陳 晨，韓現(xiàn)紅，楊 亞 綜述；戴新娟 審校

（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院江蘇省中醫(yī)院，江蘇 南京 210029）

炎癥性腸病患者服藥依從性主觀/客觀評價方法的研究進(jìn)展

陳 晨，韓現(xiàn)紅，楊 亞 綜述；戴新娟 審校

（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院江蘇省中醫(yī)院，江蘇 南京 210029）

炎癥性腸病；服藥依從性；評價方法

炎癥性腸病 （inflammatory bowel disease，IBD）是一組病因尚不十分明確的慢性非特異性腸道炎癥性疾病，包括潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis）和克羅恩?。╟rohn’s disease）[1]。 由于 IBD 病程長、遷延不愈、易反復(fù)發(fā)作的特點，患者需要長期服藥以控制癥狀、減少復(fù)發(fā)。目前，藥物治療是IBD的主要治療措施，5-氨基水楊酸類藥物 （如美沙拉秦、莎爾福等）、激素類藥物、免疫抑制劑和生物制劑等是治療IBD常用藥物，服藥依從性的好壞不僅直接影響治療的效果，也是影響患者疾病復(fù)發(fā)的重要因素。提高患者的服藥依從性，對控制IBD病情、減少復(fù)發(fā)、提高療效都有重要的意義。雖然研究者們通過對患者健康教育、電話督促、短信提醒等方式干預(yù)[2]，但是IBD患者服藥依從性仍舊處于較低的水平，不依從率約為40%~72%[3-4]。IBD患者服藥依從性方面的研究是近幾年國外研究的熱點之一，國內(nèi)較少，對IBD服藥依從性評價方式尚未統(tǒng)一。筆者回顧國內(nèi)外相關(guān)研究，對IBD患者服藥依從性評價方法進(jìn)行綜述，以為臨床評價IBD患者服藥依從性提供參考，為開展服藥依從性相關(guān)性研究提供借鑒。

1 相關(guān)概念及分類

1.1 服藥依從性 是指患者對醫(yī)囑的執(zhí)行程度[5]，是患者遵照醫(yī)囑正規(guī)服藥的表現(xiàn)，實質(zhì)是患者行為與醫(yī)囑的一致性[6]。從依從性本身來說是對權(quán)力和權(quán)威的服從和接納，反映了患者與醫(yī)務(wù)人員之間的依從關(guān)系。依從性可分為完全依從、部分依從(超過或不足劑量用藥、增加或減少用藥次數(shù))和完全不依從3類。服藥依從性是治療依從性的重要組成部分，主要表現(xiàn)在按照醫(yī)生的要求定時服藥、服藥次數(shù)正確、服藥劑量準(zhǔn)確、堅持長期不間斷服藥4個方面。

1.2 服藥依從性評價方法 有直接觀察法、藥片計數(shù)法、問卷或量表測量等，最常用的是自陳式報告法。如使用服藥依從性視覺模擬量表，即患者根據(jù)在規(guī)定的一段時間內(nèi)實際服藥量占醫(yī)囑要求服藥量的比例在標(biāo)尺的相應(yīng)刻度上做標(biāo)記，從而判斷依從情況，或計算服藥日比率,計算公式為:服藥日比率=服藥天數(shù)÷總隨訪天數(shù)×100%；更多的是研究者自行編制問卷進(jìn)行依從性調(diào)查[7-8]，但后者缺乏相關(guān)信度、效度考評。

1.3 IBD服藥依從性的評價方法 主要有2種分類：一種是直接評價法與間接評價法，另一種是主觀評價法與客觀評價法。直接評價法包括：藥物的生物學(xué)檢測、檢測藥物在血液中的濃度、檢測藥物在尿/糞中的代謝產(chǎn)物等；間接評價法包括：患者日記、自我報告法、藥片計數(shù)、藥房記錄、處方藥記錄、臨床結(jié)果和電子監(jiān)測等。主觀評價法是指醫(yī)務(wù)人員通過詢問患者或者其照顧者以評價患者服藥依從性的方法。通常包括詢問法、問卷或量表測量、患者日記3種方法，患者自陳問卷從患者服藥的態(tài)度和行為2個角度，對其服藥依從情況評價。客觀評價法包括：服藥記錄、藥片計數(shù)、處方藥記錄、電子監(jiān)測、生物檢測。本綜述主要介紹臨床應(yīng)用較多的主、客觀評價法。

2 IBD患者服藥依從性主觀評價法研究進(jìn)展

Trindade等[9]對 402名醫(yī)生調(diào)查發(fā)現(xiàn)，77%醫(yī)務(wù)人員會用不同方式評價患者的服藥依從性，其中62.3%醫(yī)生會使用直接詢問患者等主觀評價方法，來評價患者服藥依從性。

2.1 詢問法 又稱患者交談法，即通過與患者或與其照顧者交談，詢問其服藥情況，判斷是否規(guī)律服藥[10]。詢問法不需要任何設(shè)備，操作簡單，但由于訪談中醫(yī)務(wù)人員以“面試官”姿態(tài)出現(xiàn)，患者往往會向醫(yī)護(hù)人員期望的方向回答，且這種方法易存在回顧性的偏倚。

2.2 量表或問卷

2.2.1 服藥依從性行為方面評價問卷

2.2.1.1 Morisky問卷

2.2.1.1.1 Morisky-4問卷 由 Morisky等[11]于 1986年編制，后被翻譯為各種版本。該問卷的信效度較好，包括4個問題，按是、否作答，分別記0分、1分，總分4分，分?jǐn)?shù)越高依從性越好[12]。 Cronbach’s α 系數(shù)為0.61，用依從性情況預(yù)測患者病情有效控制與實際情況比較，靈敏度為0.81，特異度為0.44，陽性預(yù)測率為0.75。在我國已有漢化版本[13]。雖然,Morisky-4問卷的信效度較好，被廣泛應(yīng)用于高血壓、糖尿病、精神病和IBD等疾病的服藥依從性評價，但該問卷只有4個條目，只能簡單反映服藥行為，區(qū)分性能較差，可能造成偶爾忘記和經(jīng)常忘記服藥的患者有相同或相近的得分。Morisky-4問卷也沒有反映評價服藥行為的時間限制，不能獲取關(guān)于治療困難及依從性差的原因，因此借此尋找需要干預(yù)的方法較為困難。

2.2.1.1.2 Morisky-8問卷 2008年，Morisky等[14]在Morisky-4問卷的基礎(chǔ)上，修改并增加了4個問題編制而成。其中7個是二元性問題（閉合性問題），第1—第4題，第6—第7題按是、否作答，分別記1、0分，第5題反向計分；第8題Likert 5級評分（從不記1分，偶爾記0.75分、有時記0.5分，經(jīng)常記0.25分，總是記0分），＜6 分為依從性較低，6～7 分中等，＞8 分為依從性較高。Cronbach’sα=0.83。2011 年，Arvind 等[15]將 Morisky-8問卷結(jié)合CSA（The Continuous Singleinterval Medication Availability）和 MPR（The Mean Possession Ratio），在IBD患者中驗證了其信效度，內(nèi)部一致性檢驗（Cronbach’s α=0.675），重測信度為 0.816（P<0.01）。 此外，該問卷在高血壓、糖尿病、精神疾病患者中，也被驗證具有較好的信效度[16-17]，在泰國、馬來西亞等國家,得到了很好的驗證與應(yīng)用[18]。

與Morisky-4問卷相比，Morisky-8問卷給出了評價服藥行為的時間限制，關(guān)注了患者堅持服藥的困難維度，增加的第8條目考慮到采用Likert 5級評分，增加了問卷的區(qū)分能力，各條目修訂對依從性的反應(yīng)也更靈敏。但Morisky-8問卷在我國IBD患者中還沒有進(jìn)行信效度驗證。

2.2.1.2 服藥依從性報告量表 （Medication Adherence Report Scale，MARS） 2002 年，Horne 等[19]制定了該量表，該量表包含了一個序文，以鼓勵患者真實地回答每個問題。量表采用自我報告式，包括10個條目，涵蓋遺忘、改變用藥劑量、停藥、漏服藥物、自行減量5個因子。每條目采用Likert 5分級，回答從“總是”1 分到“從不”5 分，總得分為 5～25 分。 5～22分 為 不 依 從 ，23～25 為 依 從 ，Cronbach’s α=0.75。Van Langenberg等[20]在探究IBD患者治療過程中經(jīng)常更換主治醫(yī)生原因及患者滿意度的相關(guān)性研究中，使用MARS測量IBD藥物治療依從性，發(fā)現(xiàn)病程越長的患者疾病知識越豐富，但藥物治療依從性和治療滿意度越低。故呼吁在長期治療中，需關(guān)注患者用藥狀況及治療不依從原因，為專家治療用藥提供指導(dǎo)，同時也證實該量表的應(yīng)用情況較好，并之后應(yīng)用于克羅恩患者的依從性相關(guān)研究中[21]。該量表被瑞士、西班牙等多國翻譯，并在慢性病自我報告測量依從性中被廣泛使用，如哮喘[22]、癌癥的疼痛管理[23]、炎癥性腸病[24]等方面。

服藥依從性報告量表在判斷患者有意識和無意識的不依從方面，具有一定的優(yōu)勢，問卷條目陳述采用負(fù)性陳述方式，以減少期望偏倚。在測量時更貼近患者的真實情況，對于不依從患者的檢出率較好。

2.2.2 服藥依從性認(rèn)知、態(tài)度方面評價問卷

2.2.2.1 用藥信念量表 （The Beliefs about Medicine Questionnaire，BMQ） 1999 年，Horne 等[25]基于藥物信念的定性研究編制而成，通過指導(dǎo)患者報告與服藥后的想法，來評估其服藥依從性。為普適量表，由2個分量表、18個條目組成[26]。

分量表1：BMQ-necessity，主要用來評估患者認(rèn)為服藥控制病情的必要性的態(tài)度，即服藥信念。例如：“我的健康目前依賴這種藥”，該分量表包含8個條目，Cronbach’s α=0.76，評分從“非常不同意”1 分到“非常同意”5分，總分5～40分，得分越高表明用藥信念越強。

分量表2：BMQ-concerns，主要用來評估患者對服藥潛在不良反應(yīng)的認(rèn)知與擔(dān)憂。例如：“我有時候會擔(dān)心自己太依賴這種藥了?！痹摲至勘戆?0個條目，Cronbach’s α=0.74，患者對每個條目陳述的一致性打分，評分從非常不同意（1分）～非常同意（5分），總得分10～50分，得分越高表示對服藥有相對更多的擔(dān)心[27]。中文修訂版的BMQ將2個分量表合并，增加了藥物長期效應(yīng)維度，總 Cronbach’s α=0.738，吳密彬等[28]運用中文版BMQ對乳腺癌患者研究表明，乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的服藥信念與依從性緊密相關(guān)，該量表目前尚未在我國IBD患者中得到適用性驗證。

Necessity-concerns框架應(yīng)用于IBD患者，有助于識別患者不依從的潛在風(fēng)險及其對藥物使用的利弊分析，患者的個人信念亦屬于這個框架，也是潛在影響患者依從性的因素之一[29]。BMQ可以單獨使用或在使用中結(jié)合現(xiàn)有的健康信念模式，以提高其自我解釋治療相關(guān)行為的能力[30]。

2.2.2.2 服藥依從性影響因素評定量表（Medication Adherence Reasons Scale MARS） Unni等[31]于2009年編制，適合醫(yī)護(hù)人員使用。該量表有5個維度（用藥管理、用藥信念、服藥問題、藥物獲取、忘記服藥），15 個條目，各維度 Cronbach’s α=0.654~0.881。 2014年，Unni等[32]根據(jù)專家意見和認(rèn)知訪談，并基于此前自我報告報道服藥不依從常見原因、干預(yù)措施，對該量表進(jìn)行了修改，并進(jìn)行信效度檢測；應(yīng)用量表對患者過去1周堅持用藥存在的廣泛問題進(jìn)行測量，并對相關(guān)條目進(jìn)行了增減。在修改中，將問題轉(zhuǎn)化為第一人稱的陳述，擴大了遺忘維度的相關(guān)條目，最終確定了相應(yīng)的條目和維度，在350例患者的信度分析中，各維度 Cronbach’s α=0.827～0.953。 其作為普適量表，被應(yīng)用于哮喘、COPD、肺結(jié)核等其他慢性病[31-33]，但在IBD方面的應(yīng)用評價中缺乏相關(guān)信效度檢驗。

該量表可直接詢問不依從的原因，在評價上縮短了時間限制，重視患者的心理特性，在評價患者的用藥管理及分析不依從的原因方面，具有顯著優(yōu)勢；但沒有在IBD患者使用的信效度分析，國內(nèi)研究也沒有相關(guān)報道。該量表為IBD患者不依從的原因判斷提供指引，有助于分析影響依從性的社會、心理因素，為提供相對的干預(yù)措施提供依據(jù)。

2.3 患者日記法 患者將每日用藥時間、種類、劑量等以日記的形式進(jìn)行記錄，以評價患者階段性的用藥情況。Flourié等[34]研究顯示，美沙拉秦1次服完全天的量和改為2次/d小劑量服用，用患者日記法記錄每日服藥情況、大便次數(shù)、直腸出血情況，研究結(jié)果表明：兩者療效與安全性差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。但把全天頓服的量改為2次/d口服，能夠提高潰瘍性結(jié)腸炎患者服藥依從性。該方法適用于治療方案的調(diào)整期或疾病活動期的患者療效觀察的記錄與分析，但由于對患者記錄的真實性和準(zhǔn)確性要求較高，故不常使用。

3 IBD患者服藥依從性客觀評價法研究進(jìn)展

3.1 生物學(xué)檢測 它是通過濃縮在血液中的藥物濃度的精確測量或檢測藥物在尿液或是糞便中的代謝產(chǎn)物，來判斷患者是否服用藥物，推算服藥時間。生物學(xué)檢測比較精準(zhǔn)，但這種方法是有創(chuàng)性的，價格較貴，在非研究性的環(huán)境使用顯得不切實際[35]。

3.2 電子監(jiān)測 美國APREX Corp公司開發(fā)的商業(yè)化用藥管理監(jiān)測（The Medication Event Monitoring System,MEMS）設(shè)備能實現(xiàn)電子監(jiān)測。瓶蓋上裝有微電子元件,能自動記錄每次的開瓶具體日期和時間[36]，通過將電子元件記錄的實際開瓶數(shù)目和醫(yī)囑處方用藥方案的對比，來判斷患者服藥依從性。作為一種新型服藥依從性電子評價方式，電子檢測反應(yīng)靈敏，由于記錄及時且精確，可快速獲取客觀評定結(jié)果，可以說MEMS是評價服藥依從性最好的方式[37]。但是，由于MEMS記錄的是瓶蓋打開的時間,而不是實際服藥的時間，所以仍舊有漏服藥的可能性。該測量方式價格較貴，普遍應(yīng)用受限，被稱為“不完美的黃金標(biāo)準(zhǔn)”[38]。Gillespie等[39]在IBD患者持續(xù)1年的美沙拉秦服藥依從性的研究中，驗證了MEMS的可行性，因其具有監(jiān)測準(zhǔn)確性的獨特優(yōu)勢，被呼吁進(jìn)一步推廣使用。

3.3 藥片計數(shù)法 藥片計數(shù)法[40]提供了一種客觀的評估依從性方法。將患者所需服用的藥物放在專用瓶中，記下藥片數(shù)量。根據(jù)患者的每日所服藥物的劑量，計算已服藥物的數(shù)量，再通過清點瓶中剩下的藥片數(shù)目，計算患者實際服用劑量，以此比較患者的服藥依從性[41]。依從性%=患者實際服藥劑量÷規(guī)定劑量×100%。藥片計數(shù)法作為最早評價服藥依從性的方式，無需儀器設(shè)備，操作簡單、使用方便，應(yīng)用較為廣泛，不足是由于漏服或藥片遺失等因素，常會高估患者的依從性。

3.4 處方記錄/藥房記錄 處方記錄是[42]通過查看醫(yī)生的醫(yī)囑以及患者的藥物發(fā)放記錄，來評價患者服藥的情況，通過計算續(xù)藥的頻率，來評估患者的依從性（依從性=一段時間內(nèi)有處方天數(shù)÷總天數(shù)）。藥房記錄[43]是通過藥房的發(fā)藥記錄了解患者服藥的劑量，通常適用于住院患者。這2種方法參考醫(yī)生醫(yī)囑或藥房記錄，數(shù)據(jù)很容易獲取，提供了一種經(jīng)濟的方法來判斷依從性，缺點是評估的可靠性和正確性完全取決于記錄中數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性[44]，在個性化的評價中忽略了IBD患者服藥依從性的主要表現(xiàn)。

4 展望

盡管評價IBD患者服藥依從性的方法有很多，但每種方法都各有側(cè)重，有其優(yōu)勢與不足，缺乏測量服藥依從性的“金標(biāo)準(zhǔn)”。雖然主觀評價不能夠提供一種精確方法判斷服藥的時間和方式，但是它仍舊提供了一種“患者對于依從性相對理解”的方法[34]。Haynes等[45]研究表明，主觀評價法在評價目標(biāo)是識別個體依從性高低時是較好的方法，也是評估個體出現(xiàn)不依從性行為原因的重要方法。在臨床實踐應(yīng)用中，需要一種經(jīng)濟又簡單的評價服藥依從性的方式。在評價患者依從性中，要根據(jù)具體的情況和目標(biāo)有所選擇。在研究中，研究者可以根據(jù)不同的需要考慮應(yīng)用“三角測量法”[37]，即同時采用2種及2種以上測量方式配合使用（建議將主觀與客觀評價法相結(jié)合），以提高測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

我國目前對服藥依從性的研究較多，但主要集中于糖尿病、高血壓和精神疾病，很少聚焦于炎癥性腸病。作為一種慢性疾病，IBD患者的服藥依從性應(yīng)給予重視。如何能夠獲取信效度好、操作簡單、經(jīng)濟實用的適于我國IBD患者服藥依從性的評價方法，是今后方法學(xué)上的突破點。對于國際上應(yīng)用較廣且信效度較好的量表，可漢化后進(jìn)行文化調(diào)試和修訂，以適合我國使用。

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R473.57

A

10.16460/j.issn1008-9969.2015.07.034

2014-10-07

江蘇省中醫(yī)院院級課題（Y14039）

陳 晨（1990-），女，江蘇南京人，本科學(xué)歷，碩士研究生在讀。

戴新娟（1959-），女，江蘇泰興人，本科學(xué)歷，主任護(hù)師，護(hù)理部主任，碩士研究生導(dǎo)師。

陳伶俐]