岑華芳　吳躍翰

（中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究中心/藥物臨床試驗機構(gòu)，廣東　廣州 510060）

淺談臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）/研究護士在藥物臨床試驗中護理管理的作用

岑華芳吳躍翰

（中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究中心/藥物臨床試驗機構(gòu)，廣東廣州 510060）

護理工作是醫(yī)療衛(wèi)生工作中的重要組成部分，隨著人類社會的不斷進步，人們文化生活水平的不斷提高，研究護士在護理管理中有不可忽視的作用。

研究護士； 護理管理；臨床試驗

近年以來，藥物臨床試驗越來越被患者所了解，接受程度越來越高。我院從1983開始抗腫瘤藥物臨床試驗，走過年漫漫的長路。我院從2004年開始從護理部分支獨立研究護士崗位，十幾年工作以來，已經(jīng)形成獨立工作模式，在整體護理管理有著不可代替的作用。臨床試驗的護理管理跟普通護理管理有其特殊性，研究護士醫(yī)院中護理管理中是特殊角色，有別于臨床護士，有著本身工作職責(zé)與工作范圍［1］。

臨床試驗，指任何在人體（患者或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)和（或）試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期臨床試驗。

臨床試驗方案又是什么呢？臨床試驗方案是指導(dǎo)參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)，臨床試驗方案規(guī)定藥物的包裝、標(biāo)簽、使用劑量，使用方法等，這需要臨床護士在使用的之前詳細臨床試驗患者的護理管理必須遵守臨床試驗方案的嚴(yán)格要求。

十幾年前，我院在全國首先引進研究護士，在國外研究護士已經(jīng)很成熟很普遍，研究護士參與患者護理管理，作為一個新鮮事物，一開始可能不被人接愛，也不理解研究護士究竟做什么的，同為護士，同是護理專業(yè)畢業(yè)的，跟臨床護士有什么不一樣，大家都會抱著這樣的一種心態(tài)，一種懷疑的目光。隨著我院抗腫瘤新藥臨床試驗項目越來越多，參加臨床試驗的患者的越來越來，護理管理方面也越來越嚴(yán)格［2］。在我院參加臨床試驗的所有的人體都是腫瘤患者，跟普通患者或健康志愿者有其特殊性，所以臨床試驗患者的護理管理涉及多方面，要求特別嚴(yán)格。臨床護士的工作，大家都知道可以用二字形容，很忙，三個字形容，非常忙，在如果繁忙的工作，加上臨床試驗的患者，管理起來難上加難，有了研究護士以后，這個難題就可以解決。

1　護患溝通的重要作用

良好的護患溝通有利于維持和增進良好的護患關(guān)系。它是一種以治療性溝通為主要模式的復(fù)雜過程。在護患溝通過程中，護士作為健康照顧者，主要作用是為患者提供信息，給患者以指導(dǎo)和咨詢，幫助患者清楚的傳達信息的內(nèi)容，解答患者的疑問。護患之間這種治療性溝通被認(rèn)為是幫助患者克服暫時壓力，適應(yīng)環(huán)境變化，與他人和睦相處，克服自我實現(xiàn)中的精神心理障礙的一種技能。同時，也為患者提供有關(guān)的咨詢及心理支持，有利于增進患者對護士和護理工作的理解、信任和支持，提高患者對護理工作的滿意度［3-4］。促進患者身心健康和全面康復(fù)，提高護理質(zhì)量。受試者也是普通的患者，而且是一個普通的腫瘤患者，他生病后最需要知道是，他的治療方案是什么？他要怎么做才能配合方案？研究護士在讀透方案之余，給受試者一個滿意答案，讓受試者心中有數(shù)，完完全全同意參加臨床試驗，不要以為自己是白老鼠，衡量自己在這個試驗中的利益風(fēng)險。

2　研究方案的實施者

往往一本研究方案都上百頁，里面包括有方案的目的，入選條件，實施過程，操作流程，統(tǒng)計要求及藥物安全性信息等，研究護士作來研究團隊一員，首先要熟悉方案，把入選排除標(biāo)準(zhǔn)記牢，掌握操作流程，協(xié)助研究篩選受試者，根據(jù)方案安排受試者訪視，安排訪視很講技巧，既要考慮到受試者自身條件，也要符合方案的要求，經(jīng)常有一些受試者因為個人原因不回來檢查，不配合治療，如何說服受試者放棄自己的原因，為了抽一個血檢查，而跑幾百公里的路，一方面要考驗研究護士的溝通能力，另一方面要考驗研究護士對方案的熟悉程度，二者取得一個平衡，既要不損害受試者的利益，也不要違背方案要求［5］。另外在執(zhí)行方案的同時，研究護士為了工作方便會制作很多表格，制作這些表格要按方案的要求執(zhí)行。

3　申辦者，監(jiān)查員，及其他相關(guān)部門溝通的橋梁

一個臨床試驗，申辦者想在一個機構(gòu)或一個醫(yī)院里開展，要經(jīng)過多個部門的審核，批準(zhǔn)，之后才得以開展，這個過程很簡單，但也可以很復(fù)雜，這個就視乎申辦者或者監(jiān)查員的工作能力，研究護士在這個過程，協(xié)助準(zhǔn)備相關(guān)的材料，報送相關(guān)的部門。在這個過程，研究護士就充當(dāng)一個橋梁的作用，申辦者/監(jiān)查員通研究護士了解這個臨床試驗進展［6］。另外，一個臨床試驗往往需要多學(xué)科科室的共同合作，像檢驗科、病理科、影像科、病案科，倫理委員會等，需要多方的溝通協(xié)作，研究護士就充當(dāng)這樣的角色。

近年來，隨著中國新藥臨床研究領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）/研究護士在研究中的地位愈加得到重視。CRC/研究護士是規(guī)范臨床研究不可或缺的角色，同時在申辦者、研究者和患者間起到了協(xié)調(diào)、溝通的作用。我院的臨床試驗研究機構(gòu)自2004年就開始培養(yǎng)、使用專職的臨床研究護士，在臨床研究中發(fā)揮著重要作用，目前已擁有一支近30人的CRC/研究護士團隊［7-8］。護理工作向著整體護理邁進，要求研究護士不但要要提高本身素質(zhì)。而且也要了解臨床護理操作技術(shù)，更要廣泛深入學(xué)習(xí)臨床試驗的倫理，學(xué)習(xí)心理，語言及健康教育等科學(xué)知識，全面提高綜合素質(zhì)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)是生物-社會-心理醫(yī)學(xué)模式，這就要求不斷提高業(yè)務(wù)水平的同時，要認(rèn)識到研究護士在整理護理中的重要性。

［1］曹燁，洪明晃.中國臨床研究護士培養(yǎng)和管理模式探討［J］.中國新藥雜志，2013，22（2）：135.

［2］彭朋，元唯安，胡薏慧，等.藥物臨床試驗研究護士的隊伍建設(shè)［J］.護理學(xué)報，2013，20（10A）：27.

［3］耿燕.Ⅰ期藥物臨床試驗中研究護士在受試者護理管理中的作用［J］.護理研究，2012，26（10C）：2847-2849.

［4］王雯，朱海玲.研究護士核心能力的研究進展［J］.護理學(xué)雜志，2014，29（18）.

［5］趙彤芳，張雅麗，蔣健，等.臨床研究護士的系統(tǒng)化培養(yǎng)與管理［J］.護理學(xué)雜志，2014，29（1）：55.

［6］程瑩，邢巨穎，王孝欣，等.淺談研究護士在藥物臨床試驗中的作用［J］.吉林醫(yī)學(xué)，2011，32（28）：6062.

［7］孫美艷，盧洪洲.藥物臨床試驗機構(gòu)研究護士的角色、資質(zhì)要求及職責(zé)［J］.護理研究，2014，28（8）：2910.

［8］金艷，張清媛，張國莉，等.臨床研究護士現(xiàn)狀與職責(zé)探討［J］.中國新藥雜志，2014，23（13）：1588.

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1671-8194（2015）11-0290-02