夏琳靜

核酸檢測(cè)對(duì)降低焦作地區(qū)輸血病原感染殘余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

夏琳靜

目的評(píng)估核酸檢測(cè)(NAT)對(duì)降低焦作地區(qū)輸血病原感染殘余的風(fēng)險(xiǎn)。方法統(tǒng)計(jì)抽取焦作市近1年內(nèi)輸血檢測(cè)標(biāo)本, 予以酶聯(lián)免預(yù)檢測(cè)技術(shù)(ELISA)檢測(cè), 同時(shí)以核酸檢測(cè)NAT, 評(píng)估其檢測(cè)效果。結(jié)果NAT檢測(cè)HBV、HCV、HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)低于ELISA檢測(cè)結(jié)果殘余風(fēng)險(xiǎn), NAT對(duì)降低ELISA檢測(cè)HBV、HCV、HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)程度分別為60.5%、85.9%、67.0%。結(jié)論NAT檢測(cè)可降低ELISA檢測(cè)后輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn), 應(yīng)用價(jià)值顯著。

核酸檢測(cè)；輸血病原感染；殘余風(fēng)險(xiǎn)

輸血病原感染是世界衛(wèi)生組織重點(diǎn)關(guān)注問題, 其預(yù)防和控制措施是當(dāng)今各科學(xué)研究人員重點(diǎn)工作之一。ELISA是常規(guī)檢測(cè)輸血病毒的常用方法, 隨著診斷技術(shù)的發(fā)展, 其靈敏度和特異性也隨之增加。但ELISA依然存在一定局限性, 免疫隱匿性感染、病毒變異等因素均會(huì)造成漏檢。NAT檢測(cè)在國外許多國家均得到開展, 是在分子生物學(xué)水平基礎(chǔ)上檢測(cè)病原體核酸, 屬于血液病原體存在的最為有力和直接的證據(jù)[1]。因此本文就探討NAT在降低焦作地區(qū)輸血病原感染殘余風(fēng)險(xiǎn)中的作用, 分析如下。

1 材料與方法

1.1 材料 統(tǒng)計(jì)焦作市2013年3月～2014年2月無償獻(xiàn)血者42378例, 分為初次獻(xiàn)血組(21534例)和重復(fù)獻(xiàn)血組(20844例)。

1.2 檢測(cè)方法 檢測(cè)試劑與設(shè)備：ELISA檢測(cè)：乙型肝炎及丙型肝炎病毒表面抗原ELA診斷試劑盒；人類免疫缺陷病毒抗體ELA診斷試劑盒；FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)EVO200/8全自動(dòng)樣品分配系統(tǒng)；NAT檢測(cè)：HBV/HCV/HIV TMA(轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增)核酸檢測(cè)試劑盒, 所有檢測(cè)試劑均是在有效期內(nèi)嚴(yán)格按照說明書使用。

每個(gè)獻(xiàn)血者取2份標(biāo)本,1份用于ELISA檢測(cè),1份用于NAT檢測(cè)。

1.3 判斷標(biāo)準(zhǔn)[2]ELISA檢測(cè)：檢測(cè)合格：兩種試劑檢測(cè)無反應(yīng)；不合格：兩種試劑檢測(cè)存在反應(yīng)；待查結(jié)果：一種試劑存在反應(yīng)；待查結(jié)果經(jīng)同種試劑栓雙孔重試, 雙孔無反應(yīng)則為合格；若一孔或兩孔存在反應(yīng)則為不合格。

以NAT檢測(cè)確認(rèn)ELISA檢測(cè)不合格標(biāo)本, 經(jīng)HBV/HCV/ HIV TMA核酸檢測(cè)ELISA檢測(cè)不合格標(biāo)本, NAT聯(lián)檢檢測(cè)反應(yīng)則為陽性；檢測(cè)ELISA檢測(cè)合格標(biāo)本, 若NAT聯(lián)檢反應(yīng)性鑒別檢測(cè), 檢測(cè)結(jié)果反應(yīng)則為陽性。

1.4 輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法 數(shù)學(xué)公式：R=ΣRi；Ri= (WFi+HFi)×Di；WFi=Ii×(Li/365)；HFi=E×Pi。R：一單位血液未檢測(cè)病毒傳染因子陽性加權(quán)平均數(shù)；Ri：各分組中一單位血液未檢測(cè)病毒傳染因子陽性加權(quán)平均數(shù)；WFi：窗口期風(fēng)險(xiǎn)；HFi：因人為因素所致檢測(cè)試驗(yàn)差誤；Di：各分組加權(quán)值；Ii：各分組發(fā)病率；Pi：各分組現(xiàn)患率；E：檢測(cè)結(jié)果差錯(cuò)率；i：初次獻(xiàn)血組和重復(fù)獻(xiàn)血組；Li：檢測(cè)乙肝、丙肝、艾滋等項(xiàng)目窗口期。

2 結(jié)果

2.1 焦作市無償獻(xiàn)血病毒標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果 NAT檢測(cè)HBV、HCV、HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)低于ELISA檢測(cè)結(jié)果殘余風(fēng)險(xiǎn)。見表1。

2.2 NAT檢測(cè)降低ELISA檢測(cè)血液殘余風(fēng)險(xiǎn)程度 NAT對(duì)降低ELISA檢測(cè)HBV、HCV、HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)程度分別為60.5%、85.9%、67.0%。見表2。

表1 焦作市無償獻(xiàn)血病毒標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果[n, n(%)]

表2 NAT檢測(cè)降低ELISA檢測(cè)血液殘余風(fēng)險(xiǎn)程度(n, %)

3 討論

ELISA是檢測(cè)輸血感染風(fēng)險(xiǎn)的常規(guī)方法, 但在實(shí)際臨床應(yīng)用中ELISA則受到方法學(xué)、抗體檢測(cè)“窗口期”、血清學(xué)抗原等因素的影響, 導(dǎo)致漏檢等現(xiàn)象, 而影響血液安全性。NAT是通過直接檢測(cè)病原體核酸, 具有高度靈敏度, 甚至可檢測(cè)出被病毒感染后數(shù)天極微量核酸, 減少了窗口期[3]。通過NAT檢測(cè)降低輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估, 是根據(jù)ELISA檢測(cè)輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)算而來, 通常NAT檢出率高低與當(dāng)?shù)氐貐^(qū)流行病學(xué)相關(guān)。在此次研究中, 通過對(duì)焦作市輸血病原感染殘余風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)中, NAT檢測(cè)HBV、HCV、HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)低于ELISA檢測(cè)結(jié)果殘余風(fēng)險(xiǎn), NAT對(duì)降低ELISA檢測(cè)HBV、HCV、HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)程度分別為60.5%、85.9%、67.0%。可見通過NAT檢測(cè), 可明顯提高輸血病原體殘余風(fēng)險(xiǎn)檢出率,保證輸血安全性。

NAT輸血病原體感染殘余風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)時(shí), 核酸篩查是否混樣或混樣的樣本數(shù)決定了試劑靈敏度；通常檢測(cè)出NAT聯(lián)檢陽性, 尚無明確方法處置檢測(cè)出陰性結(jié)果；NAT檢測(cè)技術(shù)也有相應(yīng)窗口期, 其檢測(cè)靈敏度及檢測(cè)系統(tǒng)有效運(yùn)轉(zhuǎn)都影響了其檢測(cè)準(zhǔn)確性。NAT檢測(cè)需要匯集大量混樣檢測(cè)樣本數(shù),以此降低成本率, 但也相應(yīng)的提高了漏檢率。因此為了降低漏檢率, 盡量采用單人份方式篩查[4]。

總之, NAT 檢測(cè)可降低輸血感染殘余風(fēng)險(xiǎn), 但各地差異顯著, 應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況, 相應(yīng)聯(lián)合ELISA檢測(cè), 確保輸血安全。

[1]吳敬林.核酸檢測(cè)對(duì)降低柳州地區(qū)輸血病原感染殘余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估. 中國輸血雜志,2014,27(7):727-729.

[2]周麗君.病毒核酸檢測(cè)對(duì)降低輸血傳播疾病殘余風(fēng)險(xiǎn)的分析研究. 新疆醫(yī)學(xué)大學(xué)學(xué)報(bào),2014,37(2):214-217.

[3]吳劍媚.核酸檢測(cè)技術(shù)在血液病毒篩查中的應(yīng)用及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.臨床輸血與檢驗(yàn),2008,10(1):86-91.

[4]吳敬林.核酸檢測(cè)降低輸血?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)研究現(xiàn)狀.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2014,35(8):1198.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.08.202

2014-11-12]

454000 河南省焦作市中心血站