曲婷婷 大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （大連 116021）

我國自1998 年相繼出現(xiàn)了聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡等不良事件后，于2002 年啟動了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，先是幾個省份的試點(diǎn)工作，隨后監(jiān)測工作在全國鋪開。醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用，是每一個從事醫(yī)療器械安全監(jiān)管人員以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位共同面臨的問題。由于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在國內(nèi)還是一個嶄新的概念，對社會各界來說完善的監(jiān)測體系和高效、敏銳的監(jiān)測效能需要一個認(rèn)知的過程，在這種情況下，如何使監(jiān)測機(jī)構(gòu)、企業(yè)和使用單位迅速進(jìn)入角色，熟悉法規(guī)流程、上報范疇，對監(jiān)測人員開展合理適宜的培訓(xùn)是監(jiān)測工作順利開展的必要途徑。本文對我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)工作開展的現(xiàn)狀進(jìn)行回顧性及文獻(xiàn)資料循證分析，提出存在的問題及對策，旨在探討醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)的機(jī)制和方法，提高培訓(xùn)質(zhì)量。

1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)中存在的問題

1.1 缺乏培訓(xùn)需求分析,培訓(xùn)內(nèi)容針對性不強(qiáng)

1.1.1 培訓(xùn)內(nèi)容寬泛、缺乏系統(tǒng)性

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作從無到有，以及不斷發(fā)展的十幾年里，報告數(shù)量增長較快，但各級的培訓(xùn)內(nèi)容變化不大，大多以醫(yī)療器械不良事件的概念、不良事件發(fā)生的原因等基礎(chǔ)內(nèi)容為主，也或是監(jiān)測工作開展的宏觀政策、制度體系，這樣的內(nèi)容對于各級監(jiān)測人員來說達(dá)不到提高的目的，對于臨床工作人員來說又很難激發(fā)監(jiān)測工作的熱情和積極性。

1.1.2 培訓(xùn)對象缺乏層次

在整個醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系框架中涉及到很多層面，包括行政監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、基層監(jiān)測單位。人員組成分為兩方面，按工作性質(zhì)分，包括行政監(jiān)管、監(jiān)測部門工作人員和基層上報單位人員.按人員職務(wù)分又包括部門領(lǐng)導(dǎo)、中層和報告錄入人員等，每一個角色在監(jiān)測體系中都至關(guān)重要，所以面對不同的對象，應(yīng)該開展不同的培訓(xùn)。

1.1.3 中間力量培訓(xùn)不足

目前我國有基層監(jiān)測單位148,585 家[1]，他們的培訓(xùn)主要是由其轄區(qū)地市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)來完成，所以地市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)是開展監(jiān)測的重要的中間力量。地市級監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)水平直接影響到基層單位的監(jiān)測能力，地市級監(jiān)測人員的監(jiān)測敏感度直接影響到基層單位的監(jiān)測覆蓋面。在各類培訓(xùn)中都鮮有針對地市級監(jiān)測人員的與基層監(jiān)測單位的溝通技巧、常見醫(yī)療器械不良事件案例、高風(fēng)險醫(yī)療器械品種等內(nèi)容。

1.2 對培訓(xùn)的重視程度不夠

培訓(xùn)對于各個行業(yè)發(fā)展都是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，直接影響到行業(yè)發(fā)展的水平。但目前從全國來看，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)很難滿足工作開展的需求。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站動態(tài)統(tǒng)計，2013～2014 年間，國家、省級食藥監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流34 次，多數(shù)是各省監(jiān)管部門組織的監(jiān)測人員培訓(xùn)，培訓(xùn)大多采取集中授課方式，培訓(xùn)效果很難保證。

1.3 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和師資力量的局限性

目前多數(shù)的培訓(xùn)都是由監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織，授課教師大多是各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員或臨床醫(yī)生，監(jiān)測人員的監(jiān)測經(jīng)驗(yàn)較豐富但知識體系不完善；臨床醫(yī)生的學(xué)科、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富但醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)、工作原理不精通，這對于涉及學(xué)科種類較多的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作來說有明顯的局限性。

1.4 培訓(xùn)形式單一

培訓(xùn)是指各組織為適應(yīng)業(yè)務(wù)及培育人才需要，用補(bǔ)習(xí)、進(jìn)修、考察等方式，進(jìn)行有計劃的培養(yǎng)和訓(xùn)練，使其適應(yīng)新的要求，不斷更新知識，擁有旺盛的工作能力，更能勝任現(xiàn)職工作，及將來能擔(dān)任更重要職務(wù)，適應(yīng)新技術(shù)革命必將帶來的知識結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)和干部結(jié)構(gòu)等方面的深刻變化。目前的培訓(xùn)，大多是短期培訓(xùn)，以集中授課為主，形式單一，使得培訓(xùn)結(jié)果與預(yù)期有較大差距。

2.對策及建議

2.1 開展培訓(xùn)需求分析，合理設(shè)置課程

在確定培訓(xùn)內(nèi)容時，應(yīng)首先將技術(shù)規(guī)范程序、相關(guān)法規(guī)、不良事件范例作為培訓(xùn)基礎(chǔ)內(nèi)容。針對地市級監(jiān)測人員的培訓(xùn)應(yīng)增加案例分析的比重，有醫(yī)療器械工程技術(shù)知識和法律訴訟背景的講師會為培訓(xùn)帶來意想不到的效果；企業(yè)和監(jiān)管人員可增加監(jiān)管現(xiàn)狀的內(nèi)容；不良事件范例作為報告的樣板信息，在引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員對不良事件進(jìn)行合理報告方面作用明顯，這一點(diǎn)在美國的不良事件監(jiān)測中已得到證實(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員可增加國內(nèi)外監(jiān)測的最新理論、國際醫(yī)療器械信息收集與開發(fā)利用進(jìn)展、新醫(yī)療安全文化理念、人體工程學(xué)原理等內(nèi)容[2]。

2.2 豐富培訓(xùn)形式,使培訓(xùn)主體多元化

在培訓(xùn)方法和方式上，除了采用傳統(tǒng)式的教學(xué)外，還可以采用角色模擬、應(yīng)用案例和模擬實(shí)戰(zhàn)等方式傳授知識。醫(yī)療器械的工作原理，制作工藝都會影響其不良事件的發(fā)生，生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)地參觀、學(xué)習(xí)對監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)能力提高會有很大幫助。同時注重引入市場競爭機(jī)制，使得高校和相關(guān)獲得培訓(xùn)資格的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)參與的方式來使培訓(xùn)主體多元化。這將增加培訓(xùn)主體的競爭性和活力，豐富培訓(xùn)項(xiàng)目和培訓(xùn)手段，對彌補(bǔ)現(xiàn)行培訓(xùn)的不足將會起到積極的作用。

2.3 加強(qiáng)理層培訓(xùn)，推動監(jiān)測工作開展

我國正在不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管力度，不良事件監(jiān)測作為上市后監(jiān)管的主要手段之一，行政監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)力度，尤其是針對生產(chǎn)企業(yè)管理者的培訓(xùn)。培訓(xùn)目的是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的必要性的認(rèn)識，了解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作基本技術(shù)要求，明確對本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督管理職責(zé)。

2.4 培訓(xùn)工作與繼續(xù)教育相結(jié)合

在我國大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員，每年必須完成一定的繼續(xù)教育學(xué)分。為更好地增強(qiáng)培訓(xùn)效果，提高被培訓(xùn)人員的參與熱情，藥品行政監(jiān)管部門可以與各級衛(wèi)生行政管理部門加強(qiáng)溝通，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)納入到衛(wèi)生行政部門的繼續(xù)教育學(xué)分管理體系內(nèi)，從而使監(jiān)測人員參與培訓(xùn)的主動性更高[3]。

3.結(jié)語

醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生來自于多方面，涉及醫(yī)藥、生物、電子、輻射、化學(xué)等多學(xué)科、多領(lǐng)域，需要有關(guān)從業(yè)人員掌握多方面的知識與技能，以正確認(rèn)識、報告醫(yī)療器械不良事件，防止不良事件的再次發(fā)生，而培訓(xùn)是達(dá)到這一目標(biāo)的最佳途徑。各地區(qū)應(yīng)結(jié)合實(shí)際，不斷以創(chuàng)新的思維引領(lǐng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)工作突破性發(fā)展，為醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測持續(xù)、快速發(fā)展提供強(qiáng)有力的人才支撐和智力支持。研究不同時期、不同人群、不同條件下的培訓(xùn)需求，以及有效的培訓(xùn)機(jī)制，適宜的培訓(xùn)模式，通過合理有效的培訓(xùn)，建立起一支高效的、具有快速反應(yīng)和處理能力的監(jiān)測隊(duì)伍對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的開展至關(guān)重要。

[1] 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2013 年度），http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/99420.html

[2] 李謙，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)需求研究[D]. 第三軍醫(yī)大學(xué) 2005

[3] 張黎明，探索建立醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)模式[J],首都醫(yī)藥，2006（11）：18-19