初秋

長春市疾病預(yù)防控制中心病毒檢驗科，吉林長春130033

艾滋病篩查實驗室檢測質(zhì)量控制的因素分析

初秋

長春市疾病預(yù)防控制中心病毒檢驗科，吉林長春130033

目的對艾滋病篩查實驗室檢測的質(zhì)量控制因素進行分析，以保證HIV抗體篩查結(jié)果的準(zhǔn)確性，防止漏檢、誤檢，為艾滋病的防控提供準(zhǔn)確的檢測依據(jù)。方法根據(jù)常規(guī)工作HIV抗體篩查陽性與其確認(rèn)陽性結(jié)果符合程度，總結(jié)和分析保證HIV抗體檢測結(jié)果準(zhǔn)確的因素。結(jié)果實驗室與儀器設(shè)備影響，檢驗操作人員綜合素質(zhì)影響，艾滋病篩查實驗室質(zhì)量三個影響因素上表明對照組與觀察組相比較在檢出率上的P值均小于0.05，χ2值分別為8.333，6.188，9.424，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論為了保證準(zhǔn)確的檢測結(jié)果，實驗室的規(guī)范化建設(shè)和齊全的設(shè)施設(shè)備；檢驗人員的綜合素質(zhì)；建立健全艾滋病篩查實驗室管理體系，對于嚴(yán)格的質(zhì)量控制具有重要的影響作用。

艾滋病篩查；實驗室檢測；質(zhì)量控制

艾滋病是危害人類生命健康的傳染病之一，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生與社會問題，想要了解和掌握HIV感染情況，主要就是實驗室的檢測技術(shù)[1-7]。HIV抗體的檢測是對HIV感染者診斷和監(jiān)測的實驗室的依據(jù)，是目前獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）診斷最為常用方法[8-15]，提高實驗室檢測的準(zhǔn)確性，減少假陽性與假陰性反應(yīng)的發(fā)生，對診斷艾滋病十分重要。因為HIV抗體質(zhì)控血清是艾滋病初篩實驗室里進行質(zhì)量評價的一種重要的手段，現(xiàn)將影響艾滋病實驗室篩查質(zhì)量影響因素介紹如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

針對該中心2002年2月—2014年12月既往已經(jīng)確證為HIV的血液樣本200例，隨機分組，觀察組100份，對照組100份，實驗組所用設(shè)備與觀察組都是同一型號。

表1 不同影響因素下血液樣本復(fù)檢與初檢的符合情況

1.2 方法

分別對分組后的血液樣本進行體ELISA法篩查如下實驗。

①實驗室與儀器設(shè)備影響。觀察組：按二級生物安全實驗室要求，合理布局，功能分區(qū)明確，儀器均定期矯正，均處于最佳有效期內(nèi)，以及安全防護措施。對照組：普通安全實驗室要求，儀器設(shè)備未經(jīng)過固定時期校準(zhǔn)，實驗所用設(shè)備與觀察組都是同一型號，比較二者對于HIV陽性的復(fù)檢率。由同一名綜合素質(zhì)良好的專業(yè)檢驗人員進行操作。保證對實驗室艾滋病篩查實驗規(guī)范相同，樣品預(yù)處理以及實驗規(guī)范相同。

②檢驗操作人員綜合素質(zhì)影響。觀察組：負責(zé)篩查實驗的技術(shù)人員需要具2年以上關(guān)于病毒性疾病血清學(xué)的檢測工作經(jīng)驗，接受過正規(guī)的省級艾滋病檢測的相關(guān)培訓(xùn)，同時獲得培訓(xùn)證書。工作中每隔一定的時間進行相關(guān)的生物檢測知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，同時具有較好的綜合素質(zhì)，心理素質(zhì)穩(wěn)定，操作過程均需要按照規(guī)定《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》和《全國艾滋病檢測工作管理辦法》，嚴(yán)格遵守實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作程序和制度進行[16-18]。比較二者對于HIV陽性的復(fù)檢率。

對照組：負責(zé)篩查的技術(shù)人員為普通技術(shù)篩查人員，心理素質(zhì)良好，操作過程均需要按照規(guī)定《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》和《全國艾滋病檢測工作管理辦法》進行。比較二者對于HIV陽性的復(fù)檢率。實驗室等級均為按二級生物安全實驗室要求，實驗室所用設(shè)備與觀察組都是同一型號，保正對實驗室艾滋病篩查實驗規(guī)范相同，樣品預(yù)處理以及實驗規(guī)范均相同。

③艾滋病篩查實驗規(guī)范。觀察組：放置時間較長時需于-20℃保存，樣品不反復(fù)凍融，篩查中選用的免疫診斷試劑盒都需要是在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)的、而且批檢合格，并且經(jīng)過了臨床質(zhì)量評估報告從而選擇排名靠前的試劑，并保證它的穩(wěn)定，一定嚴(yán)格遵守制度與規(guī)章在有效期內(nèi)使用。該實驗室相對固定地使用幾種試劑，同時需要另一種不同原理或不同廠HIV抗體陰性；如果檢測結(jié)果為陽性反應(yīng)，或者是一個陰性一個陽性，需要送到上級的實驗室來進行確認(rèn)。內(nèi)部對照血清按照試劑說明書要求需要設(shè)置空白對照，陰性對照、陽性對照，列出臨界值計算公式；外部對照值的2～3倍為宜，用Levey-Jennings法繪制質(zhì)控圖，把室內(nèi)質(zhì)的記錄與保存、追蹤與處理、實驗室廢棄物的處理、實驗室的質(zhì)量控制當(dāng)作常規(guī)必行的工作來對待，對于質(zhì)控血清的S／CO值繪制質(zhì)量控制圖，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行及時的分析與改正，目的在于確保HIV抗體檢測的準(zhǔn)確性，并且根據(jù)每年執(zhí)行的情況，每年進行更新。

對照組：樣品統(tǒng)一冷藏，且對于試劑的選擇沒有固定性，具有隨機性，免疫診斷試劑盒均為經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)、批檢合格。比較二者對于HIV陽性的復(fù)檢率。實驗室等級均為按二級生物安全實驗室要求，實驗室所用設(shè)備與觀察組都是同一型號，由同一名綜合素質(zhì)良好的專業(yè)檢驗人員進行操作。

1.3 統(tǒng)計方法

采用SPSS 19.0軟件，計數(shù)資料使用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

通過對分組后的血液樣本進行體ELISA法篩查如下實驗：①實驗室與儀器設(shè)備影響②檢驗操作人員綜合素質(zhì)影響③艾滋病篩查實驗室質(zhì)量這三方面因素分別進行HIV陽性的復(fù)檢，結(jié)果表明對照組與觀察組相比較P＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，復(fù)檢率見表1。

3 討論

艾滋病篩查的主要方法是HIV抗體的篩查，艾滋病篩查的實驗室質(zhì)量的嚴(yán)格控制是保證篩查結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵[19-22]，為了防止篩查的漏查，假陽性的出現(xiàn)，對于艾滋病篩查的主要影響因素的研究與探討尤為重要，該研究主要針對艾滋病篩查過程中重要的三個方面，即①實驗室與儀器設(shè)備影響；②檢驗操作人員綜合素質(zhì)影響；③艾滋病篩查實驗室質(zhì)量。實驗結(jié)果顯示實驗室與儀器設(shè)備的對照組檢出率為92%，與觀察組對照χ2值為8.333,P<0.05,差異有統(tǒng)計學(xué)意義，說明實驗室儀器影響檢出率。檢驗操作人員綜合素質(zhì)對照組檢出率為94%，與觀察組χ2值為6.186，P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，說明檢驗操作人員綜合素質(zhì)影響檢出率，艾滋病篩查實驗室質(zhì)量對照組檢出率為91%，與觀察組χ2值為9.424，P<0.05,差異有統(tǒng)計學(xué)意義，說明艾滋病篩查實驗室質(zhì)量影響檢出率。艾滋病篩查不僅需要實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制，例如實驗室衛(wèi)生等級，實驗儀器的校準(zhǔn)，試劑盒的篩選，與此同時也需要保證實驗人員隊伍的綜合素質(zhì)，從人員到儀器都需要嚴(yán)格要求，才能夠保證艾滋病的篩選質(zhì)量，以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而減少檢測的誤差率，提高艾滋病篩選的有效性。

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Factors AIDS Screening Laboratory Quality Control

CHU Qiu
Viruses clinical laboratory,Changchun centers for disease control and prevention,Changchun,Jilin Province,130033 China

ObjectiveAIDS screening laboratory testing for quality control factors were analyzed,in order to ensure the accuracy of HIV antibody screening,to prevent undetected,error detection,provide accurate detection method according to AIDS prevention and control.MethodsAccording to the conventional work HIV antibody screening positive confirmation of positive results in line with its level,summarized and analyzed to ensure that HIV antibody test results are accurate factors.Resultslaboratory instruments and equipment influence,affect the overall quality of inspection operations personnel,AIDS screening laboratories on three factors indicate the quality of the control group compared with the observation group in the detection rate of the p-value was less than 0.05,χ2value 8.333,6.188,9.424，differences were significant（P＜0.05）.Conclusion In order to ensure accurate test results,laboratory standardization construction and complete facilities and equipment; comprehensive quality inspection personnel;establish and improve HIV screening laboratory management system，for the strict quality control has an important influence.

HIV screening;Laboratory tests;Quality control

R512.9

A

1672-5654（2015）06（b）-0019-03

2015-03-16）

初秋（1968.6-），女，吉林長春人，碩士，副主任檢驗技師，研究方向：病毒檢驗。