皇甫強(qiáng), 袁思波, 韓建業(yè), 于振濤， 余　森，張亞峰, 麻西群，劉春潮， 程　軍

(1.西安九洲生物材料有限公司，陜西 西安710018)(2.西北有色金屬研究院，陜西 西安 710016)

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生物可降解血管支架研究進(jìn)展

皇甫強(qiáng)1, 袁思波1, 韓建業(yè)1, 于振濤2， 余森2，張亞峰2, 麻西群2，劉春潮2， 程軍2

(1.西安九洲生物材料有限公司，陜西 西安710018)(2.西北有色金屬研究院，陜西 西安 710016)

皇甫強(qiáng)

摘要：盡管目前介入用血管支架各類藥物涂層技術(shù)較從前已經(jīng)獲得長(zhǎng)足的進(jìn)步，涂層支架的臨床使用數(shù)量也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了裸支架，但遠(yuǎn)期療效仍有待繼續(xù)驗(yàn)證。無論何種藥物涂層支架，當(dāng)其被植入生物體內(nèi)一段時(shí)間后，表面攜帶的功能藥物涂層都會(huì)被生物體逐漸吸收而最終露出裸支架，因此并不能徹底改善現(xiàn)有支架所存在的諸多問題。因此，生物可降解支架應(yīng)運(yùn)而生，由于其具有獨(dú)特的可降解性，隨著植入時(shí)間的延長(zhǎng)而逐漸在生物體內(nèi)被完全降解，最終代謝出體外，同時(shí)，血管自有的部分原始功能也得到一定恢復(fù)，如同從未被植入過支架一般。重點(diǎn)論述了國(guó)內(nèi)外鎂合金、純鐵、聚乳酸、鋅合金幾種不同材質(zhì)的生物可降解血管支架研究現(xiàn)狀，并分析了各材質(zhì)可降解支架現(xiàn)存的主要問題，希望對(duì)介入用生物可降解血管支架的發(fā)展和應(yīng)用起到一定的積極作用。

關(guān)鍵詞：生物可降解；鎂合金；純鐵；聚乳酸；鋅合金；支架

1前言

對(duì)于由動(dòng)脈粥樣硬化所導(dǎo)致的心腦血管頑疾(如冠心病、心梗)和血管狹窄等疾病治療，越來越多的患者選擇了血管支架植入療法(圖1)，或稱血管搭橋。但對(duì)于人體這種比較復(fù)雜的生理環(huán)境而言，血管支架作為“異物”激發(fā)了人體內(nèi)的自我排異反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)證明裸支架植入血管內(nèi)后會(huì)誘導(dǎo)內(nèi)皮細(xì)胞(Endothelial Cell EC)生長(zhǎng)因子激活，進(jìn)而使內(nèi)皮細(xì)胞增殖或遷移，造成平滑肌細(xì)胞的增生，且支架本身并不能抑制其增生，最后引發(fā)血管壁再狹窄、支架內(nèi)血栓形成，導(dǎo)致血管支架植入術(shù)失敗，患者死亡率高達(dá)40%以上[1-2]。

一般而言，在支架植入人體六個(gè)月左右的時(shí)間內(nèi)，若再狹窄現(xiàn)象嚴(yán)重就會(huì)產(chǎn)生血管亞急性閉塞，此時(shí)只有將原支架取出并重新植入才能得以解決，為此，患者常常同時(shí)承受著身體病痛、精神壓力、治療時(shí)間延誤、經(jīng)濟(jì)狀況不濟(jì)等多重折磨。生物可降解血管支架(Bioabsorbable Stent)的誕生徹底改變了上述諸多狀況，開啟了血管支架植入療法的嶄新篇章，具有里程碑式的意義?？山到庵Ъ苤踩肷矬w初期，支撐病變部位血管壁，避免血管急性回彈，隨著病變部位血管功能的逐步重建與自我修復(fù)，支架在4～6個(gè)月內(nèi)逐漸被降解吸收，毫無殘留?？山到庵Ъ芘c非降解支架相比優(yōu)勢(shì)明顯：首先，該支架可被生物體降解吸收，無晚期血栓困擾；其次，它不會(huì)作為異物長(zhǎng)時(shí)間存在于生物體內(nèi)，避免了炎癥反應(yīng)；再次，支架被完全降解后，病變部位血管的正常生理功能可以得到部分恢復(fù)與改善；最后，即使日后同一部位發(fā)生了血管壁二次狹窄，仍可進(jìn)行支架的再次植入。因此，生物可降解支架的研制成功，被評(píng)價(jià)為介入治療的第四次革命[3-14]。

圖1　血管支架植入照片F(xiàn)ig.1　Photo of vessel stent implantation

2生物可降解血管支架

2.1鎂合金支架

鎂合金是最早被用于研制可降解血管支架(圖2)的金屬材料[4-12]，其具有很低的標(biāo)準(zhǔn)電極電位，在含有氯離子的人體體液和血液中容易反應(yīng)生成體內(nèi)正常的，有抗栓塞、抗心律失常以及抗增生作用的鎂離子和氫氣，生成的鎂離子容易被周圍的組織吸收或通過尿液排出體外，因此鎂合金可以被人體體液完全降解。2006年，美國(guó)ACC年會(huì)Summit論壇上，德國(guó)Erbel醫(yī)生公布了鎂合金冠狀動(dòng)脈可降解金屬支架的人體研究結(jié)果：該中心63例患者達(dá)到預(yù)期治療效果，手術(shù)成功率高，鎂合金支架在冠脈重建中與核磁成像(MRT)和CT兼容，無支架內(nèi)血栓形成，4個(gè)月后血管支架血管內(nèi)超聲(IVUS)檢查證實(shí)了支架降解，靶血管重建率與不銹鋼藥物洗脫支架(DES)有可比性。隨后世界各國(guó)對(duì)純Mg及AZ21、AZ31、AZ91、AE21、LAE442等多種鎂合金開展了大量基礎(chǔ)研究和應(yīng)用開發(fā)工作。國(guó)內(nèi)西北有色金屬研究院于2007年已研發(fā)出AZ31血管支架。諸多研究工作進(jìn)一步證實(shí)了Mg合金在骨外科和心內(nèi)科等領(lǐng)域應(yīng)用的可行性和美好前景。2007年瑞士Biotronik公司開發(fā)的可降解Mg-4Y-3RE鎂合金支架(Absorbable Magnesium Stent，AMS)，經(jīng)過在世界范圍內(nèi)8個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)基地的多位病人心臟冠狀動(dòng)脈植入的臨床實(shí)驗(yàn)，證明了可降解鎂合金臨床應(yīng)用的可行性。有國(guó)外的研究學(xué)者表示：鎂合金支架最有利的一面是其與血管壁具有良好的一致性，支架植入數(shù)月后，動(dòng)脈能夠恢復(fù)到原來的形狀和生理特性。和聚合物支架相比，鎂合金支架具有以下特點(diǎn)：①?gòu)较蛑瘟?，有?shí)驗(yàn)表明：同樣規(guī)格的可降解血管支架，鎂合金支架的徑向支撐力為聚合物支架的1.5～3倍；②血管壁覆蓋面積小，更有利于血液的流動(dòng)和血管自有功能的恢復(fù)；③支架與血管壁的契合度更高，不易產(chǎn)生類似聚合物支架的局部疲軟和塌陷；④植入過程易于控制，鎂合金支架與其它金屬支架類似，其X射線顯影性使得支架植入過程可視、準(zhǔn)確。因此這些成為了鎂合金支架優(yōu)于大多數(shù)剛性聚合物支架的主要優(yōu)勢(shì)[9-11]。

圖2　鎂合金支架照片：(a)體外,(b)體內(nèi)Fig.2　Photos of magnesium alloy stent: (a) out vitro, (b) in vivo

2.2純鐵支架

由于鎂合金血管支架存在著在生物體內(nèi)降解速率過快而不易維持有效支撐血管壁的作用，以及表層藥物控釋時(shí)間的問題，純鐵支架才進(jìn)入了醫(yī)學(xué)科研工作者的視線。純鐵血管支架的鐵含量高于99.5%，支架降解的主要產(chǎn)物為鐵離子。鐵是人體必需的微量元素，人體內(nèi)鐵的總量約4～5 g，是血紅蛋白的重要部分，血紅蛋白的功能是向細(xì)胞輸送氧氣，并將二氧化碳帶出細(xì)胞。血紅蛋白中4個(gè)血紅素和4個(gè)球蛋白鏈接的結(jié)構(gòu)提供一種有效機(jī)制，即能與氧結(jié)合而不被氧化，在從肺輸送氧到組織的過程中起著關(guān)鍵作用。同時(shí)，鐵元素催化促進(jìn)β-胡蘿卜素轉(zhuǎn)化為維生素A、嘌呤與膠原的合成、抗體的產(chǎn)生、脂類從血液中轉(zhuǎn)運(yùn)以及藥物在肝臟的解毒等；鐵與免疫系統(tǒng)的關(guān)系也比較密切，有研究稱，鐵可以提高機(jī)體的免疫力，增加中性白細(xì)胞和吞噬細(xì)胞的吞噬功能，使機(jī)體的抗感染能力增強(qiáng)。純鐵作為血管支架的制備材料可以極大地延長(zhǎng)其在生物體內(nèi)的降解時(shí)間，其生物體內(nèi)有效作用時(shí)間較鎂合金支架提高了數(shù)倍，并且純鐵支架的生物、力學(xué)相容性也更加優(yōu)異，同時(shí)降解產(chǎn)物對(duì)人體安全。有實(shí)驗(yàn)者在可降解純鐵支架表面涂覆抗增生的紫杉醇涂層，該涂層可以有效抑制支架植入生物體后產(chǎn)生的組織增生[5-7]，提高支架生物性能。目前，純鐵可降解支架的研究主要包括以下方向：①支架降解速率的控制?？山到庵Ъ茉谏矬w內(nèi)的服役時(shí)間在6個(gè)月左右較為合適，服役時(shí)間過短(或稱降解快)不能達(dá)到應(yīng)有的治療效果，服役時(shí)間過長(zhǎng)(或稱降解慢)又阻礙了血管自有功能的恢復(fù)，同時(shí)提高了血管發(fā)生再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。②支架抗磁性研究。眾所周知，純鐵極易受到磁場(chǎng)的影響，在外界磁場(chǎng)的作用下，純鐵支架可能產(chǎn)生血管內(nèi)游動(dòng)、移位，植入純鐵支架的患者不能進(jìn)行核磁共振成像檢查，否則可能產(chǎn)生較為嚴(yán)重的后果。③純鐵支架的力學(xué)性能改善。純鐵的塑性、韌性較好而強(qiáng)度、硬度不佳，科研工作者嘗試從材料學(xué)角度出發(fā)，添加其他元素，或通過加工、熱處理等手段使得晶粒細(xì)化從而提高支架的強(qiáng)度和硬度，使支架性能更滿足應(yīng)用要求。

2.3高分子聚合物支架

從19世紀(jì)60年代開始，高分子聚合物(如聚乳酸)就被應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域，聚乳酸在人體內(nèi)通過一系列水解反應(yīng)后，分子量降低，最終被降解成為二氧化碳和水，由生物體自行代謝排出，其安全性得到醫(yī)學(xué)科研工作者的廣泛認(rèn)可。以高分子聚合物聚乳酸制備血管支架(圖3)具有以下優(yōu)點(diǎn)：①支架零毒性。與目前臨床大量使用的不銹鋼支架相比，聚乳酸支架不含有對(duì)人體有害的化學(xué)元素，不會(huì)產(chǎn)生血液、細(xì)胞、遺傳等多種毒性反應(yīng)。②完全可降解，且降解產(chǎn)物不會(huì)對(duì)人體帶有危害。聚乳酸支架植入人體一段時(shí)間后逐漸被降解成為H2O和CO2，支架無殘留，降解產(chǎn)物最終代謝出體外，對(duì)人體無副作用。③優(yōu)良的生物相容性。大量醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)表明：生物細(xì)胞能在聚乳酸支架表面正常粘附、生長(zhǎng)、增殖，同時(shí)具有良好的細(xì)胞附著形態(tài)和增殖率，并且在細(xì)胞的分化和增殖過程中能保持細(xì)胞的功能。④聚乳酸支架還具有適當(dāng)?shù)目讖?、高的孔隙率及大的比表面積，可以給細(xì)胞外基質(zhì)的產(chǎn)生提供足夠空間，同時(shí)其具有相互連通的孔結(jié)構(gòu)，能夠保證細(xì)胞布滿整個(gè)支架?，F(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)外專家學(xué)者對(duì)高分子聚合物的研究集中在通過增大分子量的方式來提高血管支架的力學(xué)性能、利用聚合物表面緩釋涂層技術(shù)來避免血管急性回彈和抑制內(nèi)膜增生、對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制備技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)創(chuàng)新，保證支架的整體性和提高植入過程的可操作性等幾個(gè)方面。我國(guó)自主研發(fā)的聚乳酸類高分子聚合物支架已經(jīng)通過了倫理委員會(huì)的審批，并在上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院完成了首例人體植入手術(shù)[12-16]。

圖3　高分子聚合物支架照片F(xiàn)ig.3　Photo of polylactide stent

2.4鋅合金支架

微量元素鋅是一種生命元素，科學(xué)家研究表明，鋅參與了人體內(nèi)80多種酶的代謝過程，尤其是DNA和RNA聚合酶，它直接參與核酸蛋白質(zhì)的合成、細(xì)胞的分化和增殖以及許多代謝，人體內(nèi)還有一些酶需要鋅的激活而發(fā)揮其活性作用，因此，鋅是人體生長(zhǎng)發(fā)育、生殖遺傳、免疫內(nèi)分泌、神經(jīng)、體液等重要生理過程中必不可少的元素。據(jù)最新報(bào)道，以德國(guó)為主的部分國(guó)外科研醫(yī)療機(jī)構(gòu)以鋅含量大于95%的鋅合金制成的可降解血管支架已進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)階段。國(guó)內(nèi)部分高新技術(shù)企業(yè)，如西安九洲生物材料有限公司、愛德萬思醫(yī)療科技有限公司等也投入了大量精力用于生物醫(yī)用鋅合金細(xì)徑薄壁管材及可降解支架的研發(fā)，研發(fā)數(shù)據(jù)顯示：鋅合金裸支架的降解速率更能滿足臨床需要，支架的徑向支撐力、血管順應(yīng)性、支架植入時(shí)的顯影性等關(guān)鍵性能也有了進(jìn)一步提高。有報(bào)道稱，國(guó)外部分公司正著手于開發(fā)鋅合金混合藥物洗脫支架，其顯著的特色就是以西羅莫司為活性成分，降低鋅合金支架植入生物體后發(fā)生再狹窄的幾率。同時(shí)，可降解鋅合金支架的生物相容性也令人滿意，在降解過程中產(chǎn)生的鋅離子亦可作為人體鋅元素流失的有效補(bǔ)充[8，17，18]。

3可降解支架現(xiàn)存問題

與現(xiàn)階段臨床用量最大的醫(yī)用不銹鋼支架、鈦合金支架一樣，生物可降解支架不可避免地存在諸多亟需解決的問題。

鎂合金支架鎂合金雖然是最早被用于生物可降解支架研究的金屬，其生物、力學(xué)相容性也優(yōu)于不銹鋼，但制作支架的高質(zhì)量微細(xì)鎂合金管材極難制備，密排六方的晶體結(jié)構(gòu)使得鎂合金的冷加工塑性很差，因此，國(guó)內(nèi)外鎂合金微細(xì)管加工企業(yè)少之又少，適合血管支架加工的外徑2.0 mm以下的高質(zhì)量鎂合金管材售價(jià)高達(dá)2 000～6 000 dollar/m[10-11]。更重要的是鎂合金支架生物體內(nèi)降解速率過快，裸支架植入動(dòng)物體內(nèi)1～2周就失去支撐效力，隨之形變塌陷，與臨床要求的支架服役周期相距甚遠(yuǎn)。對(duì)鎂合金支架的研究主要圍繞延長(zhǎng)支架的降解時(shí)間和高性能鎂合金微細(xì)管制備技術(shù)開展，如新型鎂合金研發(fā)(添加稀土元素、含硅鎂合金等)，表面涂層技術(shù)研發(fā)(微弧氧化涂層)。

純鐵支架與鎂合金支架相比，純鐵支架在生物體內(nèi)的降解速度得以極大改善，但同時(shí)卻伴隨著新問題的產(chǎn)生，即支架抗磁性能很差，很容易受外界磁場(chǎng)的干擾，或?qū)⒊蔀榕R床應(yīng)用的瓶頸。因此進(jìn)行支架抗磁性研究或利用這一特點(diǎn)制備磁性支架成為純鐵支架的主要研究方向之一。

高分子聚合物支架聚乳酸支架的生物相容性是毋庸置疑的，其降解產(chǎn)物為H2O和CO2，對(duì)人體非常安全，但仍面臨一些嚴(yán)重問題需要改善。首先是支架的徑向支撐力不足，因此在一些扭曲和鈣化的血管病變上無法獲得應(yīng)用；其次是顯影性能不佳，這為支架的準(zhǔn)確植入和后期觀測(cè)帶來不便，靶血管部位的支架植入手段還需要極大地改善。

鋅合金支架鋅合金支架作為可降解血管支架的新成員，被國(guó)內(nèi)外多個(gè)研究機(jī)構(gòu)看好，它既具有如鎂合金優(yōu)良的生物相容性，又具有合適的生物體內(nèi)服役時(shí)間，同時(shí)也不易受外界磁場(chǎng)的干擾，但鋅合金支架降解產(chǎn)物局部濃度過高、支架的力學(xué)性能和降解速率可控機(jī)制等還需要進(jìn)一步分析驗(yàn)證(圖4)，因此，離臨床應(yīng)用還有很長(zhǎng)的一段路要走。

圖4　支架有限元模型Fig.4　The stent model

4結(jié)語

生物可降解血管支架特有的可降解性可以避免在人體內(nèi)置入永久性異物，隨時(shí)間的推移，支架被人體完全降解吸收，除了潛在的生理學(xué)益處之外，還能讓血管逐漸恢復(fù)原狀，就像從未植入過支架一般，這對(duì)年輕患者具有更大的益處。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2013年我國(guó)實(shí)施植入支架手術(shù)的患者超過40萬例，支架的使用量在60萬枚以上，而且這個(gè)數(shù)字還正以每年3%的幅度不斷遞增。粗略估算，冠心病患者中至少兩成需要進(jìn)行支架植入治療，但我國(guó)實(shí)施經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈植入治療的患者僅為歐美國(guó)家的5%，因此，我國(guó)需要進(jìn)行支架植入手術(shù)的患者數(shù)量在未來具有相當(dāng)大的增長(zhǎng)空間，可降解血管支架的發(fā)展前景廣闊。

可降解支架目前面臨的最大難題是降解性能實(shí)現(xiàn)可控，廣大科研和醫(yī)療工作者正聯(lián)手通過各種方式解決這個(gè)問題：①新材料研發(fā)，可以通過控制可降解材料中部分元素的添加量來改變其在生物體內(nèi)的降解速率，利用復(fù)合材料制成的支架亦可延長(zhǎng)支架的降解時(shí)間；②支架表面改性，對(duì)可降解支架進(jìn)行表面處理，制備出涂層支架(如單層、多層、梯度涂層等)，利用表面涂層控釋技術(shù)調(diào)節(jié)支架的降解速度；③新支架設(shè)計(jì)，不同的設(shè)計(jì)對(duì)支架植入后性能產(chǎn)生不同影響，在設(shè)計(jì)之初，可以通過增加支架筋寬和減少拐點(diǎn)來規(guī)避應(yīng)力集中等現(xiàn)象，從而延長(zhǎng)支架在生物體內(nèi)的服役時(shí)間，反之，減少支架筋寬或適當(dāng)增加拐點(diǎn)則有利于支架的降解。

綜上所述，可降解血管支架為血管復(fù)原療法開啟了新的篇章，作為金屬支架的升級(jí)和補(bǔ)充，必將在支架介入領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

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(編輯易毅剛)

第一作者： 皇甫強(qiáng)，男，1980年生，碩士，副研究員，Email:qiangph@126.com

Advance in Biodegradable Stent

HUANGFU Qiang1，YUAN Sibo1，HAN Jianye1，YU Zhentao2，YU Sen2，

ZHANG Yafeng2，MA Xiqun2，LIU Chunchao2，CHENG Jun2

(1.Xi’an Continental Biomaterials Co.,Ltd., Xi’an 710018, China)

(2.Northwest Institute for Nonferrous Metal Research, Xi’an 710016, China)

Abstract：Although various types of stent drug coating technologies have made great progress, and the quantity of drug coating stents utilization is also more than that of non-drug coating stents in clinical application, however the long-term efficacy remains being observed. Regardless of what drug coating stent, when it was implanted in the body for a long time, the drug coating will be gradually absorbed and the material of stent is exposed, so the problems of the non-drug coating stents can not be completely solved. Biodegradable stent is different from other stents, it can be degraded when implanted in the human body. After a period of time, it was degraded completely and is excreted, as if not being implanted in general. This paper not only described the different biodegradable materials stents, including magnesium alloy, pure iron, polylactide and zinc alloy stent,but also analyzed the problems of different biodegradable stents, wishing to play a positive role in the development and application of biodegradable stent.

Key words：biodegradable；magnesium alloy；pure iron；polylactide；zinc alloy；stent

中圖分類號(hào)：R318.0+8

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1674-3962(2015)05-0396-05

DOI:10.7502/j.issn.1674-3962.2015.05.12

基金項(xiàng)目：國(guó)家973計(jì)劃項(xiàng)目(2012CB619102)；國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目(2012BAI18B02)；國(guó)家自然科學(xué)基金(31100693/C100302)

收稿日期：2014-07-21