織藥監(jiān)、醫(yī)保、物價(jià)局等部門召開專家座談會(huì)，以便更充分、全面、深入地了解藥品集中采購(gòu)相關(guān)方的意見與建議，在此基礎(chǔ)上，最終確定質(zhì)量層次劃分方案（見圖1）。

2 藥品質(zhì)量的影響因素研究

藥品質(zhì)量是指藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。掌握和研究藥品質(zhì)量的影響因素，為確保用藥安全有效大有裨益。本研究將藥品質(zhì)量的影響因素分為內(nèi)部因素和外部因素兩大類。

圖1 本研究的技術(shù)路線圖

2.1 影響藥品質(zhì)量的內(nèi)部因素

2.1.1 人的因素藥品質(zhì)量是制藥企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)水平的綜合反映。相對(duì)于其他因素來(lái)說(shuō)，人的因素處于第一位。制藥企業(yè)的操作人員、管理人員、技術(shù)人員等對(duì)藥品質(zhì)量的優(yōu)劣起著關(guān)鍵性的影響，包括他們對(duì)藥品質(zhì)量的重視程度、責(zé)任心的強(qiáng)弱、研究改進(jìn)和提高藥品質(zhì)量的積極性、技術(shù)熟練程度以及身體條件、精神狀態(tài)的好壞等。人的因素，既影響著藥品質(zhì)量，也影響著企業(yè)的信譽(yù)。

2.1.2 原輔材料的因素原料藥的質(zhì)量直接影響到藥物制劑的質(zhì)量。不同廠家的原材料質(zhì)量有明顯差異，雖然都符合《中國(guó)藥典》，但其內(nèi)部控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，致使生產(chǎn)的藥品在含量、水分、雜質(zhì)等方面出現(xiàn)差異，與之相關(guān)的臨床效價(jià)與不良反應(yīng)就會(huì)產(chǎn)生一些差異。與此同時(shí)，同一種藥品添加不同輔料其成品也會(huì)影響藥效，選擇正確的輔料作為藥物載體對(duì)藥物的生物利用度有促進(jìn)作用，反之，則會(huì)影響藥物的吸收。

2.1.3 廠房、設(shè)備因素設(shè)備即機(jī)器、裝備、容器、檢驗(yàn)儀器等的總稱。設(shè)備應(yīng)盡可能是先進(jìn)、可靠、安全和便于操作的，能充分滿足藥品這一特殊商品生產(chǎn)工藝的技術(shù)質(zhì)量要求。檢驗(yàn)儀器要定期經(jīng)計(jì)量檢定部門進(jìn)行校驗(yàn)，并保持良好的狀態(tài)，確保控檢的正確無(wú)誤。

2.1.4 方法因素這一因素包括生產(chǎn)工藝、計(jì)量及檢測(cè)手段。合理的工藝、技術(shù)操作規(guī)程、準(zhǔn)確的計(jì)量與先進(jìn)的檢測(cè)方法是保證和提高藥品質(zhì)量的必要條件。

2.1.5 環(huán)境因素環(huán)境因素對(duì)藥品質(zhì)量有著重要影響，它主要包括日光、空氣、濕度和溫度，確保衛(wèi)生學(xué)達(dá)標(biāo)等。

2.1.6 管理因素具體包括制藥企業(yè)在質(zhì)量情報(bào)、質(zhì)量宣傳與教育等方面的管理工作。

2.1.7 藥品的有效期2006年6月1日起執(zhí)行的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）指出：藥品有效期系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。它表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，超過(guò)有效期的藥品，其有效成分的含量會(huì)下降，從而降低療效，甚至?xí)a(chǎn)生有毒的物質(zhì)，對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。

2.1.8 藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的情況為進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)、促進(jìn)我國(guó)藥品走向國(guó)際市場(chǎng)，我國(guó)頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（2010年修訂）》，并于2011年3月1日起施行。新版GMP涵蓋了歐美及世界衛(wèi)生組織對(duì)GMP的基本要求，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，強(qiáng)調(diào)“軟硬件并重”，可以從生產(chǎn)廠家達(dá)到新版GMP的層次和通過(guò)認(rèn)證的時(shí)間、次數(shù)來(lái)評(píng)估。再者，鑒于美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP標(biāo)準(zhǔn)高于我國(guó)98版GMP標(biāo)準(zhǔn)，因而獲得美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CGMP認(rèn)證或日本JGMP認(rèn)證的情況也可作為藥品質(zhì)量的評(píng)判因素。

2.1.9 藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、品牌等情況在藥品集中采購(gòu)中，生產(chǎn)企業(yè)的品牌是衡量藥品質(zhì)量較重要的影響因素，但我國(guó)醫(yī)藥界對(duì)藥品品牌的評(píng)價(jià)還沒(méi)有統(tǒng)一的、客觀的定量指標(biāo)，專家們通常根據(jù)制藥企業(yè)的規(guī)模大小來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。在實(shí)際的集中招標(biāo)采購(gòu)中，諸多?。ㄊ校┒紝⑺幤飞a(chǎn)企業(yè)的規(guī)模作為衡量藥品質(zhì)量的因素。

2.2 影響藥品質(zhì)量的外部因素

2.2.1 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)一般包括法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研究用標(biāo)準(zhǔn)三類?！吨袊?guó)藥典》是法定標(biāo)準(zhǔn)，每隔5年修訂或增補(bǔ)，是動(dòng)態(tài)發(fā)展的，作為基本標(biāo)準(zhǔn)亦為最后裁決標(biāo)準(zhǔn)，是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有普遍適用性。同時(shí)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況也有各自的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一些技術(shù)設(shè)備好、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、重視產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)往往高于法定標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)藥品符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越高，其質(zhì)量就越有保證。因此，可以將藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為藥品集中采購(gòu)中判別不同廠家生產(chǎn)的同一藥品的質(zhì)量差異的手段之一。

2.2.2 地方集中采購(gòu)的傾斜政策現(xiàn)階段，部分省市在質(zhì)量層次劃分中定義單獨(dú)定價(jià)藥品時(shí)，除了包括國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定的外，還特別注明包括本省物價(jià)局認(rèn)定的單獨(dú)定價(jià)品種，具有明顯的地方保護(hù)主義色彩，致使其他省市的優(yōu)質(zhì)藥品被拒之門外。

2.2.3 藥品的價(jià)格因素藥品集中采購(gòu)必須堅(jiān)持 “質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的基本原則，在近期頒布的國(guó)家相關(guān)文件中多次明確了這一點(diǎn)。但有些省市忽視藥品的制造、質(zhì)控和流通的合理成本而設(shè)置限價(jià)進(jìn)行集中采購(gòu)，重價(jià)格、輕質(zhì)量?jī)A向明顯，其中隱含著很大的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

3 當(dāng)前我國(guó)各省集中采購(gòu)質(zhì)量分層的實(shí)施情況

通過(guò)檢索全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局和藥品集中采購(gòu)中心等機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取全國(guó)30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市公布的現(xiàn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)非基本藥物集中采購(gòu)實(shí)施方案。通過(guò)比較各省實(shí)施情況，可以得到以下結(jié)論：

3.1 各省藥品質(zhì)量層次劃分模式多樣

全國(guó)30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市均在藥品集中采購(gòu)的過(guò)程中對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量層次/類型劃分，但各省的劃分規(guī)則存在很大差異。大多數(shù)省份直接對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行質(zhì)量層次的劃分，比較特殊的，則不對(duì)藥品進(jìn)行直接質(zhì)量劃分，轉(zhuǎn)而將藥品劃分為不同的評(píng)審組進(jìn)行審評(píng)（見表1）?？梢娔壳案鞯氐乃幤焚|(zhì)量層次劃分模式多樣且混亂，缺乏統(tǒng)一、規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不利于行業(yè)持續(xù)發(fā)展和促進(jìn)藥品質(zhì)量提升。

表1 各省藥品質(zhì)量層次劃分統(tǒng)計(jì)表

3.2 各省藥品質(zhì)量類型范圍界定不統(tǒng)一

各省在藥品質(zhì)量層次劃分過(guò)程中，對(duì)部分藥品質(zhì)量類型的范圍界定不統(tǒng)一。同樣是專利藥品、單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品、獲獎(jiǎng)品種、中藥保護(hù)品種等在不同的省份劃分在不同質(zhì)量層次。各省藥品質(zhì)量類型范圍的界定差異很大，無(wú)法科學(xué)地反映藥品質(zhì)量和技術(shù)水平的差異。

3.3 各省藥品質(zhì)量層次劃分歸類標(biāo)準(zhǔn)不一

各省在藥品質(zhì)量層次劃分的過(guò)程中，對(duì)集中采購(gòu)藥品的歸類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，相同種類藥品在不同省份可能會(huì)被歸于不同的層次，這種標(biāo)準(zhǔn)差異和不合理現(xiàn)象完全是人為規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同所導(dǎo)致的，缺乏統(tǒng)一、規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能科學(xué)地反映藥品質(zhì)量和技術(shù)水平，不利于行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

以原研藥和單獨(dú)定價(jià)類仿制藥為例，在全國(guó)30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市中，有15個(gè)省份將“原研制藥品”劃分至“第一質(zhì)量類型（層次）”，6個(gè)省份將其劃分至“第二質(zhì)量類型（層次）”；另外，4個(gè)省份將“單獨(dú)定價(jià)類仿制藥品”劃分至“第一質(zhì)量類型（層次）”，18個(gè)省份將其劃分至“第二質(zhì)量類型（層次）”（見表 2）。

表2 22個(gè)省市原研制藥品與單獨(dú)定價(jià)類仿制藥品的質(zhì)量層次劃分情況

此外，將原研制藥品與單獨(dú)定價(jià)類仿制藥品劃分為不同質(zhì)量類型（層次）的省份有12個(gè)；將原研制藥品與單獨(dú)定價(jià)類仿制藥品劃分為相同質(zhì)量類型（層次）中的省份有10個(gè),其中均劃分在第一質(zhì)量層次的有4個(gè)省份，均劃分在第二質(zhì)量層次的有6個(gè)省份（見表3）。

3.4 藥品質(zhì)量層次劃分中存在地方保護(hù)主義

部分省市在質(zhì)量層次劃分中定義單獨(dú)定價(jià)藥品時(shí)，除了包括國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定的外，還特別注明包括本省物價(jià)局認(rèn)定的單獨(dú)定價(jià)品種，這些條款具有明顯的地方保護(hù)主義性質(zhì)。

表3 22個(gè)省市原研制藥品與單獨(dú)定價(jià)類仿制藥品在藥品質(zhì)量層次劃分時(shí)的區(qū)分性

4 藥品質(zhì)量分層的國(guó)外和我國(guó)香港的經(jīng)驗(yàn)

4.1 藥品招標(biāo)采購(gòu)

4.1.1 印度 “德里模式”印度德里州在其下屬的健康服務(wù)理事會(huì)中成立了集中采購(gòu)局（CPA），并設(shè)立了特別的采購(gòu)委員會(huì)來(lái)負(fù)責(zé)藥品的集中采購(gòu)和配送。德里第一步對(duì)基本藥物的招標(biāo)實(shí)行“雙信封”制度，即技術(shù)標(biāo)和價(jià)格標(biāo)。只有達(dá)到專門采購(gòu)委員會(huì)制定的9個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)后價(jià)格標(biāo)才被公開。第二步是藥品統(tǒng)一訂購(gòu)并直接派送到醫(yī)院。第三步，計(jì)算機(jī)化的管理中心通過(guò)藥物貯存目錄查看各醫(yī)院信息，糾正用藥的不平衡，保證藥物在醫(yī)院不過(guò)期及24小時(shí)內(nèi)將緊缺藥物送到醫(yī)院。

4.1.2 我國(guó)香港招標(biāo)采購(gòu)香港醫(yī)院管理局按照采購(gòu)金額劃分為3條藥物采購(gòu)?fù)緩剑孩籴t(yī)院直接采購(gòu)：每年支出少于5萬(wàn)元的藥品，這類藥品種類所占采購(gòu)量比例很大，但費(fèi)用占比卻很少；②中樞統(tǒng)籌報(bào)價(jià)：每年支出高于5萬(wàn)元少于100萬(wàn)元的藥品，由中樞統(tǒng)籌報(bào)價(jià)，經(jīng)談判確定價(jià)格和供應(yīng)商；③中樞供應(yīng)合同（集中招標(biāo)采購(gòu)）：每年支出大于100萬(wàn)元的藥品，通過(guò)集中招標(biāo)采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)專利藥進(jìn)行單一招標(biāo)，非專利藥則采取公開招標(biāo)。

在藥品招標(biāo)方面，香港藥品的招標(biāo)由4個(gè)隸屬于醫(yī)院管理局的部門或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，分別為總藥劑師辦事處（負(fù)責(zé)對(duì)藥品品種和質(zhì)量的評(píng)選）、中樞藥物采購(gòu)組（負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行采購(gòu)程序）、投標(biāo)書評(píng)估小組（負(fù)責(zé)對(duì)投標(biāo)書的核實(shí)、評(píng)議和推薦）和中樞投標(biāo)委員會(huì)（負(fù)責(zé)審批獲推薦的投標(biāo)書）。

4.2 國(guó)外、我國(guó)香港藥品質(zhì)量分類

4.2.1 法國(guó)藥品質(zhì)量分類法國(guó)成立了透明委員會(huì)和保健品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)直接管理藥品價(jià)格。企業(yè)需要分別向兩個(gè)部門提交技術(shù)性報(bào)告和經(jīng)濟(jì)性報(bào)告。透明委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)藥品應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)（SMR）和經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)價(jià)（ASMR）。在SMR中，透明委員會(huì)根據(jù)治療領(lǐng)域和應(yīng)用價(jià)值，將藥品從高到低分為五類，這五類藥品的報(bào)銷比例由高到低，其中第一類最高，而第五類不予報(bào)銷。在ASMR中，一般以治療領(lǐng)域或目的相同的一類藥品中臨床用量最大、價(jià)格最低或者最近批準(zhǔn)上市銷售的品種為對(duì)照藥品，比較待定價(jià)藥品和對(duì)照藥品的治療價(jià)值、費(fèi)用等情況。透明委員會(huì)根據(jù)對(duì)比情況，將藥品從高到低分成6個(gè)檔次：

①在重大疾病治療方面取得突破性進(jìn)展的新藥；

②在療效、安全性、減少副反應(yīng)等方面取得重大進(jìn)展的新藥；

③在療效、安全性、減少副反應(yīng)等方面取得一定進(jìn)步的新藥；

④在療效、安全性、減少副反應(yīng)等方面進(jìn)步較小的新藥；

⑤仿制藥品，以及療效、安全性、治療費(fèi)用方面與對(duì)照藥品相比不具有優(yōu)勢(shì)的部分新藥；

⑥效果和安全性低于對(duì)照藥品的仿制藥和部分新藥。

4.2.2 德國(guó)定價(jià)系統(tǒng)中的藥品分類德國(guó)利用參考價(jià)格體系管制藥品價(jià)格，將參考定價(jià)系統(tǒng)中包含的藥品分為三個(gè)級(jí)別：1類只包括非專利藥，是具有相同活性成分的藥品；2類是相似的藥理活性成分的藥品；3類是具有相似的治療效果，特別是復(fù)方制劑。第2類和第3類被稱為療效參考定價(jià)組，既可以只包括專利藥品又可以同時(shí)包括專利和非專利藥品。

4.2.3 津巴布韋的藥品分類津巴布韋從1986年開始實(shí)施基本藥物制度。與其他國(guó)家不同的是，其在基本藥物目錄中，將藥品從高到低依次劃分為5類：A類藥 （中央與省級(jí)醫(yī)院使用）、B類藥（區(qū)級(jí)醫(yī)院使用）、C類藥（鄉(xiāng)村衛(wèi)生中心使用）、特殊專用藥和補(bǔ)充藥物。

4.2.4 英國(guó)價(jià)格管理中的藥品分類英國(guó)對(duì)藥品價(jià)格的管理分成兩種形式：一是針對(duì)原研制的、由國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系（NHS）覆蓋的處方藥，采取間接控制手段，即通過(guò)控制制藥公司的利潤(rùn)來(lái)達(dá)到間接控制價(jià)格的目的；二是針對(duì)通用名的處方藥，實(shí)施最高限價(jià)制度，最高限價(jià)是在參照歷史價(jià)格的基礎(chǔ)上協(xié)調(diào)相關(guān)各方的利益關(guān)系而最終確定的。其中政府將通用名藥品分成3類，即多數(shù)廠商生產(chǎn)的通用名藥品、新通用名藥品和少數(shù)廠商生產(chǎn)的藥品。

4.2.5 我國(guó)香港招標(biāo)采購(gòu)中的藥品分類香港醫(yī)管局采購(gòu)藥品的基本策略是熱衷于采購(gòu)非專利藥物。香港把藥品分為專利藥、核心專利權(quán)屆滿的藥品（有仿制藥的出現(xiàn)）和非專利藥（全開放市場(chǎng)仿制藥品）等三類。對(duì)專利藥實(shí)施在單一貨源承諾制的基礎(chǔ)上,與供應(yīng)商進(jìn)行談判議價(jià)的采購(gòu)方式，對(duì)于第二、三類非專利藥品采用公開競(jìng)爭(zhēng)招標(biāo)方式采購(gòu)。另外，醫(yī)管局對(duì)具有相同療效的幾種專利藥品，密切關(guān)注其價(jià)格變化趨勢(shì)，價(jià)格低且下降速度快的藥品，會(huì)優(yōu)先采購(gòu)使用。對(duì)第二類核心專利權(quán)到期，但工藝、制劑等其他專利仍在保護(hù)期內(nèi)的藥品，如果市場(chǎng)上有其仿制藥的出現(xiàn)，香港醫(yī)管局下設(shè)的藥物評(píng)選委員會(huì)會(huì)主動(dòng)研究改用仿制藥的評(píng)估和建議。

4.3 國(guó)外藥品價(jià)格管理

4.3.1 日本的藥品價(jià)格管理日本藥品定價(jià)遵循的是價(jià)格比較或者成本加成定價(jià)原則。按照原研藥、仿制藥和其他藥品（生物制藥、中藥提純劑等）的分類標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)，日本醫(yī)藥市場(chǎng)中占最大使用比例的是原研藥。在日本醫(yī)藥市場(chǎng)上，原研藥和仿制藥存在較大價(jià)差，而首仿藥和其他仿制藥之間由于定價(jià)方法不同，也存在一定的差異。日本對(duì)處方藥實(shí)行統(tǒng)一的價(jià)格管制，根據(jù)日本《藥事法》規(guī)定，凡是適用于醫(yī)療保險(xiǎn)的醫(yī)療用藥品，都不能自由設(shè)定價(jià)格，而是由政府制定公布零售價(jià)格。日本政府對(duì)于新藥定價(jià)采取鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策導(dǎo)向。

4.3.2 加拿大的藥品價(jià)格管理加拿大成立了藥品價(jià)格審查委員會(huì)，直接制訂和指導(dǎo)地方政府管理藥品價(jià)格。其主要方法有：

①分類管理。所有處方藥價(jià)格由政府制訂；非處方藥價(jià)格通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。

②制訂最高零售價(jià)格。

③采取比值比價(jià)法制訂藥品價(jià)格。

④專利藥與非專利藥實(shí)行兩種價(jià)格體系。非專利藥，也就是仿制藥，其價(jià)格要低于專利藥價(jià)格。仿制藥價(jià)格的制訂采用遞減的方法，以控制仿制藥的盲目發(fā)展。

4.3.3 德國(guó)藥品價(jià)格管理①出廠價(jià)格由制藥公司決定。②規(guī)定批發(fā)和零售環(huán)節(jié)的加價(jià)率, 實(shí)行藥店全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格，避免藥品價(jià)格的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。③實(shí)行參考定價(jià)，即將藥物按治療用途分類后，每一類藥物有一個(gè)固定的報(bào)銷價(jià)格。

4.3.4 法國(guó)藥品價(jià)格管理①實(shí)行差別差率控制。法國(guó)對(duì)價(jià)值高低不同的藥品實(shí)行差別差率控制，對(duì)含稅出廠價(jià)和含稅零售價(jià)也實(shí)行類似的差別差率控制。②鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)不同含量的藥品,實(shí)行不同的價(jià)格。法國(guó)對(duì)專利藥、非專利藥、原研藥和仿制藥，在定價(jià)時(shí)都要考慮其差別。

5 藥品質(zhì)量分層因素的實(shí)證研究

前文梳理了藥品質(zhì)量的影響因素，但由于普遍監(jiān)測(cè)缺乏臨床試驗(yàn)和藥品不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)，各省藥品采購(gòu)部門在藥品采購(gòu)過(guò)程中往往很難對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的這些因素做出客觀性評(píng)價(jià)，必須借助于一些藥品質(zhì)量的反映性指標(biāo)來(lái)確定質(zhì)量分層的依據(jù)。

進(jìn)一步研究各省 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案》，對(duì)其中所涉及到的所有藥品質(zhì)量類型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并按照在各省招標(biāo)方案中出現(xiàn)的頻次高低進(jìn)行排序（見表4）。

基于上述考慮，結(jié)合各省及部分國(guó)家藥品質(zhì)量分層的參考因素，開展了實(shí)證研究。在實(shí)證研究中，主要采取了問(wèn)卷調(diào)查、企業(yè)調(diào)研（包括藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域和藥品價(jià)格領(lǐng)域）和專家咨詢等研究方法。

5.1 問(wèn)卷調(diào)查

利用2013年8月13日，江蘇省藥品集中采購(gòu)中心召開部分省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)的機(jī)會(huì)，以調(diào)查問(wèn)卷的形式，對(duì)90位內(nèi)、外資制藥企業(yè)負(fù)責(zé)招投標(biāo)的管理人員、各地級(jí)市集中采購(gòu)辦管理人員現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放問(wèn)卷，實(shí)際回收89份，回收率98.89%，有效問(wèn)卷89份。各指標(biāo)的問(wèn)卷支持率見表5。

5.2 企業(yè)調(diào)研

課題組于2013年8月、9月對(duì)包括正大天晴、先聲藥業(yè)、正大豐海等相關(guān)制藥企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研和訪談，了解相關(guān)企業(yè)的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)部監(jiān)管體系，并和相應(yīng)的企業(yè)高級(jí)管理人員召開了質(zhì)量管理和質(zhì)量分層的座談會(huì)，聽取了企業(yè)界對(duì)質(zhì)量分層方案及所涉及指標(biāo)的意見。

5.3 專家咨詢

課題組8月13號(hào)在南京召開了部分省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，和部分企業(yè)高管和招投標(biāo)工作人員進(jìn)行了座談交流。9月16日召開了藥品質(zhì)量與安全保障研討會(huì)，聽取了包括RDPAC、阿斯特拉、強(qiáng)生等外資企業(yè)，江蘇主要流通企業(yè)，物價(jià)部門、藥監(jiān)部門等行政管理單位對(duì)質(zhì)量保障和質(zhì)量分層的意見。

5.4 各指標(biāo)分析

5.4.1 專利藥品是指應(yīng)用中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門依法予以保護(hù)的發(fā)明專利生產(chǎn)上市的首個(gè)藥物制劑。所稱的發(fā)明專利僅限于化合物實(shí)體專利、藥物有效成份組合專利、生物制品的應(yīng)用專利。其中，化合物實(shí)體專利僅指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等結(jié)構(gòu)改變?yōu)樘卣鲗?shí)施保護(hù)的化合物專利；有效成份組合專利僅指兩種以上有效成分（不包括配比的改變）的全新組合；生物制品應(yīng)用專利僅指生物制品應(yīng)用于某一領(lǐng)域或者疾病的應(yīng)用專利。

表4 各省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)藥品質(zhì)量類型統(tǒng)計(jì)表

專利藥品應(yīng)當(dāng)同時(shí)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門按照下列《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007版）注冊(cè)管理分類之一批準(zhǔn)上市的藥品：（1） 化學(xué)藥品注冊(cè)分類的第 1.1～1.5、3.1、3.2類；（2）生物制品注冊(cè)分類中治療性生物制品的第1～6、9、11類；（3）中藥和天然藥注冊(cè)分類中第 1、2、4、5、6 類。

從專利藥品永遠(yuǎn)專利的來(lái)源來(lái)分，專利藥品一般包括工藝流程專利、藥物組合物專利藥品、天然物提取物專利藥品、微生物及其代謝物專利藥品。

工藝流程發(fā)明專利藥品，從字面理解這是一個(gè)方法專利，保護(hù)的內(nèi)容是加工專利藥品的步驟或者工藝。專利藥品包括了工藝流程發(fā)明專利藥品。

組合物專利僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合，不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構(gòu)成的組合，也不包括以改變配比為特征實(shí)施保護(hù)的組合物專利。擁有此項(xiàng)專利的藥品為藥物組合物專利藥品。

天然提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。擁有此項(xiàng)專利的藥品即為天然提取物專利。

微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過(guò)篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。擁有此項(xiàng)專利的藥品即為微生物及其代謝物專利藥品。

表5 藥品質(zhì)量層次劃分指標(biāo)的支持率

專利藥品指標(biāo)問(wèn)卷調(diào)查支持率為97.73%,是支持率最高的指標(biāo)。在30個(gè)省市的招標(biāo)方案中，有9個(gè)省市使用了該指標(biāo)。從江蘇省上一輪集中采購(gòu)各類專利藥分類中標(biāo)品規(guī)數(shù)量來(lái)看，包括化合物專利藥品（579個(gè)）、藥物組合物專利藥品（37個(gè)）、天然藥物提取物專利藥品、微生物及其代謝物專利藥品（1個(gè)）、增加新適應(yīng)癥專利藥品（21個(gè)），不包括制備工藝相關(guān)專利（2091個(gè)）及其他專利。從創(chuàng)新性和質(zhì)量相關(guān)性、創(chuàng)新性和實(shí)用性均應(yīng)考慮將制備工藝專利項(xiàng)目剔除。

5.4.2 科技進(jìn)步或自然科學(xué)二等獎(jiǎng)及以上 （制劑類質(zhì)量相關(guān)）本方案所稱獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，僅指國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)或者國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)，獎(jiǎng)勵(lì)等級(jí)在二等以上的藥品，不包括應(yīng)用上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)或者其他通用研究成果的藥品。

國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)授獎(jiǎng)等級(jí)根據(jù)候選人所做出的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，從發(fā)現(xiàn)程度、難易復(fù)雜程度、理論學(xué)說(shuō)上的創(chuàng)見性、研究方法手段的創(chuàng)新程度、學(xué)術(shù)水平、對(duì)學(xué)科發(fā)展的促進(jìn)作用、對(duì)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會(huì)發(fā)展的影響、論文被他人正面引用的情況、國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)界的評(píng)價(jià)和主要論文發(fā)表刊物的影響等方面進(jìn)行綜合評(píng)定?；驹u(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）在科學(xué)上取得突破性進(jìn)展，學(xué)術(shù)上為國(guó)際領(lǐng)先，并為學(xué)術(shù)界所公認(rèn)和廣泛引用，推動(dòng)了本學(xué)科或者相關(guān)學(xué)科的發(fā)展，或者對(duì)經(jīng)濟(jì)建設(shè)、社會(huì)發(fā)展有重大影響的，可以評(píng)為一等獎(jiǎng)。（2）在科學(xué)上取得重要進(jìn)展，學(xué)術(shù)上為國(guó)際先進(jìn)水平，并為學(xué)術(shù)界所公認(rèn)和引用，推動(dòng)了本學(xué)科或者其分支學(xué)科的發(fā)展，或者對(duì)經(jīng)濟(jì)建設(shè)、社會(huì)發(fā)展有較大影響的，可以評(píng)為二等獎(jiǎng)。

國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的獎(jiǎng)勵(lì)范圍涉及國(guó)民經(jīng)濟(jì)的各個(gè)行業(yè)，是一項(xiàng)覆蓋面廣泛的科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)。從候選人、候選單位所完成項(xiàng)目的性質(zhì)來(lái)講，包括了新產(chǎn)品和新技術(shù)開發(fā)、新技術(shù)推廣應(yīng)用、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、企業(yè)技術(shù)改造及技術(shù)進(jìn)步、技術(shù)基礎(chǔ)和重大工程建設(shè)、重大設(shè)備研制中引進(jìn)消化、吸收國(guó)外新技術(shù)，或自主開發(fā)創(chuàng)新的技術(shù)等。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為83.91%，20個(gè)省市在招標(biāo)方案中使用了該指標(biāo)。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，符合該指標(biāo)的藥品有省標(biāo)67種，基藥23種。藥品所包含的科技成果，被評(píng)為國(guó)家自然科學(xué)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上，體現(xiàn)了該成果具有較高的科學(xué)價(jià)值。所以課題組將其列為第一質(zhì)量層次。

5.4.3 藥品注冊(cè)分類第一類新藥 （監(jiān)測(cè)期內(nèi)）是指我國(guó)現(xiàn)行2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定附件中列出的化學(xué)藥品（包括1.1～1.6六種子類別）、中藥及天然藥物、生物制品注冊(cè)分類中第一類藥品，并且在各自所屬監(jiān)測(cè)期范圍內(nèi)的藥品。

《藥品注冊(cè)管理辦法》指出，國(guó)家一類新藥是指在藥品注冊(cè)分類中屬于第一個(gè)類別的藥品，其中，化學(xué)藥品指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

中藥、天然藥物為未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。

生物制品為未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。

一類新藥的問(wèn)卷調(diào)查支持率為83.91%，23個(gè)省市在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，符合該指標(biāo)的藥品有省標(biāo)82種，基藥11種。由于一類新藥普遍具備相關(guān)專利及技術(shù)，并且代表了中國(guó)藥品注冊(cè)的最高水平，所以和專利藥品放在第一層次是合理并可行的。

5.4.4 國(guó)家保密處方中成藥僅指列入國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術(shù)目錄，密級(jí)為機(jī)密或者絕密的品種。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為83.91%，9個(gè)省市在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，符合該指標(biāo)的基藥藥品有15種。根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)查，列為機(jī)密的國(guó)家保密處方中成藥有56種，絕密的國(guó)家保密處方中成藥有6種。

作為中成藥產(chǎn)品中的瑰寶，絕密保護(hù)一般屬于永久保護(hù)，機(jī)密保護(hù)一般為20年保護(hù)期。從特殊重要性角度，將其列入第一質(zhì)量層次，相比問(wèn)卷調(diào)查時(shí)候提升了一個(gè)質(zhì)量層級(jí)，既體現(xiàn)對(duì)中藥產(chǎn)品的重視，同時(shí)也滿足了中西藥并重的分層目標(biāo)。

5.4.5 中藥一級(jí)保護(hù)品種根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第106號(hào)），受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：（1）對(duì)特定疾病有特殊療效的；（2）相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；（3）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：（1）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；（2）對(duì)特定疾病有顯著療效的；（3）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第106號(hào)），中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為30年、20年、10年；中藥二級(jí)保護(hù)品種為7年。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為80.68%，7個(gè)省市在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，一級(jí)和二級(jí)保護(hù)的中藥基藥有116種。文獻(xiàn)表明，當(dāng)前獲得中藥品種一級(jí)保護(hù)并在保護(hù)期內(nèi)的藥品為12種。

該指標(biāo)與國(guó)家保密處方中成藥列入同一層次理由在于：（1）一級(jí)保護(hù)目前只涉及12個(gè)中藥品種，并且與保密處方中成藥品種不相沖突；（2）一級(jí)保護(hù)的時(shí)間周期為30、20、10年，目前以20年和10年保護(hù)為主，與保密處方中實(shí)施機(jī)密保護(hù)的期限處在同一水平；（3）與保密處方中成藥共同作為第一層次而言，更多的是體現(xiàn)優(yōu)勢(shì)中藥產(chǎn)品的重要性。

5.4.6 原研藥原研藥，亦稱被仿制藥品，是指主要藥效成分化合物在中國(guó)境內(nèi)專利過(guò)期的專利藥品和同類藥品（未能申請(qǐng)中國(guó)專利保護(hù)，但在國(guó)內(nèi)首次上市的藥品）；就國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀而言，原研藥雖已過(guò)專利保護(hù)，但其質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)依然存在，作為國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量提升的過(guò)渡時(shí)期，適度認(rèn)可原研藥品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)層次是必要且可行的。

“原研藥”是我國(guó)在2000年開始實(shí)行政府統(tǒng)一定價(jià)后才有的提法，在我國(guó)市場(chǎng)上，“原研制類”藥品主要集中在國(guó)外獨(dú)資、中外合資的制藥企業(yè)中。國(guó)家發(fā)改委2009年11月23日公布了《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》，文件規(guī)定將“原研藥”更名為“被仿制藥品”，并提出逐步縮小“原研藥”與仿制藥價(jià)差的措施。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為72.09%，27個(gè)省市在招標(biāo)方案中使用了該指標(biāo)。在企業(yè)調(diào)查和專家訪談中，該指標(biāo)的爭(zhēng)議較大。在調(diào)研中，部分民族醫(yī)藥企業(yè)高管認(rèn)為，原研藥應(yīng)取消，因?yàn)槿缭趯＠趦?nèi)就放在第一層次，如專利期已過(guò)，則和國(guó)產(chǎn)藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。從保護(hù)創(chuàng)新的角度看，專利期內(nèi)專利藥物已經(jīng)享有了相對(duì)壟斷的銷售地位，研發(fā)投入得到了回收，研發(fā)積極性得到了保護(hù)，過(guò)了專利期后似乎沒(méi)必要再對(duì)原研藥給予特殊的待遇和地位。課題組認(rèn)為，從定義來(lái)看，原研藥本身就是過(guò)期的專利藥物，其質(zhì)量層次應(yīng)該低于專利藥物。但和一般仿制藥相比，絕大多數(shù)專家和藥事管理人士認(rèn)為其質(zhì)量要明顯優(yōu)于一般仿制藥物，因此，課題組將原研藥列入第二質(zhì)量層次。

5.4.7 國(guó)家發(fā)改委單獨(dú)定價(jià)品種不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)的藥品，在其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種產(chǎn)品時(shí)，可申請(qǐng)實(shí)行單獨(dú)定價(jià)。需要單獨(dú)定價(jià)的藥品，由價(jià)格主管部門及時(shí)主持召開聽證會(huì)進(jìn)行公開審議。

對(duì)于大多數(shù)原研藥品均為單獨(dú)定價(jià)品種，作為質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)的同水平體現(xiàn)，也說(shuō)明這兩個(gè)指標(biāo)放在同一層次是合理的。

30個(gè)省市在集中采購(gòu)方案中都使用了該指標(biāo)，該指標(biāo)（和中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種合并)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為73.86%。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，符合該指標(biāo)的藥品有省標(biāo)908種，基藥232種。

5.4.8 中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種 國(guó)家自2001年起開始執(zhí)行中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)評(píng)審?fù)扑]政策，發(fā)改委委托中藥協(xié)會(huì)開展部分中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)評(píng)選推薦工作。但是中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)評(píng)審?fù)扑]政策于2007年暫停，發(fā)改委此前公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種仍執(zhí)行原有政策。2009年8月，國(guó)家公布了基本藥物目錄，基本藥物原則上不再區(qū)分質(zhì)量層次，取消了優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

作為我國(guó)藥品質(zhì)量管理的重要措施，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥和單獨(dú)定價(jià)一樣，對(duì)于鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，提升藥品質(zhì)量水平起到了較大的推進(jìn)作用。在集中采購(gòu)工作中，將這兩個(gè)藥品監(jiān)管措施納入質(zhì)量分層方案是必須的。同時(shí)作為中藥方面的價(jià)格優(yōu)惠政策，中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)理應(yīng)享有單獨(dú)定價(jià)同樣的藥品管理地位，列入第二質(zhì)量層次。

28個(gè)省市在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)，該指標(biāo)（和單獨(dú)定價(jià)品種合并）的問(wèn)卷調(diào)查支持率為73.86%。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，符合該指標(biāo)的藥品有省標(biāo)335種，基藥139種。

5.4.9 通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種是指國(guó)內(nèi)于2013年2月開始推行的針對(duì)2007年10月1日前獲得批準(zhǔn)文號(hào)的仿制藥可與原研藥質(zhì)量一致性進(jìn)行評(píng)價(jià)并符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局實(shí)施一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間安排分析，真正能夠?qū)崿F(xiàn)仿制藥與原研藥質(zhì)量一致的目標(biāo)應(yīng)該在兩個(gè)標(biāo)期以后，從創(chuàng)新性和質(zhì)量水平兩個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)而言，第二質(zhì)量層次更注重質(zhì)量水平，既然通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品能夠保證與原研藥的質(zhì)量一致，并且原研藥已不具備專利保護(hù)和市場(chǎng)壟斷性條件，那么將這兩個(gè)指標(biāo)放在同一質(zhì)量層次下應(yīng)該是科學(xué)并且合理的。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為70.93%。支持率不高的原因主要在于該項(xiàng)措施剛剛起步，大家對(duì)措施的認(rèn)識(shí)度還不夠高。課題組認(rèn)為，政策制定一定要有前瞻性，政策間一定要相互匹配，不能成為政策的“孤島”，從質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的本義來(lái)看，這些品種既然已經(jīng)達(dá)到和原研藥一樣的質(zhì)量水平，就應(yīng)該享受和原研藥一樣的層次地位。

在訪談中，有的藥企高管提出原研藥和首仿制劑品種都是針對(duì)一個(gè)品種而言，而通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種可能有一大批，把該指標(biāo)和原研藥并列，首仿制劑品種納入第三質(zhì)量層次是否有失公平？課題組認(rèn)為，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)作為我國(guó)當(dāng)前推動(dòng)民族制藥企業(yè)提升質(zhì)量水平的重要措施，必須大力推動(dòng)，藥品集中采購(gòu)工作中也要體現(xiàn)這一重要思想，因此將此指標(biāo)列入和原研藥同樣的質(zhì)量層次，既體現(xiàn)了該項(xiàng)措施的本義，又不失公平競(jìng)爭(zhēng)的原則。

5.4.10 藥品注冊(cè)分類中第二類新藥（監(jiān)測(cè)期內(nèi)）《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007年7月10日）中第六十六條規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

中藥二類新藥：2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑?；瘜W(xué)藥二類新藥：2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。

生物制品二類新藥：2.單克隆抗體。滿足以上兩個(gè)要素的藥品，稱為監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)家二類新藥。

在上一輪集中采購(gòu)中，江蘇省標(biāo)中標(biāo)25種，雖具有較強(qiáng)的創(chuàng)新性，但作為與注冊(cè)分類第一類新藥區(qū)別對(duì)待的需要，將此指標(biāo)列入第二層次，相對(duì)于該層次的其他類別，該指標(biāo)具有一定獨(dú)立性。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為74.71%，3個(gè)省市（蘇、滇、津）在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。

5.4.11 通過(guò)我國(guó)2010修訂版GMP制劑認(rèn)證的品種新版GMP自2011年3月1日起施行，規(guī)定凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

該指標(biāo)是指招投標(biāo)具體日期開始前，制劑產(chǎn)品獲得2010修訂版GMP認(rèn)證證書的品種，不包括原料藥認(rèn)證。由于藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，該指標(biāo)具有一定時(shí)效性；由于我國(guó)2010年版GMP規(guī)范要求的嚴(yán)格程度與歐美所屬認(rèn)證嚴(yán)格程度高度一致，所以將此二類指標(biāo)列入同一層次。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為78.41%，2個(gè)省市（瓊、青）在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。

5.4.12 通過(guò)美國(guó)cGMP、歐盟EDQM 和 cGMP、日本JGMP制劑認(rèn)證的品種該指標(biāo)指獲美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)際GMP認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品，具體是指招投標(biāo)具體日期開始前，制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)cGMP、歐盟EDQM和cGMP、日本JGMP制劑認(rèn)證通過(guò)的品種，不包括原料藥認(rèn)證。

鑒于美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP標(biāo)準(zhǔn)高于我國(guó)98版GMP標(biāo)準(zhǔn)，因而獲得美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CGMP認(rèn)證或日本JGMP認(rèn)證的情況也可作為藥品質(zhì)量的評(píng)判因素，其通過(guò)認(rèn)證的標(biāo)志是相關(guān)產(chǎn)品獲得美國(guó)或者歐盟的GMP認(rèn)證報(bào)告函并獲得上市許可證書，這些藥品遵循的技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原研藥一樣。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為90.80%，17個(gè)省市在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，符合該指標(biāo)的藥品有省標(biāo)934種，基藥88種。

5.4.13 首仿制劑品種國(guó)內(nèi)首先仿制并獲準(zhǔn)上市的藥品是指2007年10月1日實(shí)施 《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007版）后，境內(nèi)企業(yè)首先仿制并獲準(zhǔn)上市，與被仿制藥品有效成分相同的藥品；或2007年10月1日前首先仿制，且屬于2010版國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn) （包括2010版國(guó)家藥典增補(bǔ)版）起草單位的。

首仿藥品按給藥途徑分為消化道給藥、注射給藥和其他途徑給藥三類；認(rèn)定首仿藥品以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)批件時(shí)間為準(zhǔn)，按每類給藥途徑僅首仿藥品可申請(qǐng)差別定價(jià)；同一天獲得注冊(cè)批件的藥品在3家（含本數(shù)）以內(nèi)的，均按首仿藥品對(duì)待。

認(rèn)定首仿藥品以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)批件時(shí)間為準(zhǔn)，同一天獲得注冊(cè)批件的同品規(guī)藥品在3家（含3家）以內(nèi)的，均分別按首仿藥品對(duì)待，3家以上的，不作為首仿對(duì)待。

首仿制劑與原研藥品存在質(zhì)量差異，又高于一般的仿制藥品，是將此指標(biāo)列入第三層次的主要原因。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為80.72%，7個(gè)省市（皖、桂、渝、蘇、鄂、滇、遼）在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，符合該指標(biāo)的藥品有省標(biāo)767種，基藥136種。

5.4.14 最新版工信部發(fā)布的化學(xué)藥品百?gòu)?qiáng)企業(yè)和中成藥50強(qiáng)企業(yè)是指截止集中采購(gòu)發(fā)布公告日期之前，按企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名工信部發(fā)布的化學(xué)藥品百?gòu)?qiáng)企業(yè)和中成藥50強(qiáng)企業(yè)。

在藥品集中采購(gòu)中，生產(chǎn)企業(yè)的品牌是衡量藥品質(zhì)量較重要的影響因素，但我國(guó)醫(yī)藥界對(duì)藥品品牌的評(píng)價(jià)還沒(méi)有統(tǒng)一的、客觀的定量指標(biāo)，專家們通常根據(jù)制藥企業(yè)的規(guī)模大小來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。一般而言，我們用企業(yè)年獨(dú)立核算主營(yíng)業(yè)務(wù)收入作為評(píng)價(jià)企業(yè)規(guī)模水平的指標(biāo)。規(guī)模大的制藥企業(yè)具有相對(duì)更充裕的資金，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)的投入也相對(duì)更多，產(chǎn)品質(zhì)量也相對(duì)更有保障。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為84.34%，12個(gè)省市在集中采購(gòu)方案中使用了“規(guī)模較大企業(yè)藥品”指標(biāo)。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，符合該指標(biāo)的藥品有省標(biāo)6922種，基藥2502種。雖然符合該指標(biāo)的品規(guī)數(shù)較多，也有企業(yè)高管建議改為化藥50強(qiáng)，中成藥30強(qiáng)，認(rèn)為“工信部的排名已含下屬子公司，以2011年統(tǒng)計(jì)年報(bào)為例，前50強(qiáng)化藥企業(yè)實(shí)際已含243家，100強(qiáng)實(shí)際已含了332家企業(yè)，因此，百?gòu)?qiáng)企業(yè)并不能真正體現(xiàn)”。在問(wèn)卷調(diào)查中，也有被調(diào)查者反映“化學(xué)100強(qiáng)的企業(yè)并不代表企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的優(yōu)劣，僅是規(guī)模的大小，更有甚者在當(dāng)前各種并購(gòu)加劇情況下，如果掛上集團(tuán)（可使用財(cái)務(wù)統(tǒng)一核算方名義）對(duì)中小優(yōu)秀民企則非常不公平”。

課題組認(rèn)為6922個(gè)品規(guī)相比目前我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品（有1.6萬(wàn)種，批文18.7萬(wàn)個(gè)。其中，化藥0.7萬(wàn)種，批文12.1萬(wàn)個(gè))，指標(biāo)本身還是有一定的區(qū)分度的。從整體情況來(lái)看，大型制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平要優(yōu)于中小型企業(yè)，同時(shí)考慮到行業(yè)鼓勵(lì)兼并重組的戰(zhàn)略思想，課題組認(rèn)為將該指標(biāo)列為第三質(zhì)量層次是合理和科學(xué)的。

5.4.15 其他通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品是指通過(guò)我國(guó)2010修訂版GMP制劑認(rèn)證的品種所列情形以外的其他GMP產(chǎn)品。作為質(zhì)量分層的門檻條件，列為質(zhì)量分層的第四層次，也是最低的質(zhì)量層次。

該指標(biāo)的問(wèn)卷調(diào)查支持率為92.77%，29個(gè)省市在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，符合該指標(biāo)的藥品有省標(biāo)25415種，基藥7178種。

5.4.16 進(jìn)口藥品藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。進(jìn)口藥品的判定標(biāo)準(zhǔn)是：“符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的”，進(jìn)口藥品只代表藥品來(lái)源于國(guó)外，并不必然代表藥品的質(zhì)量一定高于國(guó)內(nèi)藥品。由于在專利藥、原研藥、通過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證的藥品等類別中已經(jīng)合理顯示部分進(jìn)口藥品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，所以進(jìn)口藥品不單獨(dú)作為分組有效指標(biāo)。

13個(gè)省市在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。江蘇上一輪集中采購(gòu)中，符合該指標(biāo)的藥品有省標(biāo)915種，基藥75種。

5.4.17 國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品新產(chǎn)品計(jì)劃由科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、環(huán)境保護(hù)部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局共同組織實(shí)施。新產(chǎn)品計(jì)劃項(xiàng)目分為立項(xiàng)項(xiàng)目和重點(diǎn)項(xiàng)目。對(duì)列入新產(chǎn)品計(jì)劃的項(xiàng)目，科技部與有關(guān)部門聯(lián)合頒發(fā)《國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書》，有效期為3年。

國(guó)家科技部等多部門頒發(fā)“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”證書藥品由于與藥品質(zhì)量及臨床應(yīng)用相關(guān)性不強(qiáng)，所以將其列入無(wú)效指標(biāo)。

5.4.18 中藥材通過(guò)GAP認(rèn)證的中成藥為了推進(jìn)規(guī)范化種植，2004年，有關(guān)部門在中藥材種植領(lǐng)域引入了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP），涉及從種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購(gòu)、產(chǎn)地初加工、包裝運(yùn)輸以及入庫(kù)整個(gè)過(guò)程的規(guī)范化管理。中藥材GAP作為一項(xiàng)旨在推動(dòng)藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2002年起開始推動(dòng)至今，已有10多年了。但由于藥材生產(chǎn)的特殊性、學(xué)術(shù)爭(zhēng)議和成本較高等諸多原因，GAP并未獲得像GMP那樣的強(qiáng)制認(rèn)證。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證的企業(yè)僅有75家。

由于GAP認(rèn)證目前尚處于非強(qiáng)制認(rèn)證狀態(tài)，同時(shí)實(shí)施過(guò)程中對(duì)于炮制的控制較難跟蹤，可操作性不強(qiáng)，所以中藥材是否通過(guò)GAP認(rèn)證對(duì)于考查中成藥質(zhì)量暫列為無(wú)效指標(biāo)。

3個(gè)省市（桂、豫、蘇）在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。

5.4.19 國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位某些藥品標(biāo)準(zhǔn)是在國(guó)家藥典及衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)里面找不到的，需要企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，稱為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)藥品。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的認(rèn)定原則為：同一藥品以國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)間最先的認(rèn)定為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間藥品標(biāo)準(zhǔn)被收入藥典的話，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上會(huì)體現(xiàn)×××藥廠提出、××省藥檢所復(fù)核、國(guó)家藥典委員會(huì)核定、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的標(biāo)識(shí)有三種：（1）某公司起草；（2）某公司提出；（3）某公司提供。由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的認(rèn)定往往不具有唯一性，例如，同一品種最終質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)自于幾家單位，只認(rèn)定第一個(gè)獲得批件的單位，這對(duì)其他起草單位而言缺乏公允，并且在質(zhì)量上難以體現(xiàn)好中取優(yōu)。所以該指標(biāo)不列入本方案。

6個(gè)省市（皖、桂、瓊、甘、湘、滇）在集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。

5.4.20 增加新適應(yīng)癥的藥品化學(xué)藥增加新用途是按新藥報(bào)批辦理，假如國(guó)外已有國(guó)內(nèi)沒(méi)有的新適應(yīng)癥是按3類，若國(guó)內(nèi)外都沒(méi)有的按1類；中藥是指功能主治，必須要有該文號(hào)的企業(yè)才能增加新的功能主治，有批準(zhǔn)文號(hào)按補(bǔ)充申請(qǐng)第3項(xiàng)申報(bào)。

增加適應(yīng)癥的藥品可能為一類或三類化藥新藥，三類中藥新藥。鑒于一類新藥已經(jīng)納入第一質(zhì)量層次，在考量藥物的創(chuàng)新性時(shí)，課題組認(rèn)為，納入一類和二類基本能夠滿足藥品集中采購(gòu)工作中的質(zhì)量分層需要，因此不納入該項(xiàng)指標(biāo)。

6 結(jié) 論

6.1 藥品集中采購(gòu)質(zhì)量分層的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》的部署和要求，以滿足人民群眾對(duì)健康的需求作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購(gòu)工作，明確藥品集中采購(gòu)當(dāng)事人的行為規(guī)范，體現(xiàn)質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的藥品采購(gòu)原則，為各省有序開展藥品集中采購(gòu)質(zhì)量分層提供依據(jù)。

6.2 藥品集中采購(gòu)質(zhì)量分層的指導(dǎo)原則

指導(dǎo)原則一：質(zhì)量?jī)?yōu)先原則。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)必須鼓勵(lì)創(chuàng)新，這里創(chuàng)新包括原發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新，也包括仿制品企業(yè)的創(chuàng)新。同時(shí)應(yīng)該鼓勵(lì)高品質(zhì)的藥品生產(chǎn)和流通。

指導(dǎo)原則二：促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)原則。質(zhì)量?jī)?yōu)先不排斥競(jìng)爭(zhēng)，競(jìng)爭(zhēng)是當(dāng)前我國(guó)藥品集中采購(gòu)的前提和基礎(chǔ)，因此藥品集中采購(gòu)劃分質(zhì)量層次不宜太多。

指導(dǎo)原則三：可操作性原則。相應(yīng)指標(biāo)中涉及的資質(zhì)或條件都是國(guó)家相關(guān)部委認(rèn)定，且結(jié)合了企業(yè)和產(chǎn)品2個(gè)維度的指標(biāo)，可操作性較強(qiáng)。產(chǎn)品維度主要體現(xiàn)創(chuàng)新性，企業(yè)維度主要體現(xiàn)高質(zhì)量。

指導(dǎo)原則四：國(guó)民待遇原則。

指導(dǎo)原則五：公平公開原則。本方案以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家工信部、國(guó)家科技部、國(guó)家專利管理部門5個(gè)部門參與評(píng)價(jià)和確定的產(chǎn)品資質(zhì)為基礎(chǔ)依據(jù)。

6.3 藥品集中采購(gòu)質(zhì)量分層方案

見表6。

表6 招標(biāo)采購(gòu)藥品質(zhì)量層次劃分建議方案

[1]齊雪峰.影響藥品質(zhì)量的因素與合理用藥[J].中國(guó)醫(yī)療前沿，2008，3（17）：96.

[2]劉 佳，錢麗萍，張新平.德里模式與藥物推廣[J].國(guó)外醫(yī)學(xué)·社會(huì)醫(yī)學(xué)分冊(cè)，2003，20（2）：76-80.

[3]Garattini L,Cornago D,De Compadri P.Pricing and reimbursement of in-patent drugs in seven European countries:A comparative analysis[J].Health Policy,2007,82(3):330-9.

[4]吳 婷.國(guó)外主要藥品價(jià)格管制模式的分析與借鑒[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2010，9：41-4.

[5]Nazerali H,Hogerzeil HV.The quality and stability of essential drugs in rural Zim babwe: controlled longitudinal study[J].Bri Med J,1998,317(7157):512.

[6]陳宇萍.歐盟藥品價(jià)格管理經(jīng)驗(yàn)及對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)藥房，2005，16（22）：1714-5.

[7]劉天峰，樊玉錄，李俊麗，等.香港特別行政區(qū)公立醫(yī)院藥品采購(gòu)模式給內(nèi)地醫(yī)改的啟示[J].中國(guó)藥事，2013，27（3）：263-5.

[8]黃向紅.藥品價(jià)格管理的“加”“減”法——從日本藥品價(jià)格管理中得到的啟示 [J].市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)與價(jià)格，2011，1：20-5.

[9]郭 瑩，嚴(yán) 明，郭 晶，等.西方發(fā)達(dá)國(guó)家藥品價(jià)格管理模式比較[J]. 中國(guó)藥房，2005，16（1）：6-9.

[10]http://www.gdpi.gov.cn/jgfg/417354.jhtml.

[11]http://www.chinalawedu.com/falvfagui/fg22598/133176.shtml.

[12]馬 飛.仿制藥借一致性評(píng)價(jià)進(jìn)階，15個(gè)首批品種相繼啟動(dòng)[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2013-6-4.

[13]http://program.most.gov.cn/htmledit/37E807AE-E5DB-5B20-9941-C7490CA67DC4.html.

[14]http://news.pharmnet.com.cn/news/2008/12/03/242935.html.

[15]我國(guó)各省市藥品集中采購(gòu)方案[S].