肇 旭

歐洲醫(yī)藥、生物技術(shù)領(lǐng)域不可專利客體的演變及啟示

肇 旭

我國關(guān)于醫(yī)藥、生物技術(shù)領(lǐng)域不可專利客體的規(guī)定與《歐洲專利公約》第53條如出一轍。然而，近些年來，歐洲專利局通過狹義解釋第53條，極大限縮了該條款的適用范圍，這是歐洲為了發(fā)展經(jīng)濟，在綜合考慮社會和經(jīng)濟因素后作出的理智選擇。通過詳細分析歐洲專利局的具體做法、動因及結(jié)果，認為，在我國域內(nèi)創(chuàng)新活躍的領(lǐng)域，也應(yīng)狹義解釋不可專利客體，發(fā)揮專利法本應(yīng)具有的功能。

醫(yī)藥 生物技術(shù) 不可專利客體 《歐洲專利公約》第53條

一、問題的提出

“不可專利客體”（non-patentable subject m atter）對應(yīng)于“可專利客體”（patentab le subject matter），是指不可以授予專利權(quán)的發(fā)明，是對“專利應(yīng)可授予所有技術(shù)領(lǐng)域的任何發(fā)明”這一基本原則的例外規(guī)定①《TRIPS協(xié)定》第27條規(guī)定：專利應(yīng)可授予所有技術(shù)領(lǐng)域的任何發(fā)明，無論是產(chǎn)品還是方法，只要它們是新的、涉及創(chuàng)造性步驟，并可應(yīng)用于工業(yè)。。對于專利制度來說，規(guī)定不可專利客體的重要性在于：徹底將某些客體排除在專利保護之外，是平衡創(chuàng)新者利益與公共利益的重要手段。

《歐洲專利公約》第53條規(guī)定了三類不可專利客體：（a）發(fā)明的商業(yè)實施違反公共秩序或道德；僅因為這樣的實施被部分或所有締約國的法律或法規(guī)所禁止，不應(yīng)認為違反此項規(guī)定②《歐洲專利局審查指南》指出，第53條（a）款規(guī)定“發(fā)明的商業(yè)實施違反公共秩序或道德，則排除可專利性”的目的是拒絕對“可能引起混亂或公共騷亂，或?qū)е路缸?，或其他通常被認為具有侵犯性的行為”授予專利權(quán)。該規(guī)定僅在少數(shù)極端情況下才被援引。一個合理的測試是：判斷公眾是否通常認為發(fā)明是令人厭惡的，從而專利授權(quán)是不可想象的。如果發(fā)明能夠在不侵犯公共秩序及道德的前提下實施，則發(fā)明濫用可能性的存在不足以成為駁回專利申請的理由。。（b）植物或動物品種或生產(chǎn)植物或動物的主要是生物學(xué)的方法；該規(guī)定不適用于微生物學(xué)方法或由此獲得的產(chǎn)品。（c）通過外科手術(shù)或治療處置人體或動物體的方法以及實施于人體或動物體的診斷方法；該規(guī)定不適用于產(chǎn)品，尤其是這些方法使用的物質(zhì)或組合物。

《歐洲專利公約》第53條在我國也有對應(yīng)的條款③具體見我國《專利法》第5條、第25條及《專利審查指南》第二部分第一章第3.1.2節(jié)、第4.4節(jié)的規(guī)定。。然而，近些年來，歐洲專利局通過判例法狹義解釋第53條，逐漸限縮了不可專利客體的范圍?？梢哉f，我國的相關(guān)規(guī)定與《歐洲專利公約》已經(jīng)分道揚鑣。這自然會讓我們產(chǎn)生疑問：歐洲專利局這樣做的動因如何？具體做法如何？結(jié)果又如何呢？

我國學(xué)者對不可專利客體的研究并不多，且主要聚焦于轉(zhuǎn)基因植物和人類胚胎干細胞④也有很多學(xué)者關(guān)注于商業(yè)方法和計算機程序。需要說明的是，與兩種客體相關(guān)的爭議在于其是否為發(fā)明，屬于《歐洲專利公約》第52條討論的范圍，而不是本文要討論的是否為可以授予專利權(quán)的發(fā)明（客體本身是否為發(fā)明并無爭議，只是因為某些原因?qū)⑵渑懦趯＠Ｗo范圍之外）。?！稓W洲專利公約》第53條涉及的不可專利客體均隸屬醫(yī)藥與生物技術(shù)領(lǐng)域，這兩個領(lǐng)域高度交叉（生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中，醫(yī)療和醫(yī)學(xué)生物技術(shù)占比最大），具有共通性⑤第1款中涉及的“違反公共秩序或道德的發(fā)明”在判斷醫(yī)藥和生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明的可專利性時最常被引用。，這也是第53條各款的解釋呈現(xiàn)同樣發(fā)展趨勢——狹義到進一步限縮的根本原因。針對第53條整體進行系統(tǒng)分析，分析內(nèi)在共同規(guī)律，對準確和全面理解歐洲法律實踐的演變具有必要性。

醫(yī)藥與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)乎國計民生，借鑒歐洲法律實踐的經(jīng)驗，合理規(guī)定不可專利客體，積極發(fā)揮專利杠桿作用，平衡創(chuàng)新者利益和公共利益，最大限度促進社會福利增長，不僅具有理論意義，對指導(dǎo)我國專利法的修訂和解釋也具有十分重要的意義。同時，這也是《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》及《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》實施的需要。

二、狹義到進一步限縮——《歐洲專利公約》第53條的解釋原則

盡管第53條規(guī)定了不可專利客體的范圍，但卻在判例法中通過一再地狹義解釋，將該范圍一縮再縮。事實上，狹義解釋已經(jīng)成為歐洲專利局解釋不可專利客體時奉行的原則。針對第53條有限的字數(shù)，歐洲專利局適用《維也納公約》第31條和第32條，將“咬文嚼字”的本領(lǐng)發(fā)揮得淋漓盡致⑥《維也納公約》第31、32條如下：第31條 基本解釋規(guī)則1．條約的解釋必須遵循誠信善意原則，并且依照條約各條款在上下文的通常含義及其宗旨和目標。2．除了文本內(nèi)容本身，條約解釋中的“上下文”還應(yīng)包括序言和附錄：（a）任何與條約相關(guān)的協(xié)議，即所有締約國之間達成的與條約締結(jié)相關(guān)的協(xié)議。（b）任何由一個或多個締約國制造的與條約遞結(jié)相關(guān)的工具，并且被其他締約國接受作為與條約相關(guān)的工具。3．還應(yīng)考慮： （a）締約國在之后達成的任何與條款解釋和適用相關(guān)的協(xié)議。（b）任何之后的“建立了與解釋相關(guān)的締約國間協(xié)議”的實踐。（c）任何相關(guān)的國際公法規(guī)則。4．如果所有締約國有意為之，可以給予條款特殊含義。第32條 輔助解釋手段也許必須求助于輔助解釋手段，包括條約籌備文件及締結(jié)環(huán)境，為了確認由于規(guī)則適用產(chǎn)生的含義，或是當適用這些規(guī)則導(dǎo)致了含義模棱兩可、晦澀難懂或產(chǎn)生明顯荒謬和不合理的結(jié)果時，確定其含義。。

（一）轉(zhuǎn)基因植物可以授予專利權(quán)⑦利用基因工程技術(shù)，將從動物、植物或者微生物中分離到的目的基因或特定的DNA片段，加上合適的調(diào)控元件，通過各種方法轉(zhuǎn)移到植物的基因組中，由此獲得的可穩(wěn)定表達和遺傳該基因或DNA序列的植物被稱為轉(zhuǎn)基因植物。轉(zhuǎn)基因植物技術(shù)可以提高作物產(chǎn)量、減少除草劑、殺蟲劑等農(nóng)藥使用量，節(jié)約勞力，從而帶來巨大的經(jīng)濟效益和社會效益。

授予轉(zhuǎn)基因植物專利權(quán)曾面臨兩道門檻：一是《歐洲專利公約》第53條第1款，認為轉(zhuǎn)基因植物的商業(yè)實施違反公共秩序或道德；二是第53條第2款，認為轉(zhuǎn)基因植物屬于植物品種，從而不可授予專利權(quán)。

T 356/93決定和G 1/98決定跨越了這兩道門檻，構(gòu)成了轉(zhuǎn)基因植物可以授予專利權(quán)的法律基礎(chǔ)。

在T 356/93決定中，歐洲專利局技術(shù)上訴委員會討論了轉(zhuǎn)基因植物的實施是否違反了公共秩序或道德，認為必須考慮到植物生物技術(shù)旨在利用現(xiàn)代科學(xué)知識帶來植物領(lǐng)域的技術(shù)進步。技術(shù)進步必然提高人們對植物相關(guān)自然現(xiàn)象的理解和控制。然而，不應(yīng)認為與傳統(tǒng)選擇性育種技術(shù)相比，植物生物技術(shù)更加不道德。與其它工具一樣，植物生物技術(shù)可被用于積極或毀滅性目的。對技術(shù)的濫用或毀滅性使用必然違反公共利益或道德。然而，該案發(fā)明的目的是開發(fā)可抗某特定種類除草劑（谷氨酸合成抑制劑）的植物和種子，從而使植物選擇性對抗雜草和真菌疾病，這與植物生物技術(shù)的濫用或毀滅性使用無關(guān)。根據(jù)歐洲廣被接受的傳統(tǒng)文化準則，無論是方法（生產(chǎn)植物和種子，保護植物免于雜草和真菌疾病侵害），還是產(chǎn)品（植物細胞、植物、種子）都不是“錯的”。

另外，以授權(quán)專利的實施將嚴重破壞環(huán)境為由，根據(jù)第53條做出的駁回歐洲專利申請的決定必須建立在“歐洲專利局做出駁回決定之時，對環(huán)境的威脅證據(jù)充分”的基礎(chǔ)上。而該案中，上訴人未提供任何結(jié)論性證據(jù)證明專利實施可能嚴重破壞環(huán)境⑧事實上，上訴人的大部分觀點建立在一些突發(fā)的、毀滅性事件發(fā)生可能性的基礎(chǔ)上（例如農(nóng)作物變成雜草、除草劑抗性轉(zhuǎn)移、對生態(tài)系統(tǒng)的損害）。?；诳赡苄裕ǚ墙Y(jié)論性的風險）駁回一項專利是不公平的。專利授權(quán)并不等同于專利實施的授權(quán)，后者必須通過管理機構(gòu)批準才可以進行。職能機構(gòu)、組織在評估風險后可以禁止發(fā)明的實施。

G 1/98決定中，擴大上訴委員會認為，沒有單獨主張?zhí)囟ㄖ参锲贩N的權(quán)利要求不被排除可專利性⑨G 1/98, OJ EPO, 2000, 111.。之后，《歐洲專利局審查指南》進一步明確：如果權(quán)利要求主張的客體指向特定植物品種，則不可授予專利權(quán)。但是，如果發(fā)明涉及植物或動物，并且發(fā)明的技術(shù)特征并不限于特定植物或植物品種，則發(fā)明可以被授予專利權(quán)。這已經(jīng)是純粹的文字游戲了。

T 356/93決定和G 1/98決定的另外兩個貢獻是松綁了植物細胞和“生產(chǎn)植物品種的方法”的可專利性限制。

T 356/93明確了第53條中的“植物品種”是指可歸入植物分類中最低級別的植物種群，無論其是否可獲得《國際植物新品種保護公約》（International Union for the Protection of New Varieties of Plants）的保護，其特征在于：至少存在一個與其他植物分類相區(qū)分的可傳遞性特征?，F(xiàn)代技術(shù)使得植物細胞的培養(yǎng)類似于細菌或酵母菌培養(yǎng)，因此植物細胞不應(yīng)被看作是植物或植物品種，而是“微生物產(chǎn)品”。

G 1/98決定指出：當判斷涉及植物品種制備方法的權(quán)利要求時，不應(yīng)將《歐洲專利公約》第64條（b）款考慮在內(nèi)。因此，不能僅僅因為根據(jù)生產(chǎn)植物品種的方法獲得的產(chǎn)品構(gòu)成或可能構(gòu)成植物品種，就認為該方法權(quán)利要求不能被授予專利權(quán)。換句話說，僅僅因為獲得的植物構(gòu)成或可能構(gòu)成植物品種并不能排除植物品種制備方法的可專利性。

總之，T 356/93決定和G 1/98決定不僅松綁了轉(zhuǎn)基因植物的不可專利限制，同時也使得通過主張植物細胞和生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物的方法構(gòu)建梯度保護模式成為可能。

（二）轉(zhuǎn)基因動物可以授予專利權(quán)

轉(zhuǎn)基因動物與轉(zhuǎn)基因植物本質(zhì)一致，是指通過技術(shù)手段轉(zhuǎn)入外來基因從而獲得的動物。轉(zhuǎn)基因動物的專利授權(quán)也同樣面臨第53條第1款和第2款這兩道門檻，T 19/90決定跨越了這兩道門檻。

T 19/90決定涉及“包含及表達腫瘤基因的轉(zhuǎn)基因小鼠”，該小鼠可用于檢測抗癌藥物⑩T 19/90, OJ EPO 1990, 476.。技術(shù)上訴委員會認為，決定第53條是否構(gòu)成對當前發(fā)明可專利性的限制主要基于“一方面的動物承受痛苦和對環(huán)境造成影響，以及另一方面對人類產(chǎn)生利益”之間的仔細權(quán)衡①《歐洲專利公約實施細則》落實了擴大上訴委員會的觀點，第28條規(guī)定：“根據(jù)《歐洲專利公約》第53條，歐洲專利不應(yīng)授予生物技術(shù)發(fā)明，尤其是，涉及（d）可能導(dǎo)致動物痛苦卻未帶來任何對人或動物有益的實質(zhì)性醫(yī)療利益的改變動物遺傳同一性的方法，以及由此獲得的動物。”。另外，技術(shù)上訴委員會也指出，應(yīng)謹記在心：與植物品種不同，當前沒有保護動物品種的其他工業(yè)產(chǎn)權(quán)。第53條（b）款前半句不適用于微生物學(xué)方法及依此獲得的產(chǎn)品，這是關(guān)于第52條可專利性原則的例外規(guī)定，后半句是對該例外規(guī)定的例外規(guī)定，確?？蓪＠韵拗撇桓采w微生物學(xué)方法或由此獲得的產(chǎn)品②《歐洲專利公約》第52條規(guī)定“歐洲專利應(yīng)授予任何新的、具備創(chuàng)造性和工業(yè)實用性的發(fā)明。”。換句話說，第52條的可專利性原則在涉及微生物學(xué)方法及根據(jù)該方法獲得的產(chǎn)品時復(fù)活了。因此，專利可以授予根據(jù)微生物學(xué)方法生產(chǎn)的動物。

（三）不必然由摧毀人類胚胎的方法獲得的人類胚胎干細胞可以授予專利權(quán)

G 2/06決定是針對美國威斯康星校友研究基金會（Wisconsin A lumni Research Foundation） 人類胚胎干細胞③人類胚胎干細胞是存在于人類早期胚胎中，具有發(fā)育多能性的細胞類型。胚胎干細胞可分化為組成生物體的各種細胞，這種特性給予了研究者無限的空間去發(fā)現(xiàn)治療疾病的方法。然而，反對者認為，提取胚胎干細胞建立在摧毀胚胎的基礎(chǔ)上，這無異于摧毀一個生命去挽救另外一個生命，因此無論是倫理上還是法理上都是不可被接受的。G 2/06就是在這樣一個背景下做出的。專利申請做出的④G 2/06, OJ EPO 2009, 306.。該專利申請披露了分離人類胚胎干細胞及維持不分化狀態(tài)達1年以上的技術(shù)。權(quán)利要求主張了“包含靈長目動物胚胎干細胞的細胞培養(yǎng)物”，在專利申請日之前，必然由摧毀人類胚胎的方法獲得，所述方法不是權(quán)利要求的一部分。

在G 2/06決定之前，《歐洲專利公約實施細則》（以下簡稱《實施細則》）第28條（c）項已經(jīng)將“人類胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的使用”明確排除在可專利性外，因此在該決定中，擴大上訴委員會的任務(wù)即是解釋該條款。委員會詳細梳理了該條款的立法史，認為《實施細則》的這一規(guī)定與立法者禁止人類胚胎濫用的考慮及《生物技術(shù)指令》保護人類尊嚴的根本目標相一致。該案發(fā)明涉及對胚胎的工業(yè)或商業(yè)利用，并不是專利本身違反公共秩序或道德，而是發(fā)明的實施包含了一個違反這些原則的步驟（涉及摧毀人類胚胎）。因此，《實施細則》禁止專利授予如專利申請所描述的，在專利申請日之前只能通過必然摧毀人類胚胎的方法獲得的產(chǎn)品，即使所述方法不是權(quán)利要求的一部分。

這意味著，申請人只需在申請文件中公開一種不必然摧毀人類胚胎而獲得產(chǎn)品的方法，即可規(guī)避《實施細則》的規(guī)定。如今，已經(jīng)發(fā)展出無需摧毀胚胎，將已分化的細胞“重新編程”，進而轉(zhuǎn)化為多能干細胞的方法。也就是說，如果申請人公開了使用“重新編程”方法生產(chǎn)專利申請所主張的胚胎干細胞系，那么即使發(fā)明也可通過摧毀胚胎的方式實施，仍然可以授予專利權(quán)。

（四）不包含所有診斷步驟的診斷方法可以授予專利權(quán)

G 1/04決定中，擴大上訴委員會認為，根據(jù)歐洲專利局已建立的判例法，以治療為目的，將診斷作為人體或動物體醫(yī)療的組成部分時，所要實施的方法步驟包括：（i）涉及相關(guān)數(shù)據(jù)收集的檢查步驟；（ii）將得到的檢查數(shù)據(jù)與標準值進行對比；（iii）在比較中發(fā)現(xiàn)具有顯著意義的數(shù)據(jù)偏離（一種癥狀）；（iv）將數(shù)據(jù)偏離歸因于一種特定臨床現(xiàn)象，即醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)決定推定階段。只有包含所有以上步驟的診斷方法才不可授予專利權(quán)。

作為進一步限制，診斷方法必須實施于人體或動物體才可適用可專利性排除。如果部分或所有技術(shù)性步驟都通過儀器完成，沒有與人體或動物體進行任何接觸（例如通過特殊的軟件方法），那么這些步驟未滿足“實施于人體或動物體”的標準。

（五）不限制醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)從業(yè)者行為自由的外科手術(shù)方法可以授予專利權(quán)

G 1/07決定涉及使用溶解狀態(tài)的極化**（129）Xe對肺部和/或心臟脈管系統(tǒng)進行成像，并且評價血流的磁共振方法⑤G1/07, OJ EPO 2011, 134.。該決定中，擴大上訴委員會認為，介入的侵入性或組織的刺穿都不是成為外科手術(shù)的必要條件。如果侵入性步驟屬于對身體的實質(zhì)性物理介入，實施時要求專業(yè)醫(yī)學(xué)技能，并且以所需的醫(yī)學(xué)護理和技能予以實施仍涉及實質(zhì)性健康風險，則包含該侵入性步驟的方法不可授予專利權(quán)。

（六）第二醫(yī)藥用途發(fā)明可以授予專利權(quán)⑥需要說明的是，關(guān)于第二醫(yī)藥用途專利的直接規(guī)定見《歐洲專利公約》第54條（5）款。該條款并非有關(guān)不可專利客體，而是新穎性。但是，第54條（5）款與第53條（c）款直接相關(guān)，因此納入本文進行討論。⑦一種藥物往往可以治療多種疾病。第二醫(yī)藥用途是指具有已知藥物性能的已知物質(zhì)被用于治療新的疾病。

G 5/83案中，權(quán)利要求的的區(qū)別技術(shù)特征為已知藥物的新用途⑧G 5/83, OJ EPO 1985, 64.，這顯然是一種醫(yī)療方法專利，落入《歐洲專利公約1973》第52條（4）款的可專利性排除范圍。為規(guī)避這一問題，擴大上訴委員會接受了德國聯(lián)邦法院建立的只排除“完全屬于工業(yè)領(lǐng)域之外的實施于人體的治療方法”可專利性的做法，認為應(yīng)將第52條（4）款規(guī)定的醫(yī)療豁免限制或者嚴格限定在非商業(yè)和非工業(yè)的醫(yī)學(xué)和獸醫(yī)學(xué)活動中。此外，擴大上訴委員會接受了所謂的瑞士權(quán)利要求。瑞士權(quán)利要求允許醫(yī)學(xué)從業(yè)者自由使用藥物，而不侵犯專利權(quán)，并且也對創(chuàng)新提供了保護，使得發(fā)明人可以限制以此目的制造藥物。在G 2/08中，擴大上訴委員會進一步?jīng)Q定，歐洲專利局今后不再接受瑞士型權(quán)利要求，允許已知藥物可以通過特定用途限定的產(chǎn)品權(quán)利要求的形式獲得專利保護，進而消除了與瑞士權(quán)利要求相關(guān)的爭議。

另外，歐洲專利局判例法逐漸將第二醫(yī)藥用途專利授權(quán)擴展至非適應(yīng)癥限定的第二醫(yī)藥用途中。T 1020/03決定首次承認了單純的給藥方案的可專利性⑨T 1020/03, OJ EPO, 2007, 204.。T 19/86⑩T 19/86, OJ EPO 1989, 24.該決定中，動物種類（血清陽性的豬）與現(xiàn)有技術(shù)公開的血清陰性的豬存在不同，技術(shù)上訴委員會認為，使用已知疫苗預(yù)防已知疾病可以以瑞士型權(quán)利要求的方式授權(quán)。、T 893/90①T 893/90, OJ EPO 1992, 414.該決定中，技術(shù)上訴委員會認為，使用物質(zhì)治療非血友病人群的出血并不因現(xiàn)有技術(shù)公開該物質(zhì)被用于治療血友病患者的出血而被預(yù)期。、T 233/96??T 233/96決定中，技術(shù)上訴委員會建立了允許此類權(quán)利要求的幾種情況。首先，新的患者群與現(xiàn)有技術(shù)公開的患者群必須可以清晰區(qū)分，不可重疊。其次，這種區(qū)分不是武斷的，新患者群的生理和病理特征與治療效果之間必須有功能關(guān)聯(lián)。? T 1399/04決定中，已知的治療丙型肝炎HCV的方法被用于治療感染高濃度HCV-1亞型的患者，盡管大部分感染者落入這一分類中，但權(quán)利要求仍被認為具有新穎性和創(chuàng)造性。、T 1399/04?等決定，建立了當具備新穎性和創(chuàng)造性的技術(shù)特征僅體現(xiàn)為不同的患者類型時的判斷標準。T 290/86④T 290/86, OJ EPO 1992, 414.該決定中，即使所用的物質(zhì)及治療的疾病都與現(xiàn)有技術(shù)相同，但由于產(chǎn)生了新的技術(shù)效果（該案為牙齒琺瑯質(zhì)的加固，而不是去除牙斑），權(quán)利要求被認為具備新穎性。、T 509/04⑤T 509/04決定中，將肉毒桿菌毒素用于促進小兒腦性癱瘓患者的正常肌肉生長被認為具有新穎性，雖然之前肉毒桿菌毒素也被用于治療同樣的患者?，F(xiàn)有技術(shù)并未啟示肉毒桿菌毒素在促進肌肉生長中的作用，而只是被看作肌肉松弛劑，異議部門認為現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)包含了促進肌肉生長作用。然而，技術(shù)上訴委員會基于主張的技術(shù)效果（促進肌肉生長）并未在現(xiàn)有技術(shù)中公開，認為該權(quán)利要求具有新穎性和創(chuàng)造性。等決定，建立了當具備新穎性和創(chuàng)造性的技術(shù)特征僅體現(xiàn)為不同的技術(shù)效果或機制時的判斷標準。

三、演變的動因與結(jié)果

以上不可專利客體的共同特點均隸屬于高度交叉的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)?！稓W洲專利公約》第53條僅將這兩個領(lǐng)域中的客體排除在專利保護之外的原因是：醫(yī)藥和生物技術(shù)關(guān)乎于醫(yī)療、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、環(huán)境保護等諸多方面，涉及人類基本權(quán)利（如獲得食物的權(quán)利、獲得健康的權(quán)利等），并且經(jīng)常引發(fā)倫理爭議，因此予以特殊規(guī)定，以平衡創(chuàng)新者利益與公共利益。

專利制度的功能在于保護專利權(quán)人的合法權(quán)益、鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進科學(xué)技術(shù)進步和經(jīng)濟社會發(fā)展⑥我國《專利法》第1條的規(guī)定。。因此，根據(jù)廣為接受的觀點，限制某項技術(shù)的專利授權(quán)將抑制該技術(shù)的發(fā)展，松綁該技術(shù)的專利授權(quán)也必然是為了刺激該技術(shù)的發(fā)展。歐洲專利局狹義解釋《歐洲專利公約》第53條的根本原因即在于此。

醫(yī)藥和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)對于歐洲經(jīng)濟至關(guān)重要。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2012年歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值約為2100億歐元，直接提供70萬個工作機會（間接提供2-3倍的工作機會）。然而，與主要競爭對手美國相比，歐洲自20世紀90年代起喪失競爭力。1990—2011年，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入增長了5.6倍，歐洲僅增長了3.5倍。美國市場占2006-2010年新藥銷售量的56%，歐洲僅占24%。歐洲可以吸引來自醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入的能力已經(jīng)持續(xù)20年下降。歐洲生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與美國相比同樣存在差距⑦European federation of pharmaceutical industries and associations, The Pharmaceutical Industry in Figures, available at http://www.efpia.eu/ library.。2 0 1 2年美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總市值為3603億美元，稅收637億美元，雇員人數(shù)100， 100人。相比之下，2012年歐洲生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總市值為786.39億美元，稅收203.85億美元、雇員人數(shù)51， 740人⑧Beyond Borders, Global biotechnology report, available at http://www.ey.com/GL/en/Industries/Life-Sciences/Beyond-borders--globalbiotechnology-report-201.。

毋容置疑，歐洲意圖發(fā)展醫(yī)藥與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。近年來，歐盟陸續(xù)發(fā)布一系列戰(zhàn)略性文件，包括：2000年“里斯本戰(zhàn)略（Lisbon strategy）”、2002年“生命科學(xué)與生物技術(shù)戰(zhàn)略（Strategy on life science & biotechnology）”、2 00 8年“領(lǐng)先市場計劃（L ea d m a rk e t initiative）”及“歐洲產(chǎn)業(yè)備忘錄（European cluster memorandum）”、2008年“醫(yī)藥創(chuàng)新計劃（Innovative Medicines Initiative）”、2010年“地平線2020計劃（Horizon 2020）”、2012年“為可持續(xù)增長創(chuàng)新：歐洲生物經(jīng)濟（Innovating for Sustainable Grow th: a Bioeconomy for Europe）”等。這些戰(zhàn)略中，醫(yī)藥和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展或者成為重要組成部分，或者根本就是計劃核心。

美國全球第一的經(jīng)濟地位與其最開放的專利體系之間不無關(guān)聯(lián)。美國專利法中，“陽光下人造之物皆可專利”。因此，《歐洲專利公約》中的不可專利客體在美國專利法中都是可以受到專利保護的。意圖發(fā)展經(jīng)濟的歐洲自然會想到松綁專利桎梏。對于醫(yī)藥和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)來說，尤其如此。原因主要有二：一是醫(yī)藥與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)同樣屬于研發(fā)投入巨大、風險也同樣巨大的產(chǎn)業(yè)。開發(fā)一個商業(yè)產(chǎn)品，可能需要耗費5～10年，花費數(shù)億美元（2012年，歐洲開發(fā)一個新藥的花費是15億美元），最終也只有不到1%的研究成果投入市場。耗資大、研發(fā)時間長、成功率低是醫(yī)藥和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)的共同特點。在這種情況下，專利幾乎是說服風險資金投資該領(lǐng)域研究的唯一手段。二是醫(yī)藥與生物技術(shù)產(chǎn)品仿制成本很低。幾乎所有的技術(shù)或化合物都可以被迅速反向工程。充分的專利保護成為保證生物技術(shù)公司占有研發(fā)成果，降低競爭者仿制可能性的最重要的手段。

松綁第53條不可專利客體必然會使得所屬類別的專利申請量和授權(quán)量增加（統(tǒng)計數(shù)據(jù)無法獲得），卻并不必然意味著醫(yī)藥和生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埩亢褪跈?quán)量增加，同樣也無法從短期內(nèi)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的變化中找到必然聯(lián)系。原因是：與第53條相關(guān)的專利申請量并不占主體；產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值與多因素相關(guān)。但是，從長遠來看，放開專利授權(quán)必然會刺激產(chǎn)業(yè)發(fā)展，甚至可能改變產(chǎn)業(yè)的命運。

我們可以從美國的實踐中獲得啟示。1980年，美國最高法院在Diamond v. Charkrabarty案首次承認了“活體人造微生物”可以授予專利權(quán)，這一歷史性的決定促進了美國生物技術(shù)的繁榮發(fā)展⑨Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980).。2 0 1 0年，美國舉辦了多場活動紀念Diamond v. Charkrabarty案三十周年。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)組織（Biotechnology Industry Organization，BIO） 主席發(fā)表如下講話，充分肯定了該案對美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)所做的貢獻：“最高法院在Diamond v. Charkrabarty案中的決定刺激了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新機制，法院向生物技術(shù)公司和發(fā)明人做出保證，即使建立于200年前的專利系統(tǒng)不可能預(yù)知，也需要對這種新興的技術(shù)予以保護。由于法院的決定，美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)得到發(fā)展，醫(yī)療診斷方法的突破拯救了世界范圍內(nèi)的眾多生命，提高了玉米的產(chǎn)量，等等。我們的產(chǎn)業(yè)是國家創(chuàng)新經(jīng)濟的核心組成部分，提供了750多萬個工作機會，使得美國具有全球競爭優(yōu)勢?！?/p>

我們也可以從側(cè)面觀察演變的結(jié)果。以醫(yī)藥用途專利為例，如今，第一和第二醫(yī)藥用途專利已成為醫(yī)藥公司保護其創(chuàng)新藥物的重要組成部分。除了醫(yī)藥研發(fā)過程中最早遞交的涉及活性物質(zhì)本身的“基本專利“（primary patent）外，申請人還會陸續(xù)遞交“次級專利”（secondary patents），從不同角度保護活性物質(zhì)。第一和第二醫(yī)藥用途專利均隸屬次級專利的范疇?；緦＠c次級專利構(gòu)成對藥物的梯度保護，不僅可以全面保護研發(fā)成果，保障創(chuàng)新醫(yī)藥公司自由實施專利技術(shù)，也達到了盡量延長保護期限的效果。2000—2007年，在藥物相關(guān)訴訟中，涉及第一和第二醫(yī)藥用途專利的訴訟分別占比10%和17%，這意味著第一和第二醫(yī)藥用途專利已經(jīng)構(gòu)成了創(chuàng)新醫(yī)藥公司維權(quán)的重要手段⑩European commission, Pharmaceutical sector inquiry, available at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_ paper_part1.pdf.。

四、比較與啟示

歐洲專利局通過狹義解釋《歐洲專利公約》第53條，逐步放開不可專利客體的限制，這是在仔細權(quán)衡社會與經(jīng)濟因素后作出的理智選擇。前面已經(jīng)提到，《歐洲專利公約》第53條在我國也有對應(yīng)的條款，那么這些條款的解釋有何異同？歐洲的做法對我國有哪些啟示？本文接下來將對此進行分析。

（一）我國醫(yī)藥、生物技術(shù)領(lǐng)域的不可專利客體

1.轉(zhuǎn)基因植物不能授予專利權(quán)

《專利審查指南》第二部分第十章第9.1.2.4節(jié)明確規(guī)定：轉(zhuǎn)基因植物是通過基因工程的重組DNA技術(shù)等生物學(xué)方法得到的植物。其本身仍然屬于“植物品種”的范疇，不能被授予專利權(quán)。另外，可以借助光合作用，以水、二氧化碳和無機鹽等無機物合成碳水化合物、蛋白質(zhì)來維系生存的植物的單個植株及其繁殖材料（如種子等），屬于“植物品種”的范疇，不能被授予專利權(quán)。

第38053號復(fù)審決定中，復(fù)審委員會認為，“含有來自植物害蟲的、對植物害蟲的生存、生長、增殖重要的DNA序列的植物細胞”能夠再生出轉(zhuǎn)化植株，屬于植物繁殖材料，因此其仍然屬于植物品種的范疇，不能授予專利權(quán)。第46497號、46742號、FS31234號復(fù)審決定給出了同樣的回答。

2.轉(zhuǎn)基因動物不能授予專利權(quán)

《審查指南》第二部分第十章第9.1.2.4節(jié)規(guī)定：轉(zhuǎn)基因動物是通過基因工程的重組D N A技術(shù)等生物學(xué)方法得到的動物。其本身仍然屬于“動物品種”的范疇，不能被授予專利權(quán)。

3.人類胚胎干細胞及其制備方法不能授予專利權(quán)

《審查指南》第二部分第十章第9.1.1.1節(jié)規(guī)定：人類胚胎干細胞及其制備方法，均屬于《專利法》第5條第1款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明。

在2012年第42698號復(fù)審決定中，復(fù)審委員會認為，申請人使用了已建立的人類胚胎干細胞系，它可以在體外無限增殖，現(xiàn)有技術(shù)中存在途徑獲得該類成熟穩(wěn)定的細胞系，不宜追究世界上獲得首例該細胞系的方式，這樣既能限制人胚胎濫用，又將允許利用的人胚胎干細胞系限于成熟且已商品化的品系，客觀上既不過度限制科技發(fā)展，又不鼓勵培育新的人胚胎干細胞系，符合當今中國的社會公德。簡言之，對于人類胚胎干細胞專利相關(guān)申請，“對原材料的獲得方式不宜無限溯源”。

但也必須指出的是，該復(fù)審決定涉及的權(quán)利要求并沒有直接主張人類胚胎干細胞，而是用于產(chǎn)生神經(jīng)膠質(zhì)細胞的體外系統(tǒng)、作為該體外系統(tǒng)的一部分的分化的細胞群、生產(chǎn)神經(jīng)膠質(zhì)細胞的方法、基于化合物對神經(jīng)膠質(zhì)細胞的作用篩選化合物的方法、包含神經(jīng)膠質(zhì)細胞的藥物組合物，這些技術(shù)方案只是使用靈長類動物多能干細胞（pPS細胞）或人胚胎干細胞（hES細胞）作為原材料。這與歐洲允許直接主張人類胚胎干細胞形成對比。

4.診斷方法如滿足“對象”及“目的”兩個條件則不能授予專利權(quán)

《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節(jié)規(guī)定：診斷方法，是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。一項與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)：（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。

與歐洲專利局的解釋進行對比，可以發(fā)現(xiàn)：相較于我國的“目的”要件，歐洲更關(guān)注于診斷方法的“本質(zhì)”，即必須包含4個步驟才構(gòu)成診斷方法。并且，如果部分或所有技術(shù)性步驟都通過儀器完成，沒有與人體或動物體進行任何接觸，那么這些步驟未滿足“實施于人體或動物體”標準。舉個例子說明：如果通過DNA芯片檢測可以直接獲得疾病診斷結(jié)果，那么盡管檢測使用離體樣本，該診斷方法在我國是不可以授予專利權(quán)的（因為以獲得診斷結(jié)果為直接目的），歐洲則明確允許?？傮w來說，歐洲專利局的解釋相對狹義，即不可以授予專利權(quán)的疾病診斷方法覆蓋的范圍窄一些。

5.對有生命的人體或動物體實施的外科手術(shù)方法不能授予專利權(quán)

《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節(jié)規(guī)定：外科手術(shù)方法，是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)方法不能被授予專利權(quán)。

同樣與歐洲專利局的解釋進行對比。歐洲專利局認為，對身體的實質(zhì)性物理介入的實施需要專業(yè)醫(yī)學(xué)技能，并且以所需醫(yī)學(xué)護理及技能實施的情況下仍然存在健康風險，則應(yīng)適用可專利性排除（詳見上文），這明顯比我國的解釋狹義得多。

6.非適應(yīng)癥限定的第二醫(yī)藥用途不能授予專利權(quán)

我國允許對第二醫(yī)藥用途發(fā)明以瑞士權(quán)利要求的方式授予專利權(quán)。然而，《專利審查指南》第二部分第十章第5.4節(jié)規(guī)定：對于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應(yīng)考慮以下方面：（4）給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性。這意味著非適應(yīng)癥限定的第二醫(yī)藥用途往往不能授予專利權(quán)。

總結(jié)以上差別，可以看出：歐洲專利局采取了更加狹義的關(guān)于不可專利客體的解釋方法，其結(jié)果是不可專利客體的范圍比我國窄。轉(zhuǎn)基因植物、轉(zhuǎn)基因動物、植物細胞、不必然由摧毀人類胚胎的方法獲得的人類胚胎干細胞、非適應(yīng)癥限定的第二醫(yī)藥用途可以授予歐洲專利權(quán)，但一般不可以授予中國專利權(quán)（具體應(yīng)結(jié)合權(quán)利要求主張的內(nèi)容來確定）。另外，我國關(guān)注于診斷或外科手術(shù)方法的“目的”，而歐洲關(guān)注于“本質(zhì)”，更多的客體會落入我國診斷方法與外科手術(shù)方法的范圍，從而不可授予專利權(quán)。

本文認為，拋開刺激創(chuàng)新等政策因素，僅從法律解釋的角度來看，相較于我國“一刀切”的做法，歐洲專利局的解釋更加遵循立法本意。

歐洲專利局在解釋第53條時，反復(fù)強調(diào)《維也納條約法公約》第31條，即“條約的解釋必須遵循誠信善意原則，并且依照條約各條款在上下文的通常含義及其宗旨和目標”。排除植物品種的可專利性是因為其可以受到《國際植物新品種保護公約》的保護，因此避免對植物品種進行雙重保護，但同時也為了《歐洲專利公約》與《國際植物新品種保護公約》的無縫銜接，可以對未單獨主張植物品種的發(fā)明授予專利權(quán)。排除診斷與治療方法的可專利性，是為了使得醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)從業(yè)者在利用其知識和技能時不應(yīng)受到專利限制，以獲得對患者的最大利益，因此對不構(gòu)成限制的方法授予專利權(quán)。排除動物品種和人類胚胎的商業(yè)或工業(yè)使用則是以社會秩序或道德為名，那么就理應(yīng)限定于破壞社會秩序或道德的范圍內(nèi)。

（二）歐洲的啟示：最優(yōu)專利制度與不可專利客體的選擇

專利最優(yōu)設(shè)計目標就是：在給予創(chuàng)新者足夠激勵的基礎(chǔ)上盡量減少社會福利損失。由此而看，專利制度設(shè)計應(yīng)包括兩個部分：確定需要補償給創(chuàng)新者的額度；利用現(xiàn)有政策工具，以最小福利損失來達到這個額度?，F(xiàn)有的政策工具主要有：可專利性（patentability）、期限（length）、寬度（breadth or scope）①唐春：《基于區(qū)分國內(nèi)外創(chuàng)新的專利制度設(shè)計研究》，載《科研管理》2 0 1 2年第2期。。本文涉及的“不可專利客體”隸屬“可專利性”，是“看門人”，只有不屬于“不可專利客體”，才談得上“可專利性”的其他條件（如新穎性、創(chuàng)造性、實用性），以及期限與寬度。

那么，如何利用“不可專利客體”這一政策工具呢？這里需要考慮一個因素：信息壟斷一定會損失信息傳播和利用的社會福利，但會因激勵創(chuàng)新而獲得福利補償，專利制度通過協(xié)調(diào)域內(nèi)外創(chuàng)新者之間的、創(chuàng)新者與社會公眾之間的利益平衡，以期實現(xiàn)總的社會福利增加。實際上，影響不同國家在不同技術(shù)領(lǐng)域的專利保護與否和尺度大小的因素很多，不可一概而論。僅就醫(yī)藥和生物技術(shù)領(lǐng)域而言，對于歐洲來說，松綁第53條、鼓勵域內(nèi)創(chuàng)新可以帶來更大的社會福利增加，重要的原因在于其域內(nèi)創(chuàng)新能力強。對于美國也是如此，因為其域內(nèi)創(chuàng)新能力強，因此秉持“陽光下人造之物皆可專利”使其超過歐洲，建立了世界第一的技術(shù)創(chuàng)新能力和經(jīng)濟實力。

在新一輪全球經(jīng)濟增長面前，唯改革者進，唯創(chuàng)新者強，唯改革創(chuàng)新者勝②。盡管存在“我國技術(shù)水平落后，如果開放專利授權(quán)，會使得專利成為技術(shù)先進的發(fā)達國家限制我國技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展的工具”這樣一種思潮。但是，我們也必須意識到：束縛他人的同時，我們自己的創(chuàng)新也會受到束縛。如前文提到的第42698號復(fù)審決定中，委員會正是考慮到“不過度限制科技發(fā)展”，才作出了“干細胞系的獲得方式不宜無限溯源”的決定，這樣一種開放性的觀點必然會促進我國該領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展。本文認為，在我國域內(nèi)創(chuàng)新活躍的領(lǐng)域（如抗體藥物、轉(zhuǎn)基因技術(shù)等），也應(yīng)如歐洲一樣，發(fā)揮專利法本應(yīng)具備的“保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進科學(xué)技術(shù)進步和經(jīng)濟社會發(fā)展”的功能，狹義解釋不可專利客體。

然而，沒有調(diào)查研究就沒有發(fā)言權(quán)。哪些客體適合放開，哪些客體仍應(yīng)收緊，必須建立在詳細調(diào)研、綜合考慮社會和經(jīng)濟因素的基礎(chǔ)上。因此，本文無意、也無法給出具體的結(jié)論。但是歐洲專利局的做法至少給了我們啟示，告訴我們?nèi)绾瓮ㄟ^狹義解釋達到松綁不可專利客體的目的，并且更加貼合立法本意。

The rules about non-patentable subject matters in our country are very sim ilar to Article 53 of European Patent Convention. However， for these years， European Patent Of fi ce lim ited the application scopes of this clause through narrow ly-de fi ned interpretations. It is a rational choice after comprehensive considerations of social and economic elements to improve the economical developments. By detailed analysis of Specific practices， motivations and results， we proposed that basic functions of patent law should be brought into play in the fi eld with good activities of inside innovation， and narrow ly-de fi ned non-patentable subject matters.

Pharmaceutical； biotechnology； non-patentable subject matters； Article 53 of European Patent Convention

肇旭，華東政法大學(xué)副研究員，生物學(xué)博士，法學(xué)博士后

本文得到教育部人文社會科學(xué)青年基金項目“遺傳資源獲取與惠益分享專利制度研究”（編號：13YJC820112）的資助。

② 2 0 1 4年1 1月9日習近平主席在APEC工商領(lǐng)導(dǎo)人峰會上的講話。