王博 李松波

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 （沈陽 110179）

2 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心 （沈陽 110003）

為確保對醫(yī)療器械的有效滅菌，減少消毒滅菌設(shè)備導(dǎo)致的不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對消毒滅菌設(shè)備開展監(jiān)督抽驗(yàn)工作，全面評價該類產(chǎn)品的質(zhì)量及使用情況。根據(jù)食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2013]99 號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》要求，2013 年手提式壓力蒸汽滅菌器抽驗(yàn)工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心協(xié)助進(jìn)行。本文針對在本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)相對較多的問題，逐一研究、分析。

1.產(chǎn)品簡介

手提式壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器） 主要由滅菌容器、加熱元件、電源開關(guān)、提拎把手、密封墊圈、鎖緊裝置、安全閥、放汽閥、壓力溫度表和控制系統(tǒng)等構(gòu)成。其基本原理是采用電加熱或外加熱的方式，加熱蒸餾水，獲得高溫高壓飽和蒸汽，通過飽和蒸汽的熱效應(yīng)使微生物蛋白質(zhì)發(fā)生凝固而導(dǎo)致其死亡，從而進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌。滅菌器的加熱方式可分為電熱式和其他加熱式。滅菌器的形式為手提式。滅菌器因其體積小，使用輕便，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、科研、農(nóng)業(yè)等單位，對醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌。滅菌器的額定工作壓力：0.142MPa；額定工作溫度：126?C；凈質(zhì)量不超過25kg。

2.檢驗(yàn)依據(jù)

滅菌器現(xiàn)行有效國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要有YY 0504-2005、GB 4793.1-2007 及GB 4793.4-2001，涉及性能和安全方面的要求。鑒于這些標(biāo)準(zhǔn)已全部正式實(shí)施并強(qiáng)制執(zhí)行，因此《關(guān)于印發(fā)2013 年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品抽樣和檢驗(yàn)方案的通知》（中檢監(jiān)督函[2013]191 號）中規(guī)定的國家監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定原則均出自上述3 份標(biāo)準(zhǔn)。故本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)中的所有有效樣品，均應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.不符合項(xiàng)目及原因分析

3.1 YY 0504-2005 中5.8 滅菌溫度

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，滅菌器達(dá)到額定工作壓力時，滅菌溫度應(yīng)為126?C。主要通過溫度計(jì)測量，并觀察壓力溫度表指示滅菌器達(dá)到額定工作壓力后滅菌溫度的波動范圍值是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)出現(xiàn)的主要問題是部分批次樣品存在滅菌溫度過高或過低的情況，超出標(biāo)準(zhǔn)要求誤差范圍。滅菌溫度是滅菌器最主要的性能參數(shù)之一，滅菌溫度誤差過大，將直接影響滅菌效果。滅菌溫度過低，會減弱對微生物的殺滅能力，降低滅菌效率，甚至導(dǎo)致滅菌失?。粶缇鷾囟冗^高，可能會影響滅菌負(fù)載的性能和質(zhì)量，甚至?xí)?dǎo)致過壓爆炸。

經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要可能有以下幾方面原因：（1）生產(chǎn)企業(yè)對該標(biāo)準(zhǔn)要求沒有給予足夠的重視，對標(biāo)準(zhǔn)的理解存在偏差。（2）生產(chǎn)企業(yè)未對安全閥工作時的整定壓力和回座壓力進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)，導(dǎo)致滅菌器實(shí)際工作壓力和額定工作壓力存在偏差。（3）安全閥發(fā)生黏連或堵塞，使壓力不能正常釋放，導(dǎo)致滅菌器壓力過大，溫度過高。（4）滅菌器密封性能變差，產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，導(dǎo)致出現(xiàn)滅菌溫度偏低的情況。（5）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)未嚴(yán)格執(zhí)行，對標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行尺度上存在偏差。

3.2 YY 0504-2005 中5.9 滅菌器防干燒功能

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對于電熱式滅菌器應(yīng)有防止干燒的功能，在低于規(guī)定的水位時，滅菌器應(yīng)能自動切斷加熱電源。將功率計(jì)或電流表串入滅菌器電源電路中，并將滅菌器通電，模擬滅菌器電熱管低水位狀態(tài)，通過觀察功率計(jì)或電流表上的讀數(shù)變化（功率明顯下降）判定此時滅菌器是否已經(jīng)自動切斷了加熱電源。另外，滅菌器在實(shí)現(xiàn)防干燒功能后，設(shè)備在常溫工作環(huán)境下仍可恢復(fù)正常工作，不得發(fā)生損壞。本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)出現(xiàn)的主要問題是部分批次樣品不具備防干燒功能。由于滅菌器缺水時工作，電熱元件會發(fā)生干燒，長時間干燒的狀態(tài)下容易使電熱元件燒壞，導(dǎo)致設(shè)備損壞，影響用戶正常使用。另外，電熱元件在長時間干燒下，也容易導(dǎo)致溫度過高的情況，甚至當(dāng)達(dá)到周圍物體燃點(diǎn)會引發(fā)火災(zāi)，造成重大事故，因此電熱式滅菌器應(yīng)具備防干燒功能。

經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要可能有以下幾方面原因：（1）生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時，缺乏對產(chǎn)品安全方面的考慮，對該標(biāo)準(zhǔn)要求沒有給予足夠的重視，有的認(rèn)為加熱管即便是長時間加熱也不能燒壞，也有的認(rèn)為即使長時間加熱也不會產(chǎn)生其他危險，故未設(shè)計(jì)此功能。（2）生產(chǎn)企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差，認(rèn)為煤電兩用式的滅菌器不需要此功能。（3）生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省生產(chǎn)成本，忽視安全要求而不提供該功能。（4）企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)忘記安裝該功能。

4.GB4793.1-2007中5.1.3電源、5.2警告標(biāo)志

這是對產(chǎn)品外部標(biāo)志的要求，本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)內(nèi)容主要包括滅菌器的電源頻率、電壓、最大額定輸入功率或最大額定輸入電流、小心燙傷的警告標(biāo)志。使用者通過滅菌器外部標(biāo)識所提供的信息，可識別滅菌器的各項(xiàng)安全特征。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，除了查看滅菌器外部是否有相應(yīng)的標(biāo)志外，還要對符號的準(zhǔn)確性、形式、尺寸、顏色以及在說明書中的解釋加以判定。同時，還要根據(jù)滅菌器外部標(biāo)記的最大額定輸入功率或最大額定輸入電流，使用功率計(jì)或電流表對樣品進(jìn)行測量，測量結(jié)果不得超過標(biāo)記值的10%。缺少標(biāo)志是本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的最主要的不符合項(xiàng)目，大部分樣品缺少電源相關(guān)信息或小心燙傷的警告標(biāo)志。而事實(shí)證明許多醫(yī)療事故的發(fā)生正是由于生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的外部標(biāo)志要求不嚴(yán)格、不規(guī)范造成的。滅菌器通常功率較大，如果缺乏電源信息，可能會使操作者錯誤地選用額定功率小于滅菌器最大額定輸入功率的接線板或插座，導(dǎo)致供電電路的電線發(fā)熱燒壞，嚴(yán)重的甚至可能引起火災(zāi)。另外，滅菌器在正常工作時處于高溫高壓狀態(tài)，外表面溫度可達(dá)到70?C 以上，操作人員極有可能觸碰到高溫的滅菌器外壁而發(fā)生燙傷或引起其他危險，因此在滅菌器外部標(biāo)有小心燙傷的警告標(biāo)志是十分必要的。

經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要可能有以下幾方面原因：（1）生產(chǎn)企業(yè)對外部標(biāo)志的要求認(rèn)識程度不夠，造成外部標(biāo)志的信息不完整。（2）企業(yè)安全意識淡薄，忽視外部標(biāo)志的重要性，在出廠時未嚴(yán)格按照生產(chǎn)程序給產(chǎn)品貼上相關(guān)標(biāo)志。（3）外部標(biāo)志粘貼不夠牢固，在產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)倪^程中發(fā)生脫落。

5.GB4793.1-2007中9.5過流保護(hù)

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，預(yù)定要由電網(wǎng)電源供電的或要與電網(wǎng)電源連接的設(shè)備應(yīng)當(dāng)用熔斷器、斷路器、熱切斷器、阻抗限制電路或類似裝置來進(jìn)行保護(hù)，防止設(shè)備出現(xiàn)故障時從電網(wǎng)獲得過大的能量。這種保護(hù)是要限制故障的進(jìn)一步發(fā)展以及著火和火焰蔓延的可能性。過流保護(hù)裝置也能在故障情況下提供防電擊保護(hù)。過流保護(hù)裝置不得裝在保護(hù)導(dǎo)線上，熔斷器或單極斷路器不得裝在多相設(shè)備的中線上。永久性連接設(shè)備中的過流保護(hù)裝置是可以任選的，如果不安裝過流保護(hù)裝置，則制造廠說明書應(yīng)當(dāng)規(guī)定在建筑物設(shè)施中要求過流保護(hù)裝置。其他設(shè)備如果采用過流保護(hù)裝置，則應(yīng)當(dāng)裝在設(shè)備內(nèi)部。由于滅菌器是一種在醫(yī)療領(lǐng)域使用的壓力容器，需要符合《特種設(shè)備安全監(jiān)管條例》，設(shè)備外殼為全封閉不銹鋼材料，不方便將設(shè)備外殼全部拆開，以便檢查其內(nèi)部的電網(wǎng)電源電路連接情況，需查驗(yàn)設(shè)備的隨機(jī)文件中電網(wǎng)電源部分電路圖或由生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料來證明其產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)中有部分次滅菌器沒有過流保護(hù)裝置。過流保護(hù)裝置是為了防止設(shè)備從電網(wǎng)電源中獲得過大的能量，而在輸入電流過大的狀態(tài)下自動切斷輸入電源，以保護(hù)設(shè)備發(fā)生損壞。如果滅菌器未具備過流保護(hù)裝置，當(dāng)電路出現(xiàn)元件短路等原因引起的過電流時，會燒壞設(shè)備或引起火災(zāi)。

經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要可能有以下幾方面原因：（1）企業(yè)沒有考慮可能發(fā)生的電氣故障，認(rèn)為不會產(chǎn)生危險，設(shè)計(jì)之初就缺乏對過流保護(hù)的認(rèn)識，故未設(shè)計(jì)此功能。（2）企業(yè)為擴(kuò)大產(chǎn)品的市場定位，需要實(shí)現(xiàn)自帶電加熱和外加熱雙重功能，而將過流保護(hù)功能去除（因?yàn)樵谕饧訜釡缇那闆r下，過流保護(hù)裝置容易燒毀，導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞，影響電加熱功能的實(shí)現(xiàn)）。（3）生產(chǎn)企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差，認(rèn)為在說明書中說明就可以了，不需要提供該裝置。（4）有些生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，設(shè)備已經(jīng)提供了防干燒裝置，屬于熱切斷器，其效果也可以達(dá)到切斷電網(wǎng)電源供電，應(yīng)該符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。但從其工作條件分析不難發(fā)現(xiàn)，此類過流保護(hù)裝置在滅菌器內(nèi)水位未低于設(shè)定值時并不會實(shí)現(xiàn)斷電保護(hù)作用，這種情況下防干燒功能并不能替代傳統(tǒng)的熔斷器或斷路器用于過流保護(hù)。為防止過電流情況的發(fā)生，確保滅菌器的電氣安全，產(chǎn)品應(yīng)該同時配備防干燒功能和過流保護(hù)裝置，該過流保護(hù)裝置可以選取熔斷器、空氣開關(guān)等非熱切斷式的斷路裝置。

6.其他問題

通過本次國家監(jiān)督抽查，除了發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目外，還發(fā)現(xiàn)了滅菌器存在的其他問題。

6.1 隨機(jī)文件的隨意性

個別生產(chǎn)企業(yè)對說明書的制作不夠嚴(yán)謹(jǐn)，一種產(chǎn)品有兩種版本說明書，且內(nèi)容不一致。說明書中的產(chǎn)品介紹、操作說明等內(nèi)容與實(shí)際產(chǎn)品不一致。說明書中的技術(shù)參數(shù)與注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致。說明書中的型號與銘牌不一致。這都表明生產(chǎn)企業(yè)沒有把說明書看做產(chǎn)品的重要組成，不能充分認(rèn)識說明書的重要作用。

6.2 產(chǎn)品銘牌的隨意性

個別生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品銘牌的制作及粘貼不夠嚴(yán)謹(jǐn)，一種產(chǎn)品有兩種版本銘牌，且內(nèi)容不一致。一種規(guī)格型號的銘牌，有兩種產(chǎn)品外觀，這都表明生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤，也從側(cè)面說明生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量不夠重視。

7.總結(jié)

國家監(jiān)督抽驗(yàn)的目的是為了提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的健康和生命安全。也希望通過國家監(jiān)督抽驗(yàn)，來加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量意識，規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)，全面貫徹執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，從根本上保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

[1] YY 0504-2005 手提式壓力蒸汽滅菌器

[2] GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分：通用要求

[2] GB 4793.4-2001 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全 實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求