金丹 劉智勇 遲戈 遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心 （沈陽(yáng) 110003）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（簡(jiǎn)稱(chēng)新條例）于2014 年2 月12 日國(guó)務(wù)院第39 次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并于2014 年3 月31 日發(fā)布，2014 年6 月1 日起實(shí)施。新條例中增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、處理規(guī)定，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)邁入了更加法制化、規(guī)范化的新進(jìn)程。

1.新條例對(duì)醫(yī)療器械不良事件的處理規(guī)定

新條例第五章對(duì)醫(yī)療器械不良事件的處理與召回明確要求和規(guī)定。明確提出“國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制[1]?！睂?duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)行了明確分工。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有責(zé)任開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的事件調(diào)查。不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要主動(dòng)收集不良事件信息，及時(shí)核實(shí)、調(diào)查、分析和評(píng)估，并向監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)提出處理建議。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息、責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)等對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，組織對(duì)“安全、有效認(rèn)識(shí)上改變的，監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明可能存在缺陷的，其他需要的”等情形的醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作從2002 年12 月1 日正式啟動(dòng)，于2004 年6 月30 日結(jié)束。參加試點(diǎn)品種為聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑型鏡、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜和骨科植入物，在北京市、上海市及廣東省3 個(gè)試點(diǎn)地區(qū)、5 家試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)中進(jìn)行。2004 年7 月，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議提出了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)按照“圍繞一個(gè)目標(biāo)，注重兩個(gè)借鑒，建立三個(gè)體系，實(shí)現(xiàn)四個(gè)結(jié)合”的基本思路進(jìn)行，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作走上了全面推進(jìn)并快速發(fā)展的軌道[2]。

2.1 法規(guī)體系初步建成

2008 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，這是我國(guó)第一部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作規(guī)章，標(biāo)志著監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作邁上了規(guī)范化軌道。2011 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和藥品評(píng)價(jià)中心聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范、指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。2014 年，新條例頒布實(shí)施，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的法律地位和責(zé)任。

2.2 組織體系逐步形成

2006 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子，在開(kāi)展國(guó)內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作時(shí)，均以“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”的名義實(shí)施[3]。之后，各省陸續(xù)建立藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃中提出“健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：加強(qiáng)市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)[4]”。2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出“力爭(zhēng)通過(guò)3 年左右時(shí)間，建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)[5]”。截止2013 年底，除中國(guó)人民解放軍醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心外，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均設(shè)置在各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，共34 個(gè)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、406 個(gè)地市級(jí)中心。

2.3 報(bào)告數(shù)量逐年增長(zhǎng)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作全面推進(jìn)后，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量逐步增長(zhǎng)，2012 年報(bào)告數(shù)量突破18 萬(wàn)份，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)全國(guó)平均達(dá)137 份[6]；2013 年報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已突破23 萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)已達(dá)179 份；不良事件報(bào)告的整體質(zhì)量有所提升[7]。

2.4 開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作

國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃中提出：“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)：選取100 個(gè)品種，開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，制訂監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范，完成上市后安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告[4]。”由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正在組織開(kāi)展，通過(guò)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)全面評(píng)價(jià)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力將有重要的推動(dòng)作用。

2.5 對(duì)醫(yī)療器械安全性問(wèn)題采取的主要措施情況

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自2009 年開(kāi)始發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，至今已發(fā)布32 期，對(duì)注射用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層支架、骨科植入物、外周插管中心靜脈導(dǎo)管等34 個(gè)（類(lèi)）醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了警示。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2008 年開(kāi)始發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，至今已發(fā)布113 期，主要匯總發(fā)布國(guó)外發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)信息。

另外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心還組織召開(kāi)醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)家分析會(huì)及企業(yè)溝通會(huì)，2012 年、2013 年共召開(kāi)9 次醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)家分析會(huì)，對(duì)心臟血管內(nèi)支架、植入式心臟起搏器、接骨板等產(chǎn)品相關(guān)的安全性事件及可疑不良事件報(bào)告進(jìn)行了討論分析，并針對(duì)產(chǎn)品常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出了風(fēng)險(xiǎn)控制意見(jiàn)，采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2012 年、2013 年共召開(kāi)7 次產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)溝通會(huì)，對(duì)人工晶體、病人監(jiān)護(hù)儀、殼聚糖等產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及可能原因進(jìn)行了分析，并提出了風(fēng)險(xiǎn)控制建議[6][7]。

2.6 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題和困難

盡管醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作發(fā)展迅速，但仍存在法律法規(guī)體系建設(shè)不完善、監(jiān)測(cè)主體責(zé)任未完全落實(shí)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不健全、風(fēng)險(xiǎn)管理能力亟待提高等問(wèn)題。同時(shí)也面臨著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展快速，醫(yī)療器械產(chǎn)品繁多，監(jiān)測(cè)與監(jiān)管實(shí)際需求、與行業(yè)發(fā)展實(shí)際需求未完全適應(yīng)，以及社會(huì)認(rèn)知度不高的困難。

3.新條例實(shí)施后，對(duì)深入推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件工作的建議

3.1 盡快完善監(jiān)測(cè)管理辦法，強(qiáng)化法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行

新條例頒布實(shí)施后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布出臺(tái)了系列配套規(guī)章，但修訂的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）尚未頒布?！掇k法》自2008 年試行以來(lái)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的全面啟動(dòng)和開(kāi)展起到了推動(dòng)作用，但也存在一些不足和問(wèn)題。該《辦法》對(duì)相關(guān)單位的職責(zé)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和控制等做了規(guī)定，缺乏罰則，缺失強(qiáng)制約束力，而且一直處于“試行”版本。隨著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的快速發(fā)展，部分要求已經(jīng)不適合醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際，應(yīng)加快《辦法》的修訂進(jìn)度，與新條例及系列規(guī)章的實(shí)施緊密結(jié)合，強(qiáng)化醫(yī)療器械行業(yè)樹(shù)立上市前審批、上市后監(jiān)管和安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)同等重要的認(rèn)識(shí)。

新條例的“法律責(zé)任”中對(duì)于未按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的行為明確了處罰措施，在法規(guī)的宣貫和執(zhí)行過(guò)程中，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)要求，建立監(jiān)督檢查、考核機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)督管理和檢查力度，做到“有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究”。

3.2 加強(qiáng)多系統(tǒng)、多部門(mén)的溝通和協(xié)作

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理部門(mén)，而醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的來(lái)源主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門(mén)的溝通和合作，建立本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理規(guī)定、溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，順暢醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)程序和流程。

醫(yī)療器械不良事件的分析評(píng)價(jià)工作具有較強(qiáng)的綜合性和專(zhuān)業(yè)性要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品繁多，監(jiān)測(cè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)范圍相對(duì)較為局限，需要技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床使用單位等專(zhuān)業(yè)部門(mén)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)作為補(bǔ)充。另外，醫(yī)療器械突發(fā)安全性事件或群體事件時(shí)，僅僅依靠監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是無(wú)法全面應(yīng)對(duì)的，需要食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、稽查部門(mén)和應(yīng)急部門(mén)等相關(guān)職能部門(mén)綜合處置。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)或?qū)＜規(guī)?，建立醫(yī)療器械不良事件處置機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平和處置能力。

3.3 繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)隊(duì)伍建設(shè)

目前我國(guó)基本搭建了國(guó)家、省、市、縣四級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尤其是縣級(jí)機(jī)構(gòu)的設(shè)置還不完善，人員缺乏和專(zhuān)業(yè)能力欠缺是主要存在的問(wèn)題。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，尤其是市、縣（區(qū)）級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或職能應(yīng)強(qiáng)化、明確，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人員配備和設(shè)備設(shè)施的建設(shè)，為全面、深入地開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作建立強(qiáng)有力的基礎(chǔ)保障。應(yīng)進(jìn)一步制定、完善監(jiān)測(cè)工作技術(shù)規(guī)范和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)人員的專(zhuān)業(yè)能力培訓(xùn)力度，與高等院校合作開(kāi)展專(zhuān)題專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、與生產(chǎn)企業(yè)合作開(kāi)展實(shí)踐調(diào)研和培訓(xùn)、與技術(shù)審評(píng)部門(mén)合作開(kāi)展工作研討等，不斷提高監(jiān)測(cè)隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)水平，逐步提升評(píng)價(jià)能力。

3.4 推進(jìn)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的有力抓手，應(yīng)進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式，完善再評(píng)價(jià)規(guī)章制度。針對(duì)不良事件多發(fā)、不良事件嚴(yán)重和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)，提高監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的利用度，同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供及時(shí)有效的技術(shù)支持。

3.5 加大宣傳力度，加強(qiáng)信息發(fā)布

目前社會(huì)處于大數(shù)據(jù)時(shí)代，信息的流通和傳播高速、快捷，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)與各媒體有效合作，宣傳客觀正確的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)、安全常識(shí)，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)樹(shù)立對(duì)醫(yī)療器械不良事件的關(guān)注和上報(bào)意識(shí)，引導(dǎo)公眾科學(xué)認(rèn)知醫(yī)療器械產(chǎn)品、明確醫(yī)療器械不良事件上報(bào)途徑；另外，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)信息的適當(dāng)、及時(shí)地發(fā)布和反饋，建立方便、暢通的監(jiān)測(cè)信息反饋和獲得途徑，及時(shí)對(duì)臨床、生產(chǎn)企業(yè)、公眾做出提示和警示，共同形成社會(huì)各部門(mén)各相關(guān)人員共同關(guān)注并積極參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的良好氛圍，共同保障公眾用械安全。

[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[Z].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html，2014-03-07/2015-03-20.

[2] 王蘭明.開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 保障公眾用械安全[J].中國(guó)藥物警戒，2004,1(1): 10-12.

[3] 關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心加掛國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心牌子的通知[DB/OL]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/10502.html，(2006-06-06/2015-03-20.

[4] 國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知[DB/OL]. http://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/ content_2065197.htm，2012-01-20/2015-03-20.

[5] 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)[DB/OL]. http://www. sda.gov.cn/WS01/CL1105/93174.html，2013-10-08/2015-03-20.

[6] 2012 年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告發(fā)布[DB/OL]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/79538. html，2013-04-03/2015-03-20.

[7] 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2013 年度）[DB/OL]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0438/99420.html，2014-05-0/2015-03-20.