陳瑞全，吳建賢，沈顯山

中文版Fugl-Meyer運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表的最小臨床意義變化值的研究

陳瑞全，吳建賢，沈顯山

摘要目的 建立中文版Fugl-Meyer（FM）運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表（上肢部分、下肢部分和總分）用于腦卒中患者運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定的最小臨床意義變化值（MCID）。方法 同時(shí)使用校標(biāo)法和分布法來(lái)確定中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表的MCID。結(jié)果 中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表（上肢部分、下肢部分、總分）的組內(nèi)重測(cè)信度分別為0.997、0.989和0.997，組間重測(cè)信度分別為0.993、0.952和0.990，MCID分別為4.58、3.31和6.0。結(jié)論 通過(guò)本研究獲得了中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表的MCID，有助于臨床和科研工作人員識(shí)別中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表用于腦卒中患者運(yùn)動(dòng)功能療效評(píng)定的變化值的真實(shí)性，能夠確定是否符合臨床意義的變化。關(guān)鍵詞 最小臨床意義變化值；Fugl-Meyer運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表；腦卒中

2015－02－02接收

作者單位：安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科，合肥 230601

腦卒中是重要的致殘?jiān)颍s75%腦卒中患者存在肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙［1］。腦卒中運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表用于評(píng)定患者的運(yùn)動(dòng)功能，但由于測(cè)試誤差的存在，導(dǎo)致患者評(píng)定前后的得分發(fā)生改變，不能判定前后兩次評(píng)定結(jié)果的變化是真實(shí)存在的還是由隨機(jī)測(cè)試誤差引起的，最小臨床意義變化值（minimal clinically important difference，MCID）即是在此背景下被提出［2］。MCID最初被定義為在不考慮副作用和成本的前提下，被患者認(rèn)可的最小問(wèn)卷維度得分變化值［3］，需要從患者本人和臨床醫(yī)師的角度來(lái)確定某項(xiàng)治療變化是否真實(shí)存在，考慮是否接受這項(xiàng)治療，MCID就是這種變化的最小閾值，可以觀察評(píng)價(jià)工具的有效性［4－6］。Fugl-Meyer（FM）評(píng)定量表是量化的評(píng)定量表，與運(yùn)動(dòng)相關(guān)的評(píng)定法是FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表，積分為100分［7－9］。該研究主要探討中文版的FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表的MCID，更好服務(wù)臨床和科研工作。

1 材料與方法

1．1 病例資料 收集2013年10月～2014年9月在安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院針灸康復(fù)科和神經(jīng)內(nèi)科住院患者60例，其中2例放棄治療退出，2例因病情加重退出，參加研究56例。56例中男31例，女25例，年齡37～76（61.30±9.88）歲；腦梗死35例，腦出血21例；左側(cè)偏癱20例，右側(cè)偏癱36例，病程為16～271（60.04±50.86）d。

1．2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①按照1995年第四屆全國(guó)腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議上通過(guò)的腦卒中的《各類(lèi)腦血管病診斷要點(diǎn)》，并經(jīng)CT或MRI檢查證實(shí)為一側(cè)的腦組織受損［10］；②第一次腦卒中發(fā)生患者；③生命體征穩(wěn)定，均存在一側(cè)肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙；④認(rèn)知能力沒(méi)有受到明顯影響，并能夠配合各項(xiàng)檢查評(píng)定，MMSE評(píng)分≥20分；⑤病程＜1年；⑥愿意簽署知情同意書(shū)。

1．3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①伴有可導(dǎo)致患者平衡和協(xié)調(diào)能力下降的疾病者，如視力障礙、小腦萎縮、帕金森病等疾??；②發(fā)病前有明顯關(guān)節(jié)活動(dòng)度受限者；③病情惡化者；④中途自動(dòng)終止或者退出試驗(yàn)者；⑤合并嚴(yán)重的心、肺、肝、腎疾病及惡性腫瘤患者；⑥認(rèn)知功能障礙者，MMSE評(píng)分＜20分。

1．4 評(píng)定工具 ①中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表；②李克特七分級(jí)評(píng)定量表。

1．5 評(píng)定程序 在試驗(yàn)開(kāi)始前，兩名臨床工作經(jīng)驗(yàn)豐富、并且獲得國(guó)家康復(fù)專業(yè)證書(shū)的康復(fù)治療師，先經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)，并且在日常臨床工作中分別獨(dú)立使用中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表1個(gè)月，直到能夠熟練使用該量表后，再開(kāi)始進(jìn)行本次試驗(yàn)。

評(píng)定者A使用中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表在患者首次接受康復(fù)治療時(shí)進(jìn)行第一次評(píng)定結(jié)果記為A1，第二次評(píng)定在治療后24 h內(nèi)完成，結(jié)果記為A2；第三次在治療完成兩周時(shí)完成，結(jié)果記為A3，同時(shí)使用李克特七分級(jí)量表評(píng)定；評(píng)定者B使用中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表在患者首次接受康復(fù)治

療時(shí)進(jìn)行第一次評(píng)定，記錄評(píng)定結(jié)果為B1。在本試驗(yàn)中，兩名評(píng)定人員的評(píng)定在同一康復(fù)評(píng)定室進(jìn)行，保證評(píng)定環(huán)境的一致性，評(píng)定結(jié)果各自對(duì)對(duì)方保密。

1．6 治療方法 根據(jù)國(guó)家腦血管病三級(jí)康復(fù)治療方案研究課題組［11］制定的康復(fù)計(jì)劃實(shí)施康復(fù)治療，包括偏癱肢體良肢位擺放、被動(dòng)活動(dòng)關(guān)節(jié)訓(xùn)練、偏癱肢體運(yùn)動(dòng)功能訓(xùn)練、坐站平衡訓(xùn)練、步行訓(xùn)練、理療及作業(yè)治療等綜合治療，療程為2周。

1．7 數(shù)據(jù)分析

1．7．1 校標(biāo)法研究 計(jì)算出由評(píng)定人員A第三次評(píng)定結(jié)果A3和第一次評(píng)定結(jié)果A1的（治療前后）得分改變值，將李克特七分級(jí)評(píng)定得分為“＋3”和“＋2”的患者納入MCID組，計(jì)算該組患者中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表量表評(píng)分的前后改變值的均數(shù)作為MCID。

1．7．2 分布法研究 使用等級(jí)間相關(guān)分析來(lái)檢驗(yàn)中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表的信度，包括組內(nèi)重測(cè)信度和組間重測(cè)信度。通過(guò)評(píng)定者A第一次評(píng)定和第二次評(píng)定來(lái)確定中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表（上肢部分、下肢部分和總分）組內(nèi)重測(cè)信度。通過(guò)評(píng)定者A第一次評(píng)定和評(píng)定者B第一次評(píng)定來(lái)確定中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表及其分量表的（上肢部分、下肢部分、總分）組間重測(cè)信度。使用SPSS軟件計(jì)算Spearson相關(guān)系數(shù)r1（組內(nèi)）和r2（組間），進(jìn)一步通過(guò)公式1計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量誤差（SEM）值，作為MCID。

公式1［4］：SEM＝Sall testing scores×√（1－r）。

“Sall testing scores”為兩次所有FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表的標(biāo)準(zhǔn)差。

2 結(jié)果

在校標(biāo)法研究中，將李克特七分級(jí)評(píng)定得分為“＋3”和“＋2”患者納入MCID組，中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表（上肢部分、下肢部分和總分）分別有12例、16例、16例納入MCID組，計(jì)算出中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表（上肢部分、下肢部分和總分）的MCID分別為4.58、3.31和6.0。見(jiàn)表1。

表1　校標(biāo)法研究結(jié)果（±s）

表1　校標(biāo)法研究結(jié)果（±s）

項(xiàng)目　n A1　A3　MCID上肢部分12　19．89±15．45 27．05±16．89　4．58±1．16下肢部分　16　17．48±8．09　22．18±7．14　3．31±1．08總分16　37．38±21．15 49．23±22．53　6．00±1．21

在分布法通過(guò)評(píng)定者A第一次評(píng)定結(jié)果A1和第二次評(píng)定結(jié)果A2來(lái)確定中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表（上肢部分、下肢部分和總分）的組內(nèi)重測(cè)信度r1分別為0.997、0.989和0.997。根據(jù)公式進(jìn)一步計(jì)算出中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表（上肢部分、下肢部分和總分）的MCID組內(nèi)分別為0.84、0.86 和1.20。見(jiàn)表2。通過(guò)評(píng)定者A第一次評(píng)定結(jié)果A1和評(píng)定者B第一次評(píng)定結(jié)果B1來(lái)確定組間重測(cè)信度r2分別為0.993、0.952和0.990，MCID組間分別為1.26、1.85和2.22。d為兩次評(píng)定的差值。見(jiàn)表3。

表2　評(píng)定者內(nèi)部重測(cè)信度研究結(jié)果（±s）

表2　評(píng)定者內(nèi)部重測(cè)信度研究結(jié)果（±s）

A1　A2　d　r1MCID組內(nèi)上肢部分19．89±15．4 20．21±15．40 0．32±1．22 0．997　0．84下肢部分　17．48±8．09 17．8±8．19　0．55±1．20 0．989　0．86總分37．3±21．15 38．05±21．19 0．84±1．80 0．997　1．20

表3　評(píng)定者之間重測(cè)信度評(píng)定結(jié)果（±s）

表3　評(píng)定者之間重測(cè)信度評(píng)定結(jié)果（±s）

A1　B1　d　r2MCID組間上肢部分19．89±15．4　20．20±14．92　0．30±1．91　0．993　1．26下肢部分　17．48±8．09　17．8±8．75　0．50±2．71　0．952　1．85總分37．38±1．15　38．02±22．22　0．80±3．23　0．990　2．22

3 討論

近幾十年來(lái)，越來(lái)越多的學(xué)者用MCID來(lái)解釋臨床療效評(píng)定結(jié)果和觀察評(píng)價(jià)工具的有效性。使用評(píng)定工具時(shí)可能出現(xiàn)隨機(jī)誤差，比如評(píng)定環(huán)境的差異和評(píng)定工具間的差異等因素，均會(huì)引起測(cè)試誤差，導(dǎo)致評(píng)定結(jié)果發(fā)生變化。MCID可以克服隨機(jī)誤差，同時(shí)對(duì)評(píng)定結(jié)果有很好的解釋作用［5－12］。Hsieh et al［6］研究巴氏指數(shù)（barthel index，BI）評(píng)定慢性腦卒中患者日?；顒?dòng)能力的MCID，得出BI評(píng)定量表的MCID為1．85，提示某組患者治療前后BI變化值＞1．85分，說(shuō)明這種變化是真實(shí)存在、有臨床意義同時(shí)排除了測(cè)試誤差。反之某組患者治療前后BI變化值＜1．85分，表明這種變化不一定真實(shí)存在、沒(méi)有臨床意義或是由于隨機(jī)測(cè)試誤差引起的。

FM評(píng)定量表在1980年設(shè)計(jì)于歐洲，是國(guó)際上最早用于腦卒中患者運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定的量表。90年代在我國(guó)開(kāi)始應(yīng)用，該量表因量化而得到臨床和科研的廣泛應(yīng)用，但因評(píng)定內(nèi)容較多，實(shí)際操作存在不便；FM評(píng)定量表的有效性沒(méi)有充分解釋，同時(shí)對(duì)治

療前后的得分變化值沒(méi)有很好闡述［13］。

本次研究同時(shí)使用校標(biāo)法和分布法來(lái)確定中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表的MCID，解釋該量表的信度和治療前后得分變化值。通過(guò)聯(lián)合使用這兩種方法，可以確保MCID是基于患者本人感知其肢體運(yùn)動(dòng)功能的真實(shí)改變，并且結(jié)果超過(guò)了測(cè)試誤差。本研究取兩者計(jì)算方法得到的結(jié)果的最大值來(lái)確定MCID。通過(guò)表1～3可見(jiàn)中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表（上肢運(yùn)動(dòng)功能部分、下肢運(yùn)動(dòng)功能部分、總分）的MCID分別為4.6、3.3、6.0分。如果某組腦卒中患者治療前后運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分（上肢部分、下肢部分和總分）變化值分別＞4.6、3.3、6.0分，認(rèn)為經(jīng)治療后腦卒中患者的運(yùn)動(dòng)功能（上肢運(yùn)動(dòng)功能部分、下肢運(yùn)動(dòng)功能部分和總運(yùn)動(dòng)功能）的改善是真實(shí)存在的，同時(shí)能夠超越隨機(jī)誤差；反之某組腦卒中患者治療前后運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分（上肢部分、下肢部分和總分）變化值分別＜4.6、3.3、6.0分，表明經(jīng)治療后腦卒中患者的運(yùn)動(dòng)功能（上肢運(yùn)動(dòng)功能部分、下肢運(yùn)動(dòng)功能部分和總運(yùn)動(dòng)功能）的改善不一定是真實(shí)存在的或者不被患者所感受。

本研究通過(guò)對(duì)56例腦卒中偏癱患者進(jìn)行組內(nèi)和組間信度分析，從表2、3得到的r1、r2均≥0.952，Hsieh et al［8－9，14］計(jì)算出FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表的r 為0.95～0.98。證明中文版FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表有優(yōu)良的組內(nèi)和組間信度，與上述國(guó)外研究的數(shù)值相當(dāng)。

Hsueh et al［14］通過(guò)對(duì)50例病程＜3個(gè)月腦卒中患者進(jìn)行研究，使用效標(biāo)法和分布法確定了FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表的上肢運(yùn)動(dòng)功能部分、下肢運(yùn)動(dòng)功能部分和總運(yùn)動(dòng)功能的MCID分別為1.0～8.4、0.83～4.3、1.16～12.7（分）。Page et al［15］對(duì)146例慢性腦卒中患者的上肢FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表的臨床意義變化值的研究，使用效標(biāo)法計(jì)算出臨床意義變化值為4.25～7.25分。本研究測(cè)得的MCID 為4.6、3.3、6.0分，在上述國(guó)外研究測(cè)得的MCID范圍內(nèi)。

通過(guò)本次研究，認(rèn)為中文版的FM運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定量表與原表比較，同樣有優(yōu)良的信度；同時(shí)本次研究確定該評(píng)定量表的MCID，可以判定腦卒中患者治療前后的評(píng)分變化值的真實(shí)性，避免了測(cè)試誤差的影響，幫助臨床醫(yī)師和患者共同制定及調(diào)整治療方案，對(duì)臨床和科研工作者將有很好的應(yīng)用價(jià)值。

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A research on the minimal clinically important differences of chinese version of the Fugl-Meyer motor scale

Chen Ruiquan，Wu Jianxian，Shen Xianshan
（Dept of Rehabilitation Medicine，The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University，Hefei 230601）

AbstractObjective To determine the minimal clinically important differences（MCID）of chinese version of the Fugl-Meyer（FM）motor scale for evaluating the motor function of the stroke patients（upper extremity，lower extremity and total）．Methods The research used anchor-based methods and distribution-based methods together to determine the MCID of chinese version of the FM motor scale．Results The intra-rater retest reliabilities of chinese version of the FM motor scale of motor functions were 0.997，0.989 and 0.997 for upper extremity，lower extremity，and the total．The inter-rater retest reliabilities were 0.993，0.952 and 0.990 respectively．The MCID of chinese version of FM motor scale were 4.58，3.31 and 6.0．Conclusion The MCID of chinese version of the FM motor scale which could be gained in this study can help both clinical and research staff to identify whether the improved effect of motor function，which assessed by chinese version of the FM motor scale，made sense or not in clinical trials or in clinical practice．

Key wordsminimal cinically important differences；Fugl-Meyer motor scale；stroke

作者簡(jiǎn)介：陳瑞全，男，碩士研究生；吳建賢，女，副教授，主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師，責(zé)任作者，E-mail：ay2fyjianxianwu＠126．com

基金項(xiàng)目：安徽省級(jí)“質(zhì)量工程”項(xiàng)目（編號(hào)：2013tszy011）

文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

文章編號(hào)1000－1492（2015）04－0519－04

中圖分類(lèi)號(hào)R 743．3