江蘇省中西醫(yī)結合醫(yī)院 王麗 周臘梅

藥品是一種用于預防、治療和診斷人的疾病的一種特殊商品，長期以來，藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)、供應和使用的監(jiān)督管理主要考慮藥品的安全性、有效性和質量可控性，卻往往忽略對其經(jīng)濟性的分析和評價。在藥物經(jīng)濟性研究與評價過程中，不論采用何種分析方法，必須考慮分析研究結果的真實性和可信度。藥物經(jīng)濟學評價中使用的數(shù)據(jù)資料是建立在分析人員依據(jù)已知而對未來事件所做的預測與判斷的基礎之上的。本文作者運用藥物經(jīng)濟學最小成本分析法，分別對兩種不同劑型的阿卡波糖在糖尿病治療中的臨

選擇我院2009年10月～2012年10月內分泌科收治住院的2型糖尿病患者200例，所有患者均符合1999年WHO診斷標準，根據(jù)采用的不同劑型的阿卡波糖治療分成兩組，國產(chǎn)阿卡波糖組(I組)和進口阿卡波糖組(II組)。I組100例患者中，男58例，女42例，年齡60～81歲，平均年齡70.7±7.8歲；II組100例患者中男60例，女40例，年齡61～80歲，平均年齡69.1±6.9歲。兩組患者性別、年齡、治療前空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)和糖化血紅蛋白(HbA1c)水平等一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性。詳見表1。

表1 兩種不同劑型的阿卡波糖在治療2型糖尿病臨床基本資料

床療效及成本進行評價，比較兩種不同劑型的阿卡波糖在糖尿病治療中的療效及成本，報告如下。

對象與方法

1. 一般資料

2. 納入標準

年齡≥60歲。所有患者入院均未接受過藥物降血糖治療。

3. 排除標準

糖尿病酮癥酸中毒、癲癇及嚴重心、肝、腦、腎及胃腸道疾病。

4. 治療方法

兩組患者均接受了糖尿病知識教育，由專科醫(yī)師指導飲食和鍛煉。兩組采用三餐時嚼服國產(chǎn)阿卡波糖組和進口阿卡波糖25～100mg，睡前注射甘精胰島素(來的時)，起始劑量0.2IU·kg-1·d-1)。應用羅氏血糖儀監(jiān)測三餐前、三餐后2h、睡前(22點)，必要時加測夜間2點、4點血糖，根據(jù)血糖譜調整胰島素劑量。

5. 指標觀察

血糖達標時間、胰島素日用量、低血糖發(fā)生率。

6. 療效判斷

空腹血糖(FPG)≤7.0mmol/L，餐后2h血糖(2hPG)≤10.0mmol/L為達標，血糖＜3.9mmol/L無論有無癥狀均視為低血糖。

7. 統(tǒng)計學處理

所有數(shù)據(jù)以均數(shù)±標準差(x±s)表示，用SPSS 11.0統(tǒng)計軟件，組間差異用t檢驗、率的比較用χ2檢驗進行統(tǒng)計學處理，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結 果

1. 臨床療效分析

兩組方案總有效率分別為88.0%和 90.0%。經(jīng)統(tǒng)計學檢驗差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；詳見表2。

表2 兩種不同劑型的阿卡波糖在治療2型糖尿病效果

2. 成本分析

兩組治療療程、住院成本等比較無顯著性差異(P>0.05)；國產(chǎn)組藥品成本為(60.9±14.9)元，明顯低于進口組(88.1±18.2)元，且差異有顯著性意義(P<0.05)；國產(chǎn)組總成本為(246.8±60.5)元，明顯低于進口組(271.6±55.9)元，且差異有顯著性意義(P<0.05)；詳見表3。

表3 兩種不同劑型的阿卡波糖在治療2型糖尿病成本比較

3. 成本-效果分析

國產(chǎn)組成本一效果比低于進口組。I方案成本低于II方案，(P<0.05)。詳見表4。

表4 兩種不同劑型的阿卡波糖在治療2型糖尿病的成本-效果分析

討 論

在藥物經(jīng)濟性研究與評價過程中，無論采用何種分析方法，必須考慮分析研究結果的真實性和可信度。藥物經(jīng)濟學評價中使用的數(shù)據(jù)資料是建立在分析人員依據(jù)已知而對未來事件所做的預測與判斷的基礎之上的。由于影響方案經(jīng)濟性的各種因素在未來發(fā)展變化中帶有程度不同的不確定性，加上預測方法和工作條件的局限性，對分析方案經(jīng)濟效果評價中使用的藥品價格、直接成本、間接成本，尤其是各種隱形成本等基礎數(shù)據(jù)的估算與預測結果不可避免地會有偏差。這使所獲得的分析研究結果與真實情況往往會存在差異，從而削弱了分析結果的可信程度，甚至還可能出現(xiàn)錯誤的結論。藥物經(jīng)濟學針對藥物治療的成本和收益進行比較和研究，常用的分析方法包括以下四種：最小成本分析法(cost-minimization analysis)、成本-效果分析法(cost-effectiveness analysis)、成本-效益分析法(cost-benefit analysis)和成本-效用分析法(cost-utility analysis)。最小成本分析法是指，兩個或多個藥物治療方案的結果被認定為相等時，用于確定成本最小的治療方案，但其使用范圍有限。成本-效果分析法以達到某種臨床治療目的，如血壓降低1mmHg、類風濕關節(jié)炎疾病活動指數(shù)降低1分或血清白蛋白升高1g/L等所需要的成本為衡量指標，表示獲得單位量的效果所需成本的大小，通常用于評價多個治療方案之間的優(yōu)越性。成本-效益分析法的特點在于，它將醫(yī)療費用和效果均轉化為貨幣的形式，可以評價一個治療方案所付出的成本和產(chǎn)生的效益，協(xié)助最佳方案的選擇，但是這種評價必須建立在效益大于成本的基礎之上[1-3]。

1. 藥物經(jīng)濟性研究與評價重要性

(1)對有醫(yī)療保障的患者來說，他們一方面關心超出保險范圍的那部分費用，另一面也非常關心治療方案的效果(包括醫(yī)療所導致的疼痛、不良反應、恐懼等情況)，即以效果-成本比作為評價指標。患者希望通過盡可能少的醫(yī)療費用獲得好的醫(yī)療效果，實現(xiàn)自身利益的最大化。但患者對醫(yī)療過程中所付出的社會資源(非自費部分)和疾病的外部作用和影響所造成的損失關心甚少。

(2)對醫(yī)院而言，作為一個盈利性的單位，也是十分關心效益與成本之間的關系的。即以較少的治療成本獲得較大的效益，實現(xiàn)自身利益的最大化。而患者在治療過程中所付出的無形成本，他們也是很少關心的，在情感上是很難令人接受的；還有為了追求高收入和效益，他們往往會傾向高收入的治療方案，也是備受爭議的。

(3)對社會而言，是以全社會的整體利益出發(fā)，以有限的社會資源實現(xiàn)整個國民的健康水平最大化為目標，而不是社會某部分、某方面的利益。診治成本方面既要考慮到患者的自費部分，也要考慮非自費部分；既要考慮到患者的治療效果，也要考慮到疾病對社會健康人群的影響。

2. 經(jīng)濟評估

經(jīng)濟評估是幫助政策制定者將用于衛(wèi)生服務的有限預算價值最大化的工具，它用來說明為了從可利用的資源中獲得最大程度的健康效用應采用哪項醫(yī)療方案。既然經(jīng)濟評估是在不同的醫(yī)療方案中選擇最優(yōu)秀方案的工具，因此，必須明確地比較各方案的成本與產(chǎn)出[4]。①確定評價立場和觀點。對同一事物進行評價所得的結論往往會因評價立場和評價觀點的不同而不同。②明確問題并列出所有可能的備選方案。明確所要解決的醫(yī)療問題，找出解決該問題的所有可能的藥物與非藥物治療或干預措施，使之構成備選方案。③選擇適宜的評價方法和評價指標。藥物經(jīng)濟學研究與評價要通過一系列的評價方法和評價指標來實現(xiàn)。評價指標主要包括經(jīng)濟評價指標、臨床效果或健康指標和效用指標。藥物經(jīng)濟學研究與評價涉及的主要參數(shù)是折現(xiàn)率。折現(xiàn)率是反映資金的時間價值的一個重要參數(shù)。④識別并計量成本和收益。評價觀點不同，成本和收益的內涵也不同，識別與計量成本和收益的方法也就不同。藥物經(jīng)濟學研究設計的科學性、合理性、可靠性及其本身的經(jīng)濟性直接關系到成本和收益的正確、合理與否；關系到藥物經(jīng)濟學研究與評價工作本身是否經(jīng)濟合理[5]。⑤比較成本和收益。⑥不確定性分析。

藥物經(jīng)濟學的學科特點之一是預測性強。不確定性分析對藥物經(jīng)濟學研究與評價有何影響，本研究比較兩種不同劑型的阿卡波糖在治療2型糖尿病的效果和成本。結果顯示2組方案總有效率分別為88.0%和90.0%，經(jīng)統(tǒng)計學檢驗差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；兩組治療療程、住院成本等比較無顯著性差異(P>0.05)；國產(chǎn)組藥品成本為(60.9±14.9)元，明顯低于進口組(88.1±18.2)元，且差異有顯著性意義(P<0.05)；國產(chǎn)組總成本為(246.8±60.5)元，明顯低于進口組(271.6±55.9)元，且差異有顯著性意義(P<0.05)；國產(chǎn)組成本-效果比低于進口組。I方案成本低于II，(P<0.05)。表明國產(chǎn)阿卡波糖膠囊劑治療2型糖尿病的療效與其進口片劑相當，但經(jīng)濟效果優(yōu)于進口片劑。所以我們認為成本-效用分析法將臨床干預或治療手段的成本用貨幣來衡量，收益以效用指標來評估；它更多地站在患者的角度，在考慮治療效果的同時也顧及患者對健康和生存狀況的滿意程度。在實際研究中，由于臨床指標改善的直觀性和易獲得性，成本-效果分析法的臨床應用最廣泛[6,7]；而成本-效用分析法以患者的生存質量為主要評價指標，側重于生存質量的改善，而不僅僅是延長生存時間，因此在評估慢性疾病，特別是一些對患者的生存質量有較大影響的疾病方面，有著顯著的優(yōu)勢。

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