齊海霞 曹院章 張宛婧 張雪梅 唐艷榮 郭 睿

（北京市朝陽區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心,北京 100018）

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)談

齊海霞 曹院章 張宛婧 張雪梅 唐艷榮 郭 睿

（北京市朝陽區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心,北京 100018）

質(zhì)量控制是指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，目的在于監(jiān)視過程并排除導(dǎo)致不合格、不滿意的原因以取得準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)果。采取有效的質(zhì)量控制手段，可監(jiān)控監(jiān)測/校準(zhǔn)工作的過程，預(yù)見到可能出現(xiàn)問題的征兆，或及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的存在，使實(shí)驗(yàn)室可有針對性地采取糾正措施或預(yù)防措施，避免或減少不符合工作的發(fā)生。

在日常檢測工作中，要重視對檢測結(jié)果進(jìn)行有效的監(jiān)控。朝陽區(qū)疫病防控中心實(shí)驗(yàn)室2009年通過實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證，2012年通過復(fù)認(rèn)證，經(jīng)過6年實(shí)驗(yàn)室管理，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方面積累了一些經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)筆者結(jié)合本中心實(shí)驗(yàn)室2014年質(zhì)量控制工作的實(shí)施情況做一個(gè)簡單介紹。

1 內(nèi)部質(zhì)量控制

為提高檢測人員的技術(shù)水平，本中心每年年初制定《質(zhì)量控制計(jì)劃》，計(jì)劃開展盲樣檢測、留樣復(fù)測、人員比對、儀器比對等內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，并對每次的質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行了評價(jià)。

本中心實(shí)驗(yàn)室分為三個(gè)檢測組，覆蓋疫病檢測、藥物殘留檢測、水質(zhì)監(jiān)測，根據(jù)工作情況安排不同的內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)。

1.1 留樣復(fù)測

對無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測，樣品收檢時(shí)做留樣處理，通過留樣復(fù)測的方法對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行控制，有效保證檢測人員認(rèn)真對待每次檢測工作，提供自身技術(shù)水平，也有助于發(fā)現(xiàn)檢測中存在的問題并得到及時(shí)有效的糾正。

朝陽區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室獸醫(yī)組2名檢測人員于2014年1月23日對2份豬肉樣品，進(jìn)行了動(dòng)物產(chǎn)品口蹄疫RT-PCR檢測留樣復(fù)測實(shí)驗(yàn)，兩名檢測人員均按國標(biāo)要求對樣品進(jìn)行研磨等前處理，總RNA萃取、反轉(zhuǎn)錄、PCR擴(kuò)增等操作未發(fā)現(xiàn)問題。2名檢測人員出具的原始記錄陰陽性對照均成立，檢測結(jié)果均為陰性，與之前檢測結(jié)果符合率為100%，符合規(guī)定。

1.2 盲樣檢測

對有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測工作，定期安排盲樣檢測，將檢測結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，通過此方法，不僅可以檢驗(yàn)檢測人員是否熟練掌握檢測技術(shù)，是否能夠檢出符合要求的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)及結(jié)果，也可通過對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測來完成儀器的期間核查，判斷儀器是否處于正常狀態(tài)，如檢測結(jié)果異常應(yīng)查明原因排除異常因素，保證檢測體系正常。

朝陽區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室水產(chǎn)組檢測人員于2014年2月21日對1份水樣進(jìn)行了水質(zhì)中汞的測定盲樣檢測，檢測人員均按國標(biāo)要求對水樣進(jìn)行制備、前處理，過程中使用移液管、容量瓶、天平等，操作未發(fā)現(xiàn)問題，檢測過程使用原子熒光分光光度計(jì)，開機(jī)、燈預(yù)熱、氧化還原劑制備等相關(guān)儀器操作均符合規(guī)定。本實(shí)驗(yàn)檢測盲樣為202030號(hào)允許范圍為6.12±0.42μg/L，檢測出盲樣結(jié)果為5.87μg/L，檢測人員出具的檢測結(jié)果在標(biāo)樣濃度合格范圍之內(nèi)，出具的檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

1.3 人員比對

對實(shí)驗(yàn)室檢測人員進(jìn)行考核，比對一般是兩至三名檢測人員，每個(gè)人按要求對同一樣品進(jìn)行添加回收，檢測結(jié)果首先必須符合國標(biāo)規(guī)定檢測回收率，其次用人員比對的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差來評判，一般是小于10%。

朝陽區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心藥殘組三名檢測人員于2014年1月6日對2份牛肉樣品，進(jìn)行了畜禽產(chǎn)品中萊克多巴胺殘留量的測定（酶標(biāo)法）人員比對實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)過程中涉及的樣品制備、前處理及測定等操作未發(fā)現(xiàn)問題，檢測結(jié)果均為未檢出，結(jié)果符合率為100%，符合規(guī)定。本實(shí)驗(yàn)樣品添加量為2μg/kg，三名檢測人員的加標(biāo)回收率分別為78.5%、76.0%、88.0%，回收率的CV值為7.83%，國標(biāo)規(guī)定檢測回收率在60%～110%，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差＜10%，3名檢測人員的檢測結(jié)果均符合規(guī)定。

1.4 儀器比對

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部儀器比對，一般涉及酶標(biāo)儀、液相色譜儀等，通過不定期的儀器比對實(shí)驗(yàn)，可隨時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器可能存在的問題，對出現(xiàn)偏差的儀器及時(shí)做出維護(hù)，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確有效。儀器比對結(jié)果一般由兩方面來評判，一是檢測結(jié)果需符合國標(biāo)規(guī)定檢測回收率，二是相對標(biāo)準(zhǔn)偏差一般需小于10%。

朝陽區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室藥殘組檢測人員于2014年4月25日，對42份魚肉樣品，進(jìn)行了水產(chǎn)品中氯霉素殘留量的測定儀器比對實(shí)驗(yàn)，檢測人員按國標(biāo)要求對樣品進(jìn)行制備、前處理、測定，實(shí)驗(yàn)過程中操作未發(fā)現(xiàn)問題，使用儀器涉及天平、移液器、離心機(jī)、酶標(biāo)儀兩臺(tái)（編號(hào)分別為CY-D-00401和CY-D-00402）等，儀器操作均符合規(guī)定，并填寫使用記錄，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)清理工作區(qū)域，填寫原始記錄。本實(shí)驗(yàn)檢測42份樣品，檢測結(jié)果均為未檢出，結(jié)果符合率為100%，符合規(guī)定。本實(shí)驗(yàn)樣品添加量為0.5μg/kg，編號(hào)為CY-D-00401的酶標(biāo)儀測定結(jié)果為0.42μg/kg，回收率為84.1%；編號(hào)為CY-D-00402的酶標(biāo)儀測定結(jié)果為0.41μg/kg，回收率為82.5%；兩臺(tái)酶標(biāo)儀回收率的CV值為1.92%，國標(biāo)規(guī)定檢測回收率在60%～110%，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差＜10%，兩臺(tái)酶標(biāo)儀的檢測結(jié)果均符合規(guī)定。

2 外部質(zhì)量控制

為進(jìn)一步提高中心診斷檢測工作能力和水平，需要多參加各類實(shí)驗(yàn)室間檢測能力比對工作。

2014年8月，北京市疫控中心組織開展了區(qū)縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測能力比對工作，共設(shè)置了3個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的檢測，包括禽流感血凝抑制試驗(yàn)、口蹄疫抗體ELISA試驗(yàn)及弓形蟲病間接血凝試驗(yàn)，每個(gè)對比項(xiàng)目設(shè)置5個(gè)檢測盲樣。在此次獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測能力比對工作中，朝陽區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室檢測的15個(gè)盲樣結(jié)果均與參考值一致。

3 總結(jié)

2014年通過我實(shí)驗(yàn)室開展的質(zhì)量控制工作，全面檢測了朝陽區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心檢測人員的技術(shù)水平，充分保證了朝陽區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心出具的檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢測過程是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行的主要過程，檢測結(jié)果準(zhǔn)確與否，是體系運(yùn)行中對各種因素控制好壞的綜合反應(yīng)，為確保檢測結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室必須有與檢測能力相匹配的質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃，以監(jiān)控檢測工作的全過程；在標(biāo)準(zhǔn)變更、人員交替、設(shè)備變化和檢測質(zhì)量波動(dòng)的情況下，尤其應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制工作，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；在資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場考核中，質(zhì)量控制也是重點(diǎn)考核項(xiàng)目之一，因此質(zhì)量控制對實(shí)驗(yàn)室檢測工作的準(zhǔn)確性可靠性起到了十分重要的作用。

齊海霞（1973-），單位:北京市朝陽區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，職稱:高級(jí)獸醫(yī)師，研究方向:實(shí)驗(yàn)室管理及檢測。