【作 者】楊曉芳，李曉亮，母瑞紅，王春仁，李靜莉

1 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

2 解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所，北京市，100071

1 歷史沿革和整體發(fā)展現(xiàn)狀

1998年，原國家醫(yī)藥管理局更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局，其下屬的9家醫(yī)療器械檢驗中心，與由衛(wèi)生部轉(zhuǎn)至國家食品藥品監(jiān)督管理局管轄的中國藥品生物制品檢定所，共同組成了我國的10個國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。2000年后，各?。ㄊ?、自治區(qū)）也相繼建立醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，截至2012年，全國已經(jīng)擁有53家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。

各省（市、自治區(qū)）建立的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，其目的是滿足本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需要，因此，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的整體分布情況與檢驗?zāi)芰λ脚c當?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況是一致的：從全國范圍來看，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對較少，這實際上也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)達和欠發(fā)達地區(qū)的分布狀況。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份，檢驗機構(gòu)的數(shù)量多，檢驗水平也較高，這種情況符合當?shù)卣畬︶t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，我國政府鼓勵藥監(jiān)系統(tǒng)外的檢驗機構(gòu)申請對醫(yī)療器械的檢驗。使藥監(jiān)系統(tǒng)外的諸如電器類、材料類檢驗機構(gòu)也可以發(fā)揮自身優(yōu)勢，對相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗。

2 主要職能

我國的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)是由政府設(shè)立的、服務(wù)于政府的技術(shù)部門，主要職能是為我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管做好技術(shù)支撐，服務(wù)于我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前注冊和上市后監(jiān)督，更重要的是還承擔我國醫(yī)療器械的標準化工作。

2.1 醫(yī)療器械檢驗職能

我國政府對于醫(yī)療器械的監(jiān)管宗旨是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。對于上市前注冊和上市后的監(jiān)督，都包含大量的檢驗工作，均由醫(yī)療器械檢驗中心承擔。

2.1.1 醫(yī)療器械注冊檢驗

依照我國醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定[1]，醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊上市前需要進行注冊檢驗，即對上市前的醫(yī)療器械產(chǎn)品按照其標準進行檢測，并最終判定其是否符合標準要求的過程。注冊檢驗包括首次注冊檢驗，以及四年一次的換證注冊檢驗。因此，每年的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗數(shù)量非常龐大，是每個國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的重要任務(wù)，同時，面對醫(yī)療器械產(chǎn)品日益增長的研發(fā)、換代速度，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗是對檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰蜋z驗質(zhì)量的巨大挑戰(zhàn)和考驗。

2.1.2 醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗是我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的一項重要舉措，各級政府監(jiān)管部門每年都會對生產(chǎn)、流通和使用等各個環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽驗，以期及時發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械產(chǎn)品在各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗包括政府每年計劃內(nèi)的國家監(jiān)督抽驗，各省、市自治區(qū)監(jiān)督抽驗，以及應(yīng)急監(jiān)督檢驗（遇到醫(yī)療器械產(chǎn)品重大事故而臨時決定采取的監(jiān)督檢驗）。在這個過程中，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔著包括制定年度抽驗計劃、參加現(xiàn)場抽樣、實施監(jiān)督檢驗、匯總抽驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題以及解決方案、總結(jié)經(jīng)驗并提出對該類產(chǎn)品的監(jiān)管建議等在內(nèi)的監(jiān)督檢驗工作。

2.2 醫(yī)療器械標準化職能

醫(yī)療器械標準[2]，是作為醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、結(jié)構(gòu)、性能、安全、質(zhì)量控制、風險分析、臨床要求等方面的綜合性技術(shù)文件，是我國政府對醫(yī)療器械安全、有效監(jiān)管的重要技術(shù)指導文件。因此，醫(yī)療器械標準對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展有著舉足輕重的作用。

我國的醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準[3]。就目前我國醫(yī)療器械標準的發(fā)展現(xiàn)狀，我國的醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準主要側(cè)重于量大面廣的基礎(chǔ)產(chǎn)品、高風險產(chǎn)品、具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的標準，以及重要的方法標準和安全標準。而醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定的能保證產(chǎn)品安全、有效,并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復核的產(chǎn)品標準。

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在我國醫(yī)療器械標準化過程中發(fā)揮著巨大的技術(shù)支撐作用，不但對我國醫(yī)療器械注冊檢驗過程中最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準進行驗證和審核，還承擔著我國醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的制修訂工作。

2.2.1 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準審核

國家食品藥品監(jiān)督管理局賦予醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在注冊檢驗過程中對該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準進行審核的職責[4]。由于目前我國的醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準的覆蓋能力不足，因此各級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在醫(yī)療器械注冊檢驗過程經(jīng)常遇到的是由企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準,各級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)需要對這種醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準進行審核。

對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準,有兩個重要部分是要通過檢驗機構(gòu)的檢驗來驗證和審核，一是注冊產(chǎn)品標準中對于產(chǎn)品的技術(shù)性能要求；二是對這些性能進行檢驗所采用的方法和要求。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在注冊檢驗的同時，需對該醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的技術(shù)性能要求以及相應(yīng)的檢驗方法進行驗證和審核，從標準的層面保證該產(chǎn)品的安全和有效。在目前我國醫(yī)療器械標準體系尚不完善的情況下，與其說醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械注冊檢驗最重要的檢驗依據(jù)，不如說醫(yī)療器械注冊檢驗是醫(yī)療器械標準的踐行過程。

2.2.2 醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準制修訂

我國的國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)作為我國醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的掛靠單位[5-6]，肩負著對其承檢能力范圍內(nèi)的典型醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準進行制修訂的職責，為了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，需要及時跟進其相應(yīng)的醫(yī)療器械標準并予以驗證，這是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的一項核心工作。

掛靠在國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，根據(jù)每年的國家計劃對醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準進行制修訂。利用國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)自身的技術(shù)優(yōu)勢，對我國的醫(yī)療器械標準予以技術(shù)上的指導和驗證，同時加深醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)本身對醫(yī)療器械標準的及時跟進和理解，達到提升檢驗?zāi)芰蜋z驗質(zhì)量的雙贏效果。我國國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)其承擔的醫(yī)療器械標準化工作概況，見表1所示。

3 存在問題及未來發(fā)展

3.1 重要性突顯，但法律地位仍待明確

近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國際和國內(nèi)醫(yī)療器械市場日趨活躍，我國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管的重視程度與日俱增，上市前和上市后的監(jiān)督力度不斷加大，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的重要性逐漸突顯，尤其對于擅于融入高科技的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，若要做到及時有效服務(wù)于人類健康，擁有能夠在技術(shù)層面有話語權(quán)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)是政府睿智的抉擇，因此，加快法制建設(shè)對于醫(yī)療器械行業(yè)尤其重要。

表1 我國國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔的醫(yī)療器械標準化工作Tab.1 Medical device standardization work undertaken by national medical device testing and inspection institutes

但是，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)發(fā)展到今天，各項法規(guī)中沒有對其法律地位和職能作明確規(guī)定，尤其現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[7-8]中沒有對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的規(guī)劃和職能提出指南性要求。對于其目前履行的幾項重要職能，也沒有相應(yīng)的要求與規(guī)定。

3.2 整體能力有待提升

3.2.1 基礎(chǔ)設(shè)施有待加強

2000年后逐步建立的省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)大多由省級藥檢機構(gòu)劃分而來，因此普遍存在基礎(chǔ)設(shè)施不足、環(huán)境較差等問題。由于醫(yī)療器械有很強的專業(yè)性和特殊性，許多檢驗需要特定的環(huán)境和設(shè)施，因此，環(huán)境設(shè)施的不足從根本上限制了這些醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的發(fā)展。

3.2.2 技術(shù)溝通有待加強

醫(yī)療器械存在很多交叉領(lǐng)域的技術(shù)難題，對于檢驗標準的了解和理解都有很高的要求。因此，要提升我國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)整體能力，不但要解決設(shè)施、環(huán)境等硬件問題，更要重視專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域軟件方面能力提升，一個重要的渠道就是加強各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)間的技術(shù)交流。

我國政府鼓勵技術(shù)交流，鼓勵醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)參加每年的實驗室間比對、能力驗證等技術(shù)領(lǐng)域的溝通協(xié)作。同時，應(yīng)重視與大專院校、科研機構(gòu)合作，與不同領(lǐng)域的技術(shù)專家及時、最大限度地溝通，將交叉領(lǐng)域帶來技術(shù)阻礙化解到最低。

3.2.3 提升基礎(chǔ)科研能力，提高檢驗質(zhì)量

各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的承檢能力在不斷擴展的同時，應(yīng)注重自身優(yōu)勢的發(fā)展，對自身的強項不斷予以加強，不但要做強，還要做精，做好自身技術(shù)領(lǐng)域的基礎(chǔ)科研工作，細化每一種檢驗方法和檢驗技術(shù)[9]，使得檢驗結(jié)果和檢驗數(shù)據(jù)都經(jīng)得起質(zhì)詢和推敲，為我國醫(yī)療器械的科學監(jiān)管發(fā)揮更大的作用。

3.3 加強標準化建設(shè)

近年來，我國政府高度重視醫(yī)療器械標準化事業(yè)，不斷加強標準化教育和宣傳，將標準化意識滲透到每個角落。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承載著我國醫(yī)療器械標準化建設(shè)的兩項重要職能：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的審核、醫(yī)療器械國標和行標的制修訂[10]。因此，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對于促進和加強我國醫(yī)療器械的標準化工作責無旁貸。

標準化人才是醫(yī)療器械標準化事業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，在醫(yī)療器械行業(yè)更加推行技術(shù)優(yōu)先的原則。因此，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)利用其自身技術(shù)優(yōu)勢注重培養(yǎng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的標準化的專家，在掌握了必要的技術(shù)領(lǐng)域的知識之后，重點提升對醫(yī)療器械標準化的理解和認識，利用標準化管理的思路在各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，最終達到提升整個醫(yī)療器械行業(yè)整體實力的目標。

標準屬于技術(shù)文件，但是標準比技術(shù)高一個層次，技術(shù)影響產(chǎn)品或者產(chǎn)品的某一方面，而標準能夠影響整個產(chǎn)業(yè)[11-14]。各級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)發(fā)揮其特殊地位的特殊職能，在轉(zhuǎn)化國際標準和制定標準中，強化對技術(shù)指標科學性、合理性及檢驗方法可操作性的驗證，消除標準與生產(chǎn)、技術(shù)監(jiān)督相脫節(jié)，無法有效實施的現(xiàn)象，提高標準的權(quán)威性和嚴肅性。

3.4 拓寬思路，迎接挑戰(zhàn)

近年來國內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)不斷涌現(xiàn)，我國的檢驗機構(gòu)也面臨激烈的市場競爭。除了不斷提升自身能力，更應(yīng)該拓寬思路，尋找新的發(fā)展點，比如加大對我國民族產(chǎn)業(yè)的扶持力度，加強對我國醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)培訓、標準宣貫，把提升我國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界的競爭力看做最終目標，在服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)監(jiān)管的不同環(huán)節(jié)中找到結(jié)合點和支撐點，完成自我發(fā)展和產(chǎn)業(yè)進步。

4 小結(jié)

我國的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)經(jīng)歷了上世紀近二十年的基礎(chǔ)建設(shè)階段和本世紀近十年的快速發(fā)展階段，與我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展相輔相成，共同進步。隨著我國政府對于醫(yī)療器械這個亮點行業(yè)與日俱增的重視，隨著新的政策不斷推出和完善，相信醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能夠及時抓住歷史機遇，正確面對挑戰(zhàn)，勇于改革創(chuàng)新，提升自身能力，為我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮更大的作用。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號,醫(yī)療器械注冊管理辦法[R].2004.

[2]中華人民共和國.中華人民共和國主席令第11號,中華人民共和國標準化法[R].1988.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號,醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）[R].2002.

[4]許偉.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的現(xiàn)狀分析與發(fā)展對策探究[J].中國醫(yī)療器械信息,2010,16(4): 52-55.

[5]董放.對醫(yī)療器械標準技術(shù)委員會管理的幾點思考[J].中國藥物警戒,2010,7(4): 211-213.

[6]母瑞紅,肖憶梅.我國醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀分析與建議[J].中國藥事,2011,7: 29-31.

[7]中華人民共和國國務(wù)院.國務(wù)院令第276號,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[R].2000.

[8]最高人民法院.法釋〔2001〕10號,關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋[R].2001.

[9]母瑞紅,楊曉芳,馮曉明,等.含銀醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中的幾點建議[J].中國醫(yī)療器械信息,2008,14(10): 657-658.

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[11]美國國家標準學會(ANSI).United States Standards Strategy[R].2005.

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[13]中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局.新全球主義中國高科技標準戰(zhàn)略研究[EB/OL].[2004-07-04].http://www.sipo.gov.cn/sipo/ztxx/zscqbft/zgipzlyj/200605/t20060531_101294.htm.

[14]武漢大學.關(guān)于中國標準化戰(zhàn)略的探討[EB/OL].[2008-12-28].http://www.iqds.whu.edu.cn/008/03/2008-12-28/855.html.