隋東明，李文濤，安力彬△

(吉林大學(xué)：1.公共衛(wèi)生學(xué)院；2.護(hù)理學(xué)院，長春 130012)

·衛(wèi)生管理·

醫(yī)用高值衛(wèi)生材料使用中的倫理分析與衛(wèi)生技術(shù)評估*

隋東明1，李文濤2，安力彬2△

(吉林大學(xué)：1.公共衛(wèi)生學(xué)院；2.護(hù)理學(xué)院，長春 130012)

醫(yī)用高值衛(wèi)生材料是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對較高的消耗型醫(yī)用器械[1]，具有高技術(shù)含量、高風(fēng)險(xiǎn)的雙重特性。有文獻(xiàn)報(bào)道，大額住院費(fèi)用以藥費(fèi)所占比例最大，醫(yī)用衛(wèi)生材料費(fèi)所占比例則僅次于藥費(fèi)，這也是導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用居高不下的重要原因之一[2-3]。特別是某些手術(shù)中使用的特殊醫(yī)用高值衛(wèi)生材料甚至占到手術(shù)費(fèi)用的60%以上[4]。本文通過對醫(yī)用高值衛(wèi)生材料使用中的倫理問題進(jìn)行深刻剖析，并探討解決問題的方法，從而為醫(yī)用高值衛(wèi)生材料的合理使用提供理論支持。

1 醫(yī)用高值衛(wèi)生材料使用中的倫理分析

醫(yī)用高值衛(wèi)生材料價(jià)格虛高，導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的原因復(fù)雜。從倫理角度分析，市場因素(生產(chǎn)或進(jìn)口企業(yè)成本)、流通環(huán)節(jié)、政府招標(biāo)采購、醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制、醫(yī)生規(guī)避技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和患者非理性就醫(yī)都是導(dǎo)致因素。

1.1 市場因素

1.1.1 生產(chǎn)或進(jìn)口企業(yè)成本因素 目前我國醫(yī)療器械市場價(jià)格監(jiān)管機(jī)制不完善，高值醫(yī)用衛(wèi)生材料類的醫(yī)療器械在定價(jià)上多采取企業(yè)自主定價(jià)方式，沒有國家統(tǒng)一的價(jià)格指導(dǎo)進(jìn)行規(guī)制。生產(chǎn)或進(jìn)口企業(yè)為了追求利潤最大化，以及其對市場的壟斷是造成價(jià)格虛高的第一環(huán)節(jié)。但是企業(yè)也有自己的苦衷，高值衛(wèi)生材料技術(shù)含量高，特別是進(jìn)口產(chǎn)品，在市場推廣和使用過程中往往伴隨著學(xué)術(shù)交流、操作演示、科研合作、技術(shù)改進(jìn)與提升等無形成本。高精的質(zhì)量、良好的技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)都是醫(yī)生安全開展新技術(shù)、新療法必須考慮的因素。因此，一方面是企業(yè)成本和利潤的需求，另一方面是技術(shù)壟斷和醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展的需要，二者相互影響，在缺乏透明度和運(yùn)作不規(guī)范的市場競爭中，導(dǎo)致高值衛(wèi)生材料的價(jià)格虛高現(xiàn)象嚴(yán)重[5]。

1.1.2 流通環(huán)節(jié) 在流通的過程中，生產(chǎn)企業(yè)為避免流動資金滯壓，并不直接對醫(yī)院供貨，而是通過流通企業(yè)即代理商進(jìn)行銷售。不同產(chǎn)品線、不同級別、不同區(qū)域都會存在2～3級的代理商，流通環(huán)節(jié)的增加不僅提高了物流成本，代理商對利潤的追求也導(dǎo)致了價(jià)格層層上漲。進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)更是缺少監(jiān)管機(jī)制，從到岸價(jià)到消費(fèi)者手中其平均加價(jià)2～3倍，個(gè)別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍[6]。

1.2 政府招標(biāo)采購效力不足 集中招標(biāo)采購雖然能使部分高值醫(yī)用衛(wèi)生材料降價(jià)，但是同藥品集中招標(biāo)采購類似，低價(jià)中標(biāo)的產(chǎn)品因利潤難以維持技術(shù)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流、功能開發(fā)等需求，很快退出市場，取而代之的是更新?lián)Q代的產(chǎn)品或者是未降價(jià)的招標(biāo)目錄外的產(chǎn)品作為替代[7]。此外，有些地方招標(biāo)流于形式或?qū)訉诱袠?biāo)，導(dǎo)致一個(gè)產(chǎn)品在同一地區(qū)出現(xiàn)多個(gè)中標(biāo)價(jià)格。招標(biāo)程序的繁瑣，以及反復(fù)多次的招標(biāo)代理費(fèi)用給企業(yè)造成沉重的負(fù)擔(dān)，所有招標(biāo)成本最終都會轉(zhuǎn)嫁給患者[8]，導(dǎo)致招標(biāo)價(jià)格越招越高，并沒有達(dá)到預(yù)期的社會效益，患者也沒有在招標(biāo)中得到實(shí)惠。

1.3 醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制不足，運(yùn)營成本沉重 醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為高值衛(wèi)生材料的流通終端，按照國家法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，通過集中招標(biāo)采購的方式采購高值醫(yī)用衛(wèi)生材料。患者在使用后，按照國家物價(jià)部門規(guī)定的限制比例加價(jià)，加價(jià)率一般在3%～5%。許多學(xué)者認(rèn)為在現(xiàn)有國家對醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制不足的條件下，醫(yī)院有選擇高價(jià)材料達(dá)到“以械養(yǎng)醫(yī)”的潛在動機(jī)[5，9]。實(shí)際上，醫(yī)院在采購和管理高值醫(yī)用衛(wèi)生材料過程中，在人力、資金周轉(zhuǎn)、場地保管、存儲發(fā)放、信息建設(shè)等方面的投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于加價(jià)收費(fèi)所獲得的利潤，因此醫(yī)院并未從材料費(fèi)中得到收益。相反，在加強(qiáng)醫(yī)院建設(shè)與管理、提升醫(yī)院綜合競爭力的過程中，很多醫(yī)院都在極力控制高值衛(wèi)生材料的使用，不僅是因?yàn)榧觾r(jià)收入對醫(yī)院總收入的貢獻(xiàn)率非常低，造成虛假的、巨額的泡沫收入，還占用了大量流動資金，不利于醫(yī)院的動態(tài)發(fā)展。此外，作為醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)單位，由于醫(yī)院高值耗材費(fèi)逐年提高，醫(yī)院超醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用指標(biāo)而被扣款的風(fēng)險(xiǎn)大大增加。所以，在醫(yī)院運(yùn)營過程中出現(xiàn)低利潤而又出現(xiàn)醫(yī)療保險(xiǎn)扣款的雙重尷尬[10]。

1.4 醫(yī)生規(guī)避技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的選擇 醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的進(jìn)步一定伴隨著新藥品、新設(shè)備、新術(shù)式、新耗材。高值醫(yī)用衛(wèi)生材料的使用與醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展密切相關(guān)，提高醫(yī)療技術(shù)的同時(shí)，也帶來了治療的高風(fēng)險(xiǎn)及沉重的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。在當(dāng)今醫(yī)患矛盾比較突出的社會和輿論環(huán)境下，醫(yī)生為保證醫(yī)療質(zhì)量、規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，往往選擇技術(shù)、質(zhì)量和售后更好的進(jìn)口產(chǎn)品，這無疑是患者醫(yī)療費(fèi)用增加的重要因素之一?，F(xiàn)在國家沒有統(tǒng)一的高值衛(wèi)生材料使用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，因此很難界定什么是誘導(dǎo)需求？是為了治療取得更好的效果，還是為了省錢只用便宜的材料？低價(jià)的高值醫(yī)用衛(wèi)生材料所內(nèi)涵的技術(shù)復(fù)雜程度和質(zhì)量能否帶來技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)？同種疾病因患者體質(zhì)的個(gè)體差異不同，選擇相同的材料能否達(dá)到同樣的治療效果？此外，難道患者選擇高檔高值衛(wèi)生材料的消費(fèi)行為一定要有醫(yī)護(hù)人員的誘導(dǎo)嗎？患者的經(jīng)濟(jì)承受能力、疾病治療的需要、患者及家屬的從眾心理都是影響因素[11]。

1.5 患者非理性就醫(yī)行為加重過度醫(yī)療 近期國務(wù)院對我國省市大醫(yī)院進(jìn)行抽樣調(diào)查，發(fā)現(xiàn)在大醫(yī)院中64.8%門診患者和76.8%住院的慢性病患者可以在社區(qū)醫(yī)院或者基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療，這說明了目前社會上存在的非理性就醫(yī)問題很嚴(yán)重[12]。其主要表現(xiàn)形式之一就是“追求高值耗材、貴重藥品”[13]。由于醫(yī)療保險(xiǎn)政策的調(diào)整和人民群眾生活水平的提高，參保人員的醫(yī)療需求也不再滿足于基本醫(yī)療保險(xiǎn)“低保障”的原則[14]，使這種盲目的消費(fèi)行為間接加重了過度醫(yī)療。

2 醫(yī)用高值衛(wèi)生材料的衛(wèi)生技術(shù)評估(health technology assessment，HTA)

2.1 HTA及其應(yīng)用與發(fā)展 HTA是指運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法，其評價(jià)目標(biāo)并不以最好的治療方法為上，而是對衛(wèi)生技術(shù)的臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會適應(yīng)性進(jìn)行系統(tǒng)全面評價(jià)，找出“性價(jià)比”最高的。HTA為各層次決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的科學(xué)信息和決策依據(jù)，最適用于一個(gè)地區(qū)或國家普遍推廣的醫(yī)療措施，這樣有助于提高有限衛(wèi)生資源的利用質(zhì)量和效率[15-16]。

HTA的對象包括：藥品、儀器設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、生物制劑、診療方案及手術(shù)方式等與醫(yī)院相關(guān)的內(nèi)容。其綜合評估的內(nèi)容涵蓋醫(yī)療服務(wù)的信息支持系統(tǒng)和管理支持系統(tǒng)[17-18]，是一種綜合的、系統(tǒng)的評價(jià)手段。目前世界范圍內(nèi)已將HTA廣泛應(yīng)用于醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍及支付水平的確定、臨床診治指南、合理配置醫(yī)學(xué)裝備、衛(wèi)生技術(shù)價(jià)格政策制定、新醫(yī)藥技術(shù)準(zhǔn)入管理等方面[19]。

HTA于20世紀(jì)70年代起源于美國，經(jīng)過幾十年的發(fā)展日臻成熟。美國利用HTA制定了一系列公共衛(wèi)生政策，比較成功的項(xiàng)目案例有：藥物效能評估、醫(yī)院設(shè)備引進(jìn)，以及如何解決美國各州醫(yī)療費(fèi)用高度差異性問題及制定規(guī)范化的臨床指南等[20]。加拿大和澳大利亞等歐美國家利用HTA對醫(yī)療費(fèi)用的控制做出了巨大貢獻(xiàn)[21]。20世紀(jì)90年代初，HTA在亞洲國家迅速開展，新加坡、韓國和日本都已經(jīng)有比較完整的HTA機(jī)構(gòu)和體系[22]。我國開展HTA起步比較晚，但也開展了多項(xiàng)有關(guān)預(yù)防與疾病控制的篩查技術(shù)，以及與醫(yī)療設(shè)備等方面的研究與評估，如“葉酸預(yù)防”、“產(chǎn)前診斷技術(shù)”、“人類輔助生殖技術(shù)”、“唐氏綜合征產(chǎn)前診斷經(jīng)濟(jì)學(xué)”、“伽馬刀應(yīng)用”等[16]。

2.2 醫(yī)用高值衛(wèi)生材料使用中的倫理評估 對衛(wèi)生技術(shù)引發(fā)的社會和倫理問題進(jìn)行評估，是HTA的一項(xiàng)重要內(nèi)容。醫(yī)用高值衛(wèi)生材料使用過程中價(jià)格虛高、政府管制無力、誘導(dǎo)需求、非理性就醫(yī)等倫理問題均應(yīng)列入HTA。采用滲透影響式評估方法[23]，即評估過程中廣泛納入代表各方利益的人群，如政策制定者、生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、醫(yī)院管理者、醫(yī)護(hù)人員、患者等，各方利益關(guān)注點(diǎn)突出且積極參與，評估過程公開、公正、透明，以提高評估結(jié)果的有效性。通過循證，淘汰低效或治療技術(shù)無創(chuàng)新而又價(jià)格虛高的“新產(chǎn)品”(成本-效果、成本-效益)，清除目錄中技術(shù)或材料陳舊已不滿足治療需要的老產(chǎn)品(成本-效用)、制定性價(jià)比最高的價(jià)格政策、規(guī)范診療常規(guī)和臨床路徑、建立合理的醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制和醫(yī)療保險(xiǎn)支付機(jī)制。

2.3 HTA結(jié)果的宣傳 HTA結(jié)果的宣傳是非常重要的。某些與患者治療或公眾健康相關(guān)性密切的評估結(jié)果可作為醫(yī)學(xué)常識信息進(jìn)行公益性的健康宣傳教育，以增加公眾的正向知情權(quán)。治療過程中患者增加維權(quán)意識本無可厚非，但這種維權(quán)應(yīng)該有科學(xué)的態(tài)度和科學(xué)的認(rèn)知，這種科學(xué)的認(rèn)知不一定是非常專業(yè)的，但至少是常識性的、正確的，而不是扭曲的或負(fù)面的。

3 討 論

醫(yī)用高值衛(wèi)生材料大部分為植入性醫(yī)療器械，使用中涉及患者的人身健康、經(jīng)濟(jì)利益、醫(yī)療安全、醫(yī)院資產(chǎn)管理、民族產(chǎn)業(yè)振興等方方面面[24]，利用衛(wèi)生技術(shù)倫理分析對衛(wèi)生決策具有重要指導(dǎo)意義。但在實(shí)踐操作過程中倫理評估結(jié)果與決策對接有一定困難[25]，且我國目前HTA指標(biāo)體系及評估方法并不完善，HTA結(jié)果轉(zhuǎn)化形成衛(wèi)生政策的機(jī)制還不健全，缺乏專業(yè)的HTA團(tuán)隊(duì)，尚無國家級的HTA協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)[26]。為使衛(wèi)生資源的利用和配置更加合理，HTA的發(fā)展需要政府的推動，評估的開展需要公開透明以促進(jìn)質(zhì)量的提升，而第三方評估機(jī)構(gòu)的建立則有利于評估向更加公平、獨(dú)立、規(guī)范化的方向發(fā)展[27]。

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10.3969/j.issn.1671-8348.2015.22.052

吉林省發(fā)改委科研項(xiàng)目(JF2012C006-4)。

隋東明(1971-)，副主任護(hù)師，在讀博士，主要從事社會醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生事業(yè)管理研究?！?/p>

，E-mail:anlibin2001@163.com。

R197.38

B

1671-8348(2015)22-3152-03

2015-02-08

2015-07-09)