◆吳博生 陳英耀 耿勁松

責(zé)任編輯:劉蘭輝

衛(wèi)生技術(shù)評估最早于20世紀70年代在美國興起，隨后快速發(fā)展，80年代開始，丹麥、荷蘭、瑞典、英國、法國、加拿大、澳大利亞等國家相繼建立了衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)并開展衛(wèi)生技術(shù)評估工作［1］。韓國于20世紀90年代初引入衛(wèi)生技術(shù)評估，屬于亞洲較早開展衛(wèi)生技術(shù)評估的國家。2013年6月，第10屆國際衛(wèi)生技術(shù)評估年會(HTAi)在韓國首爾舉辦［2］，會議的舉辦也是對韓國在衛(wèi)生技術(shù)評估領(lǐng)域貢獻和地位的充分肯定。利用這次機會，韓國向與會同行充分展示了其在衛(wèi)生技術(shù)評估發(fā)展應(yīng)用方面的成果。

韓國是我國的近鄰，兩國在地域和文化背景等方面具有相似性，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域某些方面也都面臨同樣的問題，比如新興衛(wèi)生技術(shù)過快發(fā)展、醫(yī)療費用過快上漲等。因此，他們在開展衛(wèi)生技術(shù)評估過程中的經(jīng)驗值得我們學(xué)習(xí)和借鑒。

1 韓國衛(wèi)生技術(shù)評估的發(fā)展歷史［3］

1.1 初始階段(20世紀90年代)

這一階段衛(wèi)生技術(shù)評估發(fā)展比較緩慢，研究范圍也比較局限，研究機構(gòu)僅限于高校等。1990年，韓國漢城大學(xué)衛(wèi)生政策和管理學(xué)院的一些研究者開展了一項政府資助的、針對當(dāng)時衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量問題和政策措施的研究。這項研究的結(jié)果引起了政策制定者的極大興趣，也激起了許多學(xué)術(shù)機構(gòu)關(guān)于HTA在衛(wèi)生技術(shù)成本效果方面應(yīng)用的研究興趣。由于越來越多的利益相關(guān)者對HTA感興趣，韓國政府在1995年資助了一項大規(guī)模的針對HTA本身的研究，包括 HTA基本理論和方法學(xué)的研究，韓國HTA的現(xiàn)狀和問題研究以及相應(yīng)的政策建議等。遺憾的是這項研究的影響并不明顯。究其原因，主要是政府并沒有做好把HTA作為國家對衛(wèi)生技術(shù)管理的一種有效手段進行準備。在此期間，國際HTA的理念和方法也不斷引入韓國，HTA的開創(chuàng)者David Banta教授在1999年到訪韓國，并就在HTA領(lǐng)域加強合作與韓國的有關(guān)利益相關(guān)方進行了富有建設(shè)性的會談。

1.2 發(fā)展階段(2000年～2007年)

2000年以后，HTA在韓國取得了快速發(fā)展。究其原因，主要是獲得了良好的發(fā)展環(huán)境和政府部門的重視。韓國在1999年頒布了新的健康保險法，隨后在2000年又通過了健康保險法修正案。新的法規(guī)要求在決定一項新的保險福利(包括程序、藥物、設(shè)備等)時要加強監(jiān)管，對這些福利是否納入醫(yī)保補償進行嚴格把關(guān)。隨著這項新法案的頒布，韓國于2000年7月成立了健康保險審查和評估局(Health Insurance Review and Assessment，HIRA)。HIRA主要負責(zé)評估醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和審查保險索賠，除了這兩個核心功能外，HIRA還為政府的衛(wèi)生政策制定提供幫助。作為輔助政策制定的工具，HTA引起了 HIRA和政府衛(wèi)生部門的關(guān)注，隨后在HIRA下設(shè)成立了衛(wèi)生技術(shù)評估委員會專門從事衛(wèi)生技術(shù)評估工作。雖然HIRA的成立促進了HTA在韓國的發(fā)展，但是也存在一個問題，那就是HTA研究不能離開HIRA獨立開展，因此這時期開展的HTA并不是真正意義上的 HTA。此外，HIRA中從事HTA的專業(yè)人員也比較匱乏。鑒于上述情況，政府在2003年要求HIRA組建一個預(yù)備工作小組來籌建一個獨立的HTA機構(gòu)。工作組的主要活動包括HTA人員培訓(xùn)、專業(yè)人員(醫(yī)生、護士等)教育、信息收集和傳播以及開展一些預(yù)評估等。這些工作為建立一個政府主導(dǎo)的獨立的HTA機構(gòu)奠定了牢固的基礎(chǔ)。這期間他們還通過加強與政府的溝通合作，使健康法案的修訂把HTA涵括在內(nèi)。他們的努力也使HTA的重要性和意義在學(xué)術(shù)界獲得一致認可。2005年，HIRA主辦了一個以循證醫(yī)學(xué)為主題的國際會議，雖然會議的主題是循證醫(yī)學(xué)，但會議傳播了HTA的理念。

1.3 成熟階段(2007年至今)

韓國在2006年對衛(wèi)生服務(wù)法案進行了修訂并于同年10月27日頒布，新頒布的法案中有針對HTA的相關(guān)規(guī)定。此外，新的衛(wèi)生技術(shù)評估的規(guī)則也于2007年4月正式頒布。為了使衛(wèi)生技術(shù)評估順利開展，韓國衛(wèi)生福利部把衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的項目委托給健康保險審查與評估局。至此，新的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)正式建立。2008年3月，韓國成立了國家循證醫(yī)療合作局(National Evidence－based Healthcare Collaborating Agency，NECA)，目的是促進醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展進步。為了適應(yīng)新的衛(wèi)生技術(shù)評估工作，衛(wèi)生福利部在2010年6月將原來有關(guān)衛(wèi)生技術(shù)評估的工作、組織和人員全部從HIRA轉(zhuǎn)移到 NECA，并在 NECA下面成立了衛(wèi)生技術(shù)評估中心(nHTA Center)。這一階段HTA發(fā)展的特點是HTA作為循證決策的工具越來越受到政府部門和其他利益相關(guān)方的重視，HTA從機構(gòu)層面到具體的操作層面都不斷成熟，而且有國家法律的保障。HTA研究的廣度和深度不斷加強，HTA在幫助衛(wèi)生決策和促進國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展方面的作用日益顯現(xiàn)。

2 衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)和人員

2.1 HIRA 的職責(zé)

HIRA成立于2000年7月，是依據(jù)國民健康保險法第55條而成立的一個通過執(zhí)行嚴格、公平、高效的評估和審查來致力于提高國家的醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障水平的公共部門。它的主要職責(zé)是在衛(wèi)生福利部的指導(dǎo)下審查醫(yī)療費用是否合理和評估醫(yī)療服務(wù)是否恰當(dāng)以及確保醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。除了審查醫(yī)療費用和評估醫(yī)療服務(wù)外，HIRA還積極開展相關(guān)研究和國際交流合作，通過研究和學(xué)習(xí)借鑒他國經(jīng)驗來為政府部門提供循證決策信息。在2007年之前，衛(wèi)生技術(shù)評估工作由HIRA下面的衛(wèi)生技術(shù)評估委員會來承擔(dān);2007年之后，對衛(wèi)生技術(shù)安全性和有效性的評估工作轉(zhuǎn)交給了NECA。但對衛(wèi)生技術(shù)經(jīng)濟性的評估仍由HIRA負責(zé)［4］。

2.2 國家循證醫(yī)療合作局(NECA)

NECA成立于2007年，隸屬于衛(wèi)生福利部，它的使命是為衛(wèi)生領(lǐng)域的科學(xué)決策提供支持，從而促進國家醫(yī)療資源的高效利用，保護人民健康。NECA下設(shè)了衛(wèi)生技術(shù)評估的中心(nHTA Center)。衛(wèi)生技術(shù)評估中心通過對新技術(shù)的安全性、有效性進行科學(xué)系統(tǒng)的評估，從而為衛(wèi)生服務(wù)的提供方、政策制定者和普通民眾提供綜合信息。對于衛(wèi)生服務(wù)的提供方來說，評估也有利于他們合理選用新的衛(wèi)生技術(shù)，從而有利于提高衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和確保醫(yī)療安全［5－6］。

2.3 衛(wèi)生技術(shù)評估專家委員會

NECA下面的衛(wèi)生技術(shù)評估中心設(shè)有專門的衛(wèi)生技術(shù)評估專家委員會，專家委員會是根據(jù)衛(wèi)生服務(wù)法案第54條而成立的。委員會由20名衛(wèi)生保健領(lǐng)域的專家組成，分別是:9名醫(yī)學(xué)專家、2名牙科專家、2名傳統(tǒng)醫(yī)藥專家、2名患者代表、3名衛(wèi)生政策和管理專家、1名法律專家和1名政府機構(gòu)代表。在衛(wèi)生技術(shù)評估專家委員會下面還設(shè)有6個分學(xué)科的特別專家委員會，分別是內(nèi)科、外科、牙科、護理學(xué)、傳統(tǒng)醫(yī)藥和其它醫(yī)學(xué)學(xué)科，每個分學(xué)科委員會成員不少于30名(護理學(xué)科委員會暫時只有5名成員)，所有學(xué)科目前總共有548位專家成員。評估一項具體衛(wèi)生技術(shù)時，會成立一個顧問小組。顧問小組根據(jù)具體的評估內(nèi)容從5個分學(xué)科特別委員會中挑選10名或者更多成員。顧問小組對具體技術(shù)的評估工作提供支持［6］。

3 衛(wèi)生技術(shù)評估過程［7］

首先，提出衛(wèi)生技術(shù)評估申請。任何機構(gòu)和個人(醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或者個人)都可以提交衛(wèi)生技術(shù)評估申請。申請人填寫申請表并準備相關(guān)文件，然后向衛(wèi)生福利部或國家循證醫(yī)療合作局提交申請。衛(wèi)生技術(shù)評估中心依據(jù)申請人提交的材料決定是否受理申請。評估委員會在決定是否受理申請時主要考慮:新衛(wèi)生技術(shù)的一般特性，疾病特征和疾病負擔(dān)，現(xiàn)有類似的衛(wèi)生技術(shù)和它們的缺陷，新衛(wèi)生技術(shù)可能對臨床的影響和潛在后果，目前新衛(wèi)生技術(shù)研究的質(zhì)量和數(shù)量，國內(nèi)外相關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)評估經(jīng)驗和評估的可行性等。是否予以受理會在提交申請之日起90天內(nèi)告知申請人。正式開始評估前會針對評估對象擬定一個評估方案。如果是以系統(tǒng)綜述的形式評估，專家顧問小組會舉行3次或4次會議就評估中的問題進行討論。專業(yè)評估委員會的評估結(jié)束后，衛(wèi)生技術(shù)評估委員會對它的評估結(jié)果進行二次評估和審核，然后得出最終的評估結(jié)果并提交給衛(wèi)生福利部。衛(wèi)生福利部收到評估結(jié)果60天內(nèi)將評估結(jié)果向社會公布。公布的信息包括技術(shù)的一般特性、安全性、有效性、適應(yīng)癥、適用人群等。

4 衛(wèi)生技術(shù)評估的應(yīng)用

對衛(wèi)生技術(shù)進行評估本身不是目的，其目的在于評估結(jié)果(證據(jù))的應(yīng)用。正如韓國循證醫(yī)療合作局的使命所言:致力于提供科學(xué)的證據(jù)，為政策制定和決策服務(wù)，提高衛(wèi)生資源的使用效率，維護公眾的利益，促進國家衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。所以衛(wèi)生技術(shù)評估的直接作用在于生產(chǎn)科學(xué)證據(jù)，為循證決策服務(wù)，最終目的是促進衛(wèi)生資源的合理利用，維護公眾利益。衛(wèi)生技術(shù)評估在韓國的具體應(yīng)用可概括為:(1)循證決策。比如衛(wèi)生福利部根據(jù)衛(wèi)生技術(shù)評估報告的結(jié)果來推薦那些安全有效的技術(shù)進入醫(yī)保報銷目錄，擴大這些新技術(shù)的使用范圍，淘汰那些落后的技術(shù)。(2)政策制定。衛(wèi)生技術(shù)評估為衛(wèi)生政策制定服務(wù)，比如在制定藥物報銷目錄時，韓國強制規(guī)定只有那些同時滿足安全有效和經(jīng)濟性的藥物才能納入報銷目錄。在韓國，如果藥物想進入醫(yī)保目錄，必須經(jīng)過藥物經(jīng)濟學(xué)評價［8］。又如政府還根據(jù)衛(wèi)生技術(shù)評估的結(jié)果來制定扶持某些衛(wèi)生技術(shù)發(fā)展的政策。(3)指導(dǎo)合理選用衛(wèi)生技術(shù)。衛(wèi)生技術(shù)評估的結(jié)果可以為醫(yī)療機構(gòu)和個人在合理選用衛(wèi)生技術(shù)時提供有用的信息。同時評估結(jié)果的公開可以維護民眾的知情權(quán)，促進衛(wèi)生技術(shù)行業(yè)的公平競爭。

5 經(jīng)驗和啟示

韓國在衛(wèi)生技術(shù)評估方面的發(fā)展和成就值得肯定，回顧其發(fā)展過程和經(jīng)驗做法，我們可以得出以下啟示:首先，意識要上充分認識和肯定衛(wèi)生技術(shù)評估的作用，尤其是決策者和衛(wèi)生行政部門對其要有一個全面的認識和充分的肯定，并以此作為循證決策的重要依據(jù)。其次，政府層面要發(fā)揮主導(dǎo)作用，韓國衛(wèi)生技術(shù)評估能取得如此成就的最關(guān)鍵因素就是有法律保障和政府支持。韓國的衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)屬于衛(wèi)生福利部的下屬機構(gòu)，政府對其提供經(jīng)費保障。第三，要建立完善的組織機構(gòu)和人員配備。韓國衛(wèi)生技術(shù)評估組織機構(gòu)完善，機構(gòu)部門之間分工合理，職責(zé)分明;衛(wèi)生技術(shù)評估研究人員數(shù)量充足，而且都具有較完備的專業(yè)知識，這是其高效開展工作的重要保障。第四，要加強政府、企業(yè)、學(xué)術(shù)界和其他利益相關(guān)方之間的交流與合作，通過各方共同努力來促進衛(wèi)生技術(shù)評估學(xué)科的發(fā)展和應(yīng)用。第五，加強信息公開和透明。要提高衛(wèi)生技術(shù)評估過程的公開透明性和評價結(jié)果的真實可靠性，使評估結(jié)果被利益各方所認可。此外還要加強知識傳播，使衛(wèi)生技術(shù)評估的信息傳遞到每一個需要的人。

［1］陳 潔.衛(wèi)生技術(shù)評估［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2008:6－7.

［2］HTAi Secretariat.About HTAi Annual Meetings［EB/OL］.http://www.htai.org/index.php?id=423.

［3］Chang－ yup Kim.Health technology assessment in South Korea［J］.International Journal of Technology Assessment in Health Care，2009，25(1):219－ 223.

［4］Health Insurance Review and Assessment(HIRA).Healthcare benefit management［EB/OL］.http://www.hira.or.kr/eng/about/05/02/06/index.html.

［5］National Evidence－ based Healthcare Collaborating Agency(NECA).About NECA:Vision，Mission and Strategic goal［EB/OL］.http://neca.re.kr/eng/introduce/vision.jsp

［6］Center for new health technology assessment(nHTA).Committee for nHTA［EB/OL］.http://neca.re.kr/nHTA/eng/committee/intro.jsp

［7］Center for new health technology assessment(nHTA).New health technology assessment procedure［EB/OL］.http://neca.re.kr/nHTA/eng/evaluation/information.jsp

［8］Bong－min Yang，Eun－young Bae，Jinhyun Kim.Economic Evaluation and Pharmaceutical Reimbursement Reform In South Korea＇s［J］.National Health Insurance Health Affairs 2008，27(4):179－187.