逄鍵濤
中國醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及創(chuàng)新出路
逄鍵濤
醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)是指主要采用現(xiàn)代生物技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn),關(guān)鍵產(chǎn)品包括生物藥、疫苗、診斷試劑的企業(yè)。醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)與人類的健康和生命安全息息相關(guān),被稱為永遠(yuǎn)的朝陽行業(yè)。
近幾年來,隨著生物科學(xué)尤其是基因測序等高技術(shù)的飛速發(fā)展,醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)的產(chǎn)品線及服務(wù)面不斷拓寬,針對健康人群的醫(yī)藥生物產(chǎn)品和服務(wù)不斷出現(xiàn),比如親子鑒定、疾病預(yù)測、人格與智力預(yù)測等測序服務(wù)等。受益于生物科學(xué)技術(shù)的進(jìn)展,醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)創(chuàng)新度較高。國內(nèi)外針對醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新的文獻(xiàn)不多,主要集中在創(chuàng)新戰(zhàn)略、創(chuàng)新聯(lián)盟、創(chuàng)新人才培養(yǎng)等方面。
Shan等[1]研究了新創(chuàng)生物技術(shù)企業(yè)間的創(chuàng)新合作與產(chǎn)出的聯(lián)系,結(jié)果表明,只有合作會影響創(chuàng)新,初創(chuàng)企業(yè)的合作網(wǎng)絡(luò)地位與合作創(chuàng)新相關(guān)。Zucker和 Darby[2]研究了明星科學(xué)家和體制轉(zhuǎn)型在生物技術(shù)企業(yè)創(chuàng)建時(shí)的影響。Pisano[3]分析比較了新創(chuàng)生物技術(shù)企業(yè)的不同治理結(jié)構(gòu)。Hess和Rothaermel[4]對制藥企業(yè)的明星科學(xué)家、戰(zhàn)略聯(lián)盟、創(chuàng)新等價(jià)值源的組合互補(bǔ)機(jī)制進(jìn)行了研究。Petruzzelli等[5]以美國生物技術(shù)企業(yè)為案例,研究了企業(yè)以及競爭對手的舊的生物技術(shù)對創(chuàng)新績效產(chǎn)生的影響,提出 U型效應(yīng)。Bianchi等[6]探討了生物制藥企業(yè)開放創(chuàng)新的組織模式,通過專家訪談法總結(jié)出開放創(chuàng)新的 4種組織模式。Plum和 Hassink[7]以德國阿亨大學(xué)區(qū)的生物技術(shù)企業(yè)案例,研究了企業(yè)間創(chuàng)新和交互學(xué)習(xí)的屬性和地理學(xué)機(jī)制,發(fā)現(xiàn)了公司-大學(xué)的聯(lián)接作用。
吳曉波等[8]基于我國制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的現(xiàn)狀,將技術(shù)創(chuàng)新與戰(zhàn)略網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系起來,對企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的戰(zhàn)略網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行分析,并提出制藥企業(yè)要建立本企業(yè)的戰(zhàn)略網(wǎng)絡(luò),根據(jù)自身情況以適當(dāng)形式加強(qiáng)與網(wǎng)絡(luò)各成員的緊密合作,充分利用網(wǎng)絡(luò)資源進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新,以促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的提高。羅亞非和焦玉燦[9]采用 DEA方法中的 C2R模型對我國制藥業(yè)技術(shù)創(chuàng)新效率作縱向分析研究。研究結(jié)果表明,資源利用率低、專利產(chǎn)出不足以及企業(yè)規(guī)模偏小是導(dǎo)致我國制藥業(yè)DEA無效的主要原因。李天柱等[10]通過對大量現(xiàn)實(shí)案例的總結(jié),從產(chǎn)業(yè)層面揭示生物制藥創(chuàng)新的“接力創(chuàng)新”特質(zhì),分別總結(jié)了專家型公司與核心公司的內(nèi)涵和特征,研究了這兩類公司在生物制藥創(chuàng)新中的職能分工,并分析了兩類公司接力合作的方式和時(shí)機(jī),進(jìn)而歸納了生物制藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)創(chuàng)新機(jī)制。李華等[11]提出應(yīng)培養(yǎng)既懂得藥物制劑、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制知識,又懂得現(xiàn)代制藥工程技術(shù)的復(fù)合型人才。劉鳳朝和馬榮康[12]借鑒 Gould和 Fernandez的中間人分類方法,基于專利合作數(shù)據(jù)分析了中國制藥技術(shù)領(lǐng)域組織創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)中的中間人角色及其影響因素,討論了中間人角色的轉(zhuǎn)變路徑以及組織創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)的演變模式。結(jié)果表明,組織創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)中的中間人主要是協(xié)調(diào)人、守門人和代理人,顧問和聯(lián)絡(luò)人較少;不同性質(zhì)及不同區(qū)域的組織中間人角色存在較大差異。刁天喜[13]分析了我國制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略選擇問題。
總體上,關(guān)于醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新研究的報(bào)道主要定位在企業(yè)戰(zhàn)略、企業(yè)間合作及學(xué)習(xí)(創(chuàng)新擴(kuò)散)、創(chuàng)新聯(lián)盟、創(chuàng)新人才等方面,研究方法以理論分析、案例研究為主,針對企業(yè)創(chuàng)新尤其是員工個(gè)體創(chuàng)新的定量研究很少或未檢索到相關(guān)文獻(xiàn)。其主要原因是,個(gè)體創(chuàng)新研究是近年來興起的創(chuàng)新研究領(lǐng)域,研究更多需要員工個(gè)體定量數(shù)據(jù)的收集分析,比其他創(chuàng)新研究工作更費(fèi)時(shí)費(fèi)力;另外,醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品是多學(xué)科合作的結(jié)果,個(gè)人的作用除產(chǎn)品發(fā)明人外,個(gè)體創(chuàng)新績效不易體現(xiàn)。
醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)已成為中國的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)[14-15]。醫(yī)藥生物技術(shù)將大幅提高人類健康水平,提高生活的質(zhì)量,生物技術(shù)引領(lǐng)的生物產(chǎn)業(yè)將成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展新的增長點(diǎn)。全球生物產(chǎn)業(yè)的銷售額每 5年翻一番,年增長率高達(dá) 30%。2013年,中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值猛增 18%,躍升至 2萬億元人民幣[16]。國務(wù)院規(guī)劃在 2013–2015年,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達(dá)到 20%,到 2020年,生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)[17]。另有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,2020年中國醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值將達(dá) 10萬億元人民幣[18]。
得益于國內(nèi)市場環(huán)境、國家宏觀政策支持等有利因素,醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在我國得到了快速發(fā)展,但也存在著一些問題。
2.1 無原始創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品
以體外診斷試劑為例,我國在核酸診斷試劑市場應(yīng)用方面僅次于美國,但在核酸擴(kuò)增技術(shù)方面沒有核心專利,靠批量購買設(shè)備和技術(shù)。根據(jù) Omicsmaps網(wǎng)站的統(tǒng)計(jì),中國共擁有 233臺高通量測序儀,僅次于美國的 916臺,位居第二,但全部是購買國外設(shè)備,并且設(shè)備僅分布在 29家單位(美國的 916臺設(shè)備分布于 286家單位),不利于技術(shù)的擴(kuò)散。
2.2 創(chuàng)新產(chǎn)品少,重復(fù)品種多
2014年 9月16日,國家食品藥品監(jiān)管管理總局公布第一批過度重復(fù)藥品品種目錄,通過食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)(http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html)全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊藥品,遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量在 500個(gè)以上的34個(gè)品種和相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊申請數(shù)量在 50個(gè)以上的 16個(gè)品種。雖然公布的兩批重復(fù)藥品品種主要是化藥,但生物醫(yī)藥同樣也面臨類似的發(fā)展路徑。例如,以 HIV檢測試劑為例,國內(nèi)現(xiàn)存的 HIV檢測試劑產(chǎn)品證書達(dá) 82個(gè),乙肝(17個(gè)產(chǎn)品證書)、丙肝(35個(gè)產(chǎn)品證書)、梅毒(104個(gè)產(chǎn)品證書)等大品種檢測試劑也存在類似問題。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在今后的發(fā)展規(guī)劃中,應(yīng)避免化藥低效競爭的發(fā)展老路。
2.3 產(chǎn)品創(chuàng)新度低,被限制在低端市場
比如,Roche公司的乙肝核酸診斷試劑 Roche Cobas價(jià)格高于國內(nèi)同類產(chǎn)品的 10倍以上,但質(zhì)量指標(biāo)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國內(nèi)產(chǎn)品。2014年,Cai等[19]的研究報(bào)告稱“在 67個(gè)24周的乙肝基線樣本中,Roche Cobas檢測出 59個(gè)陽性,達(dá)安試劑檢測出 33個(gè)陽性,在達(dá)安漏檢的 34個(gè)樣本中,Roche Cobas檢測出 26個(gè)陽性”,產(chǎn)品性能水平差異巨大。國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品只能靠價(jià)格因素在低端應(yīng)用市場進(jìn)行惡性競爭。
2.4 政策法規(guī)及公眾接受程度帶來的不確定性風(fēng)險(xiǎn),使企業(yè)喪失創(chuàng)新勇氣
從外部環(huán)境上分析,醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展太快,制定的法規(guī)跟不上技術(shù)發(fā)展的速度,從法規(guī)名詞解釋、法規(guī)監(jiān)管規(guī)劃、監(jiān)管的有效覆蓋上,政策法規(guī)經(jīng)常出現(xiàn)缺位。從政策部門自身分析,由于對技術(shù)發(fā)展和市場需求缺乏前瞻性考慮,對法規(guī)體系沒有在宏觀水平上進(jìn)行很好的策劃。出于對自身監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的顧慮,監(jiān)管機(jī)構(gòu)在制定法規(guī)時(shí)經(jīng)常閉門造車,不考慮實(shí)際情況或法規(guī)之間相互矛盾。2014年 8月1日廢止的20項(xiàng)法規(guī)是一個(gè)極端的例子。2014年作為中國 CFDA的法規(guī)年,陸續(xù)生效了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》,相關(guān)實(shí)施細(xì)則、規(guī)范必須作相應(yīng)修改。但 SFDA或 CFDA從機(jī)構(gòu)的調(diào)整、產(chǎn)品監(jiān)管的歸口、法規(guī)解釋上,近年來動作頻頻是一個(gè)不爭的事實(shí),確實(shí)也給藥企合規(guī)部門帶來工作上困擾。一般來說,醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)從產(chǎn)品立項(xiàng)研發(fā)到申報(bào)上市,平均時(shí)間為 5~10年,產(chǎn)品注冊證有效期 4~5年。即一個(gè)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期內(nèi)可能需要適用不同版本的法規(guī)。企業(yè)產(chǎn)品人員需要在適應(yīng)和創(chuàng)新之間找到平衡。
3.1 創(chuàng)新的行業(yè)特性以及員工創(chuàng)新的重要性
D'aveni[20]在著作 Hyper-competition中提出了“超級競爭”觀點(diǎn),他認(rèn)為,持續(xù)優(yōu)勢是不存在的,只有通過打破現(xiàn)狀才能獲得一系列短暫優(yōu)勢。在這種情境下,醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)在自身現(xiàn)狀及特點(diǎn)的基礎(chǔ)上,要生存和保持競爭力的唯一途徑就是如 Schumpeter[21]所說的“創(chuàng)造性毀滅”,應(yīng)不斷更新自己的技術(shù)、平臺和產(chǎn)品。
醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)的創(chuàng)新活動相對于其他行業(yè)有著不同的特點(diǎn)。生物科學(xué)與技術(shù)在整個(gè)科學(xué)領(lǐng)域已經(jīng)占據(jù)重要的地位,并不斷獲得突破性進(jìn)展。醫(yī)藥生物企業(yè)必須跟上學(xué)科發(fā)展的節(jié)奏,保持高密度、高強(qiáng)度的創(chuàng)新活動。
醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)與社會人類的生命安全和醫(yī)療健康息息相關(guān),各國對該行業(yè)的監(jiān)管都比較嚴(yán)格,建立了食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行行業(yè)認(rèn)證和監(jiān)管。醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)要遵守法規(guī)約束,并尊重社會的傳統(tǒng)習(xí)慣及現(xiàn)有認(rèn)知水平,創(chuàng)新活動不能越界。醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)需要平衡適應(yīng)者和創(chuàng)新者[22]的身份,這與其他行業(yè)的創(chuàng)新活動明顯不同。
企業(yè)是創(chuàng)新的主體,而員工創(chuàng)新是企業(yè)創(chuàng)新的落地或微觀形式。企業(yè)制定創(chuàng)新戰(zhàn)略、建設(shè)組織結(jié)構(gòu),創(chuàng)新活動的具體實(shí)施最終還得需要員工。員工的創(chuàng)新思維和創(chuàng)新活動是企業(yè)創(chuàng)新的組成和基礎(chǔ)。任何一個(gè)新創(chuàng)醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)如果把生產(chǎn)仿制產(chǎn)品作為企業(yè)戰(zhàn)略,都不可能有好的發(fā)展前景。我國醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)的一些特點(diǎn),使員工創(chuàng)新行為對于企業(yè)績效尤其重要。
第一是創(chuàng)業(yè)型醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)較多,規(guī)模較小、員工數(shù)量少,經(jīng)常無法建立完整的組織結(jié)構(gòu)和管理體系,對企業(yè)員工個(gè)體創(chuàng)新依賴性更強(qiáng)。醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)在戰(zhàn)略上幾乎沒有生產(chǎn)型企業(yè),都是研發(fā)前導(dǎo)型。由于技術(shù)平臺復(fù)制性較差以及監(jiān)管部門的法規(guī)要求,企業(yè)在建立之初,很難完全照搬其他成功企業(yè)的體系,需要從頭建立管理和生產(chǎn)平臺。許多企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和管理模式更接近于公共科研結(jié)構(gòu)的特征,但又必須面對市場及顧客的需求壓力。在這種情景下,企業(yè)更需要依賴明星科學(xué)家和員工發(fā)揮創(chuàng)新潛能、表現(xiàn)更好的創(chuàng)新行為。
第二是研發(fā)活動對創(chuàng)新型醫(yī)藥生物企業(yè)非常重要,對員工創(chuàng)造潛能、創(chuàng)新行為和績效的要求很高。生產(chǎn)的高效率,導(dǎo)致企業(yè)反而不重視生產(chǎn),或者將部分生產(chǎn)前移。以北京某企業(yè)為例,甲流診斷試劑在 2009年銷售近 100萬份,銷售額近 2億元,而生產(chǎn)人員只有 2人。這與 IT軟件業(yè)類似,如一張軟盤的生產(chǎn)成本非常低,如軟件通過網(wǎng)絡(luò)下載傳輸,幾乎沒有生產(chǎn)過程。然而,對生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺乏重視而造成生產(chǎn)能力的不足,卻常常成為企業(yè)持續(xù)發(fā)展的瓶頸。如權(quán)威科學(xué)期刊 Nature Biotechnology在 2007年的一篇評論稱,“中國生物企業(yè)發(fā)展受制于生產(chǎn)水平或能力的不足”[23]。
第三是醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)技術(shù)和產(chǎn)品更新?lián)Q代快,對員工在招聘、學(xué)習(xí)、培訓(xùn),獲取創(chuàng)新能力等方面要求較高,要求員工時(shí)刻保持高效的創(chuàng)新行為。醫(yī)藥生物企業(yè)產(chǎn)品換代更新快,主要是 4個(gè)方面的原因:首先是技術(shù)引領(lǐng)的因素,前已述及,一個(gè)比較著名的例子是 DNA測序與生物信息技術(shù)的發(fā)展,從 2001年至今,DNA測序在速度提高和成本降低方面,成為與半導(dǎo)體領(lǐng)域、通訊領(lǐng)域類似,遵守摩爾定律倍速發(fā)展的第三個(gè)學(xué)科領(lǐng)域[24]。醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)中,不論是發(fā)明方法還是建立技術(shù)平臺,其過程中都具有很多不確定的問題需要解決,需要員工表現(xiàn)更多的創(chuàng)新行為。其次是市場需求推動,新發(fā)疾病對醫(yī)藥生物行業(yè)不斷提出應(yīng)用需求,比如 SARS病毒、甲流、埃博拉病毒的新發(fā)疾病診斷和治療需求。再次是法規(guī)要求,我國藥品及醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求產(chǎn)品注冊的有效期為 4或 5年,到期后需對某些功能和性能指標(biāo)進(jìn)行重新注冊。最后是競爭壓力,新創(chuàng)企業(yè)數(shù)目眾多,其后發(fā)優(yōu)勢迫使前驅(qū)企業(yè)要不斷更新自己的產(chǎn)品。
3.2 創(chuàng)新對策
從個(gè)體、組織以及結(jié)構(gòu)的不同層次關(guān)注員工創(chuàng)新的影響因素,已經(jīng)成為學(xué)界和企業(yè)界的研究熱點(diǎn)。國內(nèi)外針對醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新的文獻(xiàn)不多,主要集中在創(chuàng)新戰(zhàn)略、創(chuàng)新聯(lián)盟、創(chuàng)新人才培養(yǎng)等方面。就目前為止,未見有研究從社會認(rèn)知理論的視角,以主動性人格為起始變量,通過創(chuàng)新自我效能、創(chuàng)新結(jié)果預(yù)期、工作滿意度的路徑機(jī)制,對醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)的員工創(chuàng)新行為進(jìn)行分析。
Amabile[25]提出了創(chuàng)造力的三要素模型:專業(yè)知識、創(chuàng)造性思維以及內(nèi)在動機(jī)。三個(gè)要素共同對個(gè)體創(chuàng)造性起作用,任何一個(gè)要素提高都會提高個(gè)體的創(chuàng)造性。其中,專業(yè)知識是創(chuàng)造性的基礎(chǔ),員工只有具備了領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)知識,才會在該領(lǐng)域內(nèi)具有創(chuàng)造性。
醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)員工在具備了基本的生物科學(xué)、藥物化學(xué)或醫(yī)學(xué)知識背景,并掌握一定的基礎(chǔ)技術(shù),才有在醫(yī)藥生物領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)造、創(chuàng)新的可能。創(chuàng)造性思維代表了一種思維方式和方向,與人格因素密切相關(guān)。內(nèi)在動機(jī)決定了個(gè)體的興趣和行為渴望,具有內(nèi)在動機(jī)的個(gè)體可以將創(chuàng)造性潛能轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)造性行為。在已有研究中,企業(yè)可以通過管理方式的改變,提高員工的主動行為傾向,從而激發(fā)個(gè)體內(nèi)在的創(chuàng)新效能和結(jié)果期望,提高個(gè)體創(chuàng)新行為。
基于醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新現(xiàn)狀,本文認(rèn)為醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)應(yīng)在以下幾個(gè)方面調(diào)整以促進(jìn)創(chuàng)新活動的發(fā)展。第一,重視原始創(chuàng)新。通過人才培養(yǎng)以及海外人才的引進(jìn),以扭轉(zhuǎn)重復(fù)、低效、低端產(chǎn)品品種的境遇。第二,重視生產(chǎn)工藝的研究。通過加大資源投入和生產(chǎn)工藝研究人才引進(jìn)培養(yǎng),突破“好品種、低質(zhì)量”的發(fā)展瓶頸。第三,重視與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公眾的溝通??v觀通訊業(yè)及快消業(yè),互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)帶來的對傳統(tǒng)行業(yè)的沖擊主要體現(xiàn)在 B2B、B2C或 C2C溝通門檻的降低以及效率的提高。醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)對外溝通的加強(qiáng),有利于強(qiáng)化產(chǎn)品的輸出以及外部資源的導(dǎo)入。第四,個(gè)體創(chuàng)新行為的引導(dǎo)和干預(yù)。借助于創(chuàng)造力研究領(lǐng)域的成果,以社會認(rèn)知理論視角,醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)應(yīng)注重員工創(chuàng)新能力和行為培養(yǎng),通過微觀形態(tài)的個(gè)體創(chuàng)新績效提升達(dá)到增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新能力的目的,從而施益于企業(yè)長期的生存發(fā)展。
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2015-01-26